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Utilisation de la topographie de la sonde d'imagerie luminale fonctionnelle (FLIP) chez les patients atteints de sclérodermie et de troubles de la déglutition

16 janvier 2021 mis à jour par: Thomas Zikos, Stanford University

Utilisation de la topographie FLIP pour évaluer les symptômes œsophagiens chez les patients atteints de sclérodermie

La topographie FLIP a été approuvée par la FDA pour évaluer une variété d'affections œsophagiennes, mais n'a jamais été évaluée chez les patients atteints de sclérodermie. Les chercheurs espèrent évaluer cette technologie chez des patients atteints de sclérodermie et de divers symptômes œsophagiens, et la comparer à des patients non sclérodermiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Chez les patients souffrant de reflux réfractaire au traitement, de dysphagie (difficulté à avaler) ou d'autres symptômes pouvant être attribués à l'œsophage, le protocole standard consiste généralement à faire d'abord une endoscopie haute pour évaluer les anomalies. Si cela est normal, l'étape suivante consiste souvent à faire une manométrie œsophagienne pour mesurer les contractions musculaires œsophagiennes, ainsi qu'une étude Ph / impédance dans certaines situations cliniques. Si ceux-ci sont normaux, alors le trouble est considéré comme fonctionnel (pas de pathologie biologique claire). Cependant, on pense que la technologie FLIP (Functional Luminal Imaging Probe) peut détecter des troubles supplémentaires de l'œsophage manqués par la manométrie œsophagienne standard, conduisant à des traitements différents dans certains cas. De plus, la technologie FLIP offre une approche différente pour classer les troubles de la motilité de l'œsophage.

FLIP est une technologie qui mesure la distensibilité et le diamètre de l'œsophage pendant l'endoscopie en gonflant un ballon dans l'œsophage. Il a déjà été utilisé pour faciliter le diagnostic et fournir plus d'informations sur le reflux gastro-œsophagien, l'achalasie et l'œsophagite à éosinophiles. Il a également été utilisé avant et après la fundoplication et la myotomie pour évaluer l'adéquation de ces procédures.

Plus récemment, un groupe de Northwestern a développé une modification de cette procédure appelée topographie FLIP. Les principes de base sont les mêmes, mais cette technique mesure la réaction de l'œsophage à la distension, fournissant des informations supplémentaires.

Une étude récente de la topographie FLIP a porté sur 145 patients référés pour dysphagie (difficulté à avaler). Tous les patients avaient à la fois une manométrie standard et une topographie FLIP. 25% des patients de l'étude avaient une manométrie normale, n'offrant aucune explication mesurable de leurs symptômes. Parmi ces patients, la moitié avait une topographie FLIP anormale, et des traitements complémentaires étaient proposés dans certaines situations.

La topographie FLIP a également été évaluée chez les patients atteints d'œsophagite à éosinophiles, bien que les nombres soient faibles.

Actuellement, le dispositif de topographie FLIP a été autorisé par la FDA pour les tests de distensibilité œsophagienne. Il n'a jamais été évalué spécifiquement chez les patients atteints de sclérodermie.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Redwood City, California, États-Unis, 94063
        • Stanford Healthcare

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 88 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Doit avoir une indication clinique pour l'endoscopie haute (recrutement de patients avec et sans sclérodermie)

Critère d'exclusion:

  • pas assez sain pour subir une endoscopie haute
  • masse, rétrécissement, anneau ou web présent sur l'endoscopie supérieure
  • antécédent de cancer de l'oesophage
  • antécédent de chirurgie de l'oesophage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: patients atteints de sclérodermie et de troubles de la déglutition
Dispositif: Topographie FLIP
Au cours de l'endoscopie haute, le ballonnet de topographie FLIP sera avancé dans l'œsophage et gonflé, fournissant des informations supplémentaires sur la distensibilité de l'œsophage. Cela prend généralement environ 5 minutes supplémentaires et aucune complication n'a été signalée. Les complications théoriques comprennent les saignements, les infections, le risque de temps d'anesthésie supplémentaire et la perforation de l'œsophage.
Procédure: Endoscopie supérieure
Une endoscopie supérieure standard sera également effectuée chez tous les patients. Une petite lunette sera passée par la bouche pour examiner l'œsophage, l'estomac et la première partie de l'intestin grêle. Les risques de cette procédure comprennent les risques associés à l'anesthésie, un petit risque de saignement, d'infection et un très petit risque de percer le tractus gastro-intestinal.
Autres noms:
  • EGD (œsophagogastroduodénoscopie)
Expérimental: patients atteints de sclérodermie mais sans difficulté à avaler
Dispositif: Topographie FLIP
Au cours de l'endoscopie haute, le ballonnet de topographie FLIP sera avancé dans l'œsophage et gonflé, fournissant des informations supplémentaires sur la distensibilité de l'œsophage. Cela prend généralement environ 5 minutes supplémentaires et aucune complication n'a été signalée. Les complications théoriques comprennent les saignements, les infections, le risque de temps d'anesthésie supplémentaire et la perforation de l'œsophage.
Procédure: Endoscopie supérieure
Une endoscopie supérieure standard sera également effectuée chez tous les patients. Une petite lunette sera passée par la bouche pour examiner l'œsophage, l'estomac et la première partie de l'intestin grêle. Les risques de cette procédure comprennent les risques associés à l'anesthésie, un petit risque de saignement, d'infection et un très petit risque de percer le tractus gastro-intestinal.
Autres noms:
  • EGD (œsophagogastroduodénoscopie)
Comparateur actif: patients sans sclérodermie subissant une endoscopie
Dispositif: Topographie FLIP
Au cours de l'endoscopie haute, le ballonnet de topographie FLIP sera avancé dans l'œsophage et gonflé, fournissant des informations supplémentaires sur la distensibilité de l'œsophage. Cela prend généralement environ 5 minutes supplémentaires et aucune complication n'a été signalée. Les complications théoriques comprennent les saignements, les infections, le risque de temps d'anesthésie supplémentaire et la perforation de l'œsophage.
Procédure: Endoscopie supérieure
Une endoscopie supérieure standard sera également effectuée chez tous les patients. Une petite lunette sera passée par la bouche pour examiner l'œsophage, l'estomac et la première partie de l'intestin grêle. Les risques de cette procédure comprennent les risques associés à l'anesthésie, un petit risque de saignement, d'infection et un très petit risque de percer le tractus gastro-intestinal.
Autres noms:
  • EGD (œsophagogastroduodénoscopie)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modèle de topographie FLIP
Délai: Seront analysés directement après la procédure pour un patient individuel dans les 2 semaines. Des comparaisons au sein et entre les 3 groupes seront effectuées à la fin de l'étude (une fois que 60 patients au total auront été recrutés).
Il s'agit de la lecture ou de la carte topographique générée à partir de la procédure de diagnostic de topographie FLIP. Nous chercherons à voir si nous pouvons poser des diagnostics supplémentaires non effectués par d'autres tests cliniques, pour voir si les diagnostics posés par la topographie FLIP correspondent à d'autres tests de diagnostic, et identifier de nouveaux modèles de topographie FLIP chez les patients atteints de sclérodermie jamais vus auparavant.
Seront analysés directement après la procédure pour un patient individuel dans les 2 semaines. Des comparaisons au sein et entre les 3 groupes seront effectuées à la fin de l'étude (une fois que 60 patients au total auront été recrutés).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de prise en charge médicale
Délai: Des recommandations seront faites directement après la procédure. Des examens des dossiers à 6 mois auront également lieu pour surveiller la mise en œuvre des recommandations médicales.
Les enquêteurs chercheront à voir si la topographie FLIP conduit à la recommandation de médicaments et/ou de chirurgies/procédures supplémentaires.
Des recommandations seront faites directement après la procédure. Des examens des dossiers à 6 mois auront également lieu pour surveiller la mise en œuvre des recommandations médicales.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stanford University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2017

Première publication (Réel)

1 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB-42435

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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