韓国における未分化リンパ腫キナーゼ（ALK）陽性、局所進行性または転移性非小細胞肺癌におけるアレクチニブの治療登録
2022年11月17日 更新者：Hoffmann-La Roche
韓国の未分化リンパ腫キナーゼ（ALK）陽性、局所進行性または転移性非小細胞肺がん患者におけるアレセンサの治療登録
アレクチニブは、2016 年 10 月に韓国の食品医薬品安全処 (MFDS) によって承認されました。
このレジストリの目的は、新たに確認された有害事象の種類と発生率、および新薬の安全性と有効性に影響を与えるその他の要因を調査および確認し、規制当局が適切に販売承認を管理できるようにすることです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
355
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Busan、大韓民国、49241
- Pusan National University Hospital
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Busan、大韓民国、49201
- Dong-A University Hospital
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Busan、大韓民国、47392
- Inje University Busan Paik Hospital
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Busan、大韓民国、49267
- Kosin University Gospel Hospital
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Busan、大韓民国
- Dongnam Institute of Radiological & Medical Sciences
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Cheongju-si、大韓民国、28644
- Chungbuk National University Hospital
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Daegu、大韓民国、41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
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Daegu、大韓民国、41931
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Daegu、大韓民国、42472
- Daegu Catholic University Medical Center
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Daejeon、大韓民国、35365
- Konyang University Hospital
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Gangwon-do、大韓民国、26426
- Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
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Gyeonggi-do、大韓民国、13496
- CHA Bundang Medical Center
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Gyeonggi-do、大韓民国、16247
- St. Vincent's Hospital
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Gyeonggi-do、大韓民国、11765
- Uijeongbu St. Mary's Hospital
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Gyeonggi-do、大韓民国、14068
- Hallym University Sacred Heart Hospital
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Gyeonggi-do、大韓民国、14647
- Bucheon St Mary's Hospital
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Gyeonggi-do、大韓民国、10380
- Inje University Ilsan Paik Hospital
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Gyeongsangnam-do、大韓民国、50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
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Incheon、大韓民国、21565
- Gachon University Gil Medical Center
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Incheon、大韓民国、22332
- Inha University Hospital
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Incheon、大韓民国、21431
- Catholic Univ. of Incheon St.Mary's Hospital
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Jeollabuk-do、大韓民国、54907
- Chonbuk National University Hospital
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Jeollanam-do、大韓民国、58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Seoul、大韓民国、03722
- Severance Hospital
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Seoul、大韓民国、05505
- Asan Medical Center
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Seoul、大韓民国、02447
- Kyung Hee University Hospital
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Seoul、大韓民国、02841
- Korea University Anam Hospital
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Seoul、大韓民国、07985
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
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Seoul、大韓民国、08308
- Korea University Guro Hospital
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Seoul、大韓民国、06351
- Samsung Medical Center
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Seoul、大韓民国、03181
- Kangbuk Samsung Hospital
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Seoul、大韓民国、03722
- Severance Hospital, Yonsei University
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Seoul、大韓民国、06273
- Gangnam Severance Hospital
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Seoul、大韓民国、05278
- Gangdong Kyung Hee University Hospital
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Seoul、大韓民国、01757
- Inje University, Sanggye-Paik Hospital
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Seoul、大韓民国、140-743
- Soon Chun Hyang University Hospital; Department of Pulmonology and Allergy
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Wonju-Si、大韓民国、220-701
- Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-韓国で医師の裁量によりアレクチニブを投与されている、ALK陽性、局所進行または転移性非小細胞肺癌の参加者。
説明
包含基準:
-医師の判断でアレクチニブを投与され、韓国で承認された適応症に該当する被験者。
除外基準:
- アレクチニブまたはアレクチニブの成分に対する過敏症;
- 妊娠中または授乳中の女性;
- 小児科 (年齢 </=18 歳);
- ラクトースが存在するため、ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠損症、またはグルコース - ガラクトース吸収不良のまれな遺伝的問題を有する被験者は、アレクチニブを服用すべきではありません.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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アレクチニブ
この研究では、地域の臨床診療および地域の標識に従ってアレクチニブで治療されている、ALK陽性の局所進行性または転移性の非小細胞肺がんの参加者が観察されます。
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現地の表示によると、アレクチニブの推奨用量は 600 mg を経口で 1 日 2 回、食事と一緒に摂取することです (1 日総用量は 1200 mg)。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（AE）のある参加者の割合
時間枠：最長約3年
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AE とは、医薬品を投与された参加者に発生した不都合な医学的事象であり、必ずしも治療と因果関係があるとは限りません。
したがって、AE は、医薬品に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (たとえば、異常な検査所見を含む)、症状、または疾患である可能性があります。
研究中に悪化する既存の状態も AE と見なされます。
すべての AE イベントは、国立がん研究所 (NCI) 有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 4.0 に従って等級付けされます。
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最長約3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全奏効率（ORR）
時間枠：最長約3年
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ORRは、通常の臨床診療の下で医師によって評価される固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）基準バージョン1.1に従って決定されます。
全奏効率は、完全奏効（CR）または部分奏効（PR）の証拠があった参加者の割合として定義されました。CRは、すべての標的病変および短軸が10ミリメートル（mm）未満のすべての結節の消失として定義されます。 PR は、標的病変の最長直径の合計が 30% 以上減少した場合と定義されます。
標的病変は、最長直径が 10 mm 以上で、測定値が信頼できると見なされるように十分に定義された限界を持つ病変です。
短軸が 15 mm 以上の場合、リンパ節が標的病変です。
選択された標的病変の最大数は、参加者ごとに 5 つ、臓器ごとに 2 つです。
全体的な反応 (OR) = CR + PR。
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最長約3年
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完全な応答 (CR)
時間枠：最長約3年
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CRは、通常の臨床診療の下で医師によって評価されるRECIST v1,1に従って決定され、すべての標的病変および短軸<10 mmのすべての結節の消失として定義されます。
標的病変は、最長直径が 10 mm 以上で、測定値が信頼できると見なされるように十分に定義された限界を持つ病変です。
短軸が 15 mm 以上の場合、リンパ節が標的病変です。
選択された標的病変の最大数は、参加者ごとに 5 つ、臓器ごとに 2 つです。
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最長約3年
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部分奏効（PR）の参加者の割合
時間枠：最長約3年
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PRは、通常の臨床診療の下で医師によって評価されるRECIST v1.1に従って決定され、標的病変の最長直径の合計の>/= 30％の減少として定義されます。
標的病変は、最長直径が 10 mm 以上で、測定値が信頼できると見なされるように十分に定義された限界を持つ病変です。
短軸が 15 mm 以上の場合、リンパ節が標的病変です。
選択された標的病変の最大数は、参加者ごとに 5 つ、臓器ごとに 2 つです。
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最長約3年
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安定した疾患（SD）の参加者の割合
時間枠：最長約3年
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SDは、RECIST v1.1に従って決定され、通常の臨床診療の下で医師によって評価され、反応でも進行でもないと定義されます。
応答は、標的病変の最長直径の合計が少なくとも >/= 30% 減少することと定義されます。
進行は、フォローアップ中に測定された最小合計を基準として、標的病変の合計が 20% 以上増加し、絶対値が 5 mm 以上であると定義されます。
標的病変は、最長直径が 10 mm 以上で、測定値が信頼できると見なされるように十分に定義された限界を持つ病変です。
短軸が 15 mm 以上の場合、リンパ節が標的病変です。
選択された標的病変の最大数は、参加者ごとに 5 つ、臓器ごとに 2 つです。
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最長約3年
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進行性疾患（PD）の参加者の割合
時間枠：最長約3年
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PDは、RECIST v1.1に従って決定され、通常の臨床診療の下で医師によって評価され、フォローアップ中に測定された最小合計を基準として、標的病変の合計が>/= 20%増加し、>/= 5として定義されます。絶対値で mm。
標的病変は、最長直径が 10 mm 以上で、測定値が信頼できると見なされるように十分に定義された限界を持つ病変です。
短軸が 15 mm 以上の場合、リンパ節が標的病変です。
選択された標的病変の最大数は、参加者ごとに 5 つ、臓器ごとに 2 つです。
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最長約3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月9日
一次修了 (実際)
2021年5月28日
研究の完了 (実際)
2021年5月28日
試験登録日
最初に提出
2017年9月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月1日
最初の投稿 (実際)
2017年9月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月17日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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