Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Alektinibin hoitorekisteri anaplastisessa lymfoomakinaasissa (ALK) – positiivisessa, paikallisesti edenneessä tai metastaattisessa ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä Koreassa

torstai 17. marraskuuta 2022 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Alecensan hoitorekisteri korealaisilla potilailla, joilla on anaplastinen lymfoomakinaasi (ALK) -positiivinen, paikallisesti edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Korean elintarvike- ja lääketurvallisuusministeriö (MFDS) hyväksyi alektinibin lokakuussa 2016. Tämän rekisterin tarkoituksena on tutkia ja vahvistaa äskettäin tunnistettujen haittatapahtumien tyyppi ja ilmaantuvuus sekä muut uuden lääkkeen turvallisuuteen ja tehokkuuteen vaikuttavat tekijät, jotta valvontaviranomainen voi hallita myyntilupaa asianmukaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

355

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Busan, Korean tasavalta, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Korean tasavalta, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Busan, Korean tasavalta, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Busan, Korean tasavalta, 49267
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Busan, Korean tasavalta
        • Dongnam Institute of Radiological & Medical Sciences
      • Cheongju-si, Korean tasavalta, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Daegu, Korean tasavalta, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Daegu, Korean tasavalta, 41931
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Korean tasavalta, 42472
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daejeon, Korean tasavalta, 35365
        • Konyang University Hospital
      • Gangwon-do, Korean tasavalta, 26426
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
      • Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 13496
        • CHA Bundang Medical Center
      • Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 16247
        • St. Vincent's Hospital
      • Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 11765
        • Uijeongbu St. Mary's Hospital
      • Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 14068
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 14647
        • Bucheon St Mary's Hospital
      • Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 10380
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Gyeongsangnam-do, Korean tasavalta, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Incheon, Korean tasavalta, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Incheon, Korean tasavalta, 22332
        • Inha University Hospital
      • Incheon, Korean tasavalta, 21431
        • Catholic Univ. of Incheon St.Mary's Hospital
      • Jeollabuk-do, Korean tasavalta, 54907
        • Chonbuk National University Hospital
      • Jeollanam-do, Korean tasavalta, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 07985
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University
      • Seoul, Korean tasavalta, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 05278
        • Gangdong Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 01757
        • Inje University, Sanggye-Paik Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 140-743
        • Soon Chun Hyang University Hospital; Department of Pulmonology and Allergy
      • Wonju-Si, Korean tasavalta, 220-701
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Osallistujat, joilla on ALK-positiivinen, paikallisesti edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, joille annetaan alektinibia lääkärin harkinnan mukaan Koreassa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- Koehenkilöt, joille annetaan alektinibia lääkärin harkinnan mukaan ja jotka kuuluvat Koreassa hyväksyttyyn käyttöaiheeseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Yliherkkyys alektinibille tai jollekin alektinibin aineosalle;
  • raskaana olevat tai imettävät naiset;
  • Pediatriset koehenkilöt (ikä </=18 vuotta);
  • Laktoosin esiintymisen vuoksi potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule käyttää alektinibia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Alektinibi
Tässä tutkimuksessa havainnoidaan osallistujia, joilla on ALK-positiivinen, paikallisesti edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja joita hoidetaan alektinibillä paikallisen kliinisen käytännön ja paikallisten merkintöjen mukaisesti.
Lääke: Alektinibi
Paikallisten pakkausmerkintöjen mukaan suositeltu alektinibin annos on 600 mg suun kautta kahdesti vuorokaudessa ruoan kanssa (päivän kokonaisannos 1200 mg).
Muut nimet:
  • Alecensa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä hoitoon. AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien esimerkiksi poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääketuotteen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääketuotteeseen vai ei. Aiemmin olemassa olevia tiloja, jotka pahenevat tutkimuksen aikana, pidetään myös haittavaikutuksina. Kaikki AE-tapahtumat luokitellaan National Cancer Instituten (NCI) haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) version 4.0 mukaisesti.
Jopa noin 3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
ORR määritetään Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) -kriteerien version 1.1 mukaisesti, jonka lääkärit arvioivat rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti. Kokonaisvasteprosentti määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli todisteita täydellisestä vasteesta (CR) tai osittaisesta vasteesta (PR): CR määritellään kaikkien kohdeleesioiden ja kaikkien solmujen katoamiseksi, joiden lyhyt akseli on < 10 millimetriä (mm); PR määritellään >/=30 %:n laskuna kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa. Kohdeleesiot ovat leesiot, joiden halkaisija on pisin >/=10 mm ja rajat, jotka on määritelty riittävän tarkasti, jotta niiden mittausta voidaan pitää luotettavana. Imusolmukkeet ovat kohdevaurioita, jos lyhyen akselin mitat >/=15 mm. Valittujen kohdevaurioiden enimmäismäärä on 5 per osallistuja ja 2 per elin. Kokonaisvaste (OR) = CR + PR.
Jopa noin 3 vuotta
Täydellinen vastaus (CR)
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
CR määritetään RECIST v1,1:n mukaisesti lääkärien rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti arvioimana, ja se määritellään kaikkien kohdeleesioiden ja kaikkien solmukkeiden, joiden lyhyt akseli on < 10 mm, katoaminen. Kohdeleesiot ovat leesiot, joiden halkaisija on pisin >/=10 mm ja rajat, jotka on määritelty riittävän tarkasti, jotta niiden mittausta voidaan pitää luotettavana. Imusolmukkeet ovat kohdevaurioita, jos lyhyen akselin mitat >/=15 mm. Valittujen kohdevaurioiden enimmäismäärä on 5 per osallistuja ja 2 per elin.
Jopa noin 3 vuotta
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on osittainen vastaus (PR)
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
PR määritetään RECIST v1.1:n mukaisesti lääkäreiden rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti arvioimina, ja se määritellään >/=30 %:n pienenemiseksi kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa. Kohdeleesiot ovat leesiot, joiden halkaisija on pisin >/=10 mm ja rajat, jotka on määritelty riittävän tarkasti, jotta niiden mittausta voidaan pitää luotettavana. Imusolmukkeet ovat kohdevaurioita, jos lyhyen akselin mitat >/=15 mm. Valittujen kohdevaurioiden enimmäismäärä on 5 per osallistuja ja 2 per elin.
Jopa noin 3 vuotta
Stabiilia sairautta (SD) sairastavien osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
SD määritetään RECIST v1.1:n mukaisesti lääkärien rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti arvioimana, ja se määritellään vasteeksi tai etenemiseksi. Vaste määritellään vähintään >/=30 %:n laskuna kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa. Eteneminen määritellään >/= 20 %:n lisäykseksi kohdevaurioiden summassa, kun vertailuna käytetään pienintä seurannan aikana mitattua summaa ja >/= 5 mm absoluuttisena arvona. Kohdeleesiot ovat leesiot, joiden halkaisija on pisin >/=10 mm ja rajat, jotka on määritelty riittävän tarkasti, jotta niiden mittausta voidaan pitää luotettavana. Imusolmukkeet ovat kohdevaurioita, jos lyhyen akselin mitat >/=15 mm. Valittujen kohdevaurioiden enimmäismäärä on 5 per osallistuja ja 2 per elin.
Jopa noin 3 vuotta
Progressiivista sairautta (PD) sairastavien osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
PD määritetään RECIST v1.1:n mukaisesti lääkärien rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä arvioimana, ja se määritellään >/=20 %:n kasvuksi kohdeleesioiden summassa, kun vertailuna käytetään pienintä seurannan aikana mitattua summaa ja >/= 5 mm absoluuttisena arvona. Kohdeleesiot ovat leesiot, joiden halkaisija on pisin >/=10 mm ja rajat, jotka on määritelty riittävän tarkasti, jotta niiden mittausta voidaan pitää luotettavana. Imusolmukkeet ovat kohdevaurioita, jos lyhyen akselin mitat >/=15 mm. Valittujen kohdevaurioiden enimmäismäärä on 5 per osallistuja ja 2 per elin.
Jopa noin 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 9. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 28. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 28. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 5. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 18. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ML30132

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset Alektinibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kenya

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa