Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandelingsregister van Alectinib bij anaplastische lymfoomkinase (ALK)-positieve, lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker in Korea

17 november 2022 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Behandelingsregister van Alecensa bij Koreaanse patiënten met anaplastische lymfoomkinase (ALK)-positieve, lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker

Alectinib werd in oktober 2016 goedgekeurd door het Ministerie van Voedsel- en Geneesmiddelenveiligheid (MFDS) in Korea. Het doel van dit register is het onderzoeken en bevestigen van het type en de incidentie van nieuw geïdentificeerde bijwerkingen en alle andere factoren die de veiligheid en effectiviteit van het nieuwe geneesmiddel beïnvloeden, zodat de regelgevende instantie de goedkeuring voor het in de handel brengen goed kan beheren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

355

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Busan, Korea, republiek van, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Korea, republiek van, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Busan, Korea, republiek van, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Busan, Korea, republiek van, 49267
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Busan, Korea, republiek van
        • Dongnam Institute of Radiological & Medical Sciences
      • Cheongju-si, Korea, republiek van, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Daegu, Korea, republiek van, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Daegu, Korea, republiek van, 41931
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Korea, republiek van, 42472
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daejeon, Korea, republiek van, 35365
        • Konyang University Hospital
      • Gangwon-do, Korea, republiek van, 26426
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 13496
        • CHA Bundang Medical Center
      • Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 16247
        • St. Vincent's Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 11765
        • Uijeongbu St. Mary's Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 14068
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 14647
        • Bucheon St Mary's Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 10380
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Gyeongsangnam-do, Korea, republiek van, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Incheon, Korea, republiek van, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Incheon, Korea, republiek van, 22332
        • Inha University Hospital
      • Incheon, Korea, republiek van, 21431
        • Catholic Univ. of Incheon St.Mary's Hospital
      • Jeollabuk-do, Korea, republiek van, 54907
        • Chonbuk National University Hospital
      • Jeollanam-do, Korea, republiek van, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 07985
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University
      • Seoul, Korea, republiek van, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 05278
        • Gangdong Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 01757
        • Inje University, Sanggye-Paik Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 140-743
        • Soon Chun Hyang University Hospital; Department of Pulmonology and Allergy
      • Wonju-Si, Korea, republiek van, 220-701
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers met ALK-positieve, lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker, die alectinib krijgen toegediend naar goeddunken van de arts in Korea.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Proefpersonen aan wie alectinib wordt toegediend naar goeddunken van de arts en vallen onder de goedgekeurde indicatie in Korea.

Uitsluitingscriteria:

  • Overgevoeligheid voor alectinib of een ingrediënt van alectinib;
  • Zwangere of zogende vrouwen;
  • Pediatrische proefpersonen (leeftijd </=18 jaar);
  • Vanwege de aanwezigheid van lactose mogen proefpersonen met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie alectinib niet gebruiken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Alectinib
In dit onderzoek worden deelnemers geobserveerd met ALK-positieve, lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker, die worden behandeld met alectinib in overeenstemming met de lokale klinische praktijk en lokale etikettering.
Geneesmiddel: Alectinib
Volgens de lokale etikettering is de aanbevolen dosis alectinib 600 mg, oraal toegediend, tweemaal daags met voedsel (totale dagelijkse dosis van 1200 mg).
Andere namen:
  • Alecensa

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
Een AE is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die een farmaceutisch product heeft gekregen en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband hoeft te hebben met de behandeling. Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (waaronder bijvoorbeeld een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een farmaceutisch product, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan het farmaceutisch product. Reeds bestaande aandoeningen die tijdens een studie verslechteren, worden ook als bijwerkingen beschouwd. Alle AE-gebeurtenissen worden beoordeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 4.0 van het National Cancer Institute (NCI).
Tot ongeveer 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
ORR zal worden bepaald volgens de criteria voor responsevaluatie bij solide tumoren (RECIST) versie 1.1, zoals beoordeeld door artsen volgens routinematige klinische praktijk. Algeheel responspercentage werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat enig bewijs had van volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR): CR wordt gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies en alle knooppunten met een korte as <10 millimeter (mm); PR wordt gedefinieerd als >/=30% afname van de som van de langste diameter van doellaesies. Doellaesies zijn die laesies met de langste diameter >/=10 mm en limieten die voldoende duidelijk zijn gedefinieerd om hun meting als betrouwbaar te beschouwen. Lymfeklieren zijn doellaesies als de korte as >/=15 mm meet. Het maximale aantal geselecteerde doellaesies is 5 per deelnemer en 2 per orgaan. Algehele respons (OR) = CR + PR.
Tot ongeveer 3 jaar
Volledige respons (CR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
CR zal worden bepaald volgens RECIST v1,1 zoals beoordeeld door artsen in de dagelijkse klinische praktijk en wordt gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies en alle knooppunten met een korte as <10 mm. Doellaesies zijn die laesies met de langste diameter >/=10 mm en limieten die voldoende duidelijk zijn gedefinieerd om hun meting als betrouwbaar te beschouwen. Lymfeklieren zijn doellaesies als de korte as >/=15 mm meet. Het maximale aantal geselecteerde doellaesies is 5 per deelnemer en 2 per orgaan.
Tot ongeveer 3 jaar
Percentage deelnemers met gedeeltelijke respons (PR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
PR zal worden bepaald volgens RECIST v1.1 zoals beoordeeld door artsen in de routine klinische praktijk en wordt gedefinieerd als >/=30% afname in de som van de langste diameter van doellaesies. Doellaesies zijn die laesies met de langste diameter >/=10 mm en limieten die voldoende duidelijk zijn gedefinieerd om hun meting als betrouwbaar te beschouwen. Lymfeklieren zijn doellaesies als de korte as >/=15 mm meet. Het maximale aantal geselecteerde doellaesies is 5 per deelnemer en 2 per orgaan.
Tot ongeveer 3 jaar
Percentage deelnemers met stabiele ziekte (SD)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
SD zal worden bepaald volgens RECIST v1.1 zoals beoordeeld door artsen in de routinematige klinische praktijk en wordt gedefinieerd als respons noch progressie. Respons wordt gedefinieerd als een afname van ten minste >/=30% in de som van de langste diameter van doellaesies. Progressie wordt gedefinieerd als >/= 20% toename van de som van de doellaesies waarbij de kleinste som gemeten tijdens de follow-up als referentie wordt genomen en >/= 5 mm in absolute waarde. Doellaesies zijn die laesies met de langste diameter >/=10 mm en limieten die voldoende duidelijk zijn gedefinieerd om hun meting als betrouwbaar te beschouwen. Lymfeklieren zijn doellaesies als de korte as >/=15 mm meet. Het maximale aantal geselecteerde doellaesies is 5 per deelnemer en 2 per orgaan.
Tot ongeveer 3 jaar
Percentage deelnemers met progressieve ziekte (PD)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
PD zal worden bepaald volgens RECIST v1.1 zoals beoordeeld door artsen in de routine klinische praktijk en wordt gedefinieerd als >/=20% toename van de som van doellaesies waarbij als referentie de kleinste som wordt gemeten tijdens de follow-up en >/= 5 mm in absolute waarde. Doellaesies zijn die laesies met de langste diameter >/=10 mm en limieten die voldoende duidelijk zijn gedefinieerd om hun meting als betrouwbaar te beschouwen. Lymfeklieren zijn doellaesies als de korte as >/=15 mm meet. Het maximale aantal geselecteerde doellaesies is 5 per deelnemer en 2 per orgaan.
Tot ongeveer 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

9 november 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

28 mei 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

28 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 september 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

5 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

18 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ML30132

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-kleincellige longkanker

Klinische onderzoeken op Alectinib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Paraguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren