Alectinib 在韩国间变性淋巴瘤激酶 (ALK) 阳性、局部晚期或转移性非小细胞肺癌中的治疗登记
2022年11月17日 更新者：Hoffmann-La Roche
Alecensa 治疗韩国间变性淋巴瘤激酶 (ALK) 阳性、局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的治疗登记
Alectinib 于 2016 年 10 月获得韩国食品药品安全部 (MFDS) 批准。
该登记的目的是调查和确认新发现的不良事件的类型和发生率以及影响新药安全性和有效性的任何其他因素，以便监管机构能够妥善管理上市许可。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
355
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Busan、大韩民国、49241
- Pusan National University Hospital
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Busan、大韩民国、49201
- Dong-A University Hospital
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Busan、大韩民国、47392
- Inje University Busan Paik Hospital
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Busan、大韩民国、49267
- Kosin University Gospel Hospital
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Busan、大韩民国
- Dongnam Institute of Radiological & Medical Sciences
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Cheongju-si、大韩民国、28644
- Chungbuk National University Hospital
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Daegu、大韩民国、41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
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Daegu、大韩民国、41931
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Daegu、大韩民国、42472
- Daegu Catholic University Medical Center
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Daejeon、大韩民国、35365
- Konyang University Hospital
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Gangwon-do、大韩民国、26426
- Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
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Gyeonggi-do、大韩民国、13496
- Cha Bundang Medical Center
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Gyeonggi-do、大韩民国、16247
- St. Vincent's Hospital
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Gyeonggi-do、大韩民国、11765
- Uijeongbu St. Mary's Hospital
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Gyeonggi-do、大韩民国、14068
- Hallym University Sacred Heart Hospital
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Gyeonggi-do、大韩民国、14647
- Bucheon St Mary's Hospital
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Gyeonggi-do、大韩民国、10380
- Inje University Ilsan Paik Hospital
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Gyeongsangnam-do、大韩民国、50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
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Incheon、大韩民国、21565
- Gachon University Gil Medical Center
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Incheon、大韩民国、22332
- Inha University Hospital
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Incheon、大韩民国、21431
- Catholic Univ. of Incheon St.Mary's Hospital
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Jeollabuk-do、大韩民国、54907
- Chonbuk National University Hospital
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Jeollanam-do、大韩民国、58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Seoul、大韩民国、03722
- Severance Hospital
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Seoul、大韩民国、05505
- Asan Medical Center
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Seoul、大韩民国、02447
- Kyung Hee University Hospital
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Seoul、大韩民国、02841
- Korea University Anam Hospital
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Seoul、大韩民国、07985
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
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Seoul、大韩民国、08308
- Korea University Guro Hospital
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Seoul、大韩民国、06351
- Samsung Medical Center
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Seoul、大韩民国、03181
- Kangbuk Samsung Hospital
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Seoul、大韩民国、03722
- Severance Hospital, Yonsei University
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Seoul、大韩民国、06273
- Gangnam Severance Hospital
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Seoul、大韩民国、05278
- Gangdong Kyung Hee University Hospital
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Seoul、大韩民国、01757
- Inje University, Sanggye-Paik Hospital
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Seoul、大韩民国、140-743
- Soon Chun Hyang University Hospital; Department of Pulmonology and Allergy
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Wonju-Si、大韩民国、220-701
- Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
患有 ALK 阳性、局部晚期或转移性非小细胞肺癌的参与者，在韩国由医生酌情给予艾乐替尼。
描述
纳入标准：
- 根据医生的判断给予艾乐替尼并属于韩国批准的适应症的受试者。
排除标准：
- 对艾乐替尼或艾乐替尼的任何成分过敏；
- 孕妇或哺乳期妇女；
- 儿科（年龄</=18岁）；
- 由于乳糖的存在，具有半乳糖不耐受、Lapp 乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良等罕见遗传问题的受试者不应服用艾乐替尼。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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艾乐替尼
在本研究中观察了根据当地临床实践和当地标签接受艾乐替尼治疗的 ALK 阳性、局部晚期或转移性非小细胞肺癌的参与者。
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根据当地标签，艾乐替尼的推荐剂量为口服 600 毫克，每日两次，随餐服用（每日总剂量为 1200 毫克）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生不良事件 (AE) 的参与者百分比
大体时间：最长约 3 年
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AE 是指服用药物产品的参与者发生的任何不良医学事件，不一定与治疗有因果关系。
因此，AE 可以是任何不利的和意外的体征（例如，包括异常的实验室发现）、症状或与药物产品的使用暂时相关的疾病，无论是否被认为与药物产品相关。
在研究期间恶化的既往病症也被视为 AE。
所有 AE 事件将根据国家癌症研究所 (NCI) 不良事件通用术语标准 (CTCAE) 4.0 版进行分级。
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最长约 3 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总缓解率 (ORR)
大体时间：最长约 3 年
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ORR 将根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 标准 1.1 版确定，由医生根据常规临床实践评估。
总体缓解率定义为具有完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 证据的参与者的百分比： CR 定义为所有目标病灶和所有短轴 <10 毫米 (mm) 的淋巴结消失； PR 定义为目标病变的最长直径总和减少 >/=30%。
目标病灶是那些最长直径 >/=10 mm 的病灶，其界限已明确定义，其测量被认为是可靠的。
如果短轴测量 >/=15 毫米，则淋巴结是目标病变。
所选目标病灶的最大数量为每位参与者 5 个，每个器官 2 个。
总体反应 (OR) = CR + PR。
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最长约 3 年
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完全缓解 (CR)
大体时间：最长约 3 年
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CR 将根据 RECIST v1,1 确定，由医生根据常规临床实践评估，定义为所有目标病灶和所有短轴 <10 mm 的节点消失。
目标病灶是那些最长直径 >/=10 mm 的病灶，其界限已明确定义，其测量被认为是可靠的。
如果短轴测量 >/=15 毫米，则淋巴结是目标病变。
所选目标病灶的最大数量为每位参与者 5 个，每个器官 2 个。
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最长约 3 年
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部分反应 (PR) 的参与者百分比
大体时间：最长约 3 年
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PR 将根据 RECIST v1.1 确定，由医生根据常规临床实践评估，定义为目标病灶最长直径总和减少 >/=30%。
目标病灶是那些最长直径 >/=10 mm 的病灶，其界限已明确定义，其测量被认为是可靠的。
如果短轴测量 >/=15 毫米，则淋巴结是目标病变。
所选目标病灶的最大数量为每位参与者 5 个，每个器官 2 个。
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最长约 3 年
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病情稳定 (SD) 的参与者百分比
大体时间：最长约 3 年
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SD 将根据 RECIST v1.1 确定，由医生根据常规临床实践评估，定义为既无反应也无进展。
响应定义为目标病灶的最长直径总和减少至少 >/=30%。
进展定义为目标病变总和增加 >/= 20%，以随访期间测量的最小总和为参考，绝对值 >/= 5 mm。
目标病灶是那些最长直径 >/=10 mm 的病灶，其界限已明确定义，其测量被认为是可靠的。
如果短轴测量 >/=15 毫米，则淋巴结是目标病变。
所选目标病灶的最大数量为每位参与者 5 个，每个器官 2 个。
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最长约 3 年
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患有进行性疾病 (PD) 的参与者的百分比
大体时间：最长约 3 年
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PD 将根据医生在常规临床实践中评估的 RECIST v1.1 确定，定义为目标病灶总和增加 >/=20%，以随访期间测量的最小总和为参考，且 >/= 5毫米的绝对值。
目标病灶是那些最长直径 >/=10 mm 的病灶，其界限已明确定义，其测量被认为是可靠的。
如果短轴测量 >/=15 毫米，则淋巴结是目标病变。
所选目标病灶的最大数量为每位参与者 5 个，每个器官 2 个。
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最长约 3 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月9日
初级完成 (实际的)
2021年5月28日
研究完成 (实际的)
2021年5月28日
研究注册日期
首次提交
2017年9月1日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月1日
首次发布 (实际的)
2017年9月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月17日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
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艾乐替尼的临床试验
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