Registro de Tratamento de Alectinibe em Linfoma Anaplásico Quinase (ALK)-Positivo, Localmente Avançado ou Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas Metastático na Coréia
17 de novembro de 2022 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Registro de Tratamento de Alecensa em Pacientes Coreanos com Linfoma Anaplásico Quinase (ALK)-Positivo, Localmente Avançado ou Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas Metastático
O alectinibe foi aprovado pelo Ministério de Segurança de Alimentos e Medicamentos (MFDS) na Coreia em outubro de 2016.
O objetivo deste registro é investigar e confirmar o tipo e a incidência de eventos adversos recém-identificados e quaisquer outros fatores que afetem a segurança e a eficácia do novo medicamento, para que a autoridade reguladora possa administrar a aprovação de comercialização adequadamente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
355
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Busan, Republica da Coréia, 49241
- Pusan National University Hospital
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Busan, Republica da Coréia, 49201
- Dong-A University Hospital
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Busan, Republica da Coréia, 47392
- Inje University Busan Paik Hospital
-
Busan, Republica da Coréia, 49267
- Kosin University Gospel Hospital
-
Busan, Republica da Coréia
- Dongnam Institute of Radiological & Medical Sciences
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Cheongju-si, Republica da Coréia, 28644
- Chungbuk National University Hospital
-
Daegu, Republica da Coréia, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Daegu, Republica da Coréia, 41931
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Daegu, Republica da Coréia, 42472
- Daegu Catholic University Medical Center
-
Daejeon, Republica da Coréia, 35365
- Konyang University Hospital
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Gangwon-do, Republica da Coréia, 26426
- Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
-
Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 13496
- CHA Bundang Medical Center
-
Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 16247
- St. Vincent's Hospital
-
Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 11765
- Uijeongbu St. Mary's Hospital
-
Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 14068
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 14647
- Bucheon St Mary's Hospital
-
Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 10380
- Inje University Ilsan Paik Hospital
-
Gyeongsangnam-do, Republica da Coréia, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
Incheon, Republica da Coréia, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Incheon, Republica da Coréia, 22332
- Inha University Hospital
-
Incheon, Republica da Coréia, 21431
- Catholic Univ. of Incheon St.Mary's Hospital
-
Jeollabuk-do, Republica da Coréia, 54907
- Chonbuk National University Hospital
-
Jeollanam-do, Republica da Coréia, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Seoul, Republica da Coréia, 03722
- Severance Hospital
-
Seoul, Republica da Coréia, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Republica da Coréia, 02447
- Kyung Hee University Hospital
-
Seoul, Republica da Coréia, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Republica da Coréia, 07985
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
Seoul, Republica da Coréia, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Republica da Coréia, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Republica da Coréia, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Republica da Coréia, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University
-
Seoul, Republica da Coréia, 06273
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Republica da Coréia, 05278
- Gangdong Kyung Hee University Hospital
-
Seoul, Republica da Coréia, 01757
- Inje University, Sanggye-Paik Hospital
-
Seoul, Republica da Coréia, 140-743
- Soon Chun Hyang University Hospital; Department of Pulmonology and Allergy
-
Wonju-Si, Republica da Coréia, 220-701
- Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Participantes com câncer de pulmão de células não pequenas ALK-positivo, avançado localmente ou metastático, que recebem alectinibe a critério do médico na Coréia.
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos que recebem alectinibe a critério do médico e se enquadram na indicação aprovada na Coréia.
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade ao alectinibe ou a qualquer ingrediente do alectinibe;
- Mulheres grávidas ou lactantes;
- Sujeitos pediátricos (idade </=18 anos);
- Devido à presença de lactose, indivíduos com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de Lapp lactase ou má absorção de glicose-galactose não devem tomar alectinibe.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Alectinibe
Participantes com câncer de pulmão de células não pequenas ALK-positivo, localmente avançado ou metastático, que são tratados com alectinibe de acordo com a prática clínica local e rotulagem local, são observados neste estudo.
|
De acordo com a bula local, a dose recomendada de alectinibe é de 600 mg por via oral, duas vezes ao dia com alimentos (dose diária total de 1200 mg).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante administrado com um produto farmacêutico e que não necessariamente tenha uma relação causal com o tratamento.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal, por exemplo), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um produto farmacêutico, considerado ou não relacionado ao produto farmacêutico.
Condições preexistentes que pioram durante um estudo também são consideradas EAs.
Todos os eventos de EA serão classificados de acordo com o National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versão 4.0.
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Até aproximadamente 3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
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A ORR será determinada de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST), versão 1.1, conforme avaliado por médicos na prática clínica de rotina.
A taxa de resposta geral foi definida como a porcentagem de participantes que tiveram qualquer evidência de Resposta Completa (CR) ou Resposta Parcial (PR): CR é definido como o desaparecimento de todas as lesões-alvo e todos os nódulos com eixo curto <10 milímetros (mm); PR é definido como >/= 30% de diminuição na soma do maior diâmetro das lesões-alvo.
As lesões-alvo são aquelas lesões com maior diâmetro >/= 10 mm e limites suficientemente bem definidos para que sua medição seja considerada confiável.
Os linfonodos são lesões-alvo se o eixo curto medir >/= 15 mm.
O número máximo de lesões-alvo selecionadas é 5 por participante e 2 por órgão.
Resposta geral (OR) = CR + PR.
|
Até aproximadamente 3 anos
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|
Resposta Completa (CR)
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
|
CR será determinado de acordo com RECIST v1,1 conforme avaliado por médicos na prática clínica de rotina e é definido como o desaparecimento de todas as lesões-alvo e todos os nódulos com eixo curto <10 mm.
As lesões-alvo são aquelas lesões com maior diâmetro >/= 10 mm e limites suficientemente bem definidos para que sua medição seja considerada confiável.
Os linfonodos são lesões-alvo se o eixo curto medir >/= 15 mm.
O número máximo de lesões-alvo selecionadas é 5 por participante e 2 por órgão.
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Até aproximadamente 3 anos
|
|
Porcentagem de Participantes com Resposta Parcial (PR)
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
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PR será determinado de acordo com RECIST v1.1 conforme avaliado por médicos na prática clínica de rotina e é definido como >/=30% de diminuição na soma do maior diâmetro das lesões-alvo.
As lesões-alvo são aquelas lesões com maior diâmetro >/= 10 mm e limites suficientemente bem definidos para que sua medição seja considerada confiável.
Os linfonodos são lesões-alvo se o eixo curto medir >/= 15 mm.
O número máximo de lesões-alvo selecionadas é 5 por participante e 2 por órgão.
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Até aproximadamente 3 anos
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Porcentagem de Participantes com Doença Estável (SD)
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
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SD será determinado de acordo com RECIST v1.1 conforme avaliado por médicos na prática clínica de rotina e é definido como nem resposta nem progressão.
A resposta é definida como pelo menos >/= 30% de diminuição na soma do maior diâmetro das lesões-alvo.
A progressão é definida como >/= 20% de aumento na soma das lesões-alvo tomando como referência a menor soma medida durante o acompanhamento e >/= 5 mm em valor absoluto.
As lesões-alvo são aquelas lesões com maior diâmetro >/= 10 mm e limites suficientemente bem definidos para que sua medição seja considerada confiável.
Os linfonodos são lesões-alvo se o eixo curto medir >/= 15 mm.
O número máximo de lesões-alvo selecionadas é 5 por participante e 2 por órgão.
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Até aproximadamente 3 anos
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Porcentagem de participantes com doença progressiva (DP)
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
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A PD será determinada de acordo com RECIST v1.1 conforme avaliado por médicos na prática clínica de rotina e é definida como >/= 20% de aumento na soma das lesões-alvo tomando como referência a menor soma medida durante o acompanhamento e >/= 5 mm em valor absoluto.
As lesões-alvo são aquelas lesões com maior diâmetro >/= 10 mm e limites suficientemente bem definidos para que sua medição seja considerada confiável.
Os linfonodos são lesões-alvo se o eixo curto medir >/= 15 mm.
O número máximo de lesões-alvo selecionadas é 5 por participante e 2 por órgão.
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Até aproximadamente 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
9 de novembro de 2017
Conclusão Primária (REAL)
28 de maio de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
28 de maio de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de setembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de setembro de 2017
Primeira postagem (REAL)
5 de setembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
18 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ML30132
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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