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Registre de traitement de l'alectinib dans le cancer du poumon non à petites cellules positif, localement avancé ou métastatique en Corée du lymphome anaplasique kinase (ALK)

17 novembre 2022 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Registre de traitement d'Alecensa chez les patients coréens atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules positif, localement avancé ou métastatique

Alectinib a été approuvé par le ministère coréen de la sécurité alimentaire et des médicaments (MFDS) en octobre 2016. Le but de ce registre est d'étudier et de confirmer le type et l'incidence des événements indésirables nouvellement identifiés et de tout autre facteur affectant l'innocuité et l'efficacité du nouveau médicament afin que l'autorité de réglementation puisse gérer correctement l'autorisation de mise sur le marché.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

355

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Busan, Corée, République de, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Corée, République de, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Busan, Corée, République de, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Busan, Corée, République de, 49267
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Busan, Corée, République de
        • Dongnam Institute of Radiological & Medical Sciences
      • Cheongju-si, Corée, République de, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Daegu, Corée, République de, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Daegu, Corée, République de, 41931
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Corée, République de, 42472
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daejeon, Corée, République de, 35365
        • Konyang University Hospital
      • Gangwon-do, Corée, République de, 26426
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
      • Gyeonggi-do, Corée, République de, 13496
        • CHA Bundang Medical Center
      • Gyeonggi-do, Corée, République de, 16247
        • St. Vincent's Hospital
      • Gyeonggi-do, Corée, République de, 11765
        • Uijeongbu St. Mary's Hospital
      • Gyeonggi-do, Corée, République de, 14068
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Gyeonggi-do, Corée, République de, 14647
        • Bucheon St Mary's Hospital
      • Gyeonggi-do, Corée, République de, 10380
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Gyeongsangnam-do, Corée, République de, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Incheon, Corée, République de, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Incheon, Corée, République de, 22332
        • Inha University Hospital
      • Incheon, Corée, République de, 21431
        • Catholic Univ. of Incheon St.Mary's Hospital
      • Jeollabuk-do, Corée, République de, 54907
        • Chonbuk National University Hospital
      • Jeollanam-do, Corée, République de, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 07985
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University
      • Seoul, Corée, République de, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 05278
        • Gangdong Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 01757
        • Inje University, Sanggye-Paik Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 140-743
        • Soon Chun Hyang University Hospital; Department of Pulmonology and Allergy
      • Wonju-Si, Corée, République de, 220-701
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules ALK-positif, localement avancé ou métastatique, qui reçoivent de l'alectinib à la discrétion du médecin en Corée.

La description

Critère d'intégration:

- Sujets qui reçoivent de l'alectinib à la discrétion du médecin et qui relèvent de l'indication approuvée en Corée.

Critère d'exclusion:

  • Hypersensibilité à l'alectinib ou à tout ingrédient de l'alectinib ;
  • Femmes enceintes ou allaitantes;
  • Sujets pédiatriques (âge </=18 ans) ;
  • En raison de la présence de lactose, les sujets présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou une malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre d'alectinib.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Alectinib
Les participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules ALK-positif, localement avancé ou métastatique, qui sont traités par alectinib conformément à la pratique clinique locale et à l'étiquetage local, sont observés dans cette étude.
Médicament: Alectinib
Selon l'étiquetage local, la dose recommandée d'alectinib est de 600 mg administrée par voie orale, deux fois par jour avec de la nourriture (dose quotidienne totale de 1200 mg).
Autres noms:
  • Alecensa

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
Un EI est tout événement médical fâcheux chez un participant à qui un produit pharmaceutique a été administré et qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec le traitement. Un EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal, par exemple), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un produit pharmaceutique, qu'il soit ou non considéré comme lié au produit pharmaceutique. Les conditions préexistantes qui s'aggravent au cours d'une étude sont également considérées comme des EI. Tous les événements indésirables seront classés selon la version 4.0 des Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) du National Cancer Institute (NCI).
Jusqu'à environ 3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global (ORR)
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
Le TRO sera déterminé selon les critères RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumours) version 1.1, tels qu'évalués par les médecins dans le cadre de la pratique clinique de routine. Le taux de réponse global a été défini comme le pourcentage de participants qui présentaient des signes de réponse complète (RC) ou de réponse partielle (RP) : la RC est définie comme la disparition de toutes les lésions cibles et de tous les ganglions avec un axe court < 10 millimètres (mm) ; La RP est définie comme une diminution >/= 30 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles. Les lésions cibles sont les lésions dont le diamètre le plus long est >/= 10 mm et dont les limites sont suffisamment bien définies pour que leur mesure soit considérée comme fiable. Les ganglions lymphatiques sont des lésions cibles si le petit axe mesure >/= 15 mm. Le nombre maximum de lésions cibles sélectionnées est de 5 par participant et 2 par organe. Réponse globale (OR) = RC + RP.
Jusqu'à environ 3 ans
Réponse complète (RC)
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
La RC sera déterminée selon RECIST v1,1 telle qu'évaluée par les médecins dans le cadre de la pratique clinique de routine et est définie comme la disparition de toutes les lésions cibles et de tous les ganglions avec un axe court <10 mm. Les lésions cibles sont les lésions dont le diamètre le plus long est >/= 10 mm et dont les limites sont suffisamment bien définies pour que leur mesure soit considérée comme fiable. Les ganglions lymphatiques sont des lésions cibles si le petit axe mesure >/= 15 mm. Le nombre maximum de lésions cibles sélectionnées est de 5 par participant et 2 par organe.
Jusqu'à environ 3 ans
Pourcentage de participants avec réponse partielle (RP)
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
PR sera déterminé selon RECIST v1.1 tel qu'évalué par les médecins dans le cadre de la pratique clinique de routine et est défini comme une diminution >/= 30 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles. Les lésions cibles sont les lésions dont le diamètre le plus long est >/= 10 mm et dont les limites sont suffisamment bien définies pour que leur mesure soit considérée comme fiable. Les ganglions lymphatiques sont des lésions cibles si le petit axe mesure >/= 15 mm. Le nombre maximum de lésions cibles sélectionnées est de 5 par participant et 2 par organe.
Jusqu'à environ 3 ans
Pourcentage de participants avec une maladie stable (SD)
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
Le SD sera déterminé selon RECIST v1.1 tel qu'évalué par les médecins dans le cadre de la pratique clinique de routine et est défini comme ni réponse ni progression. La réponse est définie comme une diminution d'au moins >/= 30 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles. La progression est définie comme une augmentation >/= 20 % de la somme des lésions cibles en prenant comme référence la plus petite somme mesurée au cours du suivi et >/= 5 mm en valeur absolue. Les lésions cibles sont les lésions dont le diamètre le plus long est >/= 10 mm et dont les limites sont suffisamment bien définies pour que leur mesure soit considérée comme fiable. Les ganglions lymphatiques sont des lésions cibles si le petit axe mesure >/= 15 mm. Le nombre maximum de lésions cibles sélectionnées est de 5 par participant et 2 par organe.
Jusqu'à environ 3 ans
Pourcentage de participants atteints d'une maladie évolutive (MP)
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
La PD sera déterminée selon RECIST v1.1 telle qu'évaluée par les médecins dans le cadre de la pratique clinique de routine et est définie comme une augmentation >/= 20 % de la somme des lésions cibles en prenant comme référence la plus petite somme mesurée au cours du suivi et >/= 5 mm en valeur absolue. Les lésions cibles sont les lésions dont le diamètre le plus long est >/= 10 mm et dont les limites sont suffisamment bien définies pour que leur mesure soit considérée comme fiable. Les ganglions lymphatiques sont des lésions cibles si le petit axe mesure >/= 15 mm. Le nombre maximum de lésions cibles sélectionnées est de 5 par participant et 2 par organe.
Jusqu'à environ 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

9 novembre 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

28 mai 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

28 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2017

Première publication (RÉEL)

5 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

18 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ML30132

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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