Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčebný registr alectinibu u anaplastické lymfomové kinázy (ALK)-pozitivní, lokálně pokročilý nebo metastatický nemalobuněčný karcinom plic v Koreji

17. listopadu 2022 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Registr léčby Alecensy u korejských pacientů s anaplastickou lymfom kinázou (ALK)-pozitivní, lokálně pokročilý nebo metastatický nemalobuněčný karcinom plic

Alectinib byl schválen Ministerstvem pro bezpečnost potravin a léčiv (MFDS) v Koreji v říjnu 2016. Účelem tohoto registru je zjišťovat a potvrzovat typ a výskyt nově identifikovaných nežádoucích účinků a jakýchkoli dalších faktorů ovlivňujících bezpečnost a účinnost nového léku tak, aby regulační orgán mohl řádně řídit schválení uvedení na trh.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

355

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Korejská republika, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Busan, Korejská republika, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Busan, Korejská republika, 49267
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Busan, Korejská republika
        • Dongnam Institute of Radiological & Medical Sciences
      • Cheongju-si, Korejská republika, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Daegu, Korejská republika, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Daegu, Korejská republika, 41931
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Korejská republika, 42472
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daejeon, Korejská republika, 35365
        • Konyang University Hospital
      • Gangwon-do, Korejská republika, 26426
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
      • Gyeonggi-do, Korejská republika, 13496
        • CHA Bundang Medical Center
      • Gyeonggi-do, Korejská republika, 16247
        • St. Vincent's Hospital
      • Gyeonggi-do, Korejská republika, 11765
        • Uijeongbu St. Mary's Hospital
      • Gyeonggi-do, Korejská republika, 14068
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Gyeonggi-do, Korejská republika, 14647
        • Bucheon St Mary's Hospital
      • Gyeonggi-do, Korejská republika, 10380
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Gyeongsangnam-do, Korejská republika, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Incheon, Korejská republika, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Incheon, Korejská republika, 22332
        • Inha University Hospital
      • Incheon, Korejská republika, 21431
        • Catholic Univ. of Incheon St.Mary's Hospital
      • Jeollabuk-do, Korejská republika, 54907
        • Chonbuk National University Hospital
      • Jeollanam-do, Korejská republika, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 07985
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University
      • Seoul, Korejská republika, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 05278
        • Gangdong Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 01757
        • Inje University, Sanggye-Paik Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 140-743
        • Soon Chun Hyang University Hospital; Department of Pulmonology and Allergy
      • Wonju-Si, Korejská republika, 220-701
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci s ALK-pozitivním, lokálně pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic, kterým je v Koreji podáván alectinib podle uvážení lékaře.

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Subjekty, kterým je podáván alectinib podle uvážení lékaře a spadají do schválené indikace v Koreji.

Kritéria vyloučení:

  • Hypersenzitivita na alectinib nebo kteroukoli složku alectinibu;
  • Těhotné nebo kojící ženy;
  • Pediatričtí jedinci (věk </=18 let);
  • Vzhledem k přítomnosti laktózy by pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, Lappovým deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy neměli alectinib užívat.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Alectinib
V této studii jsou sledováni účastníci s ALK-pozitivním, lokálně pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic, kteří jsou léčeni alectinibem v souladu s místní klinickou praxí a místním značením.
Lék: Alectinib
Podle místního označení je doporučená dávka alectinibu 600 mg podávaná perorálně, dvakrát denně s jídlem (celková denní dávka 1200 mg).
Ostatní jména:
  • Alecensa

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Do cca 3 let
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, kterému byl podán farmaceutický produkt, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s léčbou. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně například abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo nemoc dočasně spojená s použitím farmaceutického produktu, ať už se považuje za související s farmaceutickým produktem či nikoli. Preexistující stavy, které se během studie zhorší, jsou také považovány za AE. Všechny AE příhody budou hodnoceny podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 4.0 National Cancer Institute (NCI).
Do cca 3 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Do cca 3 let
ORR bude stanovena podle kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1 podle hodnocení lékařů v rámci běžné klinické praxe. Celková míra odpovědi byla definována jako procento účastníků, kteří měli jakýkoli důkaz úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR): CR je definována jako vymizení všech cílových lézí a všech uzlin s krátkou osou <10 milimetrů (mm); PR je definována jako >/=30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí. Cílové léze jsou ty léze s nejdelším průměrem >/=10 mm a limity, které jsou dostatečně dobře definovány, aby jejich měření bylo považováno za spolehlivé. Lymfatické uzliny jsou cílovými lézemi, pokud krátká osa měří >/=15 mm. Maximální počet vybraných cílových lézí je 5 na účastníka a 2 na orgán. Celková odpověď (OR) = CR + PR.
Do cca 3 let
Kompletní odpověď (CR)
Časové okno: Do cca 3 let
CR bude stanovena podle RECIST v1,1 podle hodnocení lékařů v běžné klinické praxi a je definována jako vymizení všech cílových lézí a všech uzlin s krátkou osou <10 mm. Cílové léze jsou ty léze s nejdelším průměrem >/=10 mm a limity, které jsou dostatečně dobře definovány, aby jejich měření bylo považováno za spolehlivé. Lymfatické uzliny jsou cílovými lézemi, pokud krátká osa měří >/=15 mm. Maximální počet vybraných cílových lézí je 5 na účastníka a 2 na orgán.
Do cca 3 let
Procento účastníků s částečnou odezvou (PR)
Časové okno: Do cca 3 let
PR bude stanovena podle RECIST v1.1 podle hodnocení lékařů v rámci běžné klinické praxe a je definována jako >/=30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí. Cílové léze jsou ty léze s nejdelším průměrem >/=10 mm a limity, které jsou dostatečně dobře definovány, aby jejich měření bylo považováno za spolehlivé. Lymfatické uzliny jsou cílovými lézemi, pokud krátká osa měří >/=15 mm. Maximální počet vybraných cílových lézí je 5 na účastníka a 2 na orgán.
Do cca 3 let
Procento účastníků se stabilním onemocněním (SD)
Časové okno: Do cca 3 let
SD bude stanovena podle RECIST v1.1 podle hodnocení lékařů v rámci běžné klinické praxe a není definována jako odpověď ani progrese. Odpověď je definována jako alespoň >/=30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí. Progrese je definována jako >/= 20% zvýšení součtu cílových lézí, přičemž se za referenční považuje nejmenší součet naměřený během sledování a >/= 5 mm v absolutní hodnotě. Cílové léze jsou ty léze s nejdelším průměrem >/=10 mm a limity, které jsou dostatečně dobře definovány, aby jejich měření bylo považováno za spolehlivé. Lymfatické uzliny jsou cílovými lézemi, pokud krátká osa měří >/=15 mm. Maximální počet vybraných cílových lézí je 5 na účastníka a 2 na orgán.
Do cca 3 let
Procento účastníků s progresivním onemocněním (PD)
Časové okno: Do cca 3 let
PD bude stanovena podle RECIST v1.1 podle hodnocení lékařů v rámci běžné klinické praxe a je definována jako >/=20% zvýšení součtu cílových lézí, přičemž se za referenční považuje nejmenší součet naměřený během sledování a >/= 5 mm v absolutní hodnotě. Cílové léze jsou ty léze s nejdelším průměrem >/=10 mm a limity, které jsou dostatečně dobře definovány, aby jejich měření bylo považováno za spolehlivé. Lymfatické uzliny jsou cílovými lézemi, pokud krátká osa měří >/=15 mm. Maximální počet vybraných cílových lézí je 5 na účastníka a 2 na orgán.
Do cca 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

9. listopadu 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

28. května 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

28. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. září 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

5. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ML30132

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Alectinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit