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국내 역형성 림프종 키나제(ALK) 양성, 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암에서 Alectinib의 치료 등록

2022년 11월 17일 업데이트: Hoffmann-La Roche

국내 역형성 림프종 키나제(ALK) 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 알레센자 치료 등록

알렉티닙은 2016년 10월 한국 식품의약품안전처(MFDS)의 승인을 받았습니다. 이 레지스트리의 목적은 규제 당국이 시판 허가를 적절하게 관리할 수 있도록 새로 확인된 이상 반응의 유형과 발생률 및 신약의 안전성과 유효성에 영향을 미치는 기타 요인을 조사하고 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

355

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Busan, 대한민국, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, 대한민국, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Busan, 대한민국, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Busan, 대한민국, 49267
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Busan, 대한민국
        • Dongnam Institute of Radiological & Medical Sciences
      • Cheongju-si, 대한민국, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Daegu, 대한민국, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Daegu, 대한민국, 41931
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, 대한민국, 42472
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daejeon, 대한민국, 35365
        • Konyang University Hospital
      • Gangwon-do, 대한민국, 26426
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
      • Gyeonggi-do, 대한민국, 13496
        • CHA Bundang Medical Center
      • Gyeonggi-do, 대한민국, 16247
        • St. Vincent's Hospital
      • Gyeonggi-do, 대한민국, 11765
        • Uijeongbu St. Mary's Hospital
      • Gyeonggi-do, 대한민국, 14068
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Gyeonggi-do, 대한민국, 14647
        • Bucheon St Mary's Hospital
      • Gyeonggi-do, 대한민국, 10380
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Gyeongsangnam-do, 대한민국, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Incheon, 대한민국, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Incheon, 대한민국, 22332
        • Inha University Hospital
      • Incheon, 대한민국, 21431
        • Catholic Univ. of Incheon St.Mary's Hospital
      • Jeollabuk-do, 대한민국, 54907
        • Chonbuk National University Hospital
      • Jeollanam-do, 대한민국, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, 대한민국, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, 대한민국, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, 대한민국, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, 대한민국, 07985
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, 대한민국, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, 대한민국, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, 대한민국, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University
      • Seoul, 대한민국, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, 대한민국, 05278
        • Gangdong Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, 대한민국, 01757
        • Inje University, Sanggye-Paik Hospital
      • Seoul, 대한민국, 140-743
        • Soon Chun Hyang University Hospital; Department of Pulmonology and Allergy
      • Wonju-Si, 대한민국, 220-701
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

한국에서 의사의 판단에 따라 알렉티닙을 투여받는 ALK 양성, 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자.

설명

포함 기준:

- 의사의 판단에 따라 알렉티닙을 투여하고 국내에서 승인된 적응증에 해당하는 피험자.

제외 기준:

  • 알렉티닙 또는 알렉티닙의 성분에 대한 과민증
  • 임산부 또는 수유부;
  • 소아 과목(연령 </=18세);
  • 유당의 존재로 인해, 갈락토오스 불내성, Lapp 락타아제 결핍 또는 포도당-갈락토오스 흡수 장애와 같은 드문 유전적 문제가 있는 피험자는 알렉티닙을 복용해서는 안 됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
알렉티닙
이 연구에서는 현지 임상 관행 및 현지 라벨링에 따라 알렉티닙으로 치료받은 ALK 양성, 국소 진행성 또는 전이성 비소세포 폐암 참가자를 관찰했습니다.
의약품: 알렉티닙
현지 라벨에 따르면 알렉티닙의 권장 용량은 600mg을 1일 2회 음식과 함께 경구 투여하는 것입니다(1일 총 용량 1200mg).
다른 이름들:
  • 알레센사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE)이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 약 3년
AE는 의약품을 투여받은 참여자에게 발생하는 뜻밖의 의학적 발생이며 반드시 치료와 인과 관계를 가질 필요는 없습니다. 따라서 AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 임의의 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(예를 들어 비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다. 연구 중에 악화되는 기존 병태도 AE로 간주됩니다. 모든 AE 사례는 국립 암 연구소(NCI) 이상 사례에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) 버전 4.0에 따라 등급이 매겨집니다.
최대 약 3년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 응답률(ORR)
기간: 최대 약 3년
ORR은 일상적인 임상 실습 하에서 의사가 평가하는 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 기준 버전 1.1에 따라 결정됩니다. 전체 응답률은 완전 응답(CR) 또는 부분 응답(PR)의 증거가 있는 참가자의 백분율로 정의되었습니다. PR은 대상 병변의 가장 긴 직경의 합계에서 >/=30% 감소로 정의됩니다. 대상 병변은 가장 긴 직경이 >/=10mm이고 측정이 신뢰할 수 있는 것으로 충분히 잘 정의된 한계를 가진 병변입니다. 단축이 >/=15mm로 측정되는 경우 림프절은 대상 병변입니다. 선택된 대상 병변의 최대 수는 참가자당 5개, 장기당 2개입니다. 전체 응답(OR) = CR + PR.
최대 약 3년
응답 완료(CR)
기간: 최대 약 3년
CR은 일상적인 임상 실습 하에서 의사가 평가한 RECIST v1,1에 따라 결정되며 모든 표적 병변 및 단축이 10 mm 미만인 모든 결절이 소실된 것으로 정의됩니다. 대상 병변은 가장 긴 직경이 >/=10mm이고 측정이 신뢰할 수 있는 것으로 충분히 잘 정의된 한계를 가진 병변입니다. 단축이 >/=15mm로 측정되는 경우 림프절은 대상 병변입니다. 선택된 대상 병변의 최대 수는 참가자당 5개, 장기당 2개입니다.
최대 약 3년
부분 응답(PR)이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 약 3년
PR은 일상적인 임상 실습 하에서 의사가 평가한 RECIST v1.1에 따라 결정되며 표적 병변의 가장 긴 직경의 합계에서 >/=30% 감소로 정의됩니다. 대상 병변은 가장 긴 직경이 >/=10mm이고 측정이 신뢰할 수 있는 것으로 충분히 잘 정의된 한계를 가진 병변입니다. 단축이 >/=15mm로 측정되는 경우 림프절은 대상 병변입니다. 선택된 대상 병변의 최대 수는 참가자당 5개, 장기당 2개입니다.
최대 약 3년
안정적인 질병(SD)을 가진 참가자의 비율
기간: 최대 약 3년
SD는 일상적인 임상 실습 하에서 의사가 평가한 RECIST v1.1에 따라 결정되며 반응도 진행도 아닌 것으로 정의됩니다. 반응은 표적 병변의 가장 긴 직경의 합계에서 적어도 >/=30% 감소로 정의됩니다. 진행은 추적 관찰 동안 측정된 가장 작은 합계를 기준으로 삼고 절대값에서 >/= 5 mm인 대상 병변의 합계에서 >/= 20% 증가로 정의됩니다. 대상 병변은 가장 긴 직경이 >/=10mm이고 측정이 신뢰할 수 있는 것으로 충분히 잘 정의된 한계를 가진 병변입니다. 단축이 >/=15mm로 측정되는 경우 림프절은 대상 병변입니다. 선택된 대상 병변의 최대 수는 참가자당 5개, 장기당 2개입니다.
최대 약 3년
진행성 질환(PD)이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 약 3년
PD는 일상적인 임상 실습 하에서 의사가 평가한 대로 RECIST v1.1에 따라 결정되며 추적 관찰 동안 측정된 최소 합계를 기준으로 삼은 대상 병변 합계의 >/=20% 증가 및 >/= 5로 정의됩니다. 절대값 mm. 대상 병변은 가장 긴 직경이 >/=10mm이고 측정이 신뢰할 수 있는 것으로 충분히 잘 정의된 한계를 가진 병변입니다. 단축이 >/=15mm로 측정되는 경우 림프절은 대상 병변입니다. 선택된 대상 병변의 최대 수는 참가자당 5개, 장기당 2개입니다.
최대 약 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 11월 9일

기본 완료 (실제)

2021년 5월 28일

연구 완료 (실제)

2021년 5월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 1일

처음 게시됨 (실제)

2017년 9월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 17일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ML30132

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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