Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandlingsregister for Alectinib i Anaplastisk lymfomkinase (ALK)-positiv, lokalt avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft i Korea

17. november 2022 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

Behandlingsregister for Alecensa hos koreanske pasienter med anaplastisk lymfomkinase (ALK)-positiv, lokalt avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft

Alectinib ble godkjent av Ministry of Food and Drug Safety (MFDS) i Korea i oktober 2016. Formålet med dette registeret er å undersøke og bekrefte typen og forekomsten av nylig identifiserte uønskede hendelser og andre faktorer som påvirker sikkerheten og effektiviteten til det nye legemidlet, slik at reguleringsmyndigheten kan administrere markedsføringsgodkjenningen på riktig måte.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

355

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Korea, Republikken, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Busan, Korea, Republikken, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Busan, Korea, Republikken, 49267
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Busan, Korea, Republikken
        • Dongnam Institute of Radiological & Medical Sciences
      • Cheongju-si, Korea, Republikken, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Daegu, Korea, Republikken, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Daegu, Korea, Republikken, 41931
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Korea, Republikken, 42472
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daejeon, Korea, Republikken, 35365
        • Konyang University Hospital
      • Gangwon-do, Korea, Republikken, 26426
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13496
        • CHA Bundang Medical Center
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 16247
        • St. Vincent's Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 11765
        • Uijeongbu St. Mary's Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 14068
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 14647
        • Bucheon St Mary's Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 10380
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Gyeongsangnam-do, Korea, Republikken, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Incheon, Korea, Republikken, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Incheon, Korea, Republikken, 22332
        • Inha University Hospital
      • Incheon, Korea, Republikken, 21431
        • Catholic Univ. of Incheon St.Mary's Hospital
      • Jeollabuk-do, Korea, Republikken, 54907
        • Chonbuk National University Hospital
      • Jeollanam-do, Korea, Republikken, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 07985
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University
      • Seoul, Korea, Republikken, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 05278
        • Gangdong Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 01757
        • Inje University, Sanggye-Paik Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 140-743
        • Soon Chun Hyang University Hospital; Department of Pulmonology and Allergy
      • Wonju-Si, Korea, Republikken, 220-701
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere med ALK-positiv, lokalt avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft, som administreres alectinib etter legens skjønn i Korea.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Personer som får alektinib etter legens skjønn og faller inn under den godkjente indikasjonen i Korea.

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhet overfor alectinib eller en hvilken som helst ingrediens i alectinib;
  • Gravide eller ammende kvinner;
  • Pediatriske personer (alder </=18 år);
  • På grunn av tilstedeværelsen av laktose bør ikke personer med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, Lapp-laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon ta alectinib.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Alectinib
Deltakere med ALK-positiv, lokalt avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft, som behandles med alectinib i henhold til lokal klinisk praksis og lokal merking, er observert i denne studien.
Legemiddel: Alectinib
I henhold til lokal merking er den anbefalte dosen av alectinib 600 mg gitt oralt, to ganger daglig med mat (total daglig dose på 1200 mg).
Andre navn:
  • Alecensa

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Opptil ca 3 år
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som har administrert et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis trenger å ha en årsakssammenheng med behandlingen. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn, for eksempel), symptom eller sykdom som er tidsmessig assosiert med bruken av et farmasøytisk produkt, enten det anses relatert til det farmasøytiske produktet eller ikke. Eksisterende forhold som forverres i løpet av en studie regnes også som AE. Alle AE-hendelser vil bli gradert i henhold til National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4.0.
Opptil ca 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total responsrate (ORR)
Tidsramme: Opptil ca 3 år
ORR vil bli bestemt i henhold til Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) kriteriene versjon 1.1 som vurdert av leger under rutinemessig klinisk praksis. Samlet responsrate ble definert som prosentandelen av deltakerne som hadde bevis for fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR): CR er definert som forsvinningen av alle mållesjoner og alle noder med kort akse <10 millimeter (mm); PR er definert som >/=30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren til mållesjonene. Mållesjoner er de lesjonene med lengste diameter >/=10 mm og grenser som er tilstrekkelig godt definert til at målingen deres kan anses som pålitelig. Lymfeknuter er mållesjoner hvis kortaksede mål >/=15 mm. Maksimalt antall valgte mållesjoner er 5 per deltaker og 2 per organ. Samlet respons (OR) = CR + PR.
Opptil ca 3 år
Fullstendig svar (CR)
Tidsramme: Opptil ca 3 år
CR vil bli bestemt i henhold til RECIST v1,1 som vurdert av leger under rutinemessig klinisk praksis og er definert som forsvinning av alle mållesjoner og alle noder med kort akse <10 mm. Mållesjoner er de lesjonene med lengste diameter >/=10 mm og grenser som er tilstrekkelig godt definert til at målingen deres kan anses som pålitelig. Lymfeknuter er mållesjoner hvis kortaksede mål >/=15 mm. Maksimalt antall valgte mållesjoner er 5 per deltaker og 2 per organ.
Opptil ca 3 år
Prosentandel av deltakere med delvis respons (PR)
Tidsramme: Opptil ca 3 år
PR vil bli bestemt i henhold til RECIST v1.1 som vurdert av leger under rutinemessig klinisk praksis og er definert som >/=30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren til mållesjonene. Mållesjoner er de lesjonene med lengste diameter >/=10 mm og grenser som er tilstrekkelig godt definert til at målingen deres kan anses som pålitelig. Lymfeknuter er mållesjoner hvis kortaksede mål >/=15 mm. Maksimalt antall valgte mållesjoner er 5 per deltaker og 2 per organ.
Opptil ca 3 år
Prosentandel av deltakere med stabil sykdom (SD)
Tidsramme: Opptil ca 3 år
SD vil bli bestemt i henhold til RECIST v1.1 som vurdert av leger under rutinemessig klinisk praksis og er definert som verken respons eller progresjon. Respons er definert som minst >/=30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren til mållesjonene. Progresjon er definert som >/= 20 % økning i summen av mållesjoner med den minste summen målt under oppfølging som referanse og >/= 5 mm i absolutt verdi. Mållesjoner er de lesjonene med lengste diameter >/=10 mm og grenser som er tilstrekkelig godt definert til at målingen deres kan anses som pålitelig. Lymfeknuter er mållesjoner hvis kortaksede mål >/=15 mm. Maksimalt antall valgte mållesjoner er 5 per deltaker og 2 per organ.
Opptil ca 3 år
Prosentandel av deltakere med progressiv sykdom (PD)
Tidsramme: Opptil ca 3 år
PD vil bli bestemt i henhold til RECIST v1.1 som vurdert av leger under rutinemessig klinisk praksis og er definert som >/= 20 % økning i summen av mållesjoner med den minste summen målt under oppfølging som referanse og >/= 5 mm i absolutt verdi. Mållesjoner er de lesjonene med lengste diameter >/=10 mm og grenser som er tilstrekkelig godt definert til at målingen deres kan anses som pålitelig. Lymfeknuter er mållesjoner hvis kortaksede mål >/=15 mm. Maksimalt antall valgte mållesjoner er 5 per deltaker og 2 per organ.
Opptil ca 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

9. november 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

28. mai 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

28. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

5. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

18. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ML30132

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-småcellet lungekreft

Kliniske studier på Alectinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere