Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az alektinib kezelési nyilvántartása anaplasztikus limfóma kináz (ALK)-pozitív, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus nem kissejtes tüdőrák esetén Koreában

2022. november 17. frissítette: Hoffmann-La Roche

Alecensa kezelési nyilvántartása anaplasztikus limfóma kináz (ALK)-pozitív, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus nem kissejtes tüdőrákos koreai betegeknél

Az alektinibet 2016 októberében hagyta jóvá a koreai Élelmiszer- és Gyógyszerbiztonsági Minisztérium (MFDS). Ennek a nyilvántartásnak az a célja, hogy kivizsgálja és megerősítse az újonnan azonosított nemkívánatos események típusát és előfordulását, valamint az új gyógyszer biztonságosságát és hatékonyságát befolyásoló egyéb tényezőket, hogy a szabályozó hatóság megfelelően kezelhesse a forgalomba hozatali engedélyt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

355

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Busan, Koreai Köztársaság, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Koreai Köztársaság, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Busan, Koreai Köztársaság, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Busan, Koreai Köztársaság, 49267
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Busan, Koreai Köztársaság
        • Dongnam Institute of Radiological & Medical Sciences
      • Cheongju-si, Koreai Köztársaság, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Daegu, Koreai Köztársaság, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Daegu, Koreai Köztársaság, 41931
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Koreai Köztársaság, 42472
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daejeon, Koreai Köztársaság, 35365
        • Konyang University Hospital
      • Gangwon-do, Koreai Köztársaság, 26426
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
      • Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 13496
        • CHA Bundang Medical Center
      • Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 16247
        • St. Vincent's Hospital
      • Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 11765
        • Uijeongbu St. Mary's Hospital
      • Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 14068
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 14647
        • Bucheon St Mary's Hospital
      • Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 10380
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Gyeongsangnam-do, Koreai Köztársaság, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Incheon, Koreai Köztársaság, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Incheon, Koreai Köztársaság, 22332
        • Inha University Hospital
      • Incheon, Koreai Köztársaság, 21431
        • Catholic Univ. of Incheon St.Mary's Hospital
      • Jeollabuk-do, Koreai Köztársaság, 54907
        • Chonbuk National University Hospital
      • Jeollanam-do, Koreai Köztársaság, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 07985
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 05278
        • Gangdong Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 01757
        • Inje University, Sanggye-Paik Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 140-743
        • Soon Chun Hyang University Hospital; Department of Pulmonology and Allergy
      • Wonju-Si, Koreai Köztársaság, 220-701
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

ALK-pozitív, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő résztvevők, akiknek Koreában az orvos döntése alapján alektinibet adnak be.

Leírás

Bevételi kritériumok:

- Azok az alanyok, akiknek az orvos belátása szerint adnak be alektinibet, és a Koreában jóváhagyott javallat alá tartoznak.

Kizárási kritériumok:

  • az alektinibbel vagy az alektinib bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység;
  • Terhes vagy szoptató nők;
  • Gyermekgyógyászati ​​alanyok (életkor </=18 év);
  • A laktóz jelenléte miatt ritka, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegek nem szedhetnek alektinibet.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Alektinib
Ebben a vizsgálatban ALK-pozitív, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő résztvevőket figyeltek meg, akiket alektinibbel kezelnek a helyi klinikai gyakorlatnak és a helyi jelölésnek megfelelően.
Drog: Alektinib
A helyi címkézés szerint az alektinib ajánlott adagja 600 mg szájon át, naponta kétszer étkezés közben (a teljes napi adag 1200 mg).
Más nevek:
  • Alecensa

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Körülbelül 3 évig
A nemkívánatos betegség bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely egy gyógyszerkészítményt kapott résztvevőben történik, és amelynek nem kell feltétlenül ok-okozati összefüggésben állnia a kezeléssel. Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékolt jel (beleértve például a kóros laboratóriumi leletet), tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg a gyógyszerészeti termék használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerészeti termékkel kapcsolatos-e vagy sem. A korábban fennálló állapotok, amelyek a vizsgálat során súlyosbodnak, szintén nemkívánatos eseményeknek minősülnek. Minden AE eseményt a National Cancer Institute (NCI) általános terminológiai kritériumai a mellékhatásokra (CTCAE) 4.0-s verziója szerint osztályoznak.
Körülbelül 3 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes válaszarány (ORR)
Időkeret: Körülbelül 3 évig
Az ORR-t a válaszértékelési kritériumok szilárd daganatokban (RECIST) 1.1-es verziója szerint határozzák meg, ahogyan azt az orvosok a rutin klinikai gyakorlat során értékelik. Az általános válaszarányt azon résztvevők százalékos arányaként határoztuk meg, akiknél a teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) bizonyítéka volt: CR az összes céllézió és az összes csomópont eltűnése, amelynek rövid tengelye <10 milliméter (mm); A PR úgy definiálható, mint a célléziók leghosszabb átmérőjének összegének >/=30%-os csökkenése. A célléziók azok a léziók, amelyeknek a legnagyobb átmérője >/=10 mm és határértékei kellően jól meghatározottak ahhoz, hogy mérésüket megbízhatónak lehessen tekinteni. A nyirokcsomók célléziók, ha a rövid tengely méretei >/=15 mm. A kiválasztott célléziók maximális száma résztvevőnként 5 és szervenként 2. Általános válasz (OR) = CR + PR.
Körülbelül 3 évig
Teljes válasz (CR)
Időkeret: Körülbelül 3 évig
A CR-t a RECIST v1,1 szerint határozzák meg, amelyet az orvosok a rutin klinikai gyakorlat során értékelnek, és úgy definiálják, mint az összes céllézió és minden 10 mm-nél kisebb tengelyű csomópont eltűnése. A célléziók azok a léziók, amelyeknek a legnagyobb átmérője >/=10 mm és határértékei kellően jól meghatározottak ahhoz, hogy mérésüket megbízhatónak lehessen tekinteni. A nyirokcsomók célléziók, ha a rövid tengely méretei >/=15 mm. A kiválasztott célléziók maximális száma résztvevőnként 5 és szervenként 2.
Körülbelül 3 évig
Részleges választ adó résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Körülbelül 3 évig
A PR-t a RECIST v1.1 szerint határozzák meg, amint azt az orvosok a rutin klinikai gyakorlat során értékelik, és a definíció szerint a célléziók leghosszabb átmérőjének összegének >/=30%-os csökkenése. A célléziók azok a léziók, amelyeknek a legnagyobb átmérője >/=10 mm és határértékei kellően jól meghatározottak ahhoz, hogy mérésüket megbízhatónak lehessen tekinteni. A nyirokcsomók célléziók, ha a rövid tengely méretei >/=15 mm. A kiválasztott célléziók maximális száma résztvevőnként 5 és szervenként 2.
Körülbelül 3 évig
Stabil betegségben (SD) szenvedők százalékos aránya
Időkeret: Körülbelül 3 évig
Az SD meghatározása a RECIST v1.1 szerint történik, ahogy azt az orvosok a rutin klinikai gyakorlat során értékelik, és nem úgy határozzák meg, mint sem válasz, sem progresszió. A válaszreakció a célléziók leghosszabb átmérőjének összegének legalább >/=30%-os csökkenése. A progressziót a célléziók összegének >/= 20%-os növekedéseként határozzuk meg, referenciaként a követés során mért legkisebb összeget és >/= 5 mm-t abszolút értékben véve. A célléziók azok a léziók, amelyeknek a legnagyobb átmérője >/=10 mm és határértékei kellően jól meghatározottak ahhoz, hogy mérésüket megbízhatónak lehessen tekinteni. A nyirokcsomók célléziók, ha a rövid tengely méretei >/=15 mm. A kiválasztott célléziók maximális száma résztvevőnként 5 és szervenként 2.
Körülbelül 3 évig
Progresszív betegségben (PD) szenvedők százalékos aránya
Időkeret: Körülbelül 3 évig
A PD-t a RECIST v1.1 szerint határozzák meg, az orvosok a rutin klinikai gyakorlat során, és úgy határozzák meg, mint a célléziók összegének >/=20%-os növekedése, referenciaként az utánkövetés során mért legkisebb összeget és >/= 5 mm abszolút értékben. A célléziók azok a léziók, amelyeknek a legnagyobb átmérője >/=10 mm és határértékei kellően jól meghatározottak ahhoz, hogy mérésüket megbízhatónak lehessen tekinteni. A nyirokcsomók célléziók, ha a rövid tengely méretei >/=15 mm. A kiválasztott célléziók maximális száma résztvevőnként 5 és szervenként 2.
Körülbelül 3 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. november 9.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. május 28.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. május 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 1.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. szeptember 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. november 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 17.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ML30132

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem kissejtes tüdőrák

Klinikai vizsgálatok a Alektinib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahamas

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel