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Registro di trattamento di Alectinib nel carcinoma polmonare non a piccole cellule positivo, localmente avanzato o metastatico del linfoma chinasi anaplastico (ALK) in Corea

17 novembre 2022 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Registro del trattamento con Alecensa in pazienti coreani con carcinoma polmonare non a piccole cellule positivo per linfoma anaplastico chinasi (ALK), localmente avanzato o metastatico

Alectinib è stato approvato dal Ministero della sicurezza alimentare e farmaceutica (MFDS) in Corea nell'ottobre 2016. Lo scopo di questo registro è indagare e confermare il tipo e l'incidenza di eventi avversi appena identificati e qualsiasi altro fattore che influenzi la sicurezza e l'efficacia del nuovo farmaco in modo che l'autorità di regolamentazione possa gestire correttamente l'approvazione all'immissione in commercio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

355

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Corea, Repubblica di, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Busan, Corea, Repubblica di, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Busan, Corea, Repubblica di, 49267
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Busan, Corea, Repubblica di
        • Dongnam Institute of Radiological & Medical Sciences
      • Cheongju-si, Corea, Repubblica di, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 41931
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 42472
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daejeon, Corea, Repubblica di, 35365
        • Konyang University Hospital
      • Gangwon-do, Corea, Repubblica di, 26426
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
      • Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 13496
        • CHA Bundang Medical Center
      • Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 16247
        • St. Vincent's Hospital
      • Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 11765
        • Uijeongbu St. Mary's Hospital
      • Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 14068
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 14647
        • Bucheon St Mary's Hospital
      • Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 10380
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Gyeongsangnam-do, Corea, Repubblica di, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Incheon, Corea, Repubblica di, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Incheon, Corea, Repubblica di, 22332
        • Inha University Hospital
      • Incheon, Corea, Repubblica di, 21431
        • Catholic Univ. of Incheon St.Mary's Hospital
      • Jeollabuk-do, Corea, Repubblica di, 54907
        • Chonbuk National University Hospital
      • Jeollanam-do, Corea, Repubblica di, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 07985
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05278
        • Gangdong Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 01757
        • Inje University, Sanggye-Paik Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 140-743
        • Soon Chun Hyang University Hospital; Department of Pulmonology and Allergy
      • Wonju-Si, Corea, Repubblica di, 220-701
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

- Partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule ALK-positivo, localmente avanzato o metastatico, a cui viene somministrato alectinib a discrezione del medico in Corea.

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Soggetti a cui viene somministrato alectinib a discrezione del medico e che rientrano nell'indicazione approvata in Corea.

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità ad alectinib o a qualsiasi ingrediente di alectinib;
  • Donne in gravidanza o in allattamento;
  • Soggetti pediatrici (età </=18 anni);
  • A causa della presenza di lattosio, i soggetti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere alectinib.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Alectinib
In questo studio sono stati osservati i partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule ALK-positivo, localmente avanzato o metastatico, trattati con alectinib in conformità con la pratica clinica locale e l'etichettatura locale.
Droga: Alectinib
Secondo l'etichettatura locale, la dose raccomandata di alectinib è di 600 mg somministrati per via orale, due volte al giorno con il cibo (dose giornaliera totale di 1200 mg).
Altri nomi:
  • Alecensa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non deve necessariamente avere una relazione causale con il trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e involontario (incluso un risultato di laboratorio anomalo, ad esempio), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un prodotto farmaceutico, considerato o meno correlato al prodotto farmaceutico. Anche le condizioni preesistenti che peggiorano durante uno studio sono considerate eventi avversi. Tutti gli eventi avversi saranno classificati in base ai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 4.0 del National Cancer Institute (NCI).
Fino a circa 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
L'ORR sarà determinato in base ai criteri RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) versione 1.1 valutati dai medici nell'ambito della pratica clinica di routine. Il tasso di risposta globale è stato definito come la percentuale di partecipanti che hanno avuto evidenza di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR): CR è definita come la scomparsa di tutte le lesioni target e di tutti i nodi con asse corto <10 millimetri (mm); La PR è definita come una riduzione >/=30% della somma del diametro più lungo delle lesioni target. Le lesioni target sono quelle lesioni con diametro maggiore >/=10 mm e limiti sufficientemente ben definiti perché la loro misurazione sia considerata attendibile. I linfonodi sono lesioni target se l'asse corto misura >/=15 mm. Il numero massimo di lesioni target selezionate è 5 per partecipante e 2 per organo. Risposta complessiva (OR) = CR + PR.
Fino a circa 3 anni
Risposta completa (CR)
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
La CR sarà determinata secondo RECIST v1,1 come valutato dai medici nell'ambito della pratica clinica di routine ed è definita come scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e di tutti i linfonodi con asse corto <10 mm. Le lesioni target sono quelle lesioni con diametro maggiore >/=10 mm e limiti sufficientemente ben definiti perché la loro misurazione sia considerata attendibile. I linfonodi sono lesioni target se l'asse corto misura >/=15 mm. Il numero massimo di lesioni target selezionate è 5 per partecipante e 2 per organo.
Fino a circa 3 anni
Percentuale di partecipanti con risposta parziale (PR)
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
La PR sarà determinata in base a RECIST v1.1 come valutato dai medici nell'ambito della pratica clinica di routine ed è definita come riduzione >/=30% della somma del diametro più lungo delle lesioni target. Le lesioni target sono quelle lesioni con diametro maggiore >/=10 mm e limiti sufficientemente ben definiti perché la loro misurazione sia considerata attendibile. I linfonodi sono lesioni target se l'asse corto misura >/=15 mm. Il numero massimo di lesioni target selezionate è 5 per partecipante e 2 per organo.
Fino a circa 3 anni
Percentuale di partecipanti con malattia stabile (DS)
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
La SD sarà determinata in base a RECIST v1.1 come valutato dai medici nell'ambito della pratica clinica di routine ed è definita come né risposta né progressione. La risposta è definita come almeno >/=30% di riduzione della somma del diametro più lungo delle lesioni target. La progressione è definita come aumento >/= 20% della somma delle lesioni bersaglio prendendo come riferimento la somma più piccola misurata durante il follow-up e >/= 5 mm in valore assoluto. Le lesioni target sono quelle lesioni con diametro maggiore >/=10 mm e limiti sufficientemente ben definiti perché la loro misurazione sia considerata attendibile. I linfonodi sono lesioni target se l'asse corto misura >/=15 mm. Il numero massimo di lesioni target selezionate è 5 per partecipante e 2 per organo.
Fino a circa 3 anni
Percentuale di partecipanti con malattia progressiva (PD)
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
La PD sarà determinata secondo RECIST v1.1 come valutato dai medici nell'ambito della pratica clinica di routine ed è definita come aumento >/=20% della somma delle lesioni target prendendo come riferimento la somma più piccola misurata durante il follow-up e >/= 5 mm in valore assoluto. Le lesioni target sono quelle lesioni con diametro maggiore >/=10 mm e limiti sufficientemente ben definiti perché la loro misurazione sia considerata attendibile. I linfonodi sono lesioni target se l'asse corto misura >/=15 mm. Il numero massimo di lesioni target selezionate è 5 per partecipante e 2 per organo.
Fino a circa 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

9 novembre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

28 maggio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

28 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

5 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ML30132

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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