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Registro de tratamiento de alectinib en el cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado o metastásico con linfoma quinasa anaplásico (ALK) positivo en Corea

17 de noviembre de 2022 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Registro de tratamiento de Alecensa en pacientes coreanos con cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado o metastásico con linfoma quinasa anaplásico (ALK) positivo

Alectinib fue aprobado por el Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos (MFDS) en Corea en octubre de 2016. El propósito de este registro es investigar y confirmar el tipo y la incidencia de los eventos adversos recientemente identificados y cualquier otro factor que afecte la seguridad y eficacia del nuevo fármaco para que la autoridad reguladora pueda gestionar la aprobación de comercialización de manera adecuada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

355

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Busan, Corea, república de, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Corea, república de, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Busan, Corea, república de, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Busan, Corea, república de, 49267
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Busan, Corea, república de
        • Dongnam Institute of Radiological & Medical Sciences
      • Cheongju-si, Corea, república de, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Daegu, Corea, república de, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Daegu, Corea, república de, 41931
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Corea, república de, 42472
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daejeon, Corea, república de, 35365
        • Konyang University Hospital
      • Gangwon-do, Corea, república de, 26426
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
      • Gyeonggi-do, Corea, república de, 13496
        • CHA Bundang Medical Center
      • Gyeonggi-do, Corea, república de, 16247
        • St. Vincent's Hospital
      • Gyeonggi-do, Corea, república de, 11765
        • Uijeongbu St. Mary's Hospital
      • Gyeonggi-do, Corea, república de, 14068
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Gyeonggi-do, Corea, república de, 14647
        • Bucheon St Mary's Hospital
      • Gyeonggi-do, Corea, república de, 10380
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Gyeongsangnam-do, Corea, república de, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Incheon, Corea, república de, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Incheon, Corea, república de, 22332
        • Inha University Hospital
      • Incheon, Corea, república de, 21431
        • Catholic Univ. of Incheon St.Mary's Hospital
      • Jeollabuk-do, Corea, república de, 54907
        • Chonbuk National University Hospital
      • Jeollanam-do, Corea, república de, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 07985
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University
      • Seoul, Corea, república de, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 05278
        • Gangdong Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 01757
        • Inje University, Sanggye-Paik Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 140-743
        • Soon Chun Hyang University Hospital; Department of Pulmonology and Allergy
      • Wonju-Si, Corea, república de, 220-701
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico o localmente avanzado ALK positivo, a quienes se les administró alectinib a discreción del médico en Corea.

Descripción

Criterios de inclusión:

- Sujetos a los que se les administre alectinib a discreción del médico y se encuentren dentro de la indicación aprobada en Corea.

Criterio de exclusión:

  • Hipersensibilidad a alectinib o cualquier componente de alectinib;
  • Mujeres embarazadas o lactantes;
  • Sujetos pediátricos (edad </=18 años);
  • Debido a la presencia de lactosa, los sujetos con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar alectinib.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Alectinib
En este estudio se observan participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico, localmente avanzado o ALK-positivo, que reciben tratamiento con alectinib de acuerdo con la práctica clínica local y el prospecto local.
Droga: Alectinib
De acuerdo con la etiqueta local, la dosis recomendada de alectinib es de 600 mg administrados por vía oral, dos veces al día con alimentos (dosis diaria total de 1200 mg).
Otros nombres:
  • Alecensa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años
Un EA es cualquier evento médico adverso en un participante al que se le administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene que tener una relación causal con el tratamiento. Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo desfavorable e involuntario (incluido un hallazgo de laboratorio anormal, por ejemplo), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso de un producto farmacéutico, ya sea que se considere relacionado o no con el producto farmacéutico. Las condiciones preexistentes que empeoran durante un estudio también se consideran EA. Todos los eventos EA se calificarán de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) versión 4.0.
Hasta aproximadamente 3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años
La ORR se determinará de acuerdo con los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) versión 1.1 según la evaluación de los médicos en la práctica clínica habitual. La tasa de respuesta general se definió como el porcentaje de participantes que tenían alguna evidencia de respuesta completa (RC) o respuesta parcial (RP): CR se define como la desaparición de todas las lesiones diana y todos los ganglios con eje corto <10 milímetros (mm); PR se define como una disminución >/= 30% en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana. Las lesiones diana son aquellas lesiones con mayor diámetro >/= 10 mm y límites lo suficientemente bien definidos para que su medición se considere fiable. Los ganglios linfáticos son lesiones diana si el eje corto mide >/= 15 mm. El número máximo de lesiones diana seleccionadas es de 5 por participante y 2 por órgano. Respuesta Global (OR) = CR + PR.
Hasta aproximadamente 3 años
Respuesta completa (CR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años
La CR se determinará de acuerdo con RECIST v1,1 evaluada por médicos en la práctica clínica habitual y se define como la desaparición de todas las lesiones diana y todos los ganglios con eje corto <10 mm. Las lesiones diana son aquellas lesiones con mayor diámetro >/= 10 mm y límites lo suficientemente bien definidos para que su medición se considere fiable. Los ganglios linfáticos son lesiones diana si el eje corto mide >/= 15 mm. El número máximo de lesiones diana seleccionadas es de 5 por participante y 2 por órgano.
Hasta aproximadamente 3 años
Porcentaje de Participantes con Respuesta Parcial (RP)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años
La RP se determinará de acuerdo con RECIST v1.1 según la evaluación de los médicos en la práctica clínica habitual y se define como una disminución >/= 30 % en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana. Las lesiones diana son aquellas lesiones con mayor diámetro >/= 10 mm y límites lo suficientemente bien definidos para que su medición se considere fiable. Los ganglios linfáticos son lesiones diana si el eje corto mide >/= 15 mm. El número máximo de lesiones diana seleccionadas es de 5 por participante y 2 por órgano.
Hasta aproximadamente 3 años
Porcentaje de participantes con enfermedad estable (SD)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años
La SD se determinará de acuerdo con RECIST v1.1 según la evaluación de los médicos en la práctica clínica habitual y se define como ni respuesta ni progresión. La respuesta se define como una disminución de al menos ≥ 30 % en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana. La progresión se define como un aumento >/= 20% en la suma de las lesiones diana tomando como referencia la suma más pequeña medida durante el seguimiento y >/= 5 mm en valor absoluto. Las lesiones diana son aquellas lesiones con mayor diámetro >/= 10 mm y límites lo suficientemente bien definidos para que su medición se considere fiable. Los ganglios linfáticos son lesiones diana si el eje corto mide >/= 15 mm. El número máximo de lesiones diana seleccionadas es de 5 por participante y 2 por órgano.
Hasta aproximadamente 3 años
Porcentaje de participantes con enfermedad progresiva (EP)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años
La PD se determinará de acuerdo con RECIST v1.1 evaluada por los médicos en la práctica clínica habitual y se define como un aumento >/= 20 % en la suma de las lesiones diana tomando como referencia la suma más pequeña medida durante el seguimiento y >/= 5 mm en valor absoluto. Las lesiones diana son aquellas lesiones con mayor diámetro >/= 10 mm y límites lo suficientemente bien definidos para que su medición se considere fiable. Los ganglios linfáticos son lesiones diana si el eje corto mide >/= 15 mm. El número máximo de lesiones diana seleccionadas es de 5 por participante y 2 por órgano.
Hasta aproximadamente 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

9 de noviembre de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

28 de mayo de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

28 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

5 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

18 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ML30132

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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