Реестр лечения алектиниба при анапластической лимфоме киназе (ALK)-позитивном, местно-распространенном или метастатическом немелкоклеточном раке легкого в Корее
17 ноября 2022 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Реестр лечения препаратом Алеценза у корейских пациентов с положительным киназой анапластической лимфомы (ALK), местнораспространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого
Алектиниб был одобрен Министерством безопасности пищевых продуктов и лекарственных средств (MFDS) Кореи в октябре 2016 года.
Целью этого реестра является исследование и подтверждение типа и частоты вновь выявленных нежелательных явлений, а также любых других факторов, влияющих на безопасность и эффективность нового лекарственного средства, чтобы регулирующий орган мог должным образом управлять регистрационным разрешением.
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
355
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Busan, Корея, Республика, 49241
- Pusan National University Hospital
-
Busan, Корея, Республика, 49201
- Dong-A University Hospital
-
Busan, Корея, Республика, 47392
- Inje University Busan Paik Hospital
-
Busan, Корея, Республика, 49267
- Kosin University Gospel Hospital
-
Busan, Корея, Республика
- Dongnam Institute of Radiological & Medical Sciences
-
Cheongju-si, Корея, Республика, 28644
- Chungbuk National University Hospital
-
Daegu, Корея, Республика, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Daegu, Корея, Республика, 41931
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Daegu, Корея, Республика, 42472
- Daegu Catholic University Medical Center
-
Daejeon, Корея, Республика, 35365
- Konyang University Hospital
-
Gangwon-do, Корея, Республика, 26426
- Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
-
Gyeonggi-do, Корея, Республика, 13496
- CHA Bundang Medical Center
-
Gyeonggi-do, Корея, Республика, 16247
- St. Vincent's Hospital
-
Gyeonggi-do, Корея, Республика, 11765
- Uijeongbu St. Mary's Hospital
-
Gyeonggi-do, Корея, Республика, 14068
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Gyeonggi-do, Корея, Республика, 14647
- Bucheon St Mary's Hospital
-
Gyeonggi-do, Корея, Республика, 10380
- Inje University Ilsan Paik Hospital
-
Gyeongsangnam-do, Корея, Республика, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
Incheon, Корея, Республика, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Incheon, Корея, Республика, 22332
- Inha University Hospital
-
Incheon, Корея, Республика, 21431
- Catholic Univ. of Incheon St.Mary's Hospital
-
Jeollabuk-do, Корея, Республика, 54907
- Chonbuk National University Hospital
-
Jeollanam-do, Корея, Республика, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 03722
- Severance Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика, 02447
- Kyung Hee University Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 07985
- Ewha Womans University MokDong Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University
-
Seoul, Корея, Республика, 06273
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 05278
- Gangdong Kyung Hee University Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 01757
- Inje University, Sanggye-Paik Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 140-743
- Soon Chun Hyang University Hospital; Department of Pulmonology and Allergy
-
Wonju-Si, Корея, Республика, 220-701
- Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
19 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участники с ALK-положительным, местнораспространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого, которым по усмотрению врача в Корее назначают алектиниб.
Описание
Критерии включения:
- Субъекты, которым алектиниб назначается по усмотрению врача и подпадают под действие утвержденных показаний в Корее.
Критерий исключения:
- Повышенная чувствительность к алектинибу или любому компоненту алектиниба;
- Беременные или кормящие женщины;
- Педиатрические субъекты (возраст </=18 лет);
- Из-за присутствия лактозы алектиниб не следует принимать лицам с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или глюкозо-галактозной мальабсорбцией.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Алектиниб
В этом исследовании наблюдают за участниками с ALK-положительным, местнораспространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого, которые получают алектиниб в соответствии с местной клинической практикой и местной маркировкой.
|
Согласно местным инструкциям рекомендуемая доза алектиниба составляет 600 мг перорально, два раза в день во время еды (общая суточная доза 1200 мг).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
|
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с лечением.
Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая, например, аномальные лабораторные данные), симптомом или заболеванием, временно связанным с использованием фармацевтического продукта, независимо от того, считается ли он связанным с фармацевтическим продуктом или нет.
Ранее существовавшие состояния, которые ухудшаются во время исследования, также считаются НЯ.
Все нежелательные явления будут классифицироваться в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) Национального института рака (NCI) версии 4.0.
|
Примерно до 3 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
|
ORR будет определяться в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1, которые оцениваются врачами в рамках обычной клинической практики.
Общий показатель ответа определялся как процент участников, у которых были какие-либо признаки полного ответа (CR) или частичного ответа (PR): CR определяется как исчезновение всех целевых поражений и всех узлов с короткой осью <10 миллиметров (мм); PR определяется как >/=30% уменьшение суммы наибольшего диаметра пораженных участков.
Целевыми поражениями являются поражения с наибольшим диаметром >/= 10 мм и достаточно четко определенными пределами, чтобы их измерение можно было считать надежным.
Лимфатические узлы являются целевыми поражениями, если размеры по короткой оси >/= 15 мм.
Максимальное количество выбранных целевых поражений составляет 5 на участника и 2 на орган.
Общий ответ (OR) = CR + PR.
|
Примерно до 3 лет
|
|
Полный ответ (CR)
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
|
Полная полнота будет определяться в соответствии с RECIST v1,1 по оценке врачей в рамках обычной клинической практики и определяется как исчезновение всех поражений-мишеней и всех узлов с короткой осью <10 мм.
Целевыми поражениями являются поражения с наибольшим диаметром >/= 10 мм и достаточно четко определенными пределами, чтобы их измерение можно было считать надежным.
Лимфатические узлы являются целевыми поражениями, если размеры по короткой оси >/= 15 мм.
Максимальное количество выбранных целевых поражений составляет 5 на участника и 2 на орган.
|
Примерно до 3 лет
|
|
Процент участников с частичным ответом (PR)
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
|
PR будет определяться в соответствии с RECIST v1.1 по оценке врачей в рамках обычной клинической практики и определяется как >/= 30% уменьшение суммы наибольшего диаметра пораженных участков.
Целевыми поражениями являются поражения с наибольшим диаметром >/= 10 мм и достаточно четко определенными пределами, чтобы их измерение можно было считать надежным.
Лимфатические узлы являются целевыми поражениями, если размеры по короткой оси >/= 15 мм.
Максимальное количество выбранных целевых поражений составляет 5 на участника и 2 на орган.
|
Примерно до 3 лет
|
|
Процент участников со стабильным заболеванием (SD)
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
|
SD будет определяться в соответствии с RECIST v1.1 по оценке врачей в рамках обычной клинической практики и определяется как отсутствие ответа или прогрессирования.
Ответ определяется как уменьшение суммы наибольшего диаметра очагов поражения не менее чем на >/=30%.
Прогрессирование определяется как >/= 20% увеличение суммы поражений-мишеней, принимая в качестве эталона наименьшую сумму, измеренную во время наблюдения, и >/= 5 мм в абсолютном значении.
Целевыми поражениями являются поражения с наибольшим диаметром >/= 10 мм и достаточно четко определенными пределами, чтобы их измерение можно было считать надежным.
Лимфатические узлы являются целевыми поражениями, если размеры по короткой оси >/= 15 мм.
Максимальное количество выбранных целевых поражений составляет 5 на участника и 2 на орган.
|
Примерно до 3 лет
|
|
Процент участников с прогрессирующим заболеванием (PD)
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
|
PD будет определяться в соответствии с RECIST v1.1 по оценке врачей в рамках обычной клинической практики и определяется как >/= 20% увеличение суммы поражений-мишеней, принимая в качестве эталона наименьшую сумму, измеренную во время последующего наблюдения, и >/= 5 мм по абсолютной величине.
Целевыми поражениями являются поражения с наибольшим диаметром >/= 10 мм и достаточно четко определенными пределами, чтобы их измерение можно было считать надежным.
Лимфатические узлы являются целевыми поражениями, если размеры по короткой оси >/= 15 мм.
Максимальное количество выбранных целевых поражений составляет 5 на участника и 2 на орган.
|
Примерно до 3 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 ноября 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 мая 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 мая 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 сентября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 сентября 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 сентября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ML30132
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .