Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandlingsregister för Alectinib vid Anaplastiskt lymfomkinas (ALK)-positivt, lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer i Korea

17 november 2022 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

Behandlingsregister för Alecensa hos koreanska patienter med anaplastiskt lymfomkinas (ALK)-positiv, lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer

Alectinib godkändes av ministeriet för livsmedels- och läkemedelssäkerhet (MFDS) i Korea i oktober 2016. Syftet med detta register är att undersöka och bekräfta typen och förekomsten av nyligen identifierade biverkningar och andra faktorer som påverkar säkerheten och effektiviteten av det nya läkemedlet så att tillsynsmyndigheten kan hantera marknadsföringsgodkännandet korrekt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

355

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Busan, Korea, Republiken av, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Korea, Republiken av, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Busan, Korea, Republiken av, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Busan, Korea, Republiken av, 49267
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Busan, Korea, Republiken av
        • Dongnam Institute of Radiological & Medical Sciences
      • Cheongju-si, Korea, Republiken av, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Daegu, Korea, Republiken av, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Daegu, Korea, Republiken av, 41931
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Korea, Republiken av, 42472
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daejeon, Korea, Republiken av, 35365
        • Konyang University Hospital
      • Gangwon-do, Korea, Republiken av, 26426
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 13496
        • CHA Bundang Medical Center
      • Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 16247
        • St. Vincent's Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 11765
        • Uijeongbu St. Mary's Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 14068
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 14647
        • Bucheon St Mary's Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 10380
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Gyeongsangnam-do, Korea, Republiken av, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Incheon, Korea, Republiken av, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Incheon, Korea, Republiken av, 22332
        • Inha University Hospital
      • Incheon, Korea, Republiken av, 21431
        • Catholic Univ. of Incheon St.Mary's Hospital
      • Jeollabuk-do, Korea, Republiken av, 54907
        • Chonbuk National University Hospital
      • Jeollanam-do, Korea, Republiken av, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 07985
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 05278
        • Gangdong Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 01757
        • Inje University, Sanggye-Paik Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 140-743
        • Soon Chun Hyang University Hospital; Department of Pulmonology and Allergy
      • Wonju-Si, Korea, Republiken av, 220-701
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagare med ALK-positiv, lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer, som administreras alectinib efter läkares bedömning i Korea.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- Försökspersoner som administreras alektinib efter läkares gottfinnande och faller inom den godkända indikationen i Korea.

Exklusions kriterier:

  • Överkänslighet mot alectinib eller någon ingrediens i alectinib;
  • Gravida eller ammande kvinnor;
  • Pediatriska försökspersoner (ålder </=18 år);
  • På grund av förekomsten av laktos bör patienter med sällsynta ärftliga problem med galaktosintolerans, Lapp-laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption inte ta alektinib.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Alectinib
Deltagare med ALK-positiv, lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer, som behandlas med alectinib i enlighet med lokal klinisk praxis och lokal märkning, observeras i denna studie.
Läkemedel: Alectinib
Enligt lokal märkning är den rekommenderade dosen av alectinib 600 mg oralt, två gånger dagligen tillsammans med mat (total daglig dos på 1200 mg).
Andra namn:
  • Alecensa

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till cirka 3 år
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som administrerat en farmaceutisk produkt och som inte nödvändigtvis behöver ha ett orsakssamband med behandlingen. En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd, till exempel), symptom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av en farmaceutisk produkt, oavsett om den anses relaterad till den farmaceutiska produkten eller inte. Redan existerande tillstånd som förvärras under en studie betraktas också som biverkningar. Alla AE-händelser kommer att graderas enligt National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0.
Upp till cirka 3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till cirka 3 år
ORR kommer att bestämmas enligt Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) kriterier version 1.1 som bedömts av läkare under rutinmässig klinisk praxis. Den totala svarsfrekvensen definierades som andelen deltagare som hade några bevis på fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR): CR definieras som försvinnandet av alla målskador och alla noder med kort axel <10 millimeter (mm); PR definieras som >/=30 % minskning av summan av den längsta diametern av målskador. Målskador är de lesioner med längsta diameter >/=10 mm och gränser som är tillräckligt väl definierade för att deras mätning ska anses tillförlitlig. Lymfkörtlar är målskador om kortaxelmått >/=15 mm. Maximalt antal utvalda målskador är 5 per deltagare och 2 per organ. Totalt svar (OR) = CR + PR.
Upp till cirka 3 år
Komplett svar (CR)
Tidsram: Upp till cirka 3 år
CR kommer att bestämmas enligt RECIST v1,1 som bedömts av läkare under rutinmässig klinisk praxis och definieras som försvinnande av alla målskador och alla noder med kort axel <10 mm. Målskador är de lesioner med längsta diameter >/=10 mm och gränser som är tillräckligt väl definierade för att deras mätning ska anses tillförlitlig. Lymfkörtlar är målskador om kortaxelmått >/=15 mm. Maximalt antal utvalda målskador är 5 per deltagare och 2 per organ.
Upp till cirka 3 år
Andel deltagare med partiell respons (PR)
Tidsram: Upp till cirka 3 år
PR kommer att bestämmas enligt RECIST v1.1 som bedömts av läkare under rutinmässig klinisk praxis och definieras som >/=30 % minskning av summan av den längsta diametern av målskador. Målskador är de lesioner med längsta diameter >/=10 mm och gränser som är tillräckligt väl definierade för att deras mätning ska anses tillförlitlig. Lymfkörtlar är målskador om kortaxelmått >/=15 mm. Maximalt antal utvalda målskador är 5 per deltagare och 2 per organ.
Upp till cirka 3 år
Andel deltagare med stabil sjukdom (SD)
Tidsram: Upp till cirka 3 år
SD kommer att bestämmas enligt RECIST v1.1 som bedömts av läkare under rutinmässig klinisk praxis och definieras varken som respons eller progression. Respons definieras som minst >/=30 % minskning av summan av den längsta diametern av målskador. Progression definieras som >/= 20 % ökning av summan av målskador med den minsta summan som uppmätts under uppföljningen som referens och >/= 5 mm i absolut värde. Målskador är de lesioner med längsta diameter >/=10 mm och gränser som är tillräckligt väl definierade för att deras mätning ska anses tillförlitlig. Lymfkörtlar är målskador om kortaxelmått >/=15 mm. Maximalt antal utvalda målskador är 5 per deltagare och 2 per organ.
Upp till cirka 3 år
Andel deltagare med progressiv sjukdom (PD)
Tidsram: Upp till cirka 3 år
PD kommer att bestämmas enligt RECIST v1.1 som bedömts av läkare under rutinmässig klinisk praxis och definieras som >/= 20 % ökning av summan av målskador med den minsta summan som uppmätts under uppföljningen som referens och >/= 5 mm i absolut värde. Målskador är de lesioner med längsta diameter >/=10 mm och gränser som är tillräckligt väl definierade för att deras mätning ska anses tillförlitlig. Lymfkörtlar är målskador om kortaxelmått >/=15 mm. Maximalt antal utvalda målskador är 5 per deltagare och 2 per organ.
Upp till cirka 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

9 november 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

28 maj 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

28 maj 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2017

Första postat (FAKTISK)

5 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

18 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ML30132

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Icke-småcellig lungcancer

Kliniska prövningar på Alectinib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera