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Behandlungsregister von Alectinib bei anaplastischem Lymphomkinase (ALK)-positivem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs in Korea

17. November 2022 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Behandlungsregister von Alecensa bei koreanischen Patienten mit anaplastischer Lymphomkinase (ALK)-positivem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Alectinib wurde im Oktober 2016 vom Ministerium für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit (MFDS) in Korea zugelassen. Zweck dieses Registers ist die Untersuchung und Bestätigung der Art und Häufigkeit neu identifizierter unerwünschter Ereignisse und aller anderen Faktoren, die die Sicherheit und Wirksamkeit des neuen Medikaments beeinflussen, damit die Zulassungsbehörde die Marktzulassung ordnungsgemäß verwalten kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

355

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Korea, Republik von, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Busan, Korea, Republik von, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Busan, Korea, Republik von, 49267
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Busan, Korea, Republik von
        • Dongnam Institute of Radiological & Medical Sciences
      • Cheongju-si, Korea, Republik von, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Daegu, Korea, Republik von, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Daegu, Korea, Republik von, 41931
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Korea, Republik von, 42472
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daejeon, Korea, Republik von, 35365
        • Konyang University Hospital
      • Gangwon-do, Korea, Republik von, 26426
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 13496
        • CHA Bundang Medical Center
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 16247
        • St. Vincent's Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 11765
        • Uijeongbu St. Mary's Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 14068
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 14647
        • Bucheon St Mary's Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 10380
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Gyeongsangnam-do, Korea, Republik von, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Incheon, Korea, Republik von, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Incheon, Korea, Republik von, 22332
        • Inha University Hospital
      • Incheon, Korea, Republik von, 21431
        • Catholic Univ. of Incheon St.Mary's Hospital
      • Jeollabuk-do, Korea, Republik von, 54907
        • Chonbuk National University Hospital
      • Jeollanam-do, Korea, Republik von, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 07985
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University
      • Seoul, Korea, Republik von, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 05278
        • Gangdong Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 01757
        • Inje University, Sanggye-Paik Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 140-743
        • Soon Chun Hyang University Hospital; Department of Pulmonology and Allergy
      • Wonju-Si, Korea, Republik von, 220-701
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer mit ALK-positivem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, denen Alectinib nach ärztlichem Ermessen in Korea verabreicht wird.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Probanden, denen Alectinib nach ärztlichem Ermessen verabreicht wird und die in Korea unter die zugelassene Indikation fallen.

Ausschlusskriterien:

  • Überempfindlichkeit gegen Alectinib oder einen der Bestandteile von Alectinib;
  • Schwangere oder stillende Frauen;
  • Pädiatrische Probanden (Alter </=18 Jahre);
  • Aufgrund des Vorhandenseins von Lactose sollten Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption Alectinib nicht einnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Alectinib
Teilnehmer mit ALK-positivem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, die mit Alectinib in Übereinstimmung mit der lokalen klinischen Praxis und der lokalen Kennzeichnung behandelt werden, werden in dieser Studie beobachtet.
Arzneimittel: Alectinib
Gemäß der örtlichen Etikettierung beträgt die empfohlene Dosis von Alectinib 600 mg oral zweimal täglich mit einer Mahlzeit (Tagesgesamtdosis von 1200 mg).
Andere Namen:
  • Alecensa

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung stehen muss. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich beispielsweise eines abnormalen Laborbefunds), jedes Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines pharmazeutischen Produkts verbunden ist, unabhängig davon, ob sie als mit dem pharmazeutischen Produkt in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Auch Vorerkrankungen, die sich während einer Studie verschlechtern, gelten als UE. Alle AE-Ereignisse werden gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0 des National Cancer Institute (NCI) eingestuft.
Bis ca. 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
Die ORR wird gemäß den Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST)-Kriterien Version 1.1 bestimmt, wie sie von Ärzten in der routinemäßigen klinischen Praxis beurteilt werden. Die Gesamtansprechrate wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, bei denen ein vollständiges Ansprechen (CR) oder ein partielles Ansprechen (PR) nachweisbar war: CR ist definiert als das Verschwinden aller Zielläsionen und aller Knoten mit einer kurzen Achse < 10 Millimeter (mm); PR ist definiert als >/= 30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen. Zielläsionen sind Läsionen mit einem längsten Durchmesser von >/= 10 mm und Grenzen, die ausreichend gut definiert sind, damit ihre Messung als zuverlässig angesehen werden kann. Lymphknoten sind Zielläsionen, wenn die kurze Achse >/= 15 mm misst. Die maximale Anzahl ausgewählter Zielläsionen beträgt 5 pro Teilnehmer und 2 pro Organ. Gesamtansprechen (OR) = CR + PR.
Bis ca. 3 Jahre
Vollständiges Ansprechen (CR)
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
CR wird gemäß RECIST v1,1 bestimmt, wie von Ärzten in der klinischen Routinepraxis beurteilt, und ist definiert als Verschwinden aller Zielläsionen und aller Knoten mit einer kurzen Achse < 10 mm. Zielläsionen sind Läsionen mit einem längsten Durchmesser von >/= 10 mm und Grenzen, die ausreichend gut definiert sind, damit ihre Messung als zuverlässig angesehen werden kann. Lymphknoten sind Zielläsionen, wenn die kurze Achse >/= 15 mm misst. Die maximale Anzahl ausgewählter Zielläsionen beträgt 5 pro Teilnehmer und 2 pro Organ.
Bis ca. 3 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit partiellem Ansprechen (PR)
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
Die PR wird gemäß RECIST v1.1 bestimmt, wie sie von Ärzten in der klinischen Routinepraxis beurteilt wird, und ist definiert als >/= 30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen. Zielläsionen sind Läsionen mit einem längsten Durchmesser von >/= 10 mm und Grenzen, die ausreichend gut definiert sind, damit ihre Messung als zuverlässig angesehen werden kann. Lymphknoten sind Zielläsionen, wenn die kurze Achse >/= 15 mm misst. Die maximale Anzahl ausgewählter Zielläsionen beträgt 5 pro Teilnehmer und 2 pro Organ.
Bis ca. 3 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit stabiler Erkrankung (SD)
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
SD wird gemäß RECIST v1.1 bestimmt, wie von Ärzten in der routinemäßigen klinischen Praxis beurteilt, und ist weder als Ansprechen noch als Progression definiert. Das Ansprechen ist definiert als mindestens >/= 30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen. Progression ist definiert als >/= 20 % Zunahme der Summe der Zielläsionen, wobei die kleinste während der Nachsorge gemessene Summe und >/= 5 mm als absoluter Wert als Referenz genommen werden. Zielläsionen sind Läsionen mit einem längsten Durchmesser von >/= 10 mm und Grenzen, die ausreichend gut definiert sind, damit ihre Messung als zuverlässig angesehen werden kann. Lymphknoten sind Zielläsionen, wenn die kurze Achse >/= 15 mm misst. Die maximale Anzahl ausgewählter Zielläsionen beträgt 5 pro Teilnehmer und 2 pro Organ.
Bis ca. 3 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit progressiver Erkrankung (PD)
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
PD wird gemäß RECIST v1.1 bestimmt, wie von Ärzten in der routinemäßigen klinischen Praxis beurteilt, und ist definiert als >/=20% Zunahme der Summe der Zielläsionen, wobei als Referenz die kleinste während der Nachsorge gemessene Summe und >/= 5 verwendet wird mm absolut. Zielläsionen sind Läsionen mit einem längsten Durchmesser von >/= 10 mm und Grenzen, die ausreichend gut definiert sind, damit ihre Messung als zuverlässig angesehen werden kann. Lymphknoten sind Zielläsionen, wenn die kurze Achse >/= 15 mm misst. Die maximale Anzahl ausgewählter Zielläsionen beträgt 5 pro Teilnehmer und 2 pro Organ.
Bis ca. 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

9. November 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

28. Mai 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

28. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

5. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML30132

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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