Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr leczenia alektynibu w przypadku miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuca z kinazą chłoniaka anaplastycznego (ALK) w Korei

17 listopada 2022 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Rejestr leczenia produktu leczniczego Alecensa u koreańskich pacjentów z ALK-dodatnim, miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca z kinazą chłoniaka anaplastycznego

Alektynib został zatwierdzony przez Ministerstwo Bezpieczeństwa Żywności i Leków (MFDS) w Korei w październiku 2016 r. Celem tego rejestru jest zbadanie i potwierdzenie rodzaju i częstości występowania nowo zidentyfikowanych zdarzeń niepożądanych oraz wszelkich innych czynników wpływających na bezpieczeństwo i skuteczność nowego leku, tak aby organ regulacyjny mógł właściwie zarządzać dopuszczeniem do obrotu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

355

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Republika Korei, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Busan, Republika Korei, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Busan, Republika Korei, 49267
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Busan, Republika Korei
        • Dongnam Institute of Radiological & Medical Sciences
      • Cheongju-si, Republika Korei, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Daegu, Republika Korei, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Daegu, Republika Korei, 41931
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Republika Korei, 42472
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daejeon, Republika Korei, 35365
        • Konyang University Hospital
      • Gangwon-do, Republika Korei, 26426
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
      • Gyeonggi-do, Republika Korei, 13496
        • CHA Bundang Medical Center
      • Gyeonggi-do, Republika Korei, 16247
        • St. Vincent's Hospital
      • Gyeonggi-do, Republika Korei, 11765
        • Uijeongbu St. Mary's Hospital
      • Gyeonggi-do, Republika Korei, 14068
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Gyeonggi-do, Republika Korei, 14647
        • Bucheon St Mary's Hospital
      • Gyeonggi-do, Republika Korei, 10380
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Gyeongsangnam-do, Republika Korei, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Incheon, Republika Korei, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Incheon, Republika Korei, 22332
        • Inha University Hospital
      • Incheon, Republika Korei, 21431
        • Catholic Univ. of Incheon St.Mary's Hospital
      • Jeollabuk-do, Republika Korei, 54907
        • Chonbuk National University Hospital
      • Jeollanam-do, Republika Korei, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 07985
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University
      • Seoul, Republika Korei, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 05278
        • Gangdong Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 01757
        • Inje University, Sanggye-Paik Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 140-743
        • Soon Chun Hyang University Hospital; Department of Pulmonology and Allergy
      • Wonju-Si, Republika Korei, 220-701
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy z ALK-dodatnim, miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca, którym w Korei podaje się alektynib według uznania lekarza.

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Osoby, którym podaje się alektynib według uznania lekarza i objęte wskazaniem zatwierdzonym w Korei.

Kryteria wyłączenia:

  • Nadwrażliwość na alektynib lub którykolwiek składnik alektynibu;
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  • Pacjenci pediatryczni (wiek </=18 lat);
  • Ze względu na obecność laktozy osoby z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinny przyjmować alektynibu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Alektynib
W tym badaniu obserwowano uczestników z ALK-dodatnim, miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuc, leczonych alektynibem zgodnie z lokalną praktyką kliniczną i lokalnymi zaleceniami.
Lek: Alektynib
Zgodnie z lokalnymi zaleceniami zalecana dawka alektynibu to 600 mg podawane doustnie dwa razy dziennie z jedzeniem (całkowita dawka dobowa 1200 mg).
Inne nazwy:
  • Alecensa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do około 3 lat
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z leczeniem. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym na przykład nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą tymczasowo związaną ze stosowaniem produktu farmaceutycznego, niezależnie od tego, czy jest uważana za związaną z produktem farmaceutycznym, czy nie. Istniejące wcześniej stany, które pogarszają się podczas badania, są również uważane za zdarzenia niepożądane. Wszystkie zdarzenia niepożądane zostaną ocenione zgodnie z normą National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) w wersji 4.0.
Do około 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do około 3 lat
ORR zostanie określony zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w wersji 1.1, ocenianymi przez lekarzy w ramach rutynowej praktyki klinicznej. Całkowity wskaźnik odpowiedzi zdefiniowano jako odsetek uczestników, u których wystąpiła odpowiedź całkowita (CR) lub odpowiedź częściowa (PR): CR zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych i wszystkich węzłów o krótkiej osi <10 milimetrów (mm); PR definiuje się jako >/=30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych. Zmiany docelowe to zmiany o najdłuższej średnicy >/=10 mm i granicach, które są wystarczająco dobrze określone, aby ich pomiar można było uznać za wiarygodny. Węzły chłonne są zmianami docelowymi, jeśli długość w osi krótkiej wynosi >/=15 mm. Maksymalna liczba wybranych zmian docelowych wynosi 5 na uczestnika i 2 na narząd. Ogólna odpowiedź (OR) = CR + PR.
Do około 3 lat
Pełna odpowiedź (CR)
Ramy czasowe: Do około 3 lat
CR zostanie określona zgodnie z RECIST v1,1, zgodnie z oceną lekarzy w ramach rutynowej praktyki klinicznej i jest zdefiniowana jako zniknięcie wszystkich docelowych zmian i wszystkich węzłów o krótkiej osi <10 mm. Zmiany docelowe to zmiany o najdłuższej średnicy >/=10 mm i granicach, które są wystarczająco dobrze określone, aby ich pomiar można było uznać za wiarygodny. Węzły chłonne są zmianami docelowymi, jeśli długość w osi krótkiej wynosi >/=15 mm. Maksymalna liczba wybranych zmian docelowych wynosi 5 na uczestnika i 2 na narząd.
Do około 3 lat
Odsetek uczestników z częściową odpowiedzią (PR)
Ramy czasowe: Do około 3 lat
PR zostanie określony zgodnie z RECIST v1.1, zgodnie z oceną lekarzy w ramach rutynowej praktyki klinicznej i jest zdefiniowany jako >/=30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian chorobowych. Zmiany docelowe to zmiany o najdłuższej średnicy >/=10 mm i granicach, które są wystarczająco dobrze określone, aby ich pomiar można było uznać za wiarygodny. Węzły chłonne są zmianami docelowymi, jeśli długość w osi krótkiej wynosi >/=15 mm. Maksymalna liczba wybranych zmian docelowych wynosi 5 na uczestnika i 2 na narząd.
Do około 3 lat
Odsetek uczestników ze stabilną chorobą (SD)
Ramy czasowe: Do około 3 lat
SD zostanie określone zgodnie z RECIST v1.1, zgodnie z oceną lekarzy w ramach rutynowej praktyki klinicznej i jest definiowane jako brak odpowiedzi lub progresja. Odpowiedź definiuje się jako co najmniej >/=30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych. Progresję definiuje się jako >/= 20% wzrost sumy zmian docelowych, biorąc za punkt odniesienia najmniejszą sumę zmierzoną podczas obserwacji i >/= 5 mm w wartości bezwzględnej. Zmiany docelowe to zmiany o najdłuższej średnicy >/=10 mm i granicach, które są wystarczająco dobrze określone, aby ich pomiar można było uznać za wiarygodny. Węzły chłonne są zmianami docelowymi, jeśli długość w osi krótkiej wynosi >/=15 mm. Maksymalna liczba wybranych zmian docelowych wynosi 5 na uczestnika i 2 na narząd.
Do około 3 lat
Odsetek uczestników z chorobą postępującą (PD)
Ramy czasowe: Do około 3 lat
PD zostanie określone zgodnie z RECIST v1.1, zgodnie z oceną lekarzy w ramach rutynowej praktyki klinicznej i jest definiowane jako >/=20% wzrost sumy zmian docelowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę zmierzoną podczas obserwacji i >/= 5 mm w wartości bezwzględnej. Zmiany docelowe to zmiany o najdłuższej średnicy >/=10 mm i granicach, które są wystarczająco dobrze określone, aby ich pomiar można było uznać za wiarygodny. Węzły chłonne są zmianami docelowymi, jeśli długość w osi krótkiej wynosi >/=15 mm. Maksymalna liczba wybranych zmian docelowych wynosi 5 na uczestnika i 2 na narząd.
Do około 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

9 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

28 maja 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

28 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 września 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

5 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ML30132

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Badania kliniczne na Alektynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj