一般的な疣贅のある被験者に週2回投与されたA-101局所溶液の研究
2019年4月1日 更新者：Aclaris Therapeutics, Inc.
一般的な疣贅のある被験者に週2回適用されるA-101局所溶液の無作為化、二重盲検、ビークル制御、並行グループ研究
この研究の主な目的は、A-101 の有効性を、週に 2 回、体幹または四肢の共通疣贅 1 ターゲットに適用した場合に、ビヒクルと比較して評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、A-101 の有効性を、週に 2 回、体幹または四肢の共通疣贅 1 ターゲットに適用した場合に、ビヒクルと比較して評価することです。
この研究の第 2 の目的は、すべての治療疣贅 (標的疣贅と非標的疣贅) に 1 週間に 2 回適用した場合の A-101 の臨床効果、すべての治療疣贅 (標的疣贅と非標的疣贅) における反応の持続時間を評価することです。 ）、およびA-101の安全性。
研究の種類
介入
入学 (実際)
159
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Glendale、Arizona、アメリカ、85308
- Aclaris Investigational Site
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Arkansas
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Fort Smith、Arkansas、アメリカ、72916
- Aclaris Investigational Site
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California
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Encinitas、California、アメリカ、92024
- Aclaris Investigational Site
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Los Angeles、California、アメリカ、90045
- Aclaris Investigational Site
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80210
- Aclaris Investigational Site
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68144
- Aclaris Investigational Site
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New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
- Aclaris Investigational Site
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14623
- Aclaris Investigational Site
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South Carolina
-
High Point、South Carolina、アメリカ、27262
- Aclaris Investigational Site
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37922
- Aclaris Investigational Site
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37215
- Aclaris Investigational Site
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Texas
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College Station、Texas、アメリカ、77845
- Aclaris Investigational Site
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Houston、Texas、アメリカ、77004
- Aclaris Investigational Site
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84117
- Aclaris Investigational Site
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Virginia
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Lynchburg、Virginia、アメリカ、24501
- Aclaris Investigational Site
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- Aclaris Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -被験者は理解することができ、この研究への参加のためのインフォームドコンセント/同意に喜んで署名します。
- -8歳以上の男性または女性。
- 被験者の化学的性質と完全な血球計算の結果は正常範囲内です。 臨床検査値のいずれかが正常範囲外である場合、治験責任医師はその値を臨床的に重要ではないと評価し、被験者が無作為化に適格となるように被験者のカルテにこれを記録する必要があります。
- -出産の可能性のある女性（WOCBP）は、治験薬の最初の適用から14日以内に尿妊娠検査で陰性でなければならず、治験期間中の積極的な避妊法を使用することに同意する必要があります。
- 被験者は妊娠しておらず、授乳中ではありません。
- 被験者は一般的に健康であり、研究者の意見では、標的および非標的疣贅の評価を損なう可能性がある、または研究への参加によって被験者を容認できないリスクにさらす可能性のある既知の病状または身体的状態はありません。
- -被験者は、すべての研究指示に従い、すべての研究訪問に参加する意思と能力があります。
除外基準:
- 被験者は体幹または四肢に臨床的に異型の疣贅を持っています。
- -被験者は免疫不全です（例、化学療法、全身性ステロイド、遺伝的免疫不全、移植状態などによる）
- -被験者はヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の病歴があります
- -被験者は、訪問1の1年以内にヒトパピローマウイルス（HPV）ワクチンを接種したことがあります
- -被験者には、治験薬の成分のいずれかに対する過敏症の病歴があります。
- -被験者は、現在の皮膚疾患（乾癬、アトピー性皮膚炎、湿疹、日光による損傷など）、または状態（日焼け、過剰な髪、開いた傷など）を持っています。研究への参加を妨げたり、研究の実施や評価を妨害したりする。
- -治験薬の投与が行われた別の治療治験薬試験への参加 訪問1の30日前。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：車両
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A-101 車両ソリューション
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実験的：アクティブ
A-101 外用薬
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A-101 外用液
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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医師の疣贅の評価
時間枠：57日目
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医師の疣贅評価グレード記述子 0 クリア：目に見える疣贅なし。 それ以上の治療は指示されていません。
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57日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Stuart D Shanler, MD、Aclaris Therapeutics
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年7月13日
一次修了 (実際)
2018年3月1日
研究の完了 (実際)
2018年3月1日
試験登録日
最初に提出
2017年8月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月8日
最初の投稿 (実際)
2017年9月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月1日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- A-101-WART-203
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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