脂漏性角化症患者におけるA-101の安全性、忍容性および有効性の研究

包含基準:

1. 18歳以上です
2. 安定した臨床的に典型的な脂漏性角化症の臨床診断を受けている
3. 背中に少なくとも4つの適切な脂漏性角化症の標的病変がある
4. 被験者が妊娠の可能性のある女性の場合、尿妊娠検査が陰性であり、研究期間中積極的な避妊を行うことに同意する必要があります。
5. 非妊娠かつ非授乳中である
6. 一般的な健康状態が良好であり、研究者の意見において、標的病変の評価を損なう可能性がある、または研究参加によって被験者を許容できないリスクにさらす可能性のある病状や身体状態がない。
7. すべての学習指示に従い、すべての研究訪問に参加する意欲と能力がある
8. インフォームド・コンセント・フォーム（ICF）を理解し、署名する意思がある。

除外基準:

1. 臨床的に非定型および/または急速に増殖する脂漏性角化症病変がある
2. 複数の発疹性脂漏性角化症病変の存在 (Leser-Trelat の徴候)

3. 訪問1前の指定期間内に以下の全身療法のいずれかを使用したことがある：

   • レチノイド; 180日
   • グルココルチコステロイド; 28日
   • 代謝拮抗剤（メトトレキサートなど）。 28日

4. 訪問1前の指定期間内に、治療部位に次のいずれかの局所療法を使用したことがある：

   • レチノイド; 90日
   • 液体窒素、電気乾燥、掻爬、イミキモド、5-フルオロウラシル、またはメブ酸インゲノール。 60日
   • グルココルチコステロイドまたは抗生物質。 14日間
   • 保湿剤/皮膚軟化剤、日焼け止め; 12時間
5. 訪問1の前180日以内に治療領域にレーザー、光（例えば、強力パルス光（IPL）、光線力学療法（PDT））または他のエネルギーベースの療法を受けたことがある
6. ケロイド形成または肥厚性瘢痕の病歴がある
7. 現在全身性悪性腫瘍を患っている
8. 訪問1の前180日以内に、治療部位に現在皮膚悪性腫瘍がある、または現在皮膚悪性腫瘍がある
9. 治療部位に現在前悪性腫瘍（日光角化症など）がある
10. ボディアート（例えば、タトゥー、ピアス、彫刻など）、または治験責任医師の意見では、被験者を不当な危険にさらすか治療を妨げる可能性があると治療部位に行われたその他の侵襲的で非治療的な処置を受けている。研究の実施または評価
11. 研究者の意見では、被験者を過度の危険にさらすか、研究の実施や評価を妨げる可能性があると治療部位に過度の日焼けがある
12. 過去4週間以内に治療部位に日焼けを経験した方
13. 研究薬の成分のいずれかに対して過敏症の病歴がある
14. -現在何らかの皮膚疾患（例：乾癬、アトピー性皮膚炎、湿疹、日光によるダメージなど）、または症状（例：日焼け、入れ墨、過剰な体毛、背中の開いた傷）を患っている。被験者を不当な危険にさらす、または研究の実施または評価を妨害する
15. -治験薬の投与が訪問1の前30日以内に行われた治験薬試験に参加している。