Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av A-101 topikal lösning administrerad två gånger i veckan hos patienter med vanliga vårtor

1 april 2019 uppdaterad av: Aclaris Therapeutics, Inc.

En randomiserad, dubbelblind, fordonskontrollerad, parallell gruppstudie av A-101 topisk lösning som appliceras två gånger i veckan på försökspersoner med vanliga vårtor

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av A-101 jämfört med Vehicle när den appliceras på 1 Target vanlig vårta på bålen eller extremiteterna två gånger i veckan.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av A-101 jämfört med Vehicle när den appliceras på 1 Target vanlig vårta på bålen eller extremiteterna två gånger i veckan.

De sekundära målen för denna studie är att utvärdera den kliniska effekten av A-101 när den appliceras på alla behandlade vårtor (målvårtor plus icke-målvårtor) två gånger i veckan, svarslängden hos alla behandlade vårtor (målvårtor plus icke-målvårtor) ), och säkerheten för A-101.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

159

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Förenta staterna, 85308
        • Aclaris Investigational Site
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Förenta staterna, 72916
        • Aclaris Investigational Site
    • California
      • Encinitas, California, Förenta staterna, 92024
        • Aclaris Investigational Site
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90045
        • Aclaris Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80210
        • Aclaris Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68144
        • Aclaris Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87106
        • Aclaris Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14623
        • Aclaris Investigational Site
    • South Carolina
      • High Point, South Carolina, Förenta staterna, 27262
        • Aclaris Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37922
        • Aclaris Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37215
        • Aclaris Investigational Site
    • Texas
      • College Station, Texas, Förenta staterna, 77845
        • Aclaris Investigational Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77004
        • Aclaris Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84117
        • Aclaris Investigational Site
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Förenta staterna, 24501
        • Aclaris Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
        • Aclaris Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

8 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen kan förstå och är villig att underteckna ett informerat samtycke/samtycke för deltagande i denna studie.
  • Man eller kvinna ≥ 8 år.
  • Ämneskemi och fullständiga blodräkningsresultat ligger inom normala gränser. Om något av laboratorievärdena ligger utanför det normala intervallet måste behandlande utredare bedöma värdet/värdena som INTE kliniskt signifikanta och dokumentera detta i försökspersonens medicinska schema för att försökspersonen ska vara berättigad till randomisering.
  • Kvinna i fertil ålder (WOCBP) måste ha ett negativt uringraviditetstest inom 14 dagar efter den första appliceringen av studieläkemedlet och samtycka till att använda en aktiv preventivmetod under hela studien.
  • Försökspersonen är icke-gravid och icke-ammande.
  • Försökspersonen är vid god allmän hälsa och fri från något känt sjukdomstillstånd eller fysiskt tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kan försämra utvärderingen av mål- och icke-målvårtor eller som utsätter försökspersonen för en oacceptabel risk genom deltagande i studien.
  • Försökspersonen vill och kan följa alla studieanvisningar och närvara vid alla studiebesök.

Exklusions kriterier:

  • Patienten har kliniskt atypiska vårtor på bålen eller extremiteterna.
  • Personen är immunförsvagad (t.ex. på grund av kemoterapi, systemiska steroider, genetisk immunbrist, transplantationsstatus, etc.)
  • Personen har en historia av infektion med humant immunbristvirus (HIV).
  • Försökspersonen har fått något humant papillomvirus (HPV)-vaccin inom 1 år före besök 1
  • Försökspersonen har en historia av känslighet för någon av ingredienserna i studiemedicinerna.
  • Försökspersonen har någon aktuell hudsjukdom (t.ex. psoriasis, atopisk dermatit, eksem, solskada) eller tillstånd (t.ex. solbränna, hårt hår, öppna sår) som, enligt utredarens åsikt, kan utsätta patienten för onödig risk genom att studiedeltagande eller störa studiens genomförande eller utvärderingar.
  • Deltagande i en annan terapeutisk prövning av läkemedel där administrering av ett läkemedel i prövningsstudie skedde 30 dagar före besök 1.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Fordon
Läkemedel: A-101 fordonslösning
A-101 fordonslösning
Experimentell: Aktiva
A-101 Aktuella lösningar
Läkemedel: A-101 Aktuell lösning
A-101 Aktuell lösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Läkarens vårtutvärdering
Tidsram: Dag 57

Utvärdering av läkarens vårtor Betygsbeskrivning 0 Klar: Ingen synlig vårta. Ingen ytterligare behandling är indicerad.

  1. Nära klart: En synlig vårta som är mindre än 3 mm i maximal diameter (eller längd)
  2. En synlig vårta ≥ 3 mm och < 6 mm i maximal diameter (eller längd)
  3. En synlig vårta ≥ 6 mm i maximal diameter (eller längd)
Dag 57

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Aclaris Therapeutics, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Stuart D Shanler, MD, Aclaris Therapeutics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 juli 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2017

Första postat (Faktisk)

11 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A-101-WART-203

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Vanlig vårta

Kliniska prövningar på A-101 Aktuell lösning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera