- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03278028
En undersøgelse af A-101 topisk opløsning administreret to gange om ugen hos forsøgspersoner med almindelige vorter
Et randomiseret, dobbeltblindt, køretøjsstyret, parallelt gruppestudie af A-101 topisk opløsning anvendt to gange om ugen hos forsøgspersoner med almindelige vorter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af A-101 sammenlignet med Vehicle, når den påføres 1 Target almindelig vorte på stammen eller ekstremiteterne to gange om ugen.
De sekundære formål med denne undersøgelse er at evaluere den kliniske effekt af A-101, når den påføres alle behandlede vorter (målvorter plus ikke-målvorter) to gange om ugen, varigheden af respons i alle behandlede vorter (målvorter plus ikke-målvorter) ), og sikkerheden ved A-101.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85308
- Aclaris Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, Forenede Stater, 72916
- Aclaris Investigational Site
-
-
California
-
Encinitas, California, Forenede Stater, 92024
- Aclaris Investigational Site
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90045
- Aclaris Investigational Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80210
- Aclaris Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68144
- Aclaris Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
- Aclaris Investigational Site
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14623
- Aclaris Investigational Site
-
-
South Carolina
-
High Point, South Carolina, Forenede Stater, 27262
- Aclaris Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37922
- Aclaris Investigational Site
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37215
- Aclaris Investigational Site
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Forenede Stater, 77845
- Aclaris Investigational Site
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
- Aclaris Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84117
- Aclaris Investigational Site
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Forenede Stater, 24501
- Aclaris Investigational Site
-
Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
- Aclaris Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen er i stand til at forstå og er villig til at underskrive et informeret samtykke/samtykke for deltagelse i denne undersøgelse.
- Mand eller kvinde ≥ 8 år.
- Emnets kemi og fuldstændige blodtællingsresultater er inden for normale grænser. Hvis nogen af laboratorieværdierne ligger uden for normalområdet, skal den behandlende investigator vurdere værdien/værdierne som IKKE klinisk signifikante og dokumentere dette i forsøgspersonens lægeskema, for at forsøgspersonen er berettiget til randomisering.
- Kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP) skal have en negativ uringraviditetstest inden for 14 dage efter den første påføring af undersøgelseslægemidlet og acceptere at bruge en aktiv præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed.
- Forsøgspersonen er ikke-gravid og ikke-ammende.
- Forsøgspersonen har et generelt godt helbred og er fri for enhver kendt sygdomstilstand eller fysisk tilstand, som efter investigatorens mening kan forringe evalueringen af målvorter og ikke-målvorter, eller som udsætter forsøgspersonen for en uacceptabel risiko ved deltagelse i undersøgelsen.
- Forsøgspersonen er villig og i stand til at følge alle studievejledninger og deltage i alle studiebesøg.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen har klinisk atypiske vorter på krop eller ekstremiteter.
- Personen er immunkompromitteret (f.eks. på grund af kemoterapi, systemiske steroider, genetisk immundefekt, transplantationsstatus osv.)
- Forsøgspersonen har en historie med infektion med humant immundefektvirus (HIV).
- Forsøgspersonen har fået en human papillomavirus (HPV)-vaccine inden for 1 år før besøg 1
- Forsøgspersonen har en historie med følsomhed over for nogen af ingredienserne i undersøgelsesmedicinen.
- Forsøgspersonen har en aktuel hudsygdom (f.eks. psoriasis, atopisk dermatitis, eksem, solskader) eller tilstand (f.eks. solskoldning, overdreven hår, åbne sår), som efter investigatorens mening kan bringe forsøgspersonen i unødig risiko ved at undersøgelsesdeltagelse eller forstyrre undersøgelsens gennemførelse eller evalueringer.
- Deltagelse i et andet terapeutisk afprøvningslægemiddelforsøg, hvor administration af en undersøgelsesmedicin fandt sted 30 dage før besøg 1.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Køretøj
|
A-101 Køretøjsløsning
|
Eksperimentel: Aktiv
A-101 Aktuelle løsninger
|
A-101 Aktuel løsning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Lægens vortevurdering
Tidsramme: Dag 57
|
Lægevortevurdering Karakterbeskrivelse 0 Klar: Ingen synlig vorte. Ingen yderligere behandling er indiceret.
|
Dag 57
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Stuart D Shanler, MD, Aclaris Therapeutics
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- A-101-WART-203
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Almindelig vorte
-
Thomas SteffenAfsluttetDiagnose-relaterede grupper | Healthcare Common Procedure Coding SystemSchweiz
Kliniske forsøg med A-101 Aktuel løsning
-
Aclaris Therapeutics, Inc.AfsluttetSeborrheic Keratosis (SK)Forenede Stater
-
Aclaris Therapeutics, Inc.AfsluttetSeborrheisk keratoseForenede Stater
-
Veloce BioPharma LLCAfsluttet
-
Aclaris Therapeutics, Inc.AfsluttetAlmindelig vorteForenede Stater
-
Aclaris Therapeutics, Inc.Afsluttet
-
Do Hyun ParkHK inno.N CorporationRekruttering
-
Aclaris Therapeutics, Inc.Afsluttet
-
Seoul National University HospitalSeoul St. Mary's Hospital; Seoul National University Bundang Hospital; Gachon... og andre samarbejdspartnereAfsluttetNyreinsufficiens, kronisk | Akut nyreskade | KontrastmediereaktionKorea, Republikken
-
Applied Molecular TransportAfsluttetPouchitisForenede Stater, Canada, Frankrig, Spanien, Det Forenede Kongerige, Tyskland, Belgien, Ungarn, Holland, Schweiz
-
Johns Hopkins UniversityscPharmaceuticals, Inc.Afsluttet