A-101 局部溶液在普通疣受试者中每周给药两次的研究
2019年4月1日 更新者：Aclaris Therapeutics, Inc.
A-101 局部溶液每周两次应用于普通疣受试者的随机、双盲、车辆控制、平行组研究
本研究的主要目的是评估每周两次将 A-101 应用于躯干或四肢上的 1 个目标寻常疣时与载体相比的有效性。
研究概览
详细说明
本研究的主要目的是评估每周两次将 A-101 应用于躯干或四肢上的 1 个目标寻常疣时与载体相比的有效性。
本研究的次要目标是评估 A-101 每周两次应用于所有治疗过的疣（目标疣和非目标疣）时的临床效果，所有治疗过的疣（目标疣和非目标疣）的反应持续时间)，以及 A-101 的安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
159
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Arizona
-
Glendale、Arizona、美国、85308
- Aclaris Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Fort Smith、Arkansas、美国、72916
- Aclaris Investigational Site
-
-
California
-
Encinitas、California、美国、92024
- Aclaris Investigational Site
-
Los Angeles、California、美国、90045
- Aclaris Investigational Site
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、美国、80210
- Aclaris Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、美国、68144
- Aclaris Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、美国、87106
- Aclaris Investigational Site
-
-
New York
-
Rochester、New York、美国、14623
- Aclaris Investigational Site
-
-
South Carolina
-
High Point、South Carolina、美国、27262
- Aclaris Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville、Tennessee、美国、37922
- Aclaris Investigational Site
-
Nashville、Tennessee、美国、37215
- Aclaris Investigational Site
-
-
Texas
-
College Station、Texas、美国、77845
- Aclaris Investigational Site
-
Houston、Texas、美国、77004
- Aclaris Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84117
- Aclaris Investigational Site
-
-
Virginia
-
Lynchburg、Virginia、美国、24501
- Aclaris Investigational Site
-
Norfolk、Virginia、美国、23507
- Aclaris Investigational Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
8年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者能够理解并愿意签署知情同意书/同意参与本研究。
- 年龄≥8岁的男性或女性。
- 主题化学和全血细胞计数结果在正常范围内。 如果任何实验室值超出正常范围，治疗研究者必须将该值评估为无临床意义并将其记录在受试者的病历中，以便受试者有资格进行随机化。
- 育龄妇女 (WOCBP) 必须在首次使用研究药物后 14 天内进行尿妊娠试验阴性，并同意在研究期间使用积极的避孕方法。
- 对象未怀孕且未哺乳。
- 受试者总体健康状况良好，没有任何已知的疾病状态或身体状况，在研究者看来，这些疾病状态或身体状况可能会影响对任何目标和非目标疣的评估，或者使受试者因参与研究而面临不可接受的风险。
- 受试者愿意并能够遵循所有研究说明并参加所有研究访问。
排除标准：
- 受试者在躯干或四肢上有临床上非典型的疣。
- 受试者免疫功能低下（例如，由于化疗、全身性类固醇、遗传免疫缺陷、移植状态等）
- 受试者有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史
- 受试者在第 1 次就诊前 1 年内接种过任何人乳头瘤病毒 (HPV) 疫苗
- 受试者对研究药物中的任何成分有过敏史。
- 受试者患有任何当前的皮肤病（例如，牛皮癣、特应性皮炎、湿疹、晒伤）或状况（例如，晒伤、头发过多、开放性伤口），研究者认为这些疾病可能会使受试者处于不适当的风险中研究参与或干扰研究进行或评估。
- 参加另一项治疗性研究药物试验，其中在第 1 次就诊前 30 天服用研究药物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：车辆
|
A-101车载解决方案
|
|
实验性的：积极的
A-101 局部溶液
|
A-101 外用溶液
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
医生的疣评估
大体时间：第57天
|
医师的疣评估等级描述符 0 清除：没有可见的疣。 无需进一步治疗。
|
第57天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Stuart D Shanler, MD、Aclaris Therapeutics
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年7月13日
初级完成 (实际的)
2018年3月1日
研究完成 (实际的)
2018年3月1日
研究注册日期
首次提交
2017年8月18日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月8日
首次发布 (实际的)
2017年9月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月1日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
A-101 外用溶液的临床试验
-
Applied Molecular Transport完全的
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...The First Affiliated Hospital of Nanchang University; Chinese PLA General Hospital; The Affiliated... 和其他合作者招聘中