Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az A-101 helyileg alkalmazott oldat vizsgálata hetente kétszer gyakori szemölcsökben szenvedő betegeknél

2019. április 1. frissítette: Aclaris Therapeutics, Inc.

Véletlenszerű, kettős vak, járművel vezérelt, párhuzamos csoportos vizsgálat az A-101 lokális oldatról, amelyet hetente kétszer alkalmaztak gyakori szemölcsökben szenvedő alanyokon

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az A-101 hatékonyságának értékelése a járműhöz képest, ha hetente kétszer alkalmazzák a törzsön vagy a végtagokon 1 Célzott közönséges szemölcsre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az A-101 hatékonyságának értékelése a járműhöz képest, ha hetente kétszer alkalmazzák a törzsön vagy a végtagokon 1 Célzott közönséges szemölcsre.

Ennek a vizsgálatnak a másodlagos célja az A-101 klinikai hatásának értékelése az összes kezelt szemölcsre (célszemölcsök és nem célszemölcsök) hetente kétszer, a válasz időtartama az összes kezelt szemölcs esetében (célszemölcsök és nem célszemölcsök) ), és az A-101 biztonsága.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

159

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Egyesült Államok, 85308
        • Aclaris Investigational Site
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Egyesült Államok, 72916
        • Aclaris Investigational Site
    • California
      • Encinitas, California, Egyesült Államok, 92024
        • Aclaris Investigational Site
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90045
        • Aclaris Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80210
        • Aclaris Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68144
        • Aclaris Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87106
        • Aclaris Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14623
        • Aclaris Investigational Site
    • South Carolina
      • High Point, South Carolina, Egyesült Államok, 27262
        • Aclaris Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37922
        • Aclaris Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37215
        • Aclaris Investigational Site
    • Texas
      • College Station, Texas, Egyesült Államok, 77845
        • Aclaris Investigational Site
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77004
        • Aclaris Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84117
        • Aclaris Investigational Site
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Egyesült Államok, 24501
        • Aclaris Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
        • Aclaris Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

8 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alany képes megérteni, és hajlandó aláírni egy tájékozott beleegyezést/hozzájárulást a vizsgálatban való részvételhez.
  • Férfi vagy nő ≥ 8 éves.
  • A tárgyi kémia és a teljes vérkép eredményei a normál határokon belül vannak. Ha a laboratóriumi értékek bármelyike ​​a normál tartományon kívül esik, a kezelő vizsgálónak az értéket/értékeket klinikailag NEM-nek kell minősítenie, és ezt dokumentálnia kell az alany egészségügyi kártyáján, hogy az alany jogosult legyen a randomizálásra.
  • A fogamzóképes nőknél (WOCBP) negatív vizelet terhességi tesztet kell végezni a vizsgált gyógyszer első alkalmazását követő 14 napon belül, és bele kell egyeznie, hogy a vizsgálat időtartama alatt aktív fogamzásgátlási módszert alkalmazzon.
  • Az alany nem terhes és nem szoptat.
  • Az alany jó általános egészségi állapotban van, és mentes minden olyan ismert betegségtől vagy fizikai állapottól, amely a vizsgáló véleménye szerint ronthatja a célzott és nem célszemölcsök értékelését, vagy amely elfogadhatatlan kockázatnak teszi ki az alanyt a vizsgálatban való részvétel miatt.
  • Az alany hajlandó és képes minden tanulmányi utasítást betartani, és minden tanulmányi látogatáson részt venni.

Kizárási kritériumok:

  • Az alanynak klinikailag atipikus szemölcsei vannak a törzsön vagy a végtagokon.
  • Az alany immunhiányos (például kemoterápia, szisztémás szteroidok, genetikai immunhiány, transzplantációs állapot stb. miatt)
  • Az alany anamnézisében humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés szerepel
  • Az alany humán papilloma vírus (HPV) oltást kapott az 1. látogatást megelőző 1 éven belül
  • Az alany anamnézisében érzékeny volt a vizsgálati gyógyszer bármely összetevőjére.
  • Az alanynak bármilyen aktuális bőrbetegsége (pl. pikkelysömör, atópiás dermatitisz, ekcéma, napkárosodás) vagy olyan állapota (pl. leégés, túlzott szőr, nyílt sebek) van, amely a vizsgáló véleménye szerint indokolatlan kockázatnak teheti ki az alanyt tanulmányban való részvételt, vagy zavarja a vizsgálat lefolytatását vagy értékelését.
  • Részvétel egy másik terápiás vizsgálati gyógyszervizsgálatban, amelyben egy vizsgálati gyógyszer beadása az 1. látogatás előtt 30 nappal történt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Jármű
Drog: A-101 jármű megoldás
A-101 jármű megoldás
Kísérleti: Aktív
A-101 Aktuális megoldások
Drog: A-101 Helyi megoldás
A-101 Helyi megoldás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Orvosi szemölcsvizsgálat
Időkeret: 57. nap

Orvosi szemölcs értékelési fokozat Leíró 0 Világos: Nincs látható szemölcs. További kezelés nem javasolt.

  1. Közel tiszta: látható szemölcs, amelynek maximális átmérője (vagy hossza) kisebb, mint 3 mm.
  2. Látható szemölcs ≥ 3 mm és < 6 mm maximális átmérőjű (vagy hosszúságú)
  3. Látható szemölcs ≥ 6 mm maximális átmérőben (vagy hosszban)
57. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Aclaris Therapeutics, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Stuart D Shanler, MD, Aclaris Therapeutics

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. július 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 8.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. április 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 1.

Utolsó ellenőrzés

2019. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A-101-WART-203

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A-101 Helyi megoldás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel