Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie topického roztoku A-101 podávaného dvakrát týdně u subjektů s běžnými bradavicemi

1. dubna 2019 aktualizováno: Aclaris Therapeutics, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, vozidlem řízená, paralelní skupinová studie topického roztoku A-101 aplikovaného dvakrát týdně u subjektů s běžnými bradavicemi

Primárním cílem této studie je vyhodnotit účinnost A-101 ve srovnání s vehikulem při aplikaci na 1 cílovou běžnou bradavici na trupu nebo končetinách dvakrát týdně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této studie je vyhodnotit účinnost A-101 ve srovnání s vehikulem při aplikaci na 1 cílovou běžnou bradavici na trupu nebo končetinách dvakrát týdně.

Sekundárními cíli této studie je vyhodnotit klinický účinek A-101 při aplikaci na všechny léčené bradavice (cílové bradavice plus necílové bradavice) dvakrát týdně, trvání odpovědi u všech léčených bradavic (cílové bradavice plus necílové bradavice ) a bezpečnost A-101.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

159

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Spojené státy, 85308
        • Aclaris Investigational Site
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Spojené státy, 72916
        • Aclaris Investigational Site
    • California
      • Encinitas, California, Spojené státy, 92024
        • Aclaris Investigational Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90045
        • Aclaris Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80210
        • Aclaris Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68144
        • Aclaris Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
        • Aclaris Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14623
        • Aclaris Investigational Site
    • South Carolina
      • High Point, South Carolina, Spojené státy, 27262
        • Aclaris Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37922
        • Aclaris Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37215
        • Aclaris Investigational Site
    • Texas
      • College Station, Texas, Spojené státy, 77845
        • Aclaris Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77004
        • Aclaris Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84117
        • Aclaris Investigational Site
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24501
        • Aclaris Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Aclaris Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je schopen porozumět a je ochoten podepsat informovaný souhlas/souhlas s účastí v této studii.
  • Muž nebo žena ≥ 8 let.
  • Chemické vyšetření subjektu a výsledky kompletního krevního obrazu jsou v normálních mezích. Pokud jsou některé z laboratorních hodnot mimo normální rozmezí, ošetřující zkoušející musí hodnotit hodnotu/hodnoty jako NENÍ klinicky významné a zdokumentovat to v lékařské tabulce subjektu, aby byl subjekt způsobilý pro randomizaci.
  • Žena ve fertilním věku (WOCBP) musí mít negativní těhotenský test v moči do 14 dnů od první aplikace studovaného léku a musí souhlasit s používáním aktivní metody antikoncepce po dobu trvání studie.
  • Subjekt je netěhotný a nekojící.
  • Subjekt je v dobrém celkovém zdravotním stavu a bez jakéhokoli známého chorobného stavu nebo fyzického stavu, které by podle názoru zkoušejícího mohly zhoršit hodnocení jakýchkoli cílových a necílových bradavic nebo které vystavují subjekt nepřijatelnému riziku účastí ve studii.
  • Subjekt je ochoten a schopen dodržovat všechny studijní pokyny a zúčastnit se všech studijních návštěv.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má klinicky atypické bradavice na trupu nebo končetinách.
  • Subjekt je imunokompromitovaný (např. v důsledku chemoterapie, systémových steroidů, genetické imunodeficience, transplantačního stavu atd.)
  • Subjekt má v anamnéze infekci virem lidské imunodeficience (HIV).
  • Subjekt měl jakoukoli vakcínu proti lidskému papilomaviru (HPV) během 1 roku před návštěvou 1
  • Subjekt měl v minulosti citlivost na kteroukoli ze složek studovaných léků.
  • Subjekt má jakékoli aktuální kožní onemocnění (např. lupénka, atopická dermatitida, ekzém, poškození sluncem) nebo stav (např. spálení sluncem, nadměrné ochlupení, otevřené rány), které by podle názoru zkoušejícího mohly subjekt vystavit nepřiměřenému riziku účast ve studii nebo zasahovat do provádění studie nebo hodnocení.
  • Účast v jiném terapeutickém experimentálním lékovém testu, ve kterém došlo k podání zkoumaného studijního léku 30 dní před návštěvou 1.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Vozidlo
Lék: A-101 Řešení pro vozidla
A-101 Řešení pro vozidla
Experimentální: Aktivní
A-101 Aktuální řešení
Lék: A-101 Topické řešení
A-101 Topické řešení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení bradavic lékařem
Časové okno: Den 57

Deskriptor stupně hodnocení lékařských bradavic 0 Jasné: Žádná viditelná bradavice. Není indikována žádná další léčba.

  1. Near Clear: Viditelná bradavice, která je menší než 3 mm v maximálním průměru (nebo délce)
  2. Viditelná bradavice ≥ 3 mm a < 6 mm v maximálním průměru (nebo délce)
  3. Viditelná bradavice ≥ 6 mm v maximálním průměru (nebo délce)
Den 57

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aclaris Therapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Stuart D Shanler, MD, Aclaris Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

11. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A-101-WART-203

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Běžná bradavice

Klinické studie na A-101 Topické řešení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit