- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03278028
En studie av A-101 aktuell løsning administrert to ganger i uken hos personer med vanlige vorter
En randomisert, dobbeltblind, kjøretøykontrollert, parallell gruppestudie av A-101 aktuell løsning brukt to ganger i uken hos personer med vanlige vorter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med denne studien er å evaluere effektiviteten til A-101 sammenlignet med kjøretøy når det påføres 1 mål vanlig vorte på bagasjerommet eller ekstremitetene to ganger i uken.
De sekundære målene for denne studien er å evaluere den kliniske effekten av A-101 når den brukes på alle behandlede vorter (målvorter pluss ikke-målvorter) to ganger i uken, varighet av respons i alle behandlede vorter (målvorter pluss ikke-målvorter) ), og sikkerheten til A-101.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Forente stater, 85308
- Aclaris Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, Forente stater, 72916
- Aclaris Investigational Site
-
-
California
-
Encinitas, California, Forente stater, 92024
- Aclaris Investigational Site
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90045
- Aclaris Investigational Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80210
- Aclaris Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68144
- Aclaris Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
- Aclaris Investigational Site
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forente stater, 14623
- Aclaris Investigational Site
-
-
South Carolina
-
High Point, South Carolina, Forente stater, 27262
- Aclaris Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37922
- Aclaris Investigational Site
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37215
- Aclaris Investigational Site
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Forente stater, 77845
- Aclaris Investigational Site
-
Houston, Texas, Forente stater, 77004
- Aclaris Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84117
- Aclaris Investigational Site
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Forente stater, 24501
- Aclaris Investigational Site
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
- Aclaris Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonen er i stand til å forstå og er villig til å signere et informert samtykke/samtykke for deltakelse i denne studien.
- Mann eller kvinne ≥ 8 år gammel.
- Fagkjemi og fullstendige blodtellingsresultater er innenfor normale grenser. Dersom noen av laboratorieverdiene er utenfor normalområdet, må behandlende utreder vurdere verdien/verdiene som IKKE klinisk signifikante og dokumentere dette i forsøkspersonens medisinske diagram for at forsøkspersonen skal være kvalifisert for randomisering.
- Kvinne i fertil alder (WOCBP) må ha en negativ uringraviditetstest innen 14 dager etter første påføring av studiemedikamentet og samtykke i å bruke en aktiv prevensjonsmetode under studiens varighet.
- Personen er ikke-gravid og ikke-ammende.
- Forsøkspersonen er i god generell helse og fri for enhver kjent sykdomstilstand eller fysisk tilstand som etter etterforskerens mening kan svekke evalueringen av målvorter og ikke-målvorter eller som utsetter forsøkspersonen for en uakseptabel risiko ved studiedeltakelse.
- Emnet er villig og i stand til å følge alle studieinstrukser og delta på alle studiebesøk.
Ekskluderingskriterier:
- Personen har klinisk atypiske vorter på stammen eller ekstremiteter.
- Personen er immunkompromittert (f.eks. på grunn av kjemoterapi, systemiske steroider, genetisk immunsvikt, transplantasjonsstatus, etc.)
- Personen har en historie med infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
- Personen har hatt en vaksine mot humant papillomavirus (HPV) innen 1 år før besøk 1
- Personen har en historie med følsomhet overfor noen av ingrediensene i studiemedisinene.
- Forsøkspersonen har en hvilken som helst hudsykdom (f.eks. psoriasis, atopisk dermatitt, eksem, solskader) eller tilstand (f.eks. solbrenthet, overdreven hår, åpne sår) som, etter etterforskerens mening, kan sette forsøkspersonen i unødig risiko ved å studiedeltakelse eller forstyrre studiegjennomføringen eller evalueringene.
- Deltakelse i en annen terapeutisk utprøvende legemiddelutprøving der administrering av en undersøkelsesmedisin skjedde 30 dager før besøk 1.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Kjøretøy
|
A-101 kjøretøyløsning
|
Eksperimentell: Aktiv
A-101 Aktuelle løsninger
|
A-101 Aktuel løsning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Legens vortevurdering
Tidsramme: Dag 57
|
Legens vortevurdering Karakterbeskrivelse 0 Klar: Ingen synlig vorte. Ingen ytterligere behandling er indisert.
|
Dag 57
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Stuart D Shanler, MD, Aclaris Therapeutics
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A-101-WART-203
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Vanlig vorte
-
Thomas SteffenFullførtDiagnoserelaterte grupper | Healthcare Common Prosedyre KodesystemSveits
Kliniske studier på A-101 Aktuel løsning
-
Aclaris Therapeutics, Inc.FullførtSeboreisk keratose (SK)Forente stater
-
Aclaris Therapeutics, Inc.Fullført
-
Aclaris Therapeutics, Inc.Fullført
-
Aclaris Therapeutics, Inc.Fullført
-
Do Hyun ParkHK inno.N CorporationRekruttering
-
Aclaris Therapeutics, Inc.Fullført
-
Seoul National University HospitalSeoul St. Mary's Hospital; Seoul National University Bundang Hospital; Gachon... og andre samarbeidspartnereFullførtNyresvikt, kronisk | Akutt nyreskade | KontrastmediereaksjonKorea, Republikken
-
Applied Molecular TransportFullførtPouchitisForente stater, Canada, Frankrike, Spania, Storbritannia, Tyskland, Belgia, Ungarn, Nederland, Sveits
-
Aclaris Therapeutics, Inc.FullførtSeboreisk keratoseForente stater
-
Aclaris Therapeutics, Inc.FullførtDermatose Papulosa NigraForente stater