Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus A-101 paikallisesta liuoksesta, jota annettiin kahdesti viikossa potilaille, joilla on tavallisia syyliä

maanantai 1. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Aclaris Therapeutics, Inc.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, ajoneuvoohjattu, rinnakkaisryhmätutkimus A-101-paikallisesta liuoksesta, jota käytettiin kahdesti viikossa potilaille, joilla on tavallisia syyläitä

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida A-101:n tehokkuutta ajoneuvoon verrattuna, kun sitä käytetään 1 Tavoitteena yleiseen syylään vartaloon tai raajoihin kahdesti viikossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida A-101:n tehokkuutta ajoneuvoon verrattuna, kun sitä käytetään 1 Tavoitteena yleiseen syylään vartaloon tai raajoihin kahdesti viikossa.

Tämän tutkimuksen toissijaisina tavoitteina on arvioida A-101:n kliinistä vaikutusta, kun sitä käytetään kaikkiin käsiteltyihin syyliin (kohdesyyliä ja muita kuin kohdesyyliä) kahdesti viikossa, vasteen kestoa kaikissa hoidetuissa syyläissä (kohdesyylit ja ei-kohdesyylit ) ja A-101:n turvallisuus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

159

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Yhdysvallat, 85308
        • Aclaris Investigational Site
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Yhdysvallat, 72916
        • Aclaris Investigational Site
    • California
      • Encinitas, California, Yhdysvallat, 92024
        • Aclaris Investigational Site
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90045
        • Aclaris Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80210
        • Aclaris Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68144
        • Aclaris Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
        • Aclaris Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14623
        • Aclaris Investigational Site
    • South Carolina
      • High Point, South Carolina, Yhdysvallat, 27262
        • Aclaris Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37922
        • Aclaris Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37215
        • Aclaris Investigational Site
    • Texas
      • College Station, Texas, Yhdysvallat, 77845
        • Aclaris Investigational Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
        • Aclaris Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84117
        • Aclaris Investigational Site
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Yhdysvallat, 24501
        • Aclaris Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
        • Aclaris Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

8 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittava ymmärtää ja on valmis allekirjoittamaan tietoon perustuvan suostumuksen osallistuakseen tähän tutkimukseen.
  • Mies tai nainen ≥ 8 vuotta vanha.
  • Kohdekemian ja täydellisen verenkuvan tulokset ovat normaalin rajoissa. Jos jokin laboratorioarvoista on normaalin alueen ulkopuolella, hoitavan tutkijan on arvioitava arvo/arvot EI kliinisesti merkitseväksi ja dokumentoitava tämä potilaan lääketieteelliseen karttaan, jotta tutkittava voi olla kelvollinen satunnaistukseen.
  • Hedelmällisessä iässä olevalla naisella (WOCBP) on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti 14 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen ensimmäisestä käyttökerrasta, ja hänen on suostuttava käyttämään aktiivista ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan.
  • Kohde ei ole raskaana ja ei imetä.
  • Tutkittavan yleisterveys on hyvä, eikä hänellä ole mitään tunnettua sairaustilaa tai fyysistä tilaa, joka tutkijan mielestä voisi heikentää kohde- ja ei-kohdesyylien arviointia tai jotka altistavat tutkittavan tutkimukseen osallistumisen vuoksi hyväksyttävälle riskille.
  • Tutkittava on halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia opinto-ohjeita ja osallistumaan kaikille opintovierailuille.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla on kliinisesti epätyypillisiä syyliä vartalossa tai raajoissa.
  • Potilaalla on immuunipuutos (esim. kemoterapian, systeemisten steroidien, geneettisen immuunipuutoksen, elinsiirron tilan jne.)
  • Kohdehenkilöllä on ollut HIV-infektio (human Immunodeficiency Virus).
  • Koehenkilö on saanut ihmisen papilloomavirus (HPV) -rokotteen vuoden aikana ennen käyntiä 1
  • Tutkittavalla on aiemmin ollut herkkyys jollekin tutkimuslääkkeen ainesosalle.
  • Tutkittavalla on jokin ihosairaus (esim. psoriaasi, atooppinen ihottuma, ekseema, aurinkovaurio) tai sairaus (esim. auringonpolttama, liialliset hiukset, avohaavat), joka tutkijan mielestä saattaa saattaa aiheettoman riskin tutkimukseen osallistumista tai häiritä tutkimuksen suorittamista tai arviointeja.
  • Osallistuminen toiseen terapeuttiseen tutkimuslääketutkimukseen, jossa tutkimuslääkettä annettiin 30 päivää ennen käyntiä 1.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Ajoneuvo
Lääke: A-101 ajoneuvoratkaisu
A-101 ajoneuvoratkaisu
Kokeellinen: Aktiivinen
A-101 Ajankohtaiset ratkaisut
Lääke: A-101 Ajankohtainen ratkaisu
A-101 Ajankohtainen ratkaisu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lääkärin syyläarviointi
Aikaikkuna: Päivä 57

Lääkärin syyläarvioinnin arvosanan kuvaaja 0 Selkeä: Ei näkyvää syylää. Lisähoitoa ei ole aiheellista.

  1. Lähes kirkas: Näkyvä syylä, jonka enimmäishalkaisija (tai pituus) on alle 3 mm
  2. Näkyvä syylä, jonka enimmäishalkaisija (tai pituus) on ≥ 3 mm ja < 6 mm
  3. Näkyvä syylä, jonka suurin halkaisija (tai pituus) on ≥ 6 mm
Päivä 57

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Aclaris Therapeutics, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Stuart D Shanler, MD, Aclaris Therapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 13. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 11. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A-101-WART-203

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tavallinen syylä

Kliiniset tutkimukset A-101 Ajankohtainen ratkaisu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Serbia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa