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Uno studio sulla soluzione topica A-101 somministrata due volte alla settimana in soggetti con verruche comuni

1 aprile 2019 aggiornato da: Aclaris Therapeutics, Inc.

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato dal veicolo, a gruppi paralleli sulla soluzione topica A-101 applicata due volte alla settimana in soggetti con verruche comuni

L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia di A-101 rispetto al veicolo quando applicato a 1 verruca comune target sul tronco o sulle estremità due volte a settimana.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia di A-101 rispetto al veicolo quando applicato a 1 verruca comune target sul tronco o sulle estremità due volte a settimana.

Gli obiettivi secondari di questo studio sono valutare l'effetto clinico di A-101 quando applicato a tutte le verruche trattate (verruche bersaglio più verruche non bersaglio) due volte alla settimana, durata della risposta in tutte le verruche trattate (verruche bersaglio più verruche non bersaglio ) e la sicurezza di A-101.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

159

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85308
        • Aclaris Investigational Site
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Stati Uniti, 72916
        • Aclaris Investigational Site
    • California
      • Encinitas, California, Stati Uniti, 92024
        • Aclaris Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90045
        • Aclaris Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80210
        • Aclaris Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68144
        • Aclaris Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
        • Aclaris Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14623
        • Aclaris Investigational Site
    • South Carolina
      • High Point, South Carolina, Stati Uniti, 27262
        • Aclaris Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37922
        • Aclaris Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37215
        • Aclaris Investigational Site
    • Texas
      • College Station, Texas, Stati Uniti, 77845
        • Aclaris Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
        • Aclaris Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84117
        • Aclaris Investigational Site
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Stati Uniti, 24501
        • Aclaris Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Aclaris Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

8 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Il soggetto è in grado di comprendere ed è disposto a firmare un consenso/assenso informato per la partecipazione a questo studio.
  • Maschio o femmina ≥ 8 anni.
  • La chimica del soggetto e i risultati dell'emocromo rientrano nei limiti normali. Se uno qualsiasi dei valori di laboratorio è al di fuori dell'intervallo normale, lo sperimentatore curante deve valutare il/i valore/i come NON clinicamente significativo e documentarlo nella cartella clinica del soggetto affinché il soggetto sia idoneo per la randomizzazione.
  • La donna in età fertile (WOCBP) deve avere un test di gravidanza sulle urine negativo entro 14 giorni dalla prima applicazione del farmaco in studio e accettare di utilizzare un metodo di controllo delle nascite attivo per la durata dello studio.
  • Il soggetto non è in stato di gravidanza e non sta allattando.
  • - Il soggetto è in buona salute generale e privo di qualsiasi stato patologico noto o condizione fisica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe compromettere la valutazione di qualsiasi verruca bersaglio e non bersaglio o che espone il soggetto a un rischio inaccettabile per la partecipazione allo studio.
  • Il soggetto è disposto e in grado di seguire tutte le istruzioni dello studio e di partecipare a tutte le visite di studio.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto presenta verruche clinicamente atipiche sul tronco o sulle estremità.
  • Il soggetto è immunocompromesso (ad esempio, a causa di chemioterapia, steroidi sistemici, immunodeficienza genetica, stato di trapianto, ecc.)
  • Il soggetto ha una storia di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Il soggetto ha ricevuto un vaccino contro il virus del papilloma umano (HPV) entro 1 anno prima della visita 1
  • Il soggetto ha una storia di sensibilità a uno qualsiasi degli ingredienti nei farmaci in studio.
  • Il soggetto ha una malattia della pelle in atto (ad es. Psoriasi, dermatite atopica, eczema, danno solare) o condizione (ad es. scottature solari, peli in eccesso, ferite aperte) che, secondo l'opinione dell'investigatore, potrebbero esporre il soggetto a un rischio eccessivo a causa partecipazione allo studio o interferire con la conduzione o le valutazioni dello studio.
  • Partecipazione a un'altra sperimentazione terapeutica sperimentale su un farmaco in cui la somministrazione di un farmaco sperimentale in studio è avvenuta 30 giorni prima della Visita 1.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Veicolo
Droga: Soluzione per veicoli A-101
Soluzione per veicoli A-101
Sperimentale: Attivo
A-101 Soluzioni d'attualità
Droga: A-101 Soluzione topica
A-101 Soluzione topica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della verruca del medico
Lasso di tempo: Giorno 57

Descrittore del grado di valutazione della verruca del medico 0 Chiaro: nessuna verruca visibile. Non è indicato alcun ulteriore trattamento.

  1. Near Clear: una verruca visibile di diametro (o lunghezza) massimo inferiore a 3 mm
  2. Una verruca visibile ≥ 3 mm e < 6 mm di diametro massimo (o lunghezza)
  3. Una verruca visibile ≥ 6 mm di diametro massimo (o lunghezza)
Giorno 57

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aclaris Therapeutics, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Stuart D Shanler, MD, Aclaris Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

11 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A-101-WART-203

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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