Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie miejscowego roztworu A-101 podawanego dwa razy w tygodniu pacjentom z brodawkami pospolitymi

1 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Aclaris Therapeutics, Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane podłożem, równoległe badanie grupowe A-101 do stosowania miejscowego dwa razy w tygodniu u pacjentów z brodawkami pospolitymi

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności A-101 w porównaniu z nośnikiem po zastosowaniu na 1 docelową brodawkę zwykłą na tułowiu lub kończynach dwa razy w tygodniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności A-101 w porównaniu z nośnikiem po zastosowaniu na 1 docelową brodawkę zwykłą na tułowiu lub kończynach dwa razy w tygodniu.

Drugorzędnymi celami tego badania jest ocena efektu klinicznego A-101 stosowanego na wszystkie leczone brodawki (brodawki docelowe i brodawki niedocelowe) dwa razy w tygodniu, czas trwania odpowiedzi we wszystkich leczonych brodawkach (brodawki docelowe i brodawki niedocelowe) ) i bezpieczeństwo A-101.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

159

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85308
        • Aclaris Investigational Site
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72916
        • Aclaris Investigational Site
    • California
      • Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92024
        • Aclaris Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90045
        • Aclaris Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80210
        • Aclaris Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68144
        • Aclaris Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
        • Aclaris Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14623
        • Aclaris Investigational Site
    • South Carolina
      • High Point, South Carolina, Stany Zjednoczone, 27262
        • Aclaris Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37922
        • Aclaris Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37215
        • Aclaris Investigational Site
    • Texas
      • College Station, Texas, Stany Zjednoczone, 77845
        • Aclaris Investigational Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
        • Aclaris Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84117
        • Aclaris Investigational Site
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24501
        • Aclaris Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Aclaris Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik jest w stanie zrozumieć i jest skłonny podpisać świadomą zgodę/zgodę na udział w tym badaniu.
  • Mężczyzna lub kobieta ≥ 8 lat.
  • Wyniki badań biochemicznych i pełnej morfologii krwi mieszczą się w granicach normy. Jeśli którakolwiek z wartości laboratoryjnych jest poza normalnym zakresem, prowadzący badanie musi ocenić tę wartość jako NIEistotną klinicznie i udokumentować to w karcie medycznej pacjenta, aby kwalifikować pacjenta do randomizacji.
  • Kobieta w wieku rozrodczym (WOCBP) musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu w ciągu 14 dni od pierwszego zastosowania badanego leku i wyrazić zgodę na stosowanie aktywnej metody kontroli urodzeń w czasie trwania badania.
  • Pacjentka nie jest w ciąży i nie karmi piersią.
  • Uczestnik jest w dobrym ogólnym stanie zdrowia i wolny od jakichkolwiek znanych stanów chorobowych lub fizycznych, które zdaniem badacza mogłyby zakłócić ocenę jakichkolwiek brodawek docelowych i niedocelowych lub które narażają uczestnika na niedopuszczalne ryzyko poprzez udział w badaniu.
  • Uczestnik jest chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich instrukcji dotyczących badania i uczestniczenia we wszystkich wizytach studyjnych.

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot ma klinicznie nietypowe brodawki na tułowiu lub kończynach.
  • Pacjent ma obniżoną odporność (np. z powodu chemioterapii, sterydów ogólnoustrojowych, genetycznego niedoboru odporności, statusu przeszczepu itp.)
  • Podmiot ma historię zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  • Pacjent otrzymał jakąkolwiek szczepionkę przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego (HPV) w ciągu 1 roku przed Wizytą 1
  • Podmiot ma historię wrażliwości na którykolwiek ze składników badanych leków.
  • Uczestnik cierpi na jakąkolwiek obecną chorobę skóry (np. łuszczycę, atopowe zapalenie skóry, egzemę, uszkodzenia słoneczne) lub stan (np. oparzenia słoneczne, nadmierne owłosienie, otwarte rany), które w opinii badacza mogą narazić podmiot na nadmierne ryzyko poprzez udziału w badaniu ani ingerować w przebieg badania lub ocenę.
  • Udział w innym terapeutycznym badaniu eksperymentalnego leku, w którym podanie badanego leku miało miejsce na 30 dni przed Wizytą 1.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Pojazd
Lek: Rozwiązanie dla pojazdów A-101
Rozwiązanie dla pojazdów A-101
Eksperymentalny: Aktywny
A-101 Rozwiązania miejscowe
Lek: A-101 Rozwiązanie miejscowe
A-101 Rozwiązanie miejscowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena brodawek lekarskich
Ramy czasowe: Dzień 57

Opis stopnia oceny brodawek lekarskich 0 Czysty: Brak widocznej brodawki. Nie ma wskazań do dalszego leczenia.

  1. Prawie czysta: widoczna brodawka o maksymalnej średnicy (lub długości) mniejszej niż 3 mm
  2. Widoczna brodawka ≥ 3 mm i < 6 mm w maksymalnej średnicy (lub długości)
  3. Widoczna brodawka o maksymalnej średnicy (lub długości) ≥ 6 mm
Dzień 57

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aclaris Therapeutics, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Stuart D Shanler, MD, Aclaris Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A-101-WART-203

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na A-101 Rozwiązanie miejscowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj