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ホルモン受容体（HR）陽性のヒト上皮成長因子受容体2（HER2）陰性乳癌における複数の免疫療法に基づく治療の組み合わせに関する研究 (MORPHEUS HR+BC)

2025年10月23日 更新者：Hoffmann-La Roche

ホルモン受容体陽性HER2陰性乳がん（MORPHEUS-HR+乳がん）患者における複数の免疫療法ベースの併用療法の有効性と安全性を評価する第Ib/II相非盲検多施設無作為化包括試験

この研究は、サイクリン依存性キナーゼによる治療中または治療後に進行した、手術不能な局所進行または転移性HR陽性、HER2陰性乳がんの参加者におけるいくつかの免疫療法ベースの併用療法の有効性、安全性、および薬物動態を評価するように設計されています(CDK) パルボシクリブ、リボシクリブ、またはアベマシクリブなどのファーストラインまたはセカンドライン設定における 4/6 阻害剤。 調査は 2 段階で実施されます。 ステージ 1 では、参加者はフルベストラント (コントロール) またはアテゾリズマブを含むダブレットまたはトリプレットの組み合わせに無作為に割り付けられます。 疾患の進行、臨床的利益の喪失、または許容できない毒性を経験した患者は、臨床的利益または許容できない毒性が失われるまで、ステージ 2 で新しいトリプレット併用療法を受ける資格がある場合があります。 進行中の臨床的有効性と安全性、および現在利用可能な治療法に基づいて、研究の過程で新しい治療群が追加され、および/または既存の治療群が閉鎖される場合があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

144

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94158
        • UCSF Helen Diller Family CCC
      • Stanford、California、アメリカ、94305-5456
        • Stanford Cancer Institute
      • Torrance、California、アメリカ、90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor-UCLA Medical Center
      • West Hills、California、アメリカ、91307
        • Wellness Oncology and Hematology - Main Office
    • Georgia
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers PC - Marietta
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21231
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • Levine Cancer Institute
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97231
        • Providence Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Harrisburg、Pennsylvania、アメリカ、17102
        • UPMC Pinnacle Health System
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • Univ of Pittsburgh Sch of Med
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Sarah Cannon Research Institute / Tennessee Oncology
  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル、3109601
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem、イスラエル、9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Petah Tikva、イスラエル、4941492
        • Rabin Medical Center-Beilinson Campus
      • Ramat Gan、イスラエル、5262100
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv、イスラエル、64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • 韓国
      • Gyeonggi-do、韓国、10408
        • National Cancer Center
      • Seoul、韓国、03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、韓国、05505
        • University of Ulsan College of Medicine - Asan Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

両方の段階の包含基準:

  • RECIST v1.1 による測定可能な疾患
  • -適切な血液学的機能および末端臓器機能
  • CDK4/6阻害剤による一次または二次ホルモン療法中またはその後の疾患の進行

ステージ 1 の包含基準:

  • 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス 0-1
  • -転移性または手術不能、局所進行、組織学的または細胞学的に確認された浸潤性HR陽性HER2陰性乳癌
  • 内分泌療法に推奨され、細胞傷害性化学療法は研究登録時に適応されていない
  • -最近の全身性乳癌治療後の再発または進行
  • 局所進行性または転移性疾患に対する一次または二次ホルモン治療中または治療後の疾患の進行
  • プロトコルで定義された基準による閉経後
  • 平均余命 >3 か月
  • PD-L1 状態の判定に利用可能な腫瘍標本

ステージ 2 の包含基準:

  • 0-2のECOGパフォーマンスステータス
  • ステージ1レジメンでの疾患の進行または許容できない毒性から3か月以内に治療を開始する能力

両方の段階の除外基準:

  • -プロトコルで指定されている重大なまたは制御されていない併存疾患
  • コントロールされていない腫瘍関連の痛み
  • 安定/制御された甲状腺機能低下症、1型糖尿病、または特定の皮膚疾患を除く自己免疫疾患
  • ヒト免疫不全ウイルス検査陽性
  • 活動性のB型またはC型肝炎
  • 活動性結核
  • -4週間以内の重度の感染症および/または研究治療前の2週間以内の抗生物質
  • -以前の同種幹細胞または固形臓器移植
  • -スクリーニング前の2年以内の乳がん以外の悪性腫瘍の病歴 転移/死亡のリスクが無視できるものを除く
  • -研究薬物または賦形剤に対する過敏症の病歴または既知
  • ステージ2に入る患者の場合、すべての免疫療法関連の有害事象からグレード1以上または同意時のベースラインまで回復

ステージ 1 の除外基準:

  • -転移性乳癌に対する以前のフルベストラントまたは細胞傷害性化学療法、またはプロトコルで指定されている特定の他の薬剤
  • 以前の抗がん療法による未解決の AE
  • コントロールアームのみの資格
  • プロトコルで指定された阻害剤による前治療

ステージ 2 の除外基準:

  • ステージ 1 でのアテゾリズマブによる許容できない毒性
  • -プロトコルで指定されている抗凝固剤の使用を含む、制御されていない心血管疾患または凝固障害
  • -治療前6か月以内の重大な腹部または腸の症状
  • グレード2以上のタンパク尿

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ステージ 1: フルベストラント
参加者は、RECIST v1.1に従って、許容できない毒性または疾患の進行までフルベストラントを受け取ります。
薬：フルベストラント
フルベストラントは、サイクル 1 の 1 日目と 15 日目に 500 mg を筋肉内に投与し、その後は各 28 日サイクルの 1 日目に投与します。
実験的：ステージ 1: アテゾリズマブ + エンチノスタット
参加者は、アテゾリズマブとエンチノスタットによるダブレット併用治療を受けます 許容できない毒性または研究者が決定した臨床的利益の損失まで。
薬：アテゾリズマブ (MPDL3280A)、操作された抗プログラム死リガンド 1 (PD-L1) 抗体
アテゾリズマブは、各 28 日サイクルの 1 日目と 15 日目に、静脈内 (IV) 注入を介して 840 ミリグラム (mg) として投与されます。 このレジメンは、ステージ 1 のエンチノスタット、またはステージ 2 のエキセメスタンまたはタモキシフェンと一緒に投与される場合を除き、すべての群に適用されます。この場合、アテゾリズマブは、各 21 日サイクルの 1 日目に IV 注入を介して 1200 mg として投与されます。
他の名前：
  • テセントリク
薬：エンチノスタット
Entinostat は、各 21 日サイクルの 1、8、および 15 日目に、週に 1 回、経口で 5 mg として投与されます。
実験的：ステージ 1: アテゾリズマブ + フルベストラント
参加者は、アテゾリズマブとフルベストラントによるダブレット併用治療を受けます。許容できない毒性または臨床的利益の喪失が研究者によって決定されるまで。
薬：フルベストラント
フルベストラントは、サイクル 1 の 1 日目と 15 日目に 500 mg を筋肉内に投与し、その後は各 28 日サイクルの 1 日目に投与します。
薬：アテゾリズマブ (MPDL3280A)、操作された抗プログラム死リガンド 1 (PD-L1) 抗体
アテゾリズマブは、各 28 日サイクルの 1 日目と 15 日目に、静脈内 (IV) 注入を介して 840 ミリグラム (mg) として投与されます。 このレジメンは、ステージ 1 のエンチノスタット、またはステージ 2 のエキセメスタンまたはタモキシフェンと一緒に投与される場合を除き、すべての群に適用されます。この場合、アテゾリズマブは、各 21 日サイクルの 1 日目に IV 注入を介して 1200 mg として投与されます。
他の名前：
  • テセントリク
実験的：ステージ 1: アテゾリズマブ + イパタセルチブ
参加者は、研究者が決定した許容できない毒性または臨床的利益の喪失まで、アテゾリズマブとイパタセルチブによる二重併用治療を受けます。 このアームに登録する前に、研究の最初の 6 人の参加者は、アテゾリズマブとイパタセルチブによる安全性の慣らし運転を完了します。
薬：アテゾリズマブ (MPDL3280A)、操作された抗プログラム死リガンド 1 (PD-L1) 抗体
アテゾリズマブは、各 28 日サイクルの 1 日目と 15 日目に、静脈内 (IV) 注入を介して 840 ミリグラム (mg) として投与されます。 このレジメンは、ステージ 1 のエンチノスタット、またはステージ 2 のエキセメスタンまたはタモキシフェンと一緒に投与される場合を除き、すべての群に適用されます。この場合、アテゾリズマブは、各 21 日サイクルの 1 日目に IV 注入を介して 1200 mg として投与されます。
他の名前：
  • テセントリク
薬：イパタセルチブ
イパタセルチブは、各 28 日サイクルの 1～21 日目に 400 mg を QD で経口投与します。
実験的：ステージ 1: アテゾリズマブ + イパタセルチブ + フルベストラント
参加者は、アテゾリズマブとイパタセルチブとフルベストラントによるトリプレット併用治療を受けます。許容できない毒性または臨床的利益の喪失が研究者によって決定されるまで。 このアームに登録する前に、研究の最初の 6 人の参加者は、アテゾリズマブとイパタセルチブによる安全性の慣らし運転を完了します。
薬：フルベストラント
フルベストラントは、サイクル 1 の 1 日目と 15 日目に 500 mg を筋肉内に投与し、その後は各 28 日サイクルの 1 日目に投与します。
薬：アテゾリズマブ (MPDL3280A)、操作された抗プログラム死リガンド 1 (PD-L1) 抗体
アテゾリズマブは、各 28 日サイクルの 1 日目と 15 日目に、静脈内 (IV) 注入を介して 840 ミリグラム (mg) として投与されます。 このレジメンは、ステージ 1 のエンチノスタット、またはステージ 2 のエキセメスタンまたはタモキシフェンと一緒に投与される場合を除き、すべての群に適用されます。この場合、アテゾリズマブは、各 21 日サイクルの 1 日目に IV 注入を介して 1200 mg として投与されます。
他の名前：
  • テセントリク
薬：イパタセルチブ
イパタセルチブは、各 28 日サイクルの 1～21 日目に 400 mg を QD で経口投与します。
実験的：ステージ 2: アテゾリズマブ + ベバシズマブ + 内分泌療法
ステージ1の治療中に進行または許容できない毒性を経験した人は、ステージ2に入る資格があるかもしれません. ステージ 2 の治療は、許容できない毒性または臨床的利益の喪失が治験責任医師によって決定されるまで継続されます。
薬：フルベストラント
フルベストラントは、サイクル 1 の 1 日目と 15 日目に 500 mg を筋肉内に投与し、その後は各 28 日サイクルの 1 日目に投与します。
薬：アテゾリズマブ (MPDL3280A)、操作された抗プログラム死リガンド 1 (PD-L1) 抗体
アテゾリズマブは、各 28 日サイクルの 1 日目と 15 日目に、静脈内 (IV) 注入を介して 840 ミリグラム (mg) として投与されます。 このレジメンは、ステージ 1 のエンチノスタット、またはステージ 2 のエキセメスタンまたはタモキシフェンと一緒に投与される場合を除き、すべての群に適用されます。この場合、アテゾリズマブは、各 21 日サイクルの 1 日目に IV 注入を介して 1200 mg として投与されます。
他の名前：
  • テセントリク
薬：ベバシズマブ
ベバシズマブは、フルベストラントを含むレジメンの各 28 日サイクルの 1 日目と 15 日目に、IV 注入を介して 10 キログラムあたり 10 ミリグラム (mg/kg) として投与されます。 エキセメスタンまたはタモキシフェンと一緒に投与する場合、ベバシズマブは、各 21 日サイクルの 1 日目に IV 注入を介して 15 mg/kg として投与されます。
他の名前：
  • アバスチン
薬：エキセメスタン
エキセメスタンは、21 日周期ごとに 25 mg の経口 QD として投与されます。
薬：タモキシフェン
タモキシフェンは、21 日周期ごとに 20 mg を QD で経口投与します。
実験的：ステージ 1: 必須の治療生検
予備段階で臨床活性を示す実験的併用群の場合、スポンサーは、その併用のための別の必須の治療中生検コホートへの登録を開始する場合があります。
薬：フルベストラント
フルベストラントは、サイクル 1 の 1 日目と 15 日目に 500 mg を筋肉内に投与し、その後は各 28 日サイクルの 1 日目に投与します。
薬：アテゾリズマブ (MPDL3280A)、操作された抗プログラム死リガンド 1 (PD-L1) 抗体
アテゾリズマブは、各 28 日サイクルの 1 日目と 15 日目に、静脈内 (IV) 注入を介して 840 ミリグラム (mg) として投与されます。 このレジメンは、ステージ 1 のエンチノスタット、またはステージ 2 のエキセメスタンまたはタモキシフェンと一緒に投与される場合を除き、すべての群に適用されます。この場合、アテゾリズマブは、各 21 日サイクルの 1 日目に IV 注入を介して 1200 mg として投与されます。
他の名前：
  • テセントリク
薬：エンチノスタット
Entinostat は、各 21 日サイクルの 1、8、および 15 日目に、週に 1 回、経口で 5 mg として投与されます。
薬：イパタセルチブ
イパタセルチブは、各 28 日サイクルの 1～21 日目に 400 mg を QD で経口投与します。
薬：アベマシクリブ
Abemaciclib は、28 日サイクルごとに 1 日 2 回 150mg として投与されます。
実験的：ステージ 1: アテゾリズマブ + アベマシクリブ + フルベストラント
参加者は、アテゾリズマブとアベマシクリブとフルベストラントによるトリプレット併用治療を受けます。許容できない毒性または臨床的利益の喪失が研究者によって決定されるまで。
薬：フルベストラント
フルベストラントは、サイクル 1 の 1 日目と 15 日目に 500 mg を筋肉内に投与し、その後は各 28 日サイクルの 1 日目に投与します。
薬：アテゾリズマブ (MPDL3280A)、操作された抗プログラム死リガンド 1 (PD-L1) 抗体
アテゾリズマブは、各 28 日サイクルの 1 日目と 15 日目に、静脈内 (IV) 注入を介して 840 ミリグラム (mg) として投与されます。 このレジメンは、ステージ 1 のエンチノスタット、またはステージ 2 のエキセメスタンまたはタモキシフェンと一緒に投与される場合を除き、すべての群に適用されます。この場合、アテゾリズマブは、各 21 日サイクルの 1 日目に IV 注入を介して 1200 mg として投与されます。
他の名前：
  • テセントリク
薬：アベマシクリブ
Abemaciclib は、28 日サイクルごとに 1 日 2 回 150mg として投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
第1段階：客観的奏効率を示した参加者の割合
時間枠：最大50.4か月
客観的奏効率（ORR）は、試験責任医師がSolid Tumorsにおける奏効評価基準 Version 1.1（RECIST v1.1）に基づいて判断した、完全奏効（CR）または部分奏効（PR）という客観的奏効を示した参加者の割合と定義されました。 CRは、全ての標的病変および短径が<10ミリメートル（mm）に縮小した病理学的リンパ節（標的か非標的かを問わず）の消失と定義されました。 PRは、CRがない状態で、基準値のSODを参照として、全ての標的病変の直径合計（SOD）が少なくとも30%減少した場合と定義されました。 評価が欠落している、または奏効評価がない参加者は、非奏効者として分類されました。 パーセンテージは最も近い整数に丸められました。
最大50.4か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ステージ1：無増悪生存期間（PFS）
時間枠：無作為化からPD初回発症または死亡までの期間（最長51.9か月）
PFSは、RECIST v1.1に従って試験責任医師が判断した、ステージ1における無増悪生存期間と定義され、ランダム化から最初に記録されたPDの発生日またはあらゆる原因による死亡日のいずれか早い方までの期間とした。 PDは、対象病変のSODが基準値（ベースラインを含む試験中最も小さな合計）と比較して少なくとも20%の増加に加えて、その合計が絶対的な増加量として5mm以上を示す必要があると定義された。 PDまたは死亡が記録されなかった参加者については、PFSは最終腫瘍評価日で打ち切られた。 PFSの中央値の推定にはカプラン・マイヤー法が使用された。
無作為化からPD初回発症または死亡までの期間（最長51.9か月）
ステージ1: 臨床的有益率 (CBR)
時間枠：最大51.9ヶ月
CBRは、RECIST v1.1に基づき研究者が判断した、24週間以上の疾患安定（SD）または確認済みCRもしくはPRの参加者の割合と定義されました。 SDは、CRまたはPRに該当する十分な縮小も、PDに該当する十分な増大もみられない状態と定義されました。 CRは、すべての標的病変の消失、およびすべての病的リンパ節（標的／非標的を問わず）の短径が<10mmに縮小した状態と定義されました。 PRは、CRに該当しない場合において、基準値であるベースラインSODと比較して、すべての標的病変のSODが少なくとも30%減少した状態と定義されました。 PDは、研究期間中（ベースラインを含む）の最小のSODを基準として、標的病変のSODが少なくとも20%増加し、かつ20%の相対的増加に加えて、絶対的な増加量が≥5mm以上である状態と定義されました。 割合は小数点以下を四捨五入して整数で表示されています。
最大51.9ヶ月
ステージ1：全生存期間（OS）
時間枠：無作為化から死亡まで（最長62.2ヶ月）
OSは、無作為化からあらゆる原因による死亡までの期間と定義されました。 OS解析時点で生存していた参加者は、生存が確認された最終日で打ち切りとされました。 OSの中央値を推定するためにカプラン・マイヤー法が使用されました。
無作為化から死亡まで（最長62.2ヶ月）
ステージ1：18ヶ月時点での全生存期間（OS）における無増悪生存患者の割合
時間枠：18ヶ月目
OSは、ランダム化から何らかの原因による死亡までの期間として定義されました。 OS解析時点で生存していた参加者は、生存が確認された最終日時点で打ち切りとされました。 カプラン・マイヤー法を用いて、18か月時点でOSのイベント発生がなかった参加者の割合を推定しました。割合は小数点以下を四捨五入して整数で表示しています。
18ヶ月目
ステージ1：奏効期間（DOR）
時間枠：文書化された手術から最初の記録された疾患進行または死亡までの期間（最大50.4ヶ月）
DORは、RECIST v1.1に基づき研究者によって判定された、文書化された客観的奏効（CRまたはPR）の初回発現から、記録されたPDまたはあらゆる原因による死亡の初回日までの期間（いずれか早い方）と定義されました。 CRは、すべての標的病変の消失および短径が< 10 mmに縮小したすべての病的リンパ節（標的または非標的を問わず）の消失と定義されました。 PRは、CRがない状態で、基準となるベースラインSODを参照として、すべての標的病変のSODの少なくとも30%の減少と定義されました。 PDは、ベースラインを含む研究中の最小の合計を参照として、標的病変のSODの少なくとも20%の増加に加えて、20%の相対的増加に対して合計が絶対的に≥ 5 mmの増加も示さなければならないと定義されました。 文書化されたPDまたは死亡が確認されなかった参加者については、DORは最終腫瘍評価日で打ち切りとされました。 DORの中央値を推定するためにカプラン・マイヤー法が使用されました。
文書化された手術から最初の記録された疾患進行または死亡までの期間（最大50.4ヶ月）
ステージ1および2：有害事象（AEs）を発現した参加者数
時間枠：ベースラインから最終試験治療投与後30日間（有害事象の場合）または135日間（重篤な有害事象及び特別関心有害事象の場合）、あるいは新たな全身性抗がん剤治療の開始までのいずれか早い方まで（ステージ1：最長52ヶ月；ステージ2：最長21.7ヶ月）

AE（有害事象）とは、因果関係の有無にかかわらず、医薬品を投与された臨床試験被験者において発生したあらゆる好ましくない医学的出来事を指します。 したがって、AEは医薬品の使用と時間的に関連する、好ましくなく意図されない徴候（異常な検査所見を含む）、症状、または疾患であり、医薬品との関連性の有無は問いません。

SAE = 重篤な有害事象；AESIs = 特別関心有害事象。
ベースラインから最終試験治療投与後30日間（有害事象の場合）または135日間（重篤な有害事象及び特別関心有害事象の場合）、あるいは新たな全身性抗がん剤治療の開始までのいずれか早い方まで（ステージ1：最長52ヶ月；ステージ2：最長21.7ヶ月）
第1段階：エンティノスタットの血漿中濃度
時間枠：サイクル1および2の1日目の投与前；サイクル1の1日目の投与後2～4時間（サイクル長＝21日）
サイクル1および2の1日目の投与前；サイクル1の1日目の投与後2～4時間（サイクル長＝21日）
ステージ1: アベマシクリブの血漿中濃度
時間枠：サイクル1、2、3の1日目投与前、およびサイクル1の15日目投与前；サイクル1の1日目投与後4-8時間（サイクル長 = 28日間）
サイクル1、2、3の1日目投与前、およびサイクル1の15日目投与前；サイクル1の1日目投与後4-8時間（サイクル長 = 28日間）
ステージ1：イパタセルチブの血漿中濃度
時間枠：1サイクル目15日目の投与前および投与後1時間、2時間、4時間、6時間；3サイクル目15日目の投与後1～3時間（1サイクル＝28日間）
1サイクル目15日目の投与前および投与後1時間、2時間、4時間、6時間；3サイクル目15日目の投与後1～3時間（1サイクル＝28日間）
ステージ1：フルベストラントの血漿中濃度
時間枠：サイクル2およびサイクル3のDay 1の前投与（サイクル長 = 28日）
サイクル2およびサイクル3のDay 1の前投与（サイクル長 = 28日）
ステージ2：フルベストラントの血漿中濃度
時間枠：サイクル2および3の1日目投与前（サイクル長 = 21日）
ステージ2で名目時間が0にリセットされました。ステージのPKデータは、サブグループ［クロスオーバー群（ステージ1からステージ2）］のみについて解析され報告されました。
サイクル2および3の1日目投与前（サイクル長 = 21日）
ステージ2：アテゾリズマブの血清中濃度
時間枠：サイクル1、2、3、4、8および12の1日目投与前；サイクル1の1日目投与30分後；120日目投与後および治療中止時来院時（サイクル長=21日）
ステージ2で名目時間が0にリセットされました。RO5541267＝アテゾリズマブ。 ステージのPKデータは、サブグループ[クロスオーバー群（ステージ1からステージ2）]のみについて解析・報告されました。
サイクル1、2、3、4、8および12の1日目投与前；サイクル1の1日目投与30分後；120日目投与後および治療中止時来院時（サイクル長=21日）
ステージ2：アテゾリズマブに対する抗薬物抗体（ADA）が認められた参加者数
時間枠：ベースライン後（最大約134日間）
アテゾリズマブを投与された参加者は、ベースライン時にADA陰性またはデータ欠損であったが、アテゾリズマブ曝露後にADA反応を発現した場合（治療誘発性ADA反応）、またはベースライン時にADA陽性であり、1つ以上のベースライン後サンプルの力価がベースラインサンプルの力価よりも少なくとも0.60力価単位（t.u.）高かった場合（治療増強性ADA反応）、治療 emergent ADA陽性と見なされた。 参加者は、ベースライン時にADA陰性またはデータ欠損であり、すべてのベースライン後サンプルが陰性であった場合、またはベースライン時にADA陽性であったが、ベースラインサンプルの力価よりも少なくとも0.60 t.u.高い力価を示すベースライン後サンプルがなかった場合（治療影響なし）、治療 emergent ADA陰性と見なされた。 陽性のベースライン後サンプルを有する参加者は、本報告書に記載されている。
ベースライン後（最大約134日間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hoffmann-La Roche

捜査官

  • スタディディレクター：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年12月22日

一次修了 (実際)

2024年9月26日

研究の完了 (実際)

2024年9月26日

試験登録日

最初に提出

2017年9月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年9月11日

最初の投稿 (実際)

2017年9月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年11月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年10月23日

最終確認日

2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CO39611
  • 2017-000335-14 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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