Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af multiple immunterapi-baserede behandlingskombinationer i hormonreceptor (HR)-positiv human epidermal vækstfaktor-receptor 2 (HER2)-negativ brystkræft (MORPHEUS HR+BC)

23. oktober 2025 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Et fase Ib/II, åbent, multicenter, randomiseret paraplystudie, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​multiple immunterapi-baserede behandlingskombinationer hos patienter med hormonreceptorpositiv HER2-negativ brystkræft (MORPHEUS-HR+ brystkræft)

Denne undersøgelse er designet til at evaluere effektiviteten, sikkerheden og farmakokinetikken af ​​adskillige immunterapi-baserede kombinationsbehandlinger hos deltagere med inoperabel lokalt fremskreden eller metastatisk HR-positiv, HER2-negativ brystkræft, som har udviklet sig under eller efter behandling med en cyclin-afhængig kinase (CDK) 4/6-hæmmer i første- eller andenlinjeindstillingen, såsom palbociclib, ribociclib eller abemaciclib. Undersøgelsen vil blive udført i to faser. Under trin 1 vil deltagerne blive randomiseret til fulvestrant (kontrol) eller en atezolizumab-holdig dublet- eller tripletkombination. De, der oplever sygdomsprogression, tab af klinisk fordel eller uacceptabel toksicitet, kan være berettiget til at modtage en ny triplet-kombinationsbehandling i trin 2 indtil tab af klinisk fordel eller uacceptabel toksicitet. Nye behandlingsarme kan tilføjes og/eller eksisterende behandlingsarme kan blive lukket i løbet af undersøgelsen på baggrund af den løbende kliniske effekt og sikkerhed samt de nuværende tilgængelige behandlinger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

144

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • UCSF Helen Diller Family CCC
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305-5456
        • Stanford Cancer Institute
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor-UCLA Medical Center
      • West Hills, California, Forenede Stater, 91307
        • Wellness Oncology and Hematology - Main Office
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers PC - Marietta
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97231
        • Providence Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17102
        • UPMC Pinnacle Health System
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Univ of Pittsburgh Sch of Med
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute / Tennessee Oncology
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center-Beilinson Campus
      • Ramat Gan, Israel, 5262100
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Sydkorea
      • Gyeonggi-do, Sydkorea, 10408
        • National Cancer Center
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • University of Ulsan College of Medicine - Asan Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier for begge stadier:

  • Målbar sygdom pr. RECIST v1.1
  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion og endeorganfunktion
  • Sygdomsprogression under eller efter første- eller andenlinjes hormonbehandling med CDK4/6-hæmmer

Inklusionskriterier for trin 1:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-1
  • Metastatisk eller inoperabel, lokalt fremskreden, histologisk eller cytologisk bekræftet invasiv HR-positiv HER2-negativ brystkræft
  • Anbefales til endokrin terapi og cytotoksisk kemoterapi, som ikke er indiceret ved undersøgelsens start
  • Tilbagefald eller progression efter seneste systemisk brystkræftbehandling
  • Sygdomsprogression under eller efter første- eller andenlinjes hormonbehandling for lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom
  • Postmenopausal i henhold til protokol-definerede kriterier
  • Forventet levetid >3 måneder
  • Tilgængelig tumorprøve til bestemmelse af PD-L1-status

Inklusionskriterier for trin 2:

  • ECOG-ydelsesstatus på 0-2
  • Evne til at påbegynde behandling inden for 3 måneder efter sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet på et trin 1-regime

Eksklusionskriterier for begge stadier:

  • Signifikant eller ukontrolleret komorbid sygdom som specificeret i protokollen
  • Ukontrolleret tumorrelateret smerte
  • Autoimmun sygdom undtagen stabil/kontrolleret hypothyroidisme, type 1 diabetes mellitus eller visse dermatologiske tilstande
  • Positiv human immundefekt virus test
  • Aktiv hepatitis B eller C
  • Aktiv tuberkulose
  • Alvorlig infektion inden for 4 uger og/eller antibiotika inden for 2 uger før studiebehandling
  • Forudgående transplantation af allogene stamceller eller faste organer
  • Anamnese med anden malignitet end brystkræft inden for 2 år før screening undtagen dem med ubetydelig risiko for metastaser/død
  • Anamnese med eller kendt overfølsomhed over for undersøgelseslægemiddel eller hjælpestoffer
  • For patienter, der går ind i trin 2, genopretning fra alle immunterapi-relaterede bivirkninger til grad 1 eller bedre eller til baseline på tidspunktet for samtykke

Ekskluderingskriterier for trin 1:

  • Tidligere fulvestrant eller cytotoksisk kemoterapi for metastatisk brystkræft eller visse andre midler som specificeret i protokollen
  • Uløste AE'er fra tidligere anti-cancerterapi
  • Kun berettigelse til kontrolarmen
  • Forudgående behandling med inhibitorer som specificeret i protokollen

Ekskluderingskriterier for trin 2:

  • Uacceptabel toksicitet med atezolizumab i trin 1
  • Ukontrolleret kardiovaskulær sygdom eller koagulationsforstyrrelse, herunder brug af antikoagulantia som specificeret i protokollen
  • Betydelige abdominale eller intestinale manifestationer inden for 6 måneder før behandling
  • Grad 2 eller højere proteinuri

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Trin 1: Fulvestrant
Deltagerne vil modtage fulvestrant indtil uacceptabel toksicitet eller sygdomsprogression i henhold til RECIST v1.1.
Medicin: Fulvestrant
Fulvestrant vil blive givet som 500 mg intramuskulært på dag 1 og 15 i cyklus 1 og derefter på dag 1 i hver 28-dages cyklus.
Eksperimentel: Trin 1: Atezolizumab + Entinostat
Deltagerne vil modtage dubletkombinationsbehandling med atezolizumab plus entinostat indtil uacceptabel toksicitet eller tab af klinisk fordel som bestemt af investigator.
Medicin: Atezolizumab (MPDL3280A), et konstrueret anti-programmeret dødsligand 1 (PD-L1) antistof
Atezolizumab vil blive givet som 840 milligram (mg) via intravenøs (IV) infusion på dag 1 og 15 i hver 28-dages cyklus. Dette regime vil gælde for alle arme undtagen når det gives med entinostat i trin 1 eller exemestan eller tamoxifen i trin 2, hvor atezolizumab vil blive givet som 1200 mg via IV infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus.
Andre navne:
  • Tecentriq
Medicin: Entinostat
Entinostat vil blive givet som 5 mg oralt en gang om ugen på dag 1, 8 og 15 i hver 21-dages cyklus.
Eksperimentel: Trin 1: Atezolizumab + Fulvestrant
Deltagerne vil modtage dubletkombinationsbehandling med atezolizumab plus fulvestrant indtil uacceptabel toksicitet eller tab af klinisk fordel som bestemt af investigator.
Medicin: Fulvestrant
Fulvestrant vil blive givet som 500 mg intramuskulært på dag 1 og 15 i cyklus 1 og derefter på dag 1 i hver 28-dages cyklus.
Medicin: Atezolizumab (MPDL3280A), et konstrueret anti-programmeret dødsligand 1 (PD-L1) antistof
Atezolizumab vil blive givet som 840 milligram (mg) via intravenøs (IV) infusion på dag 1 og 15 i hver 28-dages cyklus. Dette regime vil gælde for alle arme undtagen når det gives med entinostat i trin 1 eller exemestan eller tamoxifen i trin 2, hvor atezolizumab vil blive givet som 1200 mg via IV infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus.
Andre navne:
  • Tecentriq
Eksperimentel: Trin 1: Atezolizumab + Ipatasertib
Deltagerne vil modtage dubletkombinationsbehandling med atezolizumab plus ipatasertib indtil uacceptabel toksicitet eller tab af klinisk fordel som bestemt af investigator. Forud for tilmelding til denne arm vil de første 6 deltagere i undersøgelsen gennemføre en sikkerhedsindkøring med atezolizumab plus ipatasertib.
Medicin: Atezolizumab (MPDL3280A), et konstrueret anti-programmeret dødsligand 1 (PD-L1) antistof
Atezolizumab vil blive givet som 840 milligram (mg) via intravenøs (IV) infusion på dag 1 og 15 i hver 28-dages cyklus. Dette regime vil gælde for alle arme undtagen når det gives med entinostat i trin 1 eller exemestan eller tamoxifen i trin 2, hvor atezolizumab vil blive givet som 1200 mg via IV infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus.
Andre navne:
  • Tecentriq
Medicin: Ipatasertib
Ipatasertib vil blive givet som 400 mg oralt QD på dag 1-21 i hver 28-dages cyklus.
Eksperimentel: Trin 1: Atezolizumab + Ipatasertib + Fulvestrant
Deltagerne vil modtage triplet-kombinationsbehandling med atezolizumab plus ipatasertib plus fulvestrant indtil uacceptabel toksicitet eller tab af klinisk fordel som bestemt af investigator. Forud for tilmelding til denne arm vil de første 6 deltagere i undersøgelsen gennemføre en sikkerhedsindkøring med atezolizumab plus ipatasertib.
Medicin: Fulvestrant
Fulvestrant vil blive givet som 500 mg intramuskulært på dag 1 og 15 i cyklus 1 og derefter på dag 1 i hver 28-dages cyklus.
Medicin: Atezolizumab (MPDL3280A), et konstrueret anti-programmeret dødsligand 1 (PD-L1) antistof
Atezolizumab vil blive givet som 840 milligram (mg) via intravenøs (IV) infusion på dag 1 og 15 i hver 28-dages cyklus. Dette regime vil gælde for alle arme undtagen når det gives med entinostat i trin 1 eller exemestan eller tamoxifen i trin 2, hvor atezolizumab vil blive givet som 1200 mg via IV infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus.
Andre navne:
  • Tecentriq
Medicin: Ipatasertib
Ipatasertib vil blive givet som 400 mg oralt QD på dag 1-21 i hver 28-dages cyklus.
Eksperimentel: Trin 2: Atezolizumab + Bevacizumab + Endokrin terapi
De, der udvikler sig eller oplever uacceptabel toksicitet under behandling i trin 1, kan være berettiget til at gå ind i trin 2. Deltagerne vil modtage triplet-kombinationsterapi med atezolizumab plus bevacizumab plus en af ​​tre endokrine terapier (fulvestrant, exemestan eller tamoxifen) udvalgt af lægen. Behandling i trin 2 vil fortsætte indtil uacceptabel toksicitet eller tab af klinisk fordel som bestemt af investigator.
Medicin: Fulvestrant
Fulvestrant vil blive givet som 500 mg intramuskulært på dag 1 og 15 i cyklus 1 og derefter på dag 1 i hver 28-dages cyklus.
Medicin: Atezolizumab (MPDL3280A), et konstrueret anti-programmeret dødsligand 1 (PD-L1) antistof
Atezolizumab vil blive givet som 840 milligram (mg) via intravenøs (IV) infusion på dag 1 og 15 i hver 28-dages cyklus. Dette regime vil gælde for alle arme undtagen når det gives med entinostat i trin 1 eller exemestan eller tamoxifen i trin 2, hvor atezolizumab vil blive givet som 1200 mg via IV infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus.
Andre navne:
  • Tecentriq
Medicin: Bevacizumab
Bevacizumab vil blive givet som 10 milligram pr. kilogram (mg/kg) via IV-infusion på dag 1 og 15 i hver 28-dages cyklus i kuren indeholdende fulvestrant. Når det gives sammen med exemestan eller tamoxifen, vil bevacizumab blive givet som 15 mg/kg via IV-infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus.
Andre navne:
  • Avastin
Medicin: Exemestan
Exemestan vil blive givet som 25 mg oralt QD i hver 21-dages cyklus.
Medicin: Tamoxifen
Tamoxifen vil blive givet som 20 mg oralt QD i hver 21-dages cyklus.
Eksperimentel: Trin 1: Obligatorisk biopsi under behandling
For eksperimentelle kombinationsarme, der viser klinisk aktivitet i den indledende fase, kan sponsoren åbne tilmelding til en separat obligatorisk biopsikohorte under behandling for den kombination.
Medicin: Fulvestrant
Fulvestrant vil blive givet som 500 mg intramuskulært på dag 1 og 15 i cyklus 1 og derefter på dag 1 i hver 28-dages cyklus.
Medicin: Atezolizumab (MPDL3280A), et konstrueret anti-programmeret dødsligand 1 (PD-L1) antistof
Atezolizumab vil blive givet som 840 milligram (mg) via intravenøs (IV) infusion på dag 1 og 15 i hver 28-dages cyklus. Dette regime vil gælde for alle arme undtagen når det gives med entinostat i trin 1 eller exemestan eller tamoxifen i trin 2, hvor atezolizumab vil blive givet som 1200 mg via IV infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus.
Andre navne:
  • Tecentriq
Medicin: Entinostat
Entinostat vil blive givet som 5 mg oralt en gang om ugen på dag 1, 8 og 15 i hver 21-dages cyklus.
Medicin: Ipatasertib
Ipatasertib vil blive givet som 400 mg oralt QD på dag 1-21 i hver 28-dages cyklus.
Medicin: Abemaciclib
Abemaciclib vil blive givet som 150 mg to gange dagligt i hver 28-dages cyklus.
Eksperimentel: Trin 1: Atezolizumab + Abemaciclib + Fulvestrant
Deltagerne vil modtage triplet-kombinationsbehandling med atezolizumab plus abemaciclib plus fulvestrant indtil uacceptabel toksicitet eller tab af klinisk fordel som bestemt af investigator.
Medicin: Fulvestrant
Fulvestrant vil blive givet som 500 mg intramuskulært på dag 1 og 15 i cyklus 1 og derefter på dag 1 i hver 28-dages cyklus.
Medicin: Atezolizumab (MPDL3280A), et konstrueret anti-programmeret dødsligand 1 (PD-L1) antistof
Atezolizumab vil blive givet som 840 milligram (mg) via intravenøs (IV) infusion på dag 1 og 15 i hver 28-dages cyklus. Dette regime vil gælde for alle arme undtagen når det gives med entinostat i trin 1 eller exemestan eller tamoxifen i trin 2, hvor atezolizumab vil blive givet som 1200 mg via IV infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus.
Andre navne:
  • Tecentriq
Medicin: Abemaciclib
Abemaciclib vil blive givet som 150 mg to gange dagligt i hver 28-dages cyklus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Trin 1: Andel af deltagere med objektiv respons
Tidsramme: Op til 50,4 måneder
Objektiv responsrate (ORR) blev defineret som procentdelen af deltagere med en objektiv respons på komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) som fastlagt af undersøgelsen i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, Version 1.1 (RECIST v1.1). CR blev defineret som forsvinden af alle målskader og eventuelle patologiske lymfeknuder (uanset om de var mål eller ikke-mål), der har en reduktion i kort akse til < 10 millimeter (mm). PR blev defineret som mindst en 30 % reduktion i summen af diametre (SOD) for alle målskader, taget udgangspunkt i baseline SOD, i fravær af CR. Deltagere med manglende eller ingen responsvurderinger blev klassificeret som non-respondere. Procentdele er afrundet til nærmeste hele tal.
Op til 50,4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Trin 1: Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra randomisering til første forekomst af PD eller død (op til 51,9 måneder)
PFS blev defineret som tiden fra randomisering til datoen for den første registrerede forekomst af PD eller død af enhver årsag (uanset hvad der indtraf først) i fase 1, som fastlagt af undersøgeren i henhold til RECIST v1.1. PD blev defineret som mindst en 20% stigning i SOD af målforandringerne, idet den mindste sum i studiet inklusive baseline tages som reference. Ud over den relative stigning på 20%, skal summen også demonstrere en absolut stigning på ≥ 5 mm. For deltagere, der ikke havde dokumenteret PD eller død, blev PFS censureret på dagen for den sidste tumorvurdering. Kaplan-Meier-metoden blev anvendt til at estimere medianen for PFS.
Fra randomisering til første forekomst af PD eller død (op til 51,9 måneder)
Trin 1: Klinisk fordelssats (CBR)
Tidsramme: Op til 51,9 måneder
CBR blev defineret som procentdelen af deltagere med stabil sygdom (SD) ≥ 24 uger eller med bekræftet CR eller PR, som fastlagt af undersøgeren i henhold til RECIST v1.1. SD blev defineret som hverken tilstrækkelig svind til at kvalificere sig til CR eller PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til PD. CR blev defineret som forsvinden af alle målskader og alle patologiske lymfeknuder (uanset om de er mål- eller ikke-målskader) med en reduktion i kort akse til < 10 mm. PR blev defineret som mindst en 30 % reduktion i SOD for alle målskader, taget udgangspunkt i baseline SOD, i fravær af CR. PD blev defineret som mindst en 20 % stigning i SOD for målskader, taget udgangspunkt i den mindste sum i studiet, inklusive baseline, og udover den relative stigning på 20 %, skal summen også vise en absolut stigning på ≥ 5 mm. Procentdele er blevet afrundet til nærmeste hele tal.
Op til 51,9 måneder
Trin 1: Overlevelse i alt (OS)
Tidsramme: Fra randomisering til død (op til 62,2 måneder)
OS blev defineret som tiden fra randomisering til død af enhver årsag. Deltagere, der stadig var i live på tidspunktet for OS-analysen, blev censureret på den sidste dato, de var kendt for at være i live. Kaplan-Meier-metoden blev anvendt til at estimere medianen for OS.
Fra randomisering til død (op til 62,2 måneder)
Trin 1: Procentdel af deltagere uden hændelse for OS efter 18 måneder
Tidsramme: Ved måned 18
OS blev defineret som tiden fra randomisering til død af enhver årsag. Deltagere, som stadig var i live på tidspunktet for OS-analysen, blev censureret på den sidste dato, de var kendt for at være i live. Kaplan-Meier-metoden blev anvendt til at estimere andelen af deltagere, som var begivenhedsfrie for OS efter 18 måneder. Procenter er afrundet til nærmeste hele tal.
Ved måned 18
Trin 1: Varighed af respons (DOR)
Tidsramme: Fra første forekomst af dokumenteret OR til den første dato for registreret PD eller død (op til 50,4 måneder)
DOR blev defineret som tiden fra den første forekomst af en dokumenteret objektiv respons (CR eller PR) til den første registrerede dato for PD eller død af enhver årsag (alt efter hvad der indtræffer først), som fastlagt af undersøgeren i henhold til RECIST v1.1. CR blev defineret som forsvinden af alle målskader og alle patologiske lymfeknuder (uanset om de er mål- eller ikke-målskader) med en reduktion i kort akse til < 10 mm. PR blev defineret som mindst en 30 % reduktion i SOD for alle målskader, med udgangspunkt i baseline SOD, i fravær af CR. PD blev defineret som mindst en 20 % stigning i SOD for målskader, med udgangspunkt i den mindste sum i studiet inklusive baseline, og udover den relative stigning på 20 %, skal summen også vise en absolut stigning på ≥ 5 mm. Deltagere, der ikke havde dokumenteret PD eller død, blev DOR censureret på dagen for den sidste tumorvurdering. Kaplan-Meier-metoden blev anvendt til at estimere medianen for DOR.
Fra første forekomst af dokumenteret OR til den første dato for registreret PD eller død (op til 50,4 måneder)
Trin 1 og 2: Antal deltagere med bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Fra baseline indtil 30 dage (for Bivirkninger) eller 135 dage (for Alvorlige bivirkninger & AESI'er) efter sidste dosis af studievehandling eller indtil start på ny systemisk anti-kræftbehandling, alt efter hvad der indtraf først (Fase 1: op til 52 måneder; Fase 2: op til 21,7 måneder)

En bivirkning var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager i en klinisk undersøgelse, som fik et lægemiddel, uanset årsagssammenhæng. En bivirkning kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder en unormal laboratoriefinding), symptom eller sygdom, der tidsmæssigt er associeret med anvendelsen af et lægemiddel, uanset om det anses for relateret til lægemidlet eller ej.

Alvorlig bivirkning = alvorlige bivirkninger; AESI = bivirkninger af særlig interesse.
Fra baseline indtil 30 dage (for Bivirkninger) eller 135 dage (for Alvorlige bivirkninger & AESI'er) efter sidste dosis af studievehandling eller indtil start på ny systemisk anti-kræftbehandling, alt efter hvad der indtraf først (Fase 1: op til 52 måneder; Fase 2: op til 21,7 måneder)
Trin 1: Plasmakoncentration af Entinostat
Tidsramme: Før dosis på dag 1 i cyklus 1 og 2; 2-4 timer efter dosis på dag 1 i cyklus 1 (cykluslængde = 21 dage)
Før dosis på dag 1 i cyklus 1 og 2; 2-4 timer efter dosis på dag 1 i cyklus 1 (cykluslængde = 21 dage)
Trin 1: Plasmakoncentration af Abemaciclib
Tidsramme: Prædosis på dag 1 i cyklus 1, 2 og 3, og på dag 15 i cyklus 1; 4-8 timer postdosis på dag 1 i cyklus 1 (Cykellængde = 28 dage)
Prædosis på dag 1 i cyklus 1, 2 og 3, og på dag 15 i cyklus 1; 4-8 timer postdosis på dag 1 i cyklus 1 (Cykellængde = 28 dage)
Trin 1: Plasmakoncentration af Ipatasertib
Tidsramme: Før dosering og efter dosering efter 1 time, 2 timer, 4 timer og 6 timer på dag 15 i cyklus 1; efter dosering efter 1-3 timer på dag 15 i cyklus 3 (cykluslængde = 28 dage)
Før dosering og efter dosering efter 1 time, 2 timer, 4 timer og 6 timer på dag 15 i cyklus 1; efter dosering efter 1-3 timer på dag 15 i cyklus 3 (cykluslængde = 28 dage)
Trin 1: Plasmakoncentration af Fulvestrant
Tidsramme: Før dosering på dag 1 i cyklus 2 og cyklus 3 (cykluslængde = 28 dage)
Før dosering på dag 1 i cyklus 2 og cyklus 3 (cykluslængde = 28 dage)
Trin 2: Plasmakoncentration af Fulvestrant
Tidsramme: Prædosis på dag 1 i cyklus 2 og 3 (Cykellængde = 21 dage)
Nominel tid nulstillet til 0 i Stadium 2. PK-data for Stadium blev analyseret og rapporteret kun for undergrupperne [crossover-arme (Stadium 1 til Stadium 2)].
Prædosis på dag 1 i cyklus 2 og 3 (Cykellængde = 21 dage)
Trin 2: Serumkoncentration af Atezolizumab
Tidsramme: Prædosis på dag 1 i cyklus 1, 2, 3, 4, 8 og 12; 30 minutter (min) postdosis på dag 1 cyklus 1; postdosis på dag 120 og behandlingsafslutningsbesøg (cykluslængde = 21 dage)
Nominel tid nulstillet til 0 i Trin 2; RO5541267 = atezolizumab. PK-data for Trin blev analyseret og rapporteret kun for undergrupperne [krydsarmene (Trin 1 til Trin 2)].
Prædosis på dag 1 i cyklus 1, 2, 3, 4, 8 og 12; 30 minutter (min) postdosis på dag 1 cyklus 1; postdosis på dag 120 og behandlingsafslutningsbesøg (cykluslængde = 21 dage)
Trin 2: Antal deltagere med anti-lægemiddel-antistoffer (ADA'er) mod atezolizumab
Tidsramme: Post-baseline (op til cirka 134 dage)
Deltagere, der modtog atezolizumab, blev anset for at være behandlingsfremkaldte ADA-positive, hvis de var ADA-negative eller havde manglende data ved baseline, men udviklede et ADA-respons efter atezolizumab-eksponering (behandlingsinduceret ADA-respons), eller hvis de var ADA-positive ved baseline, og titren af en eller flere post-baseline-prøver var mindst 0,60 titreenheder (t.u.) højere end titren af baseline-prøven (behandlingsforstærket ADA-respons). Deltagere blev anset for at være behandlingsfremkaldte ADA-negative, hvis de var ADA-negative eller havde manglende data ved baseline, og alle post-baseline-prøver var negative, eller hvis de var ADA-positive ved baseline, men ikke havde nogen post-baseline-prøver med en titerværdi, der var mindst 0,60 t.u. højere end titerværdien af baseline-prøven (ubevirket af behandling). Deltagere med en positiv post-baseline-prøve er blevet rapporteret her.
Post-baseline (op til cirka 134 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

26. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2017

Først opslået (Faktiske)

12. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

7. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CO39611
  • 2017-000335-14 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystneoplasmer

Kliniske forsøg med Fulvestrant

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner