Um estudo de múltiplas combinações de tratamentos baseados em imunoterapia em câncer de mama negativo para receptor hormonal (HR) positivo para fator de crescimento epidérmico humano 2 (HER2) negativo (MORPHEUS HR+BC)
23 de outubro de 2025 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um estudo de Fase Ib/II, aberto, multicêntrico, randomizado guarda-chuva avaliando a eficácia e a segurança de múltiplas combinações de tratamento baseadas em imunoterapia em pacientes com câncer de mama HER2-negativo com receptor hormonal positivo (Câncer de mama MORPHEUS-HR+)
Este estudo foi concebido para avaliar a eficácia, segurança e farmacocinética de vários tratamentos combinados baseados em imunoterapia em participantes com câncer de mama inoperável localmente avançado ou metastático HR positivo e HER2 negativo que progrediram durante ou após o tratamento com uma quinase dependente de ciclina (CDK) inibidor 4/6 no cenário de primeira ou segunda linha, como palbociclibe, ribociclibe ou abemaciclibe.
O estudo será realizado em duas etapas.
Durante o Estágio 1, os participantes serão randomizados para fulvestrant (controle) ou uma combinação dupla ou tripla contendo atezolizumabe.
Aqueles que apresentam progressão da doença, perda de benefício clínico ou toxicidade inaceitável podem ser elegíveis para receber um novo tratamento de combinação tripla no Estágio 2 até a perda de benefício clínico ou toxicidade inaceitável.
Novos braços de tratamento podem ser adicionados e/ou braços de tratamento existentes podem ser fechados durante o curso do estudo com base na eficácia e segurança clínicas contínuas, bem como nos tratamentos atuais disponíveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
144
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 10408
- National Cancer Center
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Seoul, Coréia do Sul, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Coréia do Sul, 05505
- University of Ulsan College of Medicine - Asan Medical Center
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
- University of Alabama at Birmingham
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- UCSF Helen Diller Family CCC
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305-5456
- Stanford Cancer Institute
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Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor-UCLA Medical Center
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West Hills, California, Estados Unidos, 91307
- Wellness Oncology and Hematology - Main Office
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Georgia
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Northwest Georgia Oncology Centers PC - Marietta
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
- Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Levine Cancer Institute
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97231
- Providence Cancer Center
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Pennsylvania
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Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17102
- UPMC Pinnacle Health System
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Univ of Pittsburgh Sch of Med
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Sarah Cannon Research Institute / Tennessee Oncology
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Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Medical Center
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Jerusalem, Israel, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
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Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center-Beilinson Campus
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Ramat Gan, Israel, 5262100
- Sheba Medical Center
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Tel Aviv, Israel, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão para ambas as etapas:
- Doença mensurável por RECIST v1.1
- Função hematológica e de órgão final adequada
- Progressão da doença durante ou após terapia hormonal de primeira ou segunda linha com inibidor de CDK4/6
Critérios de inclusão para o Estágio 1:
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
- Câncer de mama invasivo metastático ou inoperável, localmente avançado, confirmado histológica ou citologicamente, HER2 negativo
- Recomendado para terapia endócrina e quimioterapia citotóxica não indicada na entrada do estudo
- Recorrência ou progressão após a terapia mais recente para câncer de mama sistêmico
- Progressão da doença durante ou após terapia hormonal de primeira ou segunda linha para doença localmente avançada ou metastática
- Pós-menopausa de acordo com critérios definidos pelo protocolo
- Expectativa de vida > 3 meses
- Espécime tumoral disponível para determinação do estado PD-L1
Critérios de inclusão para o Estágio 2:
- Status de desempenho ECOG de 0-2
- Capacidade de iniciar o tratamento dentro de 3 meses após a progressão da doença ou toxicidade inaceitável em um regime de Estágio 1
Critérios de Exclusão para Ambas as Etapas:
- Doença comórbida significativa ou não controlada, conforme especificado no protocolo
- Dor não controlada relacionada ao tumor
- Doença autoimune, exceto para hipotireoidismo estável/controlado, diabetes mellitus tipo 1 ou certas condições dermatológicas
- Teste positivo para vírus da imunodeficiência humana
- Hepatite B ou C ativa
- tuberculose ativa
- Infecção grave dentro de 4 semanas e/ou antibióticos dentro de 2 semanas antes do tratamento do estudo
- Transplante alogênico prévio de células-tronco ou órgãos sólidos
- História de malignidade diferente do câncer de mama dentro de 2 anos antes da triagem, exceto aqueles com risco insignificante de metástase/morte
- História ou hipersensibilidade conhecida ao medicamento ou excipientes em estudo
- Para pacientes entrando no Estágio 2, recuperação de todos os eventos adversos relacionados à imunoterapia para Grau 1 ou melhor ou para a linha de base no momento do consentimento
Critérios de Exclusão para o Estágio 1:
- Quimioterapia fulvestrant ou citotóxica prévia para câncer de mama metastático, ou alguns outros agentes conforme especificado no protocolo
- EAs não resolvidos de terapia anti-câncer anterior
- Elegibilidade apenas para o braço de controle
- Tratamento prévio com inibidores conforme especificado no protocolo
Critérios de Exclusão para Estágio 2:
- Toxicidade inaceitável com atezolizumabe durante o Estágio 1
- Doença cardiovascular não controlada ou distúrbio de coagulação, incluindo o uso de anticoagulantes conforme especificado no protocolo
- Manifestações abdominais ou intestinais significativas nos 6 meses anteriores ao tratamento
- Proteinúria de grau 2 ou superior
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Estágio 1: Fulvestranto
Os participantes receberão fulvestranto até toxicidade inaceitável ou progressão da doença de acordo com RECIST v1.1.
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Fulvestrant será administrado na forma de 500 mg por via intramuscular nos Dias 1 e 15 do Ciclo 1 e posteriormente no Dia 1 de cada ciclo de 28 dias.
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Experimental: Estágio 1: Atezolizumabe + Entinostat
Os participantes receberão tratamento de combinação dupla com atezolizumabe mais entinostat até toxicidade inaceitável ou perda de benefício clínico conforme determinado pelo investigador.
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O atezolizumabe será administrado na forma de 840 miligramas (mg) via infusão intravenosa (IV) nos dias 1 e 15 de cada ciclo de 28 dias.
Este regime se aplicará a todos os braços, exceto quando administrado com entinostat no Estágio 1, ou exemestano ou tamoxifeno no Estágio 2, no qual o atezolizumabe será administrado na forma de 1.200 mg por infusão IV no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
Outros nomes:
Entinostat será administrado na forma de 5 mg por via oral uma vez por semana nos dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de 21 dias.
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Experimental: Estágio 1: Atezolizumabe + Fulvestranto
Os participantes receberão tratamento de combinação dupla com atezolizumabe mais fulvestranto até toxicidade inaceitável ou perda de benefício clínico conforme determinado pelo investigador.
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Fulvestrant será administrado na forma de 500 mg por via intramuscular nos Dias 1 e 15 do Ciclo 1 e posteriormente no Dia 1 de cada ciclo de 28 dias.
O atezolizumabe será administrado na forma de 840 miligramas (mg) via infusão intravenosa (IV) nos dias 1 e 15 de cada ciclo de 28 dias.
Este regime se aplicará a todos os braços, exceto quando administrado com entinostat no Estágio 1, ou exemestano ou tamoxifeno no Estágio 2, no qual o atezolizumabe será administrado na forma de 1.200 mg por infusão IV no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
Outros nomes:
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Experimental: Estágio 1: Atezolizumabe + Ipatasertibe
Os participantes receberão tratamento de combinação dupla com atezolizumabe mais ipatasertibe até toxicidade inaceitável ou perda de benefício clínico conforme determinado pelo investigador.
Antes da inscrição neste braço, os primeiros 6 participantes do estudo completarão uma avaliação de segurança com atezolizumabe mais ipatasertibe.
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O atezolizumabe será administrado na forma de 840 miligramas (mg) via infusão intravenosa (IV) nos dias 1 e 15 de cada ciclo de 28 dias.
Este regime se aplicará a todos os braços, exceto quando administrado com entinostat no Estágio 1, ou exemestano ou tamoxifeno no Estágio 2, no qual o atezolizumabe será administrado na forma de 1.200 mg por infusão IV no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
Outros nomes:
Ipatasertib será administrado na forma de 400 mg por via oral QD nos dias 1-21 de cada ciclo de 28 dias.
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Experimental: Estágio 1: Atezolizumabe + Ipatasertibe + Fulvestranto
Os participantes receberão tratamento de combinação tripla com atezolizumabe mais ipatasertibe mais fulvestrant até toxicidade inaceitável ou perda de benefício clínico conforme determinado pelo investigador.
Antes da inscrição neste braço, os primeiros 6 participantes do estudo completarão uma avaliação de segurança com atezolizumabe mais ipatasertibe.
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Fulvestrant será administrado na forma de 500 mg por via intramuscular nos Dias 1 e 15 do Ciclo 1 e posteriormente no Dia 1 de cada ciclo de 28 dias.
O atezolizumabe será administrado na forma de 840 miligramas (mg) via infusão intravenosa (IV) nos dias 1 e 15 de cada ciclo de 28 dias.
Este regime se aplicará a todos os braços, exceto quando administrado com entinostat no Estágio 1, ou exemestano ou tamoxifeno no Estágio 2, no qual o atezolizumabe será administrado na forma de 1.200 mg por infusão IV no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
Outros nomes:
Ipatasertib será administrado na forma de 400 mg por via oral QD nos dias 1-21 de cada ciclo de 28 dias.
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Experimental: Estágio 2: Atezolizumabe + Bevacizumabe + Terapia Endócrina
Aqueles que progridem ou apresentam toxicidade inaceitável durante o tratamento no Estágio 1 podem ser elegíveis para entrar no Estágio 2. Os participantes receberão terapia combinada tripla com atezolizumabe mais bevacizumabe mais uma das três terapias endócrinas (fulvestrant, exemestano ou tamoxifeno) selecionadas pelo médico.
O tratamento no Estágio 2 continuará até toxicidade inaceitável ou perda de benefício clínico conforme determinado pelo investigador.
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Fulvestrant será administrado na forma de 500 mg por via intramuscular nos Dias 1 e 15 do Ciclo 1 e posteriormente no Dia 1 de cada ciclo de 28 dias.
O atezolizumabe será administrado na forma de 840 miligramas (mg) via infusão intravenosa (IV) nos dias 1 e 15 de cada ciclo de 28 dias.
Este regime se aplicará a todos os braços, exceto quando administrado com entinostat no Estágio 1, ou exemestano ou tamoxifeno no Estágio 2, no qual o atezolizumabe será administrado na forma de 1.200 mg por infusão IV no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
Outros nomes:
O bevacizumabe será administrado na forma de 10 miligramas por quilograma (mg/kg) via infusão IV nos dias 1 e 15 de cada ciclo de 28 dias no regime contendo fulvestrant.
Quando administrado com exemestano ou tamoxifeno, o bevacizumabe será administrado na dose de 15 mg/kg via infusão IV no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
Outros nomes:
O exemestano será administrado na forma de 25 mg por via oral QD em cada ciclo de 21 dias.
O tamoxifeno será administrado na forma de 20 mg por via oral QD em cada ciclo de 21 dias.
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Experimental: Estágio 1: Biópsia Obrigatória Durante o Tratamento
Para braços de combinação experimentais que demonstram atividade clínica durante a fase preliminar, o Patrocinador pode abrir a inscrição em uma coorte separada de biópsia obrigatória durante o tratamento para essa combinação.
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Fulvestrant será administrado na forma de 500 mg por via intramuscular nos Dias 1 e 15 do Ciclo 1 e posteriormente no Dia 1 de cada ciclo de 28 dias.
O atezolizumabe será administrado na forma de 840 miligramas (mg) via infusão intravenosa (IV) nos dias 1 e 15 de cada ciclo de 28 dias.
Este regime se aplicará a todos os braços, exceto quando administrado com entinostat no Estágio 1, ou exemestano ou tamoxifeno no Estágio 2, no qual o atezolizumabe será administrado na forma de 1.200 mg por infusão IV no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
Outros nomes:
Entinostat será administrado na forma de 5 mg por via oral uma vez por semana nos dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de 21 dias.
Ipatasertib será administrado na forma de 400 mg por via oral QD nos dias 1-21 de cada ciclo de 28 dias.
Abemaciclibe será administrado na forma de 150 mg duas vezes ao dia durante cada ciclo de 28 dias.
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Experimental: Estágio 1: Atezolizumabe + Abemaciclibe + Fulvestranto
Os participantes receberão tratamento de combinação tripla com atezolizumabe mais abemaciclibe mais fulvestrant até toxicidade inaceitável ou perda de benefício clínico conforme determinado pelo investigador.
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Fulvestrant será administrado na forma de 500 mg por via intramuscular nos Dias 1 e 15 do Ciclo 1 e posteriormente no Dia 1 de cada ciclo de 28 dias.
O atezolizumabe será administrado na forma de 840 miligramas (mg) via infusão intravenosa (IV) nos dias 1 e 15 de cada ciclo de 28 dias.
Este regime se aplicará a todos os braços, exceto quando administrado com entinostat no Estágio 1, ou exemestano ou tamoxifeno no Estágio 2, no qual o atezolizumabe será administrado na forma de 1.200 mg por infusão IV no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
Outros nomes:
Abemaciclibe será administrado na forma de 150 mg duas vezes ao dia durante cada ciclo de 28 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fase 1: Percentagem de Participantes com Resposta Objetiva
Prazo: Até 50,4 meses
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A taxa de resposta objetiva (ORR) foi definida como a percentagem de participantes com uma resposta objetiva de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR), conforme determinado pelo investigador de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos, Versão 1.1 (RECIST v1.1).
CR foi definida como o desaparecimento de todas as lesões-alvo e quaisquer gânglios linfáticos patológicos (sejam alvo ou não alvo) que tenham uma redução no eixo curto para < 10 milímetros (mm).
PR foi definida como uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros (SOD) de todas as lesões-alvo, tomando como referência a SOD basal, na ausência de CR.
Os participantes com avaliações de resposta em falta ou sem resposta foram classificados como não respondedores.
As percentagens foram arredondadas para o número inteiro mais próximo.
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Até 50,4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estágio 1: Sobrevivência Livre de Progressão (SLP)
Prazo: Desde a randomização até à primeira ocorrência de progressão da doença ou morte (até 51,9 meses)
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O PFS foi definido como o tempo desde a aleatorização até à data da primeira ocorrência registada de PD ou morte por qualquer causa (o que ocorresse primeiro) na Fase 1, conforme determinado pelo investigador de acordo com o RECIST v1.1.
A PD foi definida como pelo menos um aumento de 20% na SOD das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma no estudo, incluindo a linha de base; além do aumento relativo de 20%, a soma deve também demonstrar um aumento absoluto de ≥ 5 mm.
Nos participantes que não tiveram PD documentada ou morte, o PFS foi censurado no dia da última avaliação tumoral.
O método de Kaplan-Meier foi utilizado para estimar a mediana para o PFS.
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Desde a randomização até à primeira ocorrência de progressão da doença ou morte (até 51,9 meses)
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Estágio 1: Taxa de Benefício Clínico (CBR)
Prazo: Até 51,9 meses
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CBR foi definida como a percentagem de participantes com doença estável (SD) ≥ 24 semanas ou com CR ou PR confirmados, conforme determinado pelo investigador de acordo com a RECIST v1.1.
SD foi definida como nem uma redução suficiente para se qualificar como CR ou PR nem um aumento suficiente para se qualificar como PD.
CR foi definido como o desaparecimento de todas as lesões alvo e de quaisquer gânglios linfáticos patológicos (sejam alvo ou não alvo) com uma redução no eixo curto para < 10 mm.
PR foi definido como uma diminuição de pelo menos 30% na Soma dos Diâmetros (SOD) de todas as lesões alvo, tomando como referência a SOD basal, na ausência de CR.
PD foi definido como um aumento de pelo menos 20% na SOD das lesões alvo, tomando como referência a soma mais pequena do estudo, incluindo a basal, e para além do aumento relativo de 20%, a soma deve também demonstrar um aumento absoluto de ≥ 5 mm.
As percentagens foram arredondadas para o número inteiro mais próximo.
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Até 51,9 meses
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Estágio 1: Sobrevivência Global (OS)
Prazo: Desde a randomização até à morte (até 62,2 meses)
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O OS foi definido como o tempo desde a randomização até à morte por qualquer causa.
Os participantes que ainda estavam vivos no momento da análise do OS foram censurados na última data em que se sabia estarem vivos.
O método de Kaplan-Meier foi utilizado para estimar a mediana do OS.
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Desde a randomização até à morte (até 62,2 meses)
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Estágio 1: Percentagem de Participantes Livres de Eventos para SO aos 18 Meses
Prazo: Ao Mês 18
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A SG foi definida como o tempo desde a randomização até à morte por qualquer causa.
Os participantes que ainda estavam vivos no momento da análise da SG foram censurados na última data em que se sabia estarem vivos.
A abordagem de Kaplan-Meier foi utilizada para estimar a percentagem de participantes que estavam livres de evento para a SG no Mês 18. As percentagens foram arredondadas para o número inteiro mais próximo.
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Ao Mês 18
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Fase 1: Duração da Resposta (DOR)
Prazo: Desde a primeira ocorrência documentada de resposta objetiva até à primeira data de progressão da doença registada ou morte (até 50,4 meses)
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A DOR foi definida como o tempo desde a primeira ocorrência de uma resposta objetiva documentada (RC ou RP) até à primeira data de registo de DP ou morte por qualquer causa (o que ocorrer primeiro), conforme determinado pelo investigador de acordo com a RECIST v1.1.
RC foi definido como o desaparecimento de todas as lesões alvo e de quaisquer gânglios linfáticos patológicos (sejam alvo ou não alvo) com redução do eixo curto para < 10 mm.
RP foi definida como uma diminuição de pelo menos 30% na SDO de todas as lesões alvo, tomando como referência a SDO basal, na ausência de RC.
DP foi definida como um aumento de pelo menos 20% na SDO das lesões alvo, tomando como referência a soma mais pequena no estudo, incluindo a linha de base; além do aumento relativo de 20%, a soma deve também demonstrar um aumento absoluto de ≥ 5 mm.
Nos participantes que não tiveram DP documentada ou morte, a DOR foi censurada no dia da última avaliação tumoral.
O método de Kaplan-Meier foi utilizado para estimar a mediana da DOR.
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Desde a primeira ocorrência documentada de resposta objetiva até à primeira data de progressão da doença registada ou morte (até 50,4 meses)
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Fases 1 e 2: Número de Participantes com Eventos Adversos (EA)
Prazo: Desde a linha de base até 30 dias (para EAs) ou 135 dias (para EASs e AESIs) após a última dose do tratamento do estudo ou até ao início de nova terapêutica sistémica anti-cancerosa, o que ocorresse primeiro (Fase 1: até 52 meses; Fase 2: até 21,7 meses)
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Um EA era qualquer ocorrência médica adversa num sujeito de investigação clínica a quem foi administrado um produto farmacêutico, independentemente da atribuição causal. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporalmente associado ao uso de um produto medicinal, independentemente de ser considerado relacionado com o produto medicinal. EA graves = eventos adversos graves; EA de interesse especial = eventos adversos de interesse especial. |
Desde a linha de base até 30 dias (para EAs) ou 135 dias (para EASs e AESIs) após a última dose do tratamento do estudo ou até ao início de nova terapêutica sistémica anti-cancerosa, o que ocorresse primeiro (Fase 1: até 52 meses; Fase 2: até 21,7 meses)
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Fase 1: Concentração Plasmática de Entinostat
Prazo: Pré-dose no Dia 1 dos Ciclos 1 e 2; 2-4 horas após a dose no Dia 1 do Ciclo 1 (Duração do ciclo = 21 dias)
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Pré-dose no Dia 1 dos Ciclos 1 e 2; 2-4 horas após a dose no Dia 1 do Ciclo 1 (Duração do ciclo = 21 dias)
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Estágio 1: Concentração Plasmática de Abemaciclib
Prazo: Pré-dose no Dia 1 dos Ciclos 1, 2 e 3, e no Dia 15 do Ciclo 1; 4-8 horas pós-dose no Dia 1 do Ciclo 1 (Duração do ciclo = 28 dias)
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Pré-dose no Dia 1 dos Ciclos 1, 2 e 3, e no Dia 15 do Ciclo 1; 4-8 horas pós-dose no Dia 1 do Ciclo 1 (Duração do ciclo = 28 dias)
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Fase 1: Concentração Plasmática de Ipatasertib
Prazo: Pré-dose e Pós-dose às 1 Hora, 2 Horas, 4 Horas e 6 Horas no Dia 15 do Ciclo 1; Pós-dose às 1-3 Horas no Dia 15 do Ciclo 3 (Duração do ciclo = 28 dias)
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Pré-dose e Pós-dose às 1 Hora, 2 Horas, 4 Horas e 6 Horas no Dia 15 do Ciclo 1; Pós-dose às 1-3 Horas no Dia 15 do Ciclo 3 (Duração do ciclo = 28 dias)
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Fase 1: Concentração Plasmática de Fulvestrante
Prazo: Predose no Dia 1 do Ciclo 2 e do Ciclo 3 (Duração do ciclo = 28 dias)
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Predose no Dia 1 do Ciclo 2 e do Ciclo 3 (Duração do ciclo = 28 dias)
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Estágio 2: Concentração Plasmática de Fulvestrante
Prazo: Pré-dose no Dia 1 dos Ciclos 2 e 3 (Duração do ciclo = 21 dias)
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O tempo nominal foi reiniciado para 0 na Fase 2. Os dados de PK da Fase foram analisados e reportados apenas para os subgrupos [braços cruzados (Fase 1 para Fase 2)].
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Pré-dose no Dia 1 dos Ciclos 2 e 3 (Duração do ciclo = 21 dias)
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Estágio 2: Concentração Sérica de Atezolizumab
Prazo: Pré-dose no Dia 1 dos Ciclos 1, 2, 3, 4, 8 e 12; 30 minutos (min) pós-dose no Dia 1 do Ciclo 1; pós-dose no Dia 120 e na Visita de Descontinuação do Tratamento (Duração do ciclo = 21 dias)
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O tempo nominal foi reiniciado para 0 no Estágio 2; RO5541267 = atezolizumab.
Os dados de PK para o Estágio foram analisados e reportados apenas para os subgrupos [braços de crossover (Estágio 1 para Estágio 2)].
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Pré-dose no Dia 1 dos Ciclos 1, 2, 3, 4, 8 e 12; 30 minutos (min) pós-dose no Dia 1 do Ciclo 1; pós-dose no Dia 120 e na Visita de Descontinuação do Tratamento (Duração do ciclo = 21 dias)
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Estágio 2: Número de Participantes Com Anticorpos Anti-Fármaco (ADAs) para Atezolizumab
Prazo: Pós-linha de base (até aproximadamente 134 dias)
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Os participantes que receberam atezolizumab foram considerados ADA-positivos emergentes do tratamento se fossem ADA-negativos ou tivessem dados em falta na linha de base, mas desenvolvessem uma resposta ADA após a exposição ao atezolizumab (resposta ADA induzida pelo tratamento), ou se fossem ADA-positivos na linha de base e o título de uma ou mais amostras pós-linha de base fosse pelo menos 0,60 unidades de título (u.t.) superior ao título da amostra da linha de base (resposta ADA potenciada pelo tratamento).
Os participantes foram considerados ADA-negativos emergentes do tratamento se fossem ADA-negativos ou tivessem dados em falta na linha de base e todas as amostras pós-linha de base fossem negativas, ou se fossem ADA-positivos na linha de base, mas não tivessem quaisquer amostras pós-linha de base com um título que fosse pelo menos 0,60 u.t.
superior ao título da amostra da linha de base (não afetado pelo tratamento).
Os participantes com uma amostra pós-linha de base positiva foram aqui reportados.
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Pós-linha de base (até aproximadamente 134 dias)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de dezembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
26 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
26 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de setembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de setembro de 2017
Primeira postagem (Real)
12 de setembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
7 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de outubro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
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- Esteróides
- Compostos de anel fundido
- Derivados de benzeno
- Estradiol
- Estrenos
- Estranes
- Congêneros de estradiol
- Hormônios esteróides gonadais
- Hormônios gonadais
- Stilbenes
- Compostos de benzilideno
- Fulvestranto
- Bevacizumabe
- Anticorpos
- Tamoxifeno
- abemaciclib
- ipatasertib
- Atezolizumab
- Exemestano
- ENTINOSTAT
Outros números de identificação do estudo
- CO39611
- 2017-000335-14 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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Ensaios clínicos em Fulvestranto
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Nanjing Sanhome Pharmaceutical, Co., Ltd.Ativo, não recrutandoCancro da Mama Avançado HR+ / HER2-China
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Nanjing Chia-tai Tianqing PharmaceuticalAinda não está recrutandoCancro da Mama Avançado ou Metastático HR Positivo/HER2 Negativo
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