Исследование множественных комбинаций лечения на основе иммунотерапии при раке молочной железы с положительным рецептором гормона (HR) и рецептором эпидермального фактора роста 2 (HER2) человека (MORPHEUS HR+BC)
23 октября 2025 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Фаза Ib/II, открытое, многоцентровое, рандомизированное комплексное исследование по оценке эффективности и безопасности множественных комбинаций лечения на основе иммунотерапии у пациентов с гормон-рецептор-положительным HER2-отрицательным раком молочной железы (MORPHEUS-HR+ рак молочной железы)
Это исследование предназначено для оценки эффективности, безопасности и фармакокинетики нескольких комбинированных методов лечения на основе иммунотерапии у участников с неоперабельным местно-распространенным или метастатическим HR-положительным, HER2-отрицательным раком молочной железы, прогрессировавшим во время или после лечения циклин-зависимой киназой. Ингибитор (CDK) 4/6 в препаратах первой или второй линии, например палбоциклиб, рибоциклиб или абемациклиб.
Исследование будет проводиться в два этапа.
На этапе 1 участники будут рандомизированы в группу фулвестранта (контроль) или двойной или тройной комбинации, содержащей атезолизумаб.
Те, у кого наблюдается прогрессирование заболевания, потеря клинической пользы или неприемлемая токсичность, могут иметь право на получение нового комбинированного лечения триплетом на стадии 2 до потери клинической пользы или неприемлемой токсичности.
В ходе исследования могут быть добавлены новые лечебные группы и/или существующие лечебные группы могут быть закрыты на основании продолжающейся клинической эффективности и безопасности, а также имеющихся в настоящее время методов лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
144
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Haifa, Израиль, 3109601
- Rambam Medical Center
-
Jerusalem, Израиль, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
-
Petah Tikva, Израиль, 4941492
- Rabin Medical Center-Beilinson Campus
-
Ramat Gan, Израиль, 5262100
- Sheba Medical Center
-
Tel Aviv, Израиль, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35249
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
- UCSF Helen Diller Family CCC
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305-5456
- Stanford Cancer Institute
-
Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
- Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor-UCLA Medical Center
-
West Hills, California, Соединенные Штаты, 91307
- Wellness Oncology and Hematology - Main Office
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
- Northwest Georgia Oncology Centers PC - Marietta
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21231
- Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
- Levine Cancer Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97231
- Providence Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17102
- UPMC Pinnacle Health System
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- Univ of Pittsburgh Sch of Med
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Sarah Cannon Research Institute / Tennessee Oncology
-
-
-
-
-
Gyeonggi-do, Южная Корея, 10408
- National Cancer Center
-
Seoul, Южная Корея, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Южная Корея, 05505
- University of Ulsan College of Medicine - Asan Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения для обоих этапов:
- Поддающееся измерению заболевание согласно RECIST v1.1
- Адекватная гематологическая функция и функция органов-мишеней
- Прогрессирование заболевания во время или после гормональной терапии первой или второй линии ингибитором CDK4/6
Критерии включения для Этапа 1:
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-1
- Метастатический или неоперабельный, местно-распространенный, гистологически или цитологически подтвержденный инвазивный HR-положительный HER2-отрицательный рак молочной железы
- Рекомендуется для эндокринной терапии, а цитотоксическая химиотерапия не показана при включении в исследование.
- Рецидив или прогрессирование после последней системной терапии рака молочной железы
- Прогрессирование заболевания во время или после гормональной терапии первой или второй линии при местнораспространенном или метастатическом заболевании.
- Постменопауза в соответствии с критериями, определенными в протоколе
- Ожидаемая продолжительность жизни >3 месяцев
- Доступный образец опухоли для определения статуса PD-L1
Критерии включения для Этапа 2:
- Статус производительности ECOG 0-2
- Возможность начать лечение в течение 3 месяцев после прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности на схеме стадии 1
Критерии исключения для обоих этапов:
- Значительное или неконтролируемое сопутствующее заболевание, как указано в протоколе.
- Неконтролируемая боль, связанная с опухолью
- Аутоиммунное заболевание, за исключением стабильного/контролируемого гипотиреоза, сахарного диабета 1 типа или некоторых дерматологических заболеваний.
- Положительный тест на вирус иммунодефицита человека
- Активный гепатит B или C
- Активный туберкулез
- Тяжелая инфекция в течение 4 недель и/или антибиотики в течение 2 недель до исследуемого лечения
- Предшествующая аллогенная трансплантация стволовых клеток или паренхиматозных органов
- История злокачественных новообразований, кроме рака молочной железы, в течение 2 лет до скрининга, за исключением случаев с незначительным риском метастазирования/смерти.
- История или известная гиперчувствительность к исследуемому препарату или вспомогательным веществам
- Для пациентов, переходящих на стадию 2, восстановление всех побочных эффектов, связанных с иммунотерапией, до степени 1 или выше или до исходного уровня на момент получения согласия.
Критерии исключения для Этапа 1:
- Предыдущая химиотерапия фулвестрантом или цитотоксическая химиотерапия метастатического рака молочной железы или некоторые другие агенты, как указано в протоколе.
- Неразрешенные НЯ от предшествующей противораковой терапии
- Право только на рычаг управления
- Предварительное лечение ингибиторами, как указано в протоколе
Критерии исключения для Этапа 2:
- Неприемлемая токсичность атезолизумаба на этапе 1
- Неконтролируемое сердечно-сосудистое заболевание или нарушение свертывания крови, включая использование антикоагулянтов, как указано в протоколе.
- Значительные абдоминальные или кишечные проявления в течение 6 месяцев до лечения
- Протеинурия 2 степени или выше
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Этап 1: Фулвестрант
Участники будут получать фулвестрант до неприемлемой токсичности или прогрессирования заболевания в соответствии с RECIST v1.1.
|
Фулвестрант вводят внутримышечно по 500 мг в 1-й и 15-й дни 1-го цикла, а затем в 1-й день каждого 28-дневного цикла.
|
|
Экспериментальный: Стадия 1: атезолизумаб + энтиностат
Участники будут получать двойное комбинированное лечение атезолизумабом и энтиностатом до неприемлемой токсичности или потери клинической пользы, как это будет определено исследователем.
|
Атезолизумаб будет вводиться в дозе 840 миллиграммов (мг) посредством внутривенной (IV) инфузии в 1-й и 15-й дни каждого 28-дневного цикла.
Этот режим будет применяться ко всем группам, за исключением случаев, когда вводится энтиностат на этапе 1 или экземестан или тамоксифен на этапе 2, при которых атезолизумаб будет вводиться в дозе 1200 мг путем внутривенной инфузии в 1-й день каждого 21-дневного цикла.
Другие имена:
Энтиностат назначают по 5 мг перорально один раз в неделю в дни 1, 8 и 15 каждого 21-дневного цикла.
|
|
Экспериментальный: Этап 1: атезолизумаб + фулвестрант
Участники будут получать двойное комбинированное лечение атезолизумабом и фулвестрантом до неприемлемой токсичности или потери клинической пользы, как это будет определено исследователем.
|
Фулвестрант вводят внутримышечно по 500 мг в 1-й и 15-й дни 1-го цикла, а затем в 1-й день каждого 28-дневного цикла.
Атезолизумаб будет вводиться в дозе 840 миллиграммов (мг) посредством внутривенной (IV) инфузии в 1-й и 15-й дни каждого 28-дневного цикла.
Этот режим будет применяться ко всем группам, за исключением случаев, когда вводится энтиностат на этапе 1 или экземестан или тамоксифен на этапе 2, при которых атезолизумаб будет вводиться в дозе 1200 мг путем внутривенной инфузии в 1-й день каждого 21-дневного цикла.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Этап 1: атезолизумаб + ипатасертиб
Участники будут получать двойное комбинированное лечение атезолизумабом и ипатасертибом до неприемлемой токсичности или потери клинической пользы, как это будет определено исследователем.
Перед включением в эту группу первые 6 участников исследования пройдут вводный инструктаж по безопасности, принимая атезолизумаб плюс ипатасертиб.
|
Атезолизумаб будет вводиться в дозе 840 миллиграммов (мг) посредством внутривенной (IV) инфузии в 1-й и 15-й дни каждого 28-дневного цикла.
Этот режим будет применяться ко всем группам, за исключением случаев, когда вводится энтиностат на этапе 1 или экземестан или тамоксифен на этапе 2, при которых атезолизумаб будет вводиться в дозе 1200 мг путем внутривенной инфузии в 1-й день каждого 21-дневного цикла.
Другие имена:
Ипатасертиб будет назначаться в дозе 400 мг перорально QD в дни 1-21 каждого 28-дневного цикла.
|
|
Экспериментальный: Этап 1: атезолизумаб + ипатасертиб + фулвестрант
Участники будут получать тройную комбинированную терапию атезолизумабом, ипатасертибом и фулвестрантом до неприемлемой токсичности или потери клинической пользы, как это будет определено исследователем.
Перед включением в эту группу первые 6 участников исследования пройдут вводный инструктаж по безопасности, принимая атезолизумаб плюс ипатасертиб.
|
Фулвестрант вводят внутримышечно по 500 мг в 1-й и 15-й дни 1-го цикла, а затем в 1-й день каждого 28-дневного цикла.
Атезолизумаб будет вводиться в дозе 840 миллиграммов (мг) посредством внутривенной (IV) инфузии в 1-й и 15-й дни каждого 28-дневного цикла.
Этот режим будет применяться ко всем группам, за исключением случаев, когда вводится энтиностат на этапе 1 или экземестан или тамоксифен на этапе 2, при которых атезолизумаб будет вводиться в дозе 1200 мг путем внутривенной инфузии в 1-й день каждого 21-дневного цикла.
Другие имена:
Ипатасертиб будет назначаться в дозе 400 мг перорально QD в дни 1-21 каждого 28-дневного цикла.
|
|
Экспериментальный: Этап 2: атезолизумаб + бевацизумаб + эндокринная терапия
Те, кто прогрессирует или испытывает неприемлемую токсичность во время лечения на стадии 1, могут иметь право перейти на стадию 2. Участники будут получать тройную комбинированную терапию: атезолизумаб плюс бевацизумаб плюс одну из трех эндокринных терапий (фулвестрант, экземестан или тамоксифен), выбранных врачом.
Лечение на стадии 2 будет продолжаться до неприемлемой токсичности или потери клинической пользы, как это будет определено исследователем.
|
Фулвестрант вводят внутримышечно по 500 мг в 1-й и 15-й дни 1-го цикла, а затем в 1-й день каждого 28-дневного цикла.
Атезолизумаб будет вводиться в дозе 840 миллиграммов (мг) посредством внутривенной (IV) инфузии в 1-й и 15-й дни каждого 28-дневного цикла.
Этот режим будет применяться ко всем группам, за исключением случаев, когда вводится энтиностат на этапе 1 или экземестан или тамоксифен на этапе 2, при которых атезолизумаб будет вводиться в дозе 1200 мг путем внутривенной инфузии в 1-й день каждого 21-дневного цикла.
Другие имена:
Бевацизумаб будет вводиться в дозе 10 миллиграммов на килограмм (мг/кг) посредством внутривенной инфузии в дни 1 и 15 каждого 28-дневного цикла по схеме, содержащей фулвестрант.
При введении с экземестаном или тамоксифеном бевацизумаб будет вводиться в дозе 15 мг/кг посредством внутривенной инфузии в 1-й день каждого 21-дневного цикла.
Другие имена:
Экземестан назначают по 25 мг перорально QD в каждом 21-дневном цикле.
Тамоксифен будет назначаться в дозе 20 мг перорально QD в каждом 21-дневном цикле.
|
|
Экспериментальный: Этап 1: Обязательная биопсия во время лечения
Для экспериментальных комбинированных групп, которые демонстрируют клиническую активность на предварительном этапе, Спонсор может открыть регистрацию в отдельной обязательной когорте биопсии во время лечения для этой комбинации.
|
Фулвестрант вводят внутримышечно по 500 мг в 1-й и 15-й дни 1-го цикла, а затем в 1-й день каждого 28-дневного цикла.
Атезолизумаб будет вводиться в дозе 840 миллиграммов (мг) посредством внутривенной (IV) инфузии в 1-й и 15-й дни каждого 28-дневного цикла.
Этот режим будет применяться ко всем группам, за исключением случаев, когда вводится энтиностат на этапе 1 или экземестан или тамоксифен на этапе 2, при которых атезолизумаб будет вводиться в дозе 1200 мг путем внутривенной инфузии в 1-й день каждого 21-дневного цикла.
Другие имена:
Энтиностат назначают по 5 мг перорально один раз в неделю в дни 1, 8 и 15 каждого 21-дневного цикла.
Ипатасертиб будет назначаться в дозе 400 мг перорально QD в дни 1-21 каждого 28-дневного цикла.
Абемациклиб назначают по 150 мг два раза в день в течение каждого 28-дневного цикла.
|
|
Экспериментальный: Этап 1: атезолизумаб + абемациклиб + фулвестрант
Участники будут получать тройную комбинированную терапию атезолизумабом, абемациклибом и фулвестрантом до неприемлемой токсичности или потери клинической пользы, как это будет определено исследователем.
|
Фулвестрант вводят внутримышечно по 500 мг в 1-й и 15-й дни 1-го цикла, а затем в 1-й день каждого 28-дневного цикла.
Атезолизумаб будет вводиться в дозе 840 миллиграммов (мг) посредством внутривенной (IV) инфузии в 1-й и 15-й дни каждого 28-дневного цикла.
Этот режим будет применяться ко всем группам, за исключением случаев, когда вводится энтиностат на этапе 1 или экземестан или тамоксифен на этапе 2, при которых атезолизумаб будет вводиться в дозе 1200 мг путем внутривенной инфузии в 1-й день каждого 21-дневного цикла.
Другие имена:
Абемациклиб назначают по 150 мг два раза в день в течение каждого 28-дневного цикла.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Этап 1: Процент участников с объективным ответом
Временное ограничение: До 50,4 месяцев
|
Частота объективного ответа (ЧОО) определялась как процент участников с объективным ответом в виде полного ответа (ПО) или частичного ответа (ЧО), определенных исследователем в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях, версия 1.1 (RECIST v1.1).
ПО определялся как исчезновение всех целевых поражений и любых патологических лимфатических узлов (целевых или нецелевых), у которых произошло уменьшение короткой оси до < 10 миллиметров (мм).
ЧО определялся как уменьшение суммы диаметров (СД) всех целевых поражений не менее чем на 30% по сравнению с исходной СД, при отсутствии ПО.
Участники с отсутствующими или не проведенными оценками ответа классифицировались как неответчики.
Проценты округлены до ближайшего целого числа.
|
До 50,4 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Этап 1: Беспрогрессивная выживаемость (PFS)
Временное ограничение: От рандомизации до первого случая прогрессирования заболевания или смерти (до 51,9 месяцев)
|
PFS определялся как время от рандомизации до даты первого зарегистрированного случая PD или смерти от любой причины (в зависимости от того, что наступило раньше) на Этапе 1, по определению исследователя в соответствии с RECIST v1.1.
PD определялся как минимум 20% увеличение суммы диаметров целевых поражений, принимая за точку отсчета наименьшую сумму в исследовании, включая исходный уровень; в дополнение к относительному увеличению на 20%, сумма также должна демонстрировать абсолютное увеличение ≥ 5 мм.
У участников, у которых не было зарегистрированного PD или смерти, PFS подвергался цензурированию в день последней оценки опухоли.
Для оценки медианы PFS использовался метод Каплана-Мейера.
|
От рандомизации до первого случая прогрессирования заболевания или смерти (до 51,9 месяцев)
|
|
Этап 1: Частота клинической пользы (ЧКП)
Временное ограничение: До 51,9 месяца
|
CBR определялся как процент участников со стабильным заболеванием (SD) ≥ 24 недель или с подтвержденной CR или PR, по определению исследователя в соответствии с RECIST v1.1.
SD определялся как отсутствие достаточного уменьшения для квалификации как CR или PR, а также отсутствие достаточного увеличения для квалификации как PD.
CR определялся как исчезновение всех целевых поражений и любых патологических лимфатических узлов (целевых или нецелевых) с уменьшением короткой оси до < 10 мм.
PR определялся как как минимум 30% уменьшение суммы диаметров (SOD) всех целевых поражений по сравнению с исходным значением SOD, при отсутствии CR.
PD определялся как как минимум 20% увеличение SOD целевых поражений по сравнению с наименьшей суммой в исследовании, включая исходный уровень; в дополнение к относительному увеличению на 20%, сумма также должна демонстрировать абсолютное увеличение ≥ 5 мм.
Проценты были округлены до ближайшего целого числа.
|
До 51,9 месяца
|
|
Стадия 1: Общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: От рандомизации до смерти (до 62,2 месяцев)
|
OS определялся как время от момента рандомизации до смерти от любой причины.
Участники, которые были еще живы на момент анализа OS, были цензурированы на дату, когда они в последний раз были известны как живые.
Для оценки медианы OS использовался метод Каплана-Мейера.
|
От рандомизации до смерти (до 62,2 месяцев)
|
|
Этап 1: Процент участников без событий по общей выживаемости на 18-м месяце
Временное ограничение: Через 18 месяцев
|
OS определялся как время от рандомизации до смерти от любой причины.
Участники, которые были еще живы на момент анализа OS, были цензурированы на последнюю дату, когда было известно, что они живы.
Метод Каплана-Мейера использовался для оценки процента участников, у которых не было события OS через 18 месяцев. Проценты округлены до ближайшего целого числа.
|
Через 18 месяцев
|
|
Этап 1: Длительность ответа (DOR)
Временное ограничение: С момента первого задокументированного объективного ответа до первой зафиксированной даты прогрессирования заболевания или смерти (до 50,4 месяцев)
|
Продолжительность ответа (DOR) определялась как время от первого зарегистрированного объективного ответа (ПО или ЧО) до первой даты зарегистрированного прогрессирования заболевания (ПЗ) или смерти от любой причины (в зависимости от того, что наступило раньше), по оценке исследователя в соответствии с RECIST v1.1.
Полный ответ (ПО) определялся как исчезновение всех целевых поражений и любых патологических лимфатических узлов (целевых или нецелевых) с уменьшением короткой оси до < 10 мм.
Частичный ответ (ЧО) определялся как уменьшение суммы диаметров (СД) всех целевых поражений не менее чем на 30% по сравнению с исходной СД, при отсутствии ПО.
Прогрессирование заболевания (ПЗ) определялось как увеличение СД целевых поражений не менее чем на 20% по сравнению с наименьшей суммой в исследовании, включая исходный уровень, и, кроме относительного увеличения на 20%, сумма также должна была демонстрировать абсолютное увеличение ≥ 5 мм.
У участников, у которых не было зарегистрированного ПЗ или смерти, DOR подвергалось цензурированию на день последней оценки опухоли.
Для оценки медианы DOR использовался метод Каплана-Мейера.
|
С момента первого задокументированного объективного ответа до первой зафиксированной даты прогрессирования заболевания или смерти (до 50,4 месяцев)
|
|
Этапы 1 и 2: Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: От исходного уровня до 30 дней (для НЯ) или 135 дней (для СНЯ и НЯИ) после последней дозы исследуемого лечения или до начала новой системной противоопухолевой терапии, в зависимости от того, что наступило раньше (Этап 1: до 52 месяцев; Этап 2: до 21,7 месяца)
|
НЖ - это любое неблагоприятное медицинское событие у субъекта клинического исследования, которому вводился фармацевтический продукт, независимо от причинной связи. Следовательно, НЖ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая патологическую лабораторную находку), симптомом или заболеванием, временно связанным с применением лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством. СНЖ = серьезные нежелательные явления; НЖОИ = нежелательные явления, представляющие особый интерес. |
От исходного уровня до 30 дней (для НЯ) или 135 дней (для СНЯ и НЯИ) после последней дозы исследуемого лечения или до начала новой системной противоопухолевой терапии, в зависимости от того, что наступило раньше (Этап 1: до 52 месяцев; Этап 2: до 21,7 месяца)
|
|
Этап 1: Концентрация Энтиностата в Плазме
Временное ограничение: До приема дозы в День 1 Циклов 1 и 2; через 2-4 часа после приема дозы в День 1 Цикла 1 (Длина цикла = 21 день)
|
До приема дозы в День 1 Циклов 1 и 2; через 2-4 часа после приема дозы в День 1 Цикла 1 (Длина цикла = 21 день)
|
|
|
Этап 1: Концентрация абемациклиба в плазме
Временное ограничение: До введения дозы в День 1 Циклов 1, 2 и 3, и в День 15 Цикла 1; через 4-8 часов после введения дозы в День 1 Цикла 1 (Длина цикла = 28 дней)
|
До введения дозы в День 1 Циклов 1, 2 и 3, и в День 15 Цикла 1; через 4-8 часов после введения дозы в День 1 Цикла 1 (Длина цикла = 28 дней)
|
|
|
Этап 1: Концентрация ипатасертиба в плазме
Временное ограничение: Перед дозой и после дозы через 1 час, 2 часа, 4 часа и 6 часов в День 15 Цикла 1; После дозы через 1-3 часа в День 15 Цикла 3 (Длина цикла = 28 дней)
|
Перед дозой и после дозы через 1 час, 2 часа, 4 часа и 6 часов в День 15 Цикла 1; После дозы через 1-3 часа в День 15 Цикла 3 (Длина цикла = 28 дней)
|
|
|
Этап 1: Концентрация Фульвестранта в Плазме
Временное ограничение: Преддозовый замер в 1-й день Цикла 2 и Цикла 3 (длина цикла = 28 дней)
|
Преддозовый замер в 1-й день Цикла 2 и Цикла 3 (длина цикла = 28 дней)
|
|
|
Этап 2: Концентрация фулвестранта в плазме
Временное ограничение: Перед приемом дозы в День 1 Циклов 2 и 3 (Длина цикла = 21 день)
|
Номинальное время было сброшено до 0 на Этапе 2. Фармакокинетические данные для Этапа были проанализированы и представлены только для подгрупп [перекрестные группы (с Этапа 1 на Этап 2)].
|
Перед приемом дозы в День 1 Циклов 2 и 3 (Длина цикла = 21 день)
|
|
Этап 2: Концентрация Атезолизумаба в Сыворотке
Временное ограничение: Перед введением дозы в День 1 Циклов 1, 2, 3, 4, 8 и 12; через 30 минут после введения дозы в День 1 Цикла 1; после введения дозы в День 120 и на Визите прекращения лечения (Длина цикла = 21 день)
|
Номинальное время перезапущено до 0 на Этапе 2; RO5541267 = атезолизумаб.
Данные по фармакокинетике для Этапа были проанализированы и представлены только для подгрупп [перекрестные группы (с Этапа 1 на Этап 2)].
|
Перед введением дозы в День 1 Циклов 1, 2, 3, 4, 8 и 12; через 30 минут после введения дозы в День 1 Цикла 1; после введения дозы в День 120 и на Визите прекращения лечения (Длина цикла = 21 день)
|
|
Этап 2: Количество участников с антилекарственными антителами (АЛА) к атезолизумабу
Временное ограничение: Постбазовый период (до приблизительно 134 дней)
|
Участники, получавшие атезолизумаб, считались позитивными по АДА, связанным с лечением, если они были негативными по АДА или имели отсутствующие данные на исходном уровне, но у них развился иммунный ответ АДА после воздействия атезолизумаба (индуцированный лечением иммунный ответ АДА), или если они были позитивными по АДА на исходном уровне, и титр одного или нескольких образцов после исходного уровня был как минимум на 0,60 единиц титра (ед.т.) больше, чем титр исходного образца (усиленный лечением иммунный ответ АДА).
Участники считались негативными по АДА, связанным с лечением, если они были негативными по АДА или имели отсутствующие данные на исходном уровне, и все образцы после исходного уровня были негативными, или если они были позитивными по АДА на исходном уровне, но не имели образцов после исходного уровня с титром, который был как минимум на 0,60 ед.т. больше, чем титр исходного образца (лечение не оказало влияния).
Здесь сообщается об участниках с позитивным образцом после исходного уровня.
|
Постбазовый период (до приблизительно 134 дней)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 декабря 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 сентября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 сентября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 сентября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
7 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 октября 2025 г.
Последняя проверка
1 октября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Кожные заболевания
- Заболевания груди
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Новообразования молочной железы
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Аминокислоты, пептиды и белки
- Белки
- Органические химические вещества
- Углеводороды
- Углеводороды, циклические
- Углеводороды, ароматные
- Полициклические соединения
- Антитела, моноклональные, гуманизированные
- Антитела, моноклональные
- Иммуноглобулины
- Иммунопротеины
- Белки крови
- Сывороточные глобулины
- Глобулины
- Стероиды
- Соединения слитого кольца
- Бензольные производные
- Эстрадиол
- Эстренс
- Эстраны
- Эстрадиол -конгенеры
- Гонадные стероидные гормоны
- Гонадные гормоны
- Стильбена
- Бензилиденные соединения
- Фулвестрант
- Бевацизумаб
- Антитела
- Тамоксифен
- abemaciclib
- Ипатасертиб
- Атезолизумаб
- экеместан
- etinoStat
Другие идентификационные номера исследования
- CO39611
- 2017-000335-14 (Номер EudraCT)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .