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Eine Studie über mehrere immuntherapiebasierte Behandlungskombinationen bei Hormonrezeptor (HR)-positivem humanem epidermalem Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2)-negativem Brustkrebs (MORPHEUS HR+BC)

11. März 2024 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine offene, multizentrische, randomisierte Umbrella-Studie der Phase Ib/II zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit mehrerer auf Immuntherapie basierender Behandlungskombinationen bei Patienten mit Hormonrezeptor-positivem HER2-negativem Brustkrebs (MORPHEUS-HR+-Brustkrebs)

Diese Studie ist darauf ausgelegt, die Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik mehrerer immuntherapiebasierter Kombinationsbehandlungen bei Teilnehmern mit inoperablem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem HR-positivem, HER2-negativem Brustkrebs zu bewerten, die während oder nach der Behandlung mit einer Cyclin-abhängigen Kinase eine Progression erlitten haben (CDK) 4/6-Inhibitor in der Erst- oder Zweitlinieneinstellung, wie Palbociclib, Ribociclib oder Abemaciclib. Die Studie wird in zwei Phasen durchgeführt. In Phase 1 werden die Teilnehmer randomisiert Fulvestrant (Kontrolle) oder einer Atezolizumab-haltigen Doublet- oder Triplett-Kombination zugeteilt. Diejenigen, bei denen eine Krankheitsprogression, ein Verlust des klinischen Nutzens oder eine inakzeptable Toxizität auftreten, können in Stufe 2 bis zum Verlust des klinischen Nutzens oder einer inakzeptablen Toxizität eine neue Triplett-Kombinationsbehandlung erhalten. Im Laufe der Studie können auf der Grundlage der laufenden klinischen Wirksamkeit und Sicherheit sowie der derzeit verfügbaren Behandlungen neue Behandlungsarme hinzugefügt und/oder bestehende Behandlungsarme geschlossen werden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

138

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Petach Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center-Beilinson Campus; Davidof Institute
      • Ramat Gan, Israel, 5262100
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center; Pharmacy
  • Korea, Republik von
      • Goyang-si, Korea, Republik von, 10408
        • National Cancer Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • University of Ulsan College of Medicine - Asan Medical Center
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • UCSF Helen Diller Family CCC
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford Cancer Institute
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor-UCLA Medical Center
      • West Hills, California, Vereinigte Staaten, 91307
        • Wellness Oncology and Hematology - Main Office
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers PC - Marietta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center - Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97231
        • Providence Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17102
        • UPMC Pinnacle Health System
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Univ of Pittsburgh Sch of Med; Magee-Womens Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Methodist Hospital; Department of Pharmacy
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Northwest Medical Specialties, PLLC; Research Department

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien für beide Phasen:

  • Messbare Krankheit gemäß RECIST v1.1
  • Angemessene hämatologische und Endorganfunktion
  • Fortschreiten der Krankheit während oder nach Erst- oder Zweitlinien-Hormontherapie mit CDK4/6-Inhibitor

Einschlusskriterien für Stufe 1:

  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Metastasierter oder inoperabler, lokal fortgeschrittener, histologisch oder zytologisch bestätigter invasiver HR-positiver HER2-negativer Brustkrebs
  • Empfohlen für endokrine Therapie und zytotoxische Chemotherapie, die bei Studieneintritt nicht indiziert ist
  • Rezidiv oder Progression nach der letzten systemischen Brustkrebstherapie
  • Krankheitsprogression während oder nach Erst- oder Zweitlinien-Hormontherapie bei lokal fortgeschrittener oder metastasierter Erkrankung
  • Postmenopausal nach protokolldefinierten Kriterien
  • Lebenserwartung >3 Monate
  • Verfügbare Tumorproben zur Bestimmung des PD-L1-Status

Einschlusskriterien für Stufe 2:

  • ECOG-Leistungsstatus von 0-2
  • Fähigkeit, die Behandlung innerhalb von 3 Monaten nach Krankheitsprogression oder inakzeptabler Toxizität bei einem Stufe-1-Regime zu beginnen

Ausschlusskriterien für beide Phasen:

  • Signifikante oder unkontrollierte komorbide Erkrankung, wie im Protokoll angegeben
  • Unkontrollierte tumorbedingte Schmerzen
  • Autoimmunerkrankung mit Ausnahme von stabiler/kontrollierter Hypothyreose, Diabetes mellitus Typ 1 oder bestimmten dermatologischen Erkrankungen
  • Positiver Human Immunodeficiency Virus Test
  • Aktive Hepatitis B oder C
  • Aktive Tuberkulose
  • Schwere Infektion innerhalb von 4 Wochen und/oder Antibiotika innerhalb von 2 Wochen vor Studienbehandlung
  • Vorherige allogene Stammzell- oder solide Organtransplantation
  • Anamnese einer anderen Malignität als Brustkrebs innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening, mit Ausnahme derjenigen mit vernachlässigbarem Metastasierungs- / Todesrisiko
  • Vorgeschichte oder bekannte Überempfindlichkeit gegen Studienmedikamente oder Hilfsstoffe
  • Bei Patienten, die in Stadium 2 eintreten, Genesung von allen immuntherapiebedingten unerwünschten Ereignissen auf Grad 1 oder besser oder auf den Ausgangswert zum Zeitpunkt der Einwilligung

Ausschlusskriterien für Stufe 1:

  • Vorherige Fulvestrant- oder zytotoxische Chemotherapie bei metastasierendem Brustkrebs oder bestimmte andere Wirkstoffe, wie im Protokoll angegeben
  • Ungelöste UE aus einer früheren Krebstherapie
  • Berechtigung nur für den Steuerarm
  • Vorbehandlung mit Inhibitoren wie im Protokoll angegeben

Ausschlusskriterien für Stufe 2:

  • Inakzeptable Toxizität mit Atezolizumab während Stufe 1
  • Unkontrollierte kardiovaskuläre Erkrankung oder Gerinnungsstörung, einschließlich der Verwendung von Antikoagulanzien, wie im Protokoll angegeben
  • Signifikante abdominale oder intestinale Manifestationen innerhalb von 6 Monaten vor der Behandlung
  • Proteinurie Grad 2 oder höher

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Stufe 1: Fulvestrant
Die Teilnehmer erhalten Fulvestrant bis zu einer inakzeptablen Toxizität oder Krankheitsprogression gemäß RECIST v1.1.
Arzneimittel: Fulvestrant
Fulvestrant wird als 500 mg intramuskulär an den Tagen 1 und 15 von Zyklus 1 und danach an Tag 1 jedes 28-Tage-Zyklus verabreicht.
Experimental: Stufe 1: Atezolizumab + Entinostat
Die Teilnehmer erhalten eine Doublet-Kombinationsbehandlung mit Atezolizumab plus Entinostat, bis eine inakzeptable Toxizität oder ein Verlust des klinischen Nutzens, wie vom Prüfarzt festgestellt, auftritt.
Arzneimittel: Atezolizumab (MPDL3280A), ein künstlich hergestellter Antikörper gegen den programmierten Todesliganden 1 (PD-L1).
Atezolizumab wird als 840 Milligramm (mg) als intravenöse (IV) Infusion an den Tagen 1 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus verabreicht. Dieses Schema gilt für alle Arme, außer wenn es zusammen mit Entinostat in Stufe 1 oder Exemestan oder Tamoxifen in Stufe 2 gegeben wird, in denen Atezolizumab als 1200 mg als intravenöse Infusion an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus verabreicht wird.
Andere Namen:
  • Tecentriq
Arzneimittel: Entinostat
Entinostat wird einmal wöchentlich an den Tagen 1, 8 und 15 jedes 21-tägigen Zyklus in einer Dosis von 5 mg oral verabreicht.
Experimental: Stufe 1: Atezolizumab + Fulvestrant
Die Teilnehmer erhalten eine Doublet-Kombinationsbehandlung mit Atezolizumab plus Fulvestrant, bis eine inakzeptable Toxizität oder ein Verlust des klinischen Nutzens, wie vom Prüfarzt festgestellt, auftritt.
Arzneimittel: Fulvestrant
Fulvestrant wird als 500 mg intramuskulär an den Tagen 1 und 15 von Zyklus 1 und danach an Tag 1 jedes 28-Tage-Zyklus verabreicht.
Arzneimittel: Atezolizumab (MPDL3280A), ein künstlich hergestellter Antikörper gegen den programmierten Todesliganden 1 (PD-L1).
Atezolizumab wird als 840 Milligramm (mg) als intravenöse (IV) Infusion an den Tagen 1 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus verabreicht. Dieses Schema gilt für alle Arme, außer wenn es zusammen mit Entinostat in Stufe 1 oder Exemestan oder Tamoxifen in Stufe 2 gegeben wird, in denen Atezolizumab als 1200 mg als intravenöse Infusion an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus verabreicht wird.
Andere Namen:
  • Tecentriq
Experimental: Stufe 1: Atezolizumab + Ipatasertib
Die Teilnehmer erhalten eine Doublet-Kombinationsbehandlung mit Atezolizumab plus Ipatasertib, bis eine inakzeptable Toxizität oder ein Verlust des klinischen Nutzens, wie vom Prüfarzt festgestellt, auftritt. Vor der Aufnahme in diesen Arm werden die ersten 6 Studienteilnehmer einen Sicherheits-Run-in mit Atezolizumab plus Ipatasertib absolvieren.
Arzneimittel: Atezolizumab (MPDL3280A), ein künstlich hergestellter Antikörper gegen den programmierten Todesliganden 1 (PD-L1).
Atezolizumab wird als 840 Milligramm (mg) als intravenöse (IV) Infusion an den Tagen 1 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus verabreicht. Dieses Schema gilt für alle Arme, außer wenn es zusammen mit Entinostat in Stufe 1 oder Exemestan oder Tamoxifen in Stufe 2 gegeben wird, in denen Atezolizumab als 1200 mg als intravenöse Infusion an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus verabreicht wird.
Andere Namen:
  • Tecentriq
Arzneimittel: Ipatasertib
Ipatasertib wird an den Tagen 1-21 jedes 28-Tage-Zyklus als 400 mg p.o. einmal täglich verabreicht.
Experimental: Stufe 1: Atezolizumab + Ipatasertib + Fulvestrant
Die Teilnehmer erhalten eine Triplett-Kombinationsbehandlung mit Atezolizumab plus Ipatasertib plus Fulvestrant, bis eine inakzeptable Toxizität oder ein Verlust des klinischen Nutzens, wie vom Prüfarzt festgestellt, auftritt. Vor der Aufnahme in diesen Arm werden die ersten 6 Studienteilnehmer einen Sicherheits-Run-in mit Atezolizumab plus Ipatasertib absolvieren.
Arzneimittel: Fulvestrant
Fulvestrant wird als 500 mg intramuskulär an den Tagen 1 und 15 von Zyklus 1 und danach an Tag 1 jedes 28-Tage-Zyklus verabreicht.
Arzneimittel: Atezolizumab (MPDL3280A), ein künstlich hergestellter Antikörper gegen den programmierten Todesliganden 1 (PD-L1).
Atezolizumab wird als 840 Milligramm (mg) als intravenöse (IV) Infusion an den Tagen 1 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus verabreicht. Dieses Schema gilt für alle Arme, außer wenn es zusammen mit Entinostat in Stufe 1 oder Exemestan oder Tamoxifen in Stufe 2 gegeben wird, in denen Atezolizumab als 1200 mg als intravenöse Infusion an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus verabreicht wird.
Andere Namen:
  • Tecentriq
Arzneimittel: Ipatasertib
Ipatasertib wird an den Tagen 1-21 jedes 28-Tage-Zyklus als 400 mg p.o. einmal täglich verabreicht.
Experimental: Stufe 2: Atezolizumab + Bevacizumab + endokrine Therapie
Diejenigen, die während der Behandlung in Stufe 1 Fortschritte machen oder eine inakzeptable Toxizität erfahren, können möglicherweise in Stufe 2 eintreten. Die Teilnehmer erhalten eine Triplett-Kombinationstherapie mit Atezolizumab plus Bevacizumab plus eine von drei vom Arzt ausgewählten endokrinen Therapien (Fulvestrant, Exemestan oder Tamoxifen). Die Behandlung in Stufe 2 wird fortgesetzt, bis eine inakzeptable Toxizität oder ein Verlust des klinischen Nutzens, wie vom Prüfarzt festgestellt, auftritt.
Arzneimittel: Fulvestrant
Fulvestrant wird als 500 mg intramuskulär an den Tagen 1 und 15 von Zyklus 1 und danach an Tag 1 jedes 28-Tage-Zyklus verabreicht.
Arzneimittel: Atezolizumab (MPDL3280A), ein künstlich hergestellter Antikörper gegen den programmierten Todesliganden 1 (PD-L1).
Atezolizumab wird als 840 Milligramm (mg) als intravenöse (IV) Infusion an den Tagen 1 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus verabreicht. Dieses Schema gilt für alle Arme, außer wenn es zusammen mit Entinostat in Stufe 1 oder Exemestan oder Tamoxifen in Stufe 2 gegeben wird, in denen Atezolizumab als 1200 mg als intravenöse Infusion an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus verabreicht wird.
Andere Namen:
  • Tecentriq
Arzneimittel: Bevacizumab
Bevacizumab wird als 10 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) als IV-Infusion an den Tagen 1 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus in der Behandlung mit Fulvestrant verabreicht. Bei gleichzeitiger Gabe mit Exemestan oder Tamoxifen wird Bevacizumab als 15 mg/kg als intravenöse Infusion an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus verabreicht.
Andere Namen:
  • Avastin
Arzneimittel: Exemestan
Exemestan wird in jedem 21-tägigen Zyklus als 25 mg p.o. einmal täglich verabreicht.
Arzneimittel: Tamoxifen
Tamoxifen wird in jedem 21-Tage-Zyklus als 20 mg oral einmal täglich verabreicht.
Experimental: Stufe 1: Obligatorische On-Treatment-Biopsie
Für experimentelle Kombinationsarme, die während der Vorphase klinische Aktivität zeigen, kann der Sponsor die Aufnahme in eine separate obligatorische On-Treatment-Biopsie-Kohorte für diese Kombination eröffnen.
Arzneimittel: Fulvestrant
Fulvestrant wird als 500 mg intramuskulär an den Tagen 1 und 15 von Zyklus 1 und danach an Tag 1 jedes 28-Tage-Zyklus verabreicht.
Arzneimittel: Atezolizumab (MPDL3280A), ein künstlich hergestellter Antikörper gegen den programmierten Todesliganden 1 (PD-L1).
Atezolizumab wird als 840 Milligramm (mg) als intravenöse (IV) Infusion an den Tagen 1 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus verabreicht. Dieses Schema gilt für alle Arme, außer wenn es zusammen mit Entinostat in Stufe 1 oder Exemestan oder Tamoxifen in Stufe 2 gegeben wird, in denen Atezolizumab als 1200 mg als intravenöse Infusion an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus verabreicht wird.
Andere Namen:
  • Tecentriq
Arzneimittel: Entinostat
Entinostat wird einmal wöchentlich an den Tagen 1, 8 und 15 jedes 21-tägigen Zyklus in einer Dosis von 5 mg oral verabreicht.
Arzneimittel: Ipatasertib
Ipatasertib wird an den Tagen 1-21 jedes 28-Tage-Zyklus als 400 mg p.o. einmal täglich verabreicht.
Arzneimittel: Abemaciclib
Abemaciclib wird während jedes 28-Tage-Zyklus zweimal täglich mit 150 mg verabreicht.
Experimental: Stufe 1: Atezolizumab + Abemaciclib + Fulvestrant
Die Teilnehmer erhalten eine Triplett-Kombinationsbehandlung mit Atezolizumab plus Abemaciclib plus Fulvestrant, bis eine inakzeptable Toxizität oder ein Verlust des klinischen Nutzens, wie vom Prüfarzt festgestellt, auftritt.
Arzneimittel: Fulvestrant
Fulvestrant wird als 500 mg intramuskulär an den Tagen 1 und 15 von Zyklus 1 und danach an Tag 1 jedes 28-Tage-Zyklus verabreicht.
Arzneimittel: Atezolizumab (MPDL3280A), ein künstlich hergestellter Antikörper gegen den programmierten Todesliganden 1 (PD-L1).
Atezolizumab wird als 840 Milligramm (mg) als intravenöse (IV) Infusion an den Tagen 1 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus verabreicht. Dieses Schema gilt für alle Arme, außer wenn es zusammen mit Entinostat in Stufe 1 oder Exemestan oder Tamoxifen in Stufe 2 gegeben wird, in denen Atezolizumab als 1200 mg als intravenöse Infusion an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus verabreicht wird.
Andere Namen:
  • Tecentriq
Arzneimittel: Abemaciclib
Abemaciclib wird während jedes 28-Tage-Zyklus zweimal täglich mit 150 mg verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit objektivem Ansprechen während Stufe 1 gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version (v) 1.1
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Verlust des klinischen Nutzens (insgesamt bis zu 6 Jahre)
Von der Baseline bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Verlust des klinischen Nutzens (insgesamt bis zu 6 Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben in Phase 1 gemäß RECIST v1.1
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod jeglicher Ursache (insgesamt bis zu 6 Jahre)
Von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod jeglicher Ursache (insgesamt bis zu 6 Jahre)
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischem Nutzen während Phase 1 gemäß RECIST v1.1
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Verlust des klinischen Nutzens (insgesamt bis zu 6 Jahre)
Von der Baseline bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Verlust des klinischen Nutzens (insgesamt bis zu 6 Jahre)
Gesamtüberleben während Phase 1
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache (insgesamt bis zu 6 Jahre)
Von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache (insgesamt bis zu 6 Jahre)
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Phase 1 nach 18 Monaten am Leben sind
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Dauer des Ansprechens während Phase 1 gemäß RECIST v1.1
Zeitfenster: Vom ersten objektiven Ansprechen bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod jeglicher Ursache (insgesamt bis zu 6 Jahre)
Vom ersten objektiven Ansprechen bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod jeglicher Ursache (insgesamt bis zu 6 Jahre)
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) während Phase 1
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis 30 Tage nach der letzten Dosis oder Beginn einer neuen systemischen Krebstherapie (insgesamt bis zu 6 Jahre)
Vom Studienbeginn bis 30 Tage nach der letzten Dosis oder Beginn einer neuen systemischen Krebstherapie (insgesamt bis zu 6 Jahre)
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen in Phase 2
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis 30 Tage nach der letzten Dosis oder Beginn einer neuen systemischen Krebstherapie (insgesamt bis zu 6 Jahre)
Vom Studienbeginn bis 30 Tage nach der letzten Dosis oder Beginn einer neuen systemischen Krebstherapie (insgesamt bis zu 6 Jahre)
Atezolizumab-Serumkonzentration während Stufe 1
Zeitfenster: Prädosis (0 Stunden [h]) an Tag 1 der Zyklen 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 (Zyklus = 21–28 Tage); Postdose (30 min) (Infusion = 30–60 min) an Tag 1 von Zyklus 1; bei Absetzen der Behandlung (bis zu 6 Jahre); und 120 Tage nach der letzten Dosis (insgesamt bis zu 6 Jahre)
Prädosis (0 Stunden [h]) an Tag 1 der Zyklen 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 (Zyklus = 21–28 Tage); Postdose (30 min) (Infusion = 30–60 min) an Tag 1 von Zyklus 1; bei Absetzen der Behandlung (bis zu 6 Jahre); und 120 Tage nach der letzten Dosis (insgesamt bis zu 6 Jahre)
Serum- und Plasmakonzentration von Entinostat während Stufe 1
Zeitfenster: Serum-Prädosis (0 h) und Plasma-Postdosis (2-4 h) an Tag 1 von Zyklus 1; Plasmavordosierung (0 h) an Tag 1 von Zyklus 2 (Zyklus = 21 Tage)
Serum-Prädosis (0 h) und Plasma-Postdosis (2-4 h) an Tag 1 von Zyklus 1; Plasmavordosierung (0 h) an Tag 1 von Zyklus 2 (Zyklus = 21 Tage)
Fulvestrant-Plasmakonzentration während Phase 1
Zeitfenster: Prädosis (0 h) an Tag 1 der Zyklen 2-3 (Zyklus = 28 Tage)
Prädosis (0 h) an Tag 1 der Zyklen 2-3 (Zyklus = 28 Tage)
Ipatasertib-Plasmakonzentration während Phase 1
Zeitfenster: Prädosis (0 h) und Postdosis (1, 2, 4, 6 h) an Tag 15 von Zyklus 1; Postdose (1-3 h) an Tag 15 von Zyklus 3
Prädosis (0 h) und Postdosis (1, 2, 4, 6 h) an Tag 15 von Zyklus 1; Postdose (1-3 h) an Tag 15 von Zyklus 3
Atezolizumab-Serumkonzentration während Phase 2
Zeitfenster: Prädosis (0 h) an Tag 1 der Zyklen 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 (Zyklus = 21–28 Tage); Postdose (30 min) (Infusion = 30–60 min) an Tag 1 von Zyklus 1; bei Absetzen der Behandlung (bis zu 6 Jahre); und 120 Tage nach der letzten Dosis (insgesamt bis zu 6 Jahre)
Prädosis (0 h) an Tag 1 der Zyklen 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 (Zyklus = 21–28 Tage); Postdose (30 min) (Infusion = 30–60 min) an Tag 1 von Zyklus 1; bei Absetzen der Behandlung (bis zu 6 Jahre); und 120 Tage nach der letzten Dosis (insgesamt bis zu 6 Jahre)
Bevacizumab-Serumkonzentration während Phase 2
Zeitfenster: Prädosis (0 h) und Postdosis (30 min) (Infusion = 30–90 min) an Tag 1 der Zyklen 1, 3 (Zyklus = 21–28 Tage); bei Absetzen der Behandlung (bis zu 6 Jahre); und 120 Tage nach der letzten Dosis (insgesamt bis zu 6 Jahre)
Prädosis (0 h) und Postdosis (30 min) (Infusion = 30–90 min) an Tag 1 der Zyklen 1, 3 (Zyklus = 21–28 Tage); bei Absetzen der Behandlung (bis zu 6 Jahre); und 120 Tage nach der letzten Dosis (insgesamt bis zu 6 Jahre)
Exemestan-Plasmakonzentration während Stufe 2
Zeitfenster: Prädosis (0 h) an Tag 1 von Zyklus 2 (Zyklus = 21 Tage)
Prädosis (0 h) an Tag 1 von Zyklus 2 (Zyklus = 21 Tage)
Fulvestrant-Plasmakonzentration während Phase 2
Zeitfenster: Prädosis (0 h) an Tag 1 der Zyklen 2-3 (Zyklus = 28 Tage)
Prädosis (0 h) an Tag 1 der Zyklen 2-3 (Zyklus = 28 Tage)
Tamoxifen-Plasmakonzentration während Stufe 2
Zeitfenster: Prädosis (0 h) an Tag 1 von Zyklus 2 (Zyklus = 21 Tage)
Prädosis (0 h) an Tag 1 von Zyklus 2 (Zyklus = 21 Tage)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Anti-Drug-Antikörpern (ADAs) gegen Atezolizumab während Phase 1
Zeitfenster: Prädosis (0 h) an Tag 1 der Zyklen 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 (Zyklus = 28 Tage); bei Absetzen der Behandlung (bis zu 6 Jahre); und 120 Tage nach der letzten Dosis (insgesamt bis zu 6 Jahre)
Prädosis (0 h) an Tag 1 der Zyklen 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 (Zyklus = 28 Tage); bei Absetzen der Behandlung (bis zu 6 Jahre); und 120 Tage nach der letzten Dosis (insgesamt bis zu 6 Jahre)
Prozentsatz der Teilnehmer mit ADAs gegenüber Atezolizumab während Phase 2
Zeitfenster: Prädosis (0 h) an Tag 1 der Zyklen 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 (Zyklus = 21–28 Tage); bei Absetzen der Behandlung (bis zu 6 Jahre); und 120 Tage nach der letzten Dosis (insgesamt bis zu 6 Jahre)
Prädosis (0 h) an Tag 1 der Zyklen 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 (Zyklus = 21–28 Tage); bei Absetzen der Behandlung (bis zu 6 Jahre); und 120 Tage nach der letzten Dosis (insgesamt bis zu 6 Jahre)
Prozentsatz der Teilnehmer mit ADAs zu Bevacizumab während Phase 2
Zeitfenster: Prädosis (0 h) an Tag 1 der Zyklen 1, 3 (Zyklus = 21-28 Tage); bei Absetzen der Behandlung (bis zu 6 Jahre); und 120 Tage nach der letzten Dosis (insgesamt bis zu 6 Jahre)
Prädosis (0 h) an Tag 1 der Zyklen 1, 3 (Zyklus = 21-28 Tage); bei Absetzen der Behandlung (bis zu 6 Jahre); und 120 Tage nach der letzten Dosis (insgesamt bis zu 6 Jahre)
Abemaciclib-Plasmakonzentration während Phase 1
Zeitfenster: Prädosis (0 h), Postdosis (30 Minuten nach der Infusion) und 4–8 Stunden nach der Dosis an Tag 1 Zyklus 1; Prädosis an Tag 15 Zyklus 1 und Tag 1 der Zyklen 2 und 3
Prädosis (0 h), Postdosis (30 Minuten nach der Infusion) und 4–8 Stunden nach der Dosis an Tag 1 Zyklus 1; Prädosis an Tag 15 Zyklus 1 und Tag 1 der Zyklen 2 und 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CO39611
  • 2017-000335-14 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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