En studie av flere immunterapibaserte behandlingskombinasjoner i hormonreseptor (HR)-positiv human epidermal vekstfaktorreseptor 2 (HER2)-negativ brystkreft (MORPHEUS HR+BC)
23. oktober 2025 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
En fase Ib/II, åpen, multisenter, randomisert paraplystudie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til flere immunterapibaserte behandlingskombinasjoner hos pasienter med hormonreseptorpositiv HER2-negativ brystkreft (MORPHEUS-HR+ brystkreft)
Denne studien er designet for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og farmakokinetikken til flere immunterapibaserte kombinasjonsbehandlinger hos deltakere med inoperabel lokalt avansert eller metastatisk HR-positiv, HER2-negativ brystkreft som har utviklet seg under eller etter behandling med en syklinavhengig kinase (CDK) 4/6-hemmer i første- eller andrelinjeinnstillingen, slik som palbociclib, ribociclib eller abemaciclib.
Studien vil bli utført i to trinn.
I løpet av trinn 1 vil deltakerne bli randomisert til fulvestrant (kontroll) eller en atezolizumab-holdig dublett eller triplettkombinasjon.
De som opplever sykdomsprogresjon, tap av klinisk nytte eller uakseptabel toksisitet kan være kvalifisert til å motta en ny triplettkombinasjonsbehandling i trinn 2 inntil tap av klinisk nytte eller uakseptabel toksisitet.
Nye behandlingsarmer kan legges til og/eller eksisterende behandlingsarmer kan bli lukket i løpet av studien på grunnlag av pågående klinisk effekt og sikkerhet samt gjeldende behandlinger som er tilgjengelige.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
144
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35249
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94158
- UCSF Helen Diller Family CCC
-
Stanford, California, Forente stater, 94305-5456
- Stanford Cancer Institute
-
Torrance, California, Forente stater, 90502
- Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor-UCLA Medical Center
-
West Hills, California, Forente stater, 91307
- Wellness Oncology and Hematology - Main Office
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
- Northwest Georgia Oncology Centers PC - Marietta
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21231
- Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
- Levine Cancer Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97231
- Providence Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Forente stater, 17102
- UPMC Pinnacle Health System
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- Univ of Pittsburgh Sch of Med
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Sarah Cannon Research Institute / Tennessee Oncology
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center-Beilinson Campus
-
Ramat Gan, Israel, 5262100
- Sheba Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Gyeonggi-do, Sør -Korea, 10408
- National Cancer Center
-
Seoul, Sør -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 05505
- University of Ulsan College of Medicine - Asan Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for begge stadier:
- Målbar sykdom per RECIST v1.1
- Tilstrekkelig hematologisk funksjon og endeorganfunksjon
- Sykdomsprogresjon under eller etter første- eller andrelinjes hormonbehandling med CDK4/6-hemmer
Inkluderingskriterier for trinn 1:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-1
- Metastatisk eller inoperabel, lokalt avansert, histologisk eller cytologisk bekreftet invasiv HR-positiv HER2-negativ brystkreft
- Anbefalt for endokrin terapi og cytotoksisk kjemoterapi ikke indisert ved studiestart
- Tilbakefall eller progresjon etter siste systemisk brystkreftbehandling
- Sykdomsprogresjon under eller etter første- eller andrelinjes hormonbehandling for lokalt avansert eller metastatisk sykdom
- Postmenopausal i henhold til protokolldefinerte kriterier
- Forventet levealder >3 måneder
- Tilgjengelig tumorprøve for bestemmelse av PD-L1-status
Inkluderingskriterier for trinn 2:
- ECOG-ytelsesstatus på 0-2
- Evne til å starte behandling innen 3 måneder etter sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet på et trinn 1-regime
Ekskluderingskriterier for begge stadier:
- Betydelig eller ukontrollert komorbid sykdom som spesifisert i protokollen
- Ukontrollert tumorrelatert smerte
- Autoimmun sykdom bortsett fra stabil/kontrollert hypotyreose, type 1 diabetes mellitus eller visse dermatologiske tilstander
- Positiv test for humant immunsviktvirus
- Aktiv hepatitt B eller C
- Aktiv tuberkulose
- Alvorlig infeksjon innen 4 uker og/eller antibiotika innen 2 uker før studiebehandling
- Tidligere allogen stamcelle- eller fastorgantransplantasjon
- Anamnese med annen malignitet enn brystkreft innen 2 år før screening, bortsett fra de med ubetydelig risiko for metastaser/død
- Anamnese med eller kjent overfølsomhet overfor studiemedisin eller hjelpestoffer
- For pasienter som går inn i stadium 2, restitusjon fra alle immunterapirelaterte bivirkninger til grad 1 eller bedre eller til baseline på tidspunktet for samtykke
Ekskluderingskriterier for trinn 1:
- Tidligere fulvestrant eller cytotoksisk kjemoterapi for metastatisk brystkreft, eller visse andre midler som spesifisert i protokollen
- Uløste bivirkninger fra tidligere anti-kreftbehandling
- Kvalifisering kun for kontrollarmen
- Tidligere behandling med inhibitorer som spesifisert i protokollen
Ekskluderingskriterier for trinn 2:
- Uakseptabel toksisitet med atezolizumab i fase 1
- Ukontrollert kardiovaskulær sykdom eller koagulasjonsforstyrrelse, inkludert bruk av antikoagulantia som spesifisert i protokollen
- Betydelige abdominale eller intestinale manifestasjoner innen 6 måneder før behandling
- Grad 2 eller høyere proteinuri
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Trinn 1: Fulvestrant
Deltakere vil motta fulvestrant inntil uakseptabel toksisitet eller sykdomsprogresjon i henhold til RECIST v1.1.
|
Fulvestrant vil gis som 500 mg intramuskulært på dag 1 og 15 i syklus 1 og deretter på dag 1 i hver 28-dagers syklus.
|
|
Eksperimentell: Trinn 1: Atezolizumab + Entinostat
Deltakerne vil motta dublettkombinasjonsbehandling med atezolizumab pluss entinostat inntil uakseptabel toksisitet eller tap av klinisk nytte som bestemt av etterforskeren.
|
Atezolizumab vil bli gitt som 840 milligram (mg) via intravenøs (IV) infusjon på dag 1 og 15 i hver 28-dagers syklus.
Dette regimet vil gjelde for alle armer bortsett fra når det gis med entinostat i trinn 1, eller exemestan eller tamoxifen i trinn 2, der atezolizumab vil bli gitt som 1200 mg via IV-infusjon på dag 1 i hver 21-dagers syklus.
Andre navn:
Entinostat vil bli gitt som 5 mg oralt en gang i uken på dag 1, 8 og 15 i hver 21-dagers syklus.
|
|
Eksperimentell: Trinn 1: Atezolizumab + Fulvestrant
Deltakerne vil motta dublettkombinasjonsbehandling med atezolizumab pluss fulvestrant inntil uakseptabel toksisitet eller tap av klinisk nytte som bestemt av utrederen.
|
Fulvestrant vil gis som 500 mg intramuskulært på dag 1 og 15 i syklus 1 og deretter på dag 1 i hver 28-dagers syklus.
Atezolizumab vil bli gitt som 840 milligram (mg) via intravenøs (IV) infusjon på dag 1 og 15 i hver 28-dagers syklus.
Dette regimet vil gjelde for alle armer bortsett fra når det gis med entinostat i trinn 1, eller exemestan eller tamoxifen i trinn 2, der atezolizumab vil bli gitt som 1200 mg via IV-infusjon på dag 1 i hver 21-dagers syklus.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Trinn 1: Atezolizumab + Ipatasertib
Deltakerne vil motta dublettkombinasjonsbehandling med atezolizumab pluss ipatasertib inntil uakseptabel toksisitet eller tap av klinisk nytte som bestemt av etterforskeren.
Før registrering i denne armen, vil de første 6 deltakerne i studien gjennomføre en sikkerhetsinnkjøring med atezolizumab pluss ipatasertib.
|
Atezolizumab vil bli gitt som 840 milligram (mg) via intravenøs (IV) infusjon på dag 1 og 15 i hver 28-dagers syklus.
Dette regimet vil gjelde for alle armer bortsett fra når det gis med entinostat i trinn 1, eller exemestan eller tamoxifen i trinn 2, der atezolizumab vil bli gitt som 1200 mg via IV-infusjon på dag 1 i hver 21-dagers syklus.
Andre navn:
Ipatasertib vil bli gitt som 400 mg oralt QD på dag 1-21 i hver 28-dagers syklus.
|
|
Eksperimentell: Trinn 1: Atezolizumab + Ipatasertib + Fulvestrant
Deltakerne vil motta triplettkombinasjonsbehandling med atezolizumab pluss ipatasertib pluss fulvestrant inntil uakseptabel toksisitet eller tap av klinisk nytte som bestemt av utrederen.
Før registrering i denne armen, vil de første 6 deltakerne i studien gjennomføre en sikkerhetsinnkjøring med atezolizumab pluss ipatasertib.
|
Fulvestrant vil gis som 500 mg intramuskulært på dag 1 og 15 i syklus 1 og deretter på dag 1 i hver 28-dagers syklus.
Atezolizumab vil bli gitt som 840 milligram (mg) via intravenøs (IV) infusjon på dag 1 og 15 i hver 28-dagers syklus.
Dette regimet vil gjelde for alle armer bortsett fra når det gis med entinostat i trinn 1, eller exemestan eller tamoxifen i trinn 2, der atezolizumab vil bli gitt som 1200 mg via IV-infusjon på dag 1 i hver 21-dagers syklus.
Andre navn:
Ipatasertib vil bli gitt som 400 mg oralt QD på dag 1-21 i hver 28-dagers syklus.
|
|
Eksperimentell: Trinn 2: Atezolizumab + Bevacizumab + Endokrin terapi
De som utvikler seg eller opplever uakseptabel toksisitet under behandling i trinn 1 kan være kvalifisert til å gå inn i trinn 2. Deltakerne vil motta triplettkombinasjonsbehandling med atezolizumab pluss bevacizumab pluss en av tre endokrine terapier (fulvestrant, exemestan eller tamoxifen) valgt av legen.
Behandling i trinn 2 vil fortsette inntil uakseptabel toksisitet eller tap av klinisk nytte som bestemt av etterforskeren.
|
Fulvestrant vil gis som 500 mg intramuskulært på dag 1 og 15 i syklus 1 og deretter på dag 1 i hver 28-dagers syklus.
Atezolizumab vil bli gitt som 840 milligram (mg) via intravenøs (IV) infusjon på dag 1 og 15 i hver 28-dagers syklus.
Dette regimet vil gjelde for alle armer bortsett fra når det gis med entinostat i trinn 1, eller exemestan eller tamoxifen i trinn 2, der atezolizumab vil bli gitt som 1200 mg via IV-infusjon på dag 1 i hver 21-dagers syklus.
Andre navn:
Bevacizumab vil bli gitt som 10 milligram per kilogram (mg/kg) via IV infusjon på dag 1 og 15 av hver 28-dagers syklus i regimet som inneholder fulvestrant.
Når det gis med exemestan eller tamoxifen, vil bevacizumab gis som 15 mg/kg via IV infusjon på dag 1 i hver 21-dagers syklus.
Andre navn:
Eksemestan vil bli gitt som 25 mg oralt QD i hver 21-dagers syklus.
Tamoxifen vil bli gitt som 20 mg oralt QD i hver 21-dagers syklus.
|
|
Eksperimentell: Trinn 1: Obligatorisk biopsi under behandling
For eksperimentelle kombinasjonsarmer som viser klinisk aktivitet i den innledende fasen, kan sponsoren åpne for registrering i en egen obligatorisk biopsikohort under behandling for den kombinasjonen.
|
Fulvestrant vil gis som 500 mg intramuskulært på dag 1 og 15 i syklus 1 og deretter på dag 1 i hver 28-dagers syklus.
Atezolizumab vil bli gitt som 840 milligram (mg) via intravenøs (IV) infusjon på dag 1 og 15 i hver 28-dagers syklus.
Dette regimet vil gjelde for alle armer bortsett fra når det gis med entinostat i trinn 1, eller exemestan eller tamoxifen i trinn 2, der atezolizumab vil bli gitt som 1200 mg via IV-infusjon på dag 1 i hver 21-dagers syklus.
Andre navn:
Entinostat vil bli gitt som 5 mg oralt en gang i uken på dag 1, 8 og 15 i hver 21-dagers syklus.
Ipatasertib vil bli gitt som 400 mg oralt QD på dag 1-21 i hver 28-dagers syklus.
Abemaciclib vil bli gitt som 150 mg to ganger daglig i løpet av hver 28-dagers syklus.
|
|
Eksperimentell: Trinn 1: Atezolizumab + Abemaciclib + Fulvestrant
Deltakerne vil motta triplettkombinasjonsbehandling med atezolizumab pluss abemaciclib pluss fulvestrant inntil uakseptabel toksisitet eller tap av klinisk nytte som bestemt av utrederen.
|
Fulvestrant vil gis som 500 mg intramuskulært på dag 1 og 15 i syklus 1 og deretter på dag 1 i hver 28-dagers syklus.
Atezolizumab vil bli gitt som 840 milligram (mg) via intravenøs (IV) infusjon på dag 1 og 15 i hver 28-dagers syklus.
Dette regimet vil gjelde for alle armer bortsett fra når det gis med entinostat i trinn 1, eller exemestan eller tamoxifen i trinn 2, der atezolizumab vil bli gitt som 1200 mg via IV-infusjon på dag 1 i hver 21-dagers syklus.
Andre navn:
Abemaciclib vil bli gitt som 150 mg to ganger daglig i løpet av hver 28-dagers syklus.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fase 1: Prosentandel av deltakere med objektiv respons
Tidsramme: Opptil 50,4 måneder
|
Objektiv responsrate (ORR) ble definert som prosentandelen av deltakere med en objektiv respons på komplett respons (CR) eller partiell respons (PR) som ble vurdert av forskeren i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, versjon 1.1 (RECIST v1.1).
CR ble definert som forsvinning av alle mållæsjoner og alle patologiske lymfeknuter (enten mållæsjoner eller ikke-mållæsjoner) som har en reduksjon i kort akse til < 10 millimeter (mm).
PR ble definert som minst 30 % reduksjon i summen av diametrene (SOD) for alle mållæsjoner, med utgangspunkt i baseline SOD, i fravær av CR.
Deltakere med manglende eller ingen responsvurderinger ble klassifisert som ikke-respondenter.
Prosentandeler har blitt avrundet til nærmeste hele tall.
|
Opptil 50,4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trinn 1: Progressjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra randomisering til første forekomst av PD eller død (opptil 51,9 måneder)
|
PFS ble definert som tiden fra randomisering til datoen for den første registrerte forekomsten av PD eller død av enhver årsak (avhengig av hva som inntraff først) i Stadium 1, som fastsatt av forskeren i henhold til RECIST v1.1.
PD ble definert som minst en 20% økning i SOD for mål lesjoner, med referanse til den minste summen i studien inkludert utgangspunktet i tillegg til den relative økningen på 20%, må summen også vise en absolutt økning på ≥ 5 mm.
Deltakere som ikke hadde dokumentert PD eller død, ble PFS sensurert på dagen for den siste svulstvurderingen.
Kaplan-Meier-metoden ble brukt for å estimere medianen for PFS.
|
Fra randomisering til første forekomst av PD eller død (opptil 51,9 måneder)
|
|
Trinn 1: Klinisk nytteverdi (CBR)
Tidsramme: Opptil 51,9 måneder
|
CBR ble definert som prosentdelen av deltakere med stabil sykdom (SD) ≥ 24 uker eller med bekreftet CR eller PR, som bestemt av forskeren i henhold til RECIST v1.1.
SD ble definert som verken tilstrekkelig krymping til å kvalifisere for CR eller PR eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere for PD.
CR ble definert som forsvinning av alle mållæsjoner og eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) med en reduksjon i kort akse til < 10 mm.
PR ble definert som minst en 30 % reduksjon i SOD for alle mållæsjoner, med basislinjen SOD som referanse, ved fravær av CR.
PD ble definert som minst en 20 % økning i SOD for mållæsjoner, med den minste summen i studien som referanse, inkludert basislinjen, i tillegg til den relative økningen på 20 %, må summen også vise en absolutt økning på ≥ 5 mm.
Prosentandeler er avrundet til nærmeste hele tall.
|
Opptil 51,9 måneder
|
|
Trinn 1: Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomisering til død (opptil 62,2 måneder)
|
OS ble definert som tiden fra randomisering til død av enhver årsak.
Deltakere som fortsatt var i live på tidspunktet for OS-analyse ble sensurert på den siste datoen de var kjent for å være i live.
Kaplan-Meier-metoden ble brukt til å estimere medianen for OS.
|
Fra randomisering til død (opptil 62,2 måneder)
|
|
Trinn 1: Prosentandel av deltakere som er hendelsesfrie for OS ved måned 18
Tidsramme: Etter 18 måneder
|
OS ble definert som tiden fra randomisering til død av enhver årsak.
Deltakere som fortsatt var i live ved tiden for OS-analyse ble sensurert på den siste datoen de var kjent for å være i live.
Kaplan-Meier-metoden ble brukt for å estimere prosentandelen av deltakere som var hendelsesfrie for OS ved måned 18. Prosentandeler er avrundet til nærmeste hele tall.
|
Etter 18 måneder
|
|
Fase 1: Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Fra første forekomst av dokumentert OR til første dato for registrert PD eller død (opptil 50,4 måneder)
|
DOR ble definert som tiden fra første forekomst av en dokumentert objektiv respons (CR eller PR) til første dato for registrert PD eller død av hvilken som helst årsak (avhengig av hva som inntreffer først), som fastsatt av forskeren i henhold til RECIST v1.1.
CR ble definert som forsvinning av alle mål lesjoner og alle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) med en reduksjon i kort akse til < 10 mm.
PR ble definert som minst en 30 % reduksjon i SOD for alle mål lesjoner, med utgangspunkt i baseline SOD, i fravær av CR.
PD ble definert som minst en 20 % økning i SOD for mål lesjoner, med utgangspunkt i den minste summen i studien inkludert baseline i tillegg til den relative økningen på 20 %, må summen også vise en absolutt økning på ≥ 5 mm.
Deltakere som ikke hadde dokumentert PD eller død, ble DOR sensurert på dagen for den siste svullevurderingen.
Kaplan-Meier-metoden ble brukt for å estimere medianen for DOR.
|
Fra første forekomst av dokumentert OR til første dato for registrert PD eller død (opptil 50,4 måneder)
|
|
Trinn 1 og 2: Antall deltakere med bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Fra baseline inntil 30 dager (for bivirkninger) eller 135 dager (for alvorlige bivirkninger og spesielt interesserende bivirkninger) etter siste dose av studiemedisin, eller inntil start på ny systemisk kreftbehandling, avhengig av hva som inntraff først (Fase 1: opptil 52 måneder; Fase 2: opptil 21,7 måneder)
|
En bivirkning var enhver uønsket medisinsk hendelse hos et forsøksobjekt i en klinisk undersøkelse som fikk administrert et farmasøytisk produkt, uavhengig av årsakssammenheng. En bivirkning kan derfor være ethvert ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert en unormal laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er tidsmessig assosiert med bruk av et legemiddel, uansett om det anses som relatert til legemiddelet eller ikke. Alvorlig bivirkning = alvorlige bivirkninger; SAEI = spesielt interessante bivirkninger. |
Fra baseline inntil 30 dager (for bivirkninger) eller 135 dager (for alvorlige bivirkninger og spesielt interesserende bivirkninger) etter siste dose av studiemedisin, eller inntil start på ny systemisk kreftbehandling, avhengig av hva som inntraff først (Fase 1: opptil 52 måneder; Fase 2: opptil 21,7 måneder)
|
|
Fase 1: Plasmakonsentrasjon av Entinostat
Tidsramme: Før dose på dag 1 i syklus 1 og 2; 2-4 timer etter dose på dag 1 syklus 1 (sykluslengde = 21 dager)
|
Før dose på dag 1 i syklus 1 og 2; 2-4 timer etter dose på dag 1 syklus 1 (sykluslengde = 21 dager)
|
|
|
Trinn 1: Plasmakonsentrasjon av Abemaciclib
Tidsramme: Før dose på dag 1 i syklus 1, 2 og 3, og på dag 15 syklus 1; 4-8 timer etter dose på dag 1 syklus 1 (sykluslengde = 28 dager)
|
Før dose på dag 1 i syklus 1, 2 og 3, og på dag 15 syklus 1; 4-8 timer etter dose på dag 1 syklus 1 (sykluslengde = 28 dager)
|
|
|
Trinn 1: Plasmakonsentrasjon av Ipatasertib
Tidsramme: Før dose og etter dose ved 1 time, 2 timer, 4 timer og 6 timer på dag 15 syklus 1; Etter dose ved 1-3 timer på dag 15 syklus 3 (Sykluslengde = 28 dager)
|
Før dose og etter dose ved 1 time, 2 timer, 4 timer og 6 timer på dag 15 syklus 1; Etter dose ved 1-3 timer på dag 15 syklus 3 (Sykluslengde = 28 dager)
|
|
|
Trinn 1: Plasmakonsentrasjon av Fulvestrant
Tidsramme: Predose på dag 1 i syklus 2 og syklus 3 (sykluslengde = 28 dager)
|
Predose på dag 1 i syklus 2 og syklus 3 (sykluslengde = 28 dager)
|
|
|
Trinn 2: Plasmakonzentrasjon av Fulvestrant
Tidsramme: Før dose på dag 1 i syklus 2 og 3 (sykluslengde = 21 dager)
|
Nominell tid ble tilbakestilt til 0 ved Stadium 2. PK-data for stadium ble analysert og rapportert kun for undergruppene [kryssarmsgrupper (Stadium 1 til Stadium 2)].
|
Før dose på dag 1 i syklus 2 og 3 (sykluslengde = 21 dager)
|
|
Trinn 2: Serumkonsentrasjon av Atezolizumab
Tidsramme: Før dose på dag 1 i syklus 1, 2, 3, 4, 8 og 12; 30 minutter (min) etter dose på dag 1 syklus 1; etter dose på dag 120 og ved behandlingsavslutningsbesøk (sykluslengde = 21 dager)
|
Nominell tid ble nullstilt til 0 i Stadium 2; RO5541267 = atezolizumab.
PK-data for Stadium ble analysert og rapportert kun for undergruppene [kryssarmsgrupper (Stadium 1 til Stadium 2)].
|
Før dose på dag 1 i syklus 1, 2, 3, 4, 8 og 12; 30 minutter (min) etter dose på dag 1 syklus 1; etter dose på dag 120 og ved behandlingsavslutningsbesøk (sykluslengde = 21 dager)
|
|
Trinn 2: Antall deltakere med antistoffer mot legemiddelet (ADA) mot Atezolizumab
Tidsramme: Post-baseline (opptil ca. 134 dager)
|
Deltakere som mottok atezolizumab ble ansett som behandlingsfremkalt ADA-positive hvis de var ADA-negative eller manglet data ved baseline, men utviklet et ADA-svar etter atezolizumab-eksponering (behandlingsindusert ADA-svar), eller hvis de var ADA-positive ved baseline og titeren til en eller flere prøver etter baseline var minst 0,60 titerenheter (t.e.) høyere enn titeren til baseline-prøven (behandlingsforsterket ADA-svar).
Deltakere ble ansett som behandlingsfremkalt ADA-negative hvis de var ADA-negative eller manglet data ved baseline og alle prøver etter baseline var negative, eller hvis de var ADA-positive ved baseline, men ikke hadde noen prøver etter baseline med en titer som var minst 0,60 t.e.
høyere enn titeren til baseline-prøven (ubehandlet påvirkning).
Deltakere med en positiv prøve etter baseline er rapportert her.
|
Post-baseline (opptil ca. 134 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. desember 2017
Primær fullføring (Faktiske)
26. september 2024
Studiet fullført (Faktiske)
26. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. september 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. september 2017
Først lagt ut (Faktiske)
12. september 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
7. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. oktober 2025
Sist bekreftet
1. oktober 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Hudsykdommer
- Bryst sykdommer
- Hud- og bindevevssykdommer
- Brystneoplasmer
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Organiske kjemikalier
- Hydrokarboner
- Hydrokarboner, syklisk
- Hydrokarboner, aromatisk
- Polysykliske forbindelser
- Antistoffer, monoklonalt, humanisert
- Antistoffer, monoklonalt
- Immunoglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serumglobuliner
- Globuliner
- Steroider
- Smeltede ringforbindelser
- Benzenderivater
- Estradiol
- Estrenes
- Østraner
- Estradiol -kongener
- Gonadal steroidhormoner
- Gonadalhormoner
- Stilbenes
- Benzylidenforbindelser
- Fulvestrant
- Bevacizumab
- Antistoffer
- Tamoxifen
- Abemaciclib
- ipatasertib
- Atezolizumab
- eksemestan
- Entinostat
Andre studie-ID-numre
- CO39611
- 2017-000335-14 (EudraCT-nummer)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .