Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie vícečetných léčebných kombinací založených na imunoterapii u hormonálních receptorů (HR)-pozitivních lidský receptor epidermálního růstového faktoru 2 (HER2)-negativní rakovina prsu (MORPHEUS HR+BC)

23. října 2025 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Otevřená, multicentrická, randomizovaná zastřešující studie fáze Ib/II hodnotící účinnost a bezpečnost vícenásobných léčebných kombinací založených na imunoterapii u pacientek s karcinomem prsu s negativním HER2 na hormonální receptory (MORPHEUS-HR+ rakovina prsu)

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila účinnost, bezpečnost a farmakokinetiku několika kombinovaných léčeb založených na imunoterapii u účastníků s inoperabilním lokálně pokročilým nebo metastatickým HR-pozitivním, HER2-negativním karcinomem prsu, kteří progredovali během nebo po léčbě cyklin-dependentní kinázou (CDK) 4/6 inhibitor v nastavení první nebo druhé linie, jako je palbociclib, ribociclib nebo abemaciclib. Studie bude provedena ve dvou etapách. Během fáze 1 budou účastníci randomizováni k fulvestrantu (kontrola) nebo kombinaci dubletu nebo tripletu obsahující atezolizumab. Ti, kteří pociťují progresi onemocnění, ztrátu klinického prospěchu nebo nepřijatelnou toxicitu, mohou být způsobilí pro léčbu novým tripletem ve fázi 2 až do ztráty klinického prospěchu nebo nepřijatelné toxicity. V průběhu studie mohou být přidána nová léčebná ramena a/nebo stávající léčebná ramena mohou být uzavřena na základě pokračující klinické účinnosti a bezpečnosti, jakož i současných dostupných léčebných postupů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

144

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
        • Rabin Medical Center-Beilinson Campus
      • Ramat Gan, Izrael, 5262100
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Jižní Korea
      • Gyeonggi-do, Jižní Korea, 10408
        • National Cancer Center
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 05505
        • University of Ulsan College of Medicine - Asan Medical Center
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • UCSF Helen Diller Family CCC
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305-5456
        • Stanford Cancer Institute
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor-UCLA Medical Center
      • West Hills, California, Spojené státy, 91307
        • Wellness Oncology and Hematology - Main Office
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers PC - Marietta
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97231
        • Providence Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17102
        • UPMC Pinnacle Health System
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Univ of Pittsburgh Sch of Med
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute / Tennessee Oncology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí pro obě fáze:

  • Měřitelné onemocnění podle RECIST v1.1
  • Přiměřená hematologická funkce a funkce koncových orgánů
  • Progrese onemocnění během nebo po hormonální terapii první nebo druhé linie inhibitorem CDK4/6

Kritéria zahrnutí pro fázi 1:

  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Metastatický nebo inoperabilní, lokálně pokročilý, histologicky nebo cytologicky potvrzený invazivní HR-pozitivní HER2-negativní karcinom prsu
  • Doporučeno pro endokrinní terapii a cytotoxická chemoterapie není indikována při vstupu do studie
  • Recidiva nebo progrese po poslední systémové léčbě rakoviny prsu
  • Progrese onemocnění během nebo po hormonální terapii první nebo druhé linie u lokálně pokročilého nebo metastatického onemocnění
  • Postmenopauzální podle kritérií definovaných protokolem
  • Předpokládaná délka života > 3 měsíce
  • Dostupné vzorky nádoru pro stanovení stavu PD-L1

Kritéria zahrnutí pro fázi 2:

  • Stav výkonu ECOG 0-2
  • Schopnost zahájit léčbu do 3 měsíců po progresi onemocnění nebo nepřijatelné toxicitě v režimu 1. fáze

Kritéria vyloučení pro obě fáze:

  • Významné nebo nekontrolované komorbidní onemocnění, jak je uvedeno v protokolu
  • Nekontrolovaná bolest související s nádorem
  • Autoimunitní onemocnění s výjimkou stabilní/kontrolované hypotyreózy, diabetes mellitus 1. typu nebo určitých dermatologických stavů
  • Pozitivní test na virus lidské imunodeficience
  • Aktivní hepatitida B nebo C
  • Aktivní tuberkulóza
  • Závažná infekce během 4 týdnů a/nebo antibiotika během 2 týdnů před studijní léčbou
  • Předchozí alogenní transplantace kmenových buněk nebo pevných orgánů
  • Anamnéza malignity jiná než rakovina prsu během 2 let před screeningem s výjimkou těch se zanedbatelným rizikem metastáz/smrti
  • Anamnéza nebo známá přecitlivělost na studované léčivo nebo pomocné látky
  • U pacientů vstupujících do stadia 2 zotavení ze všech nežádoucích příhod souvisejících s imunoterapií na stupeň 1 nebo lepší nebo na výchozí stav v době souhlasu

Kritéria vyloučení pro fázi 1:

  • Předchozí fulvestrant nebo cytotoxická chemoterapie pro metastatický karcinom prsu nebo některá další činidla, jak je specifikováno v protokolu
  • Nevyřešené AE z předchozí protinádorové léčby
  • Způsobilost pouze pro ovládací rameno
  • Předchozí léčba inhibitory, jak je uvedeno v protokolu

Kritéria vyloučení pro fázi 2:

  • Nepřijatelná toxicita atezolizumabu během fáze 1
  • Nekontrolované kardiovaskulární onemocnění nebo porucha koagulace, včetně použití antikoagulancií, jak je uvedeno v protokolu
  • Významné břišní nebo střevní projevy během 6 měsíců před léčbou
  • Proteinurie 2. nebo vyššího stupně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Fáze 1: Fulvestrant
Účastníci budou dostávat fulvestrant až do nepřijatelné toxicity nebo progrese onemocnění podle RECIST v1.1.
Lék: Fulvestrant
Fulvestrant bude podáván jako 500 mg intramuskulárně v 1. a 15. den cyklu 1 a poté v den 1 každého 28denního cyklu.
Experimentální: Fáze 1: Atezolizumab + Entinostat
Účastníci budou dostávat dubletovou kombinovanou léčbu s atezolizumabem plus entinostatem až do nepřijatelné toxicity nebo ztráty klinického přínosu, jak určí zkoušející.
Lék: Atezolizumab (MPDL3280A), upravená protilátka proti ligandu 1 programované smrti (PD-L1)
Atezolizumab bude podáván v dávce 840 miligramů (mg) intravenózní (IV) infuzí v 1. a 15. den každého 28denního cyklu. Tento režim se bude vztahovat na všechna ramena kromě případů, kdy se podává s entinostatem ve stadiu 1 nebo exemestanem nebo tamoxifenem ve stadiu 2, ve kterých bude atezolizumab podáván jako 1200 mg intravenózní infuzí v den 1 každého 21denního cyklu.
Ostatní jména:
  • Tecentriq
Lék: Entinostat
Entinostat bude podáván v dávce 5 mg perorálně jednou týdně v 1., 8. a 15. den každého 21denního cyklu.
Experimentální: Fáze 1: Atezolizumab + Fulvestrant
Účastníci budou dostávat dubletovou kombinovanou léčbu s atezolizumabem plus fulvestrantem až do nepřijatelné toxicity nebo ztráty klinického přínosu, jak určí zkoušející.
Lék: Fulvestrant
Fulvestrant bude podáván jako 500 mg intramuskulárně v 1. a 15. den cyklu 1 a poté v den 1 každého 28denního cyklu.
Lék: Atezolizumab (MPDL3280A), upravená protilátka proti ligandu 1 programované smrti (PD-L1)
Atezolizumab bude podáván v dávce 840 miligramů (mg) intravenózní (IV) infuzí v 1. a 15. den každého 28denního cyklu. Tento režim se bude vztahovat na všechna ramena kromě případů, kdy se podává s entinostatem ve stadiu 1 nebo exemestanem nebo tamoxifenem ve stadiu 2, ve kterých bude atezolizumab podáván jako 1200 mg intravenózní infuzí v den 1 každého 21denního cyklu.
Ostatní jména:
  • Tecentriq
Experimentální: Fáze 1: Atezolizumab + Ipatasertib
Účastníci budou dostávat dubletovou kombinovanou léčbu s atezolizumabem plus ipatasertibem až do nepřijatelné toxicity nebo ztráty klinického přínosu, jak určí zkoušející. Před zařazením do této větve absolvuje prvních 6 účastníků studie bezpečnostní záběh s atezolizumabem plus ipatasertibem.
Lék: Atezolizumab (MPDL3280A), upravená protilátka proti ligandu 1 programované smrti (PD-L1)
Atezolizumab bude podáván v dávce 840 miligramů (mg) intravenózní (IV) infuzí v 1. a 15. den každého 28denního cyklu. Tento režim se bude vztahovat na všechna ramena kromě případů, kdy se podává s entinostatem ve stadiu 1 nebo exemestanem nebo tamoxifenem ve stadiu 2, ve kterých bude atezolizumab podáván jako 1200 mg intravenózní infuzí v den 1 každého 21denního cyklu.
Ostatní jména:
  • Tecentriq
Lék: Ipatasertib
Ipatasertib bude podáván jako 400 mg perorálně QD ve dnech 1-21 každého 28denního cyklu.
Experimentální: Fáze 1: Atezolizumab + Ipatasertib + Fulvestrant
Účastníci budou dostávat tripletovou kombinovanou léčbu s atezolizumabem plus ipatasertibem plus fulvestrantem, dokud nedojde k nepřijatelné toxicitě nebo ztrátě klinického přínosu, jak určí zkoušející. Před zařazením do této větve absolvuje prvních 6 účastníků studie bezpečnostní záběh s atezolizumabem plus ipatasertibem.
Lék: Fulvestrant
Fulvestrant bude podáván jako 500 mg intramuskulárně v 1. a 15. den cyklu 1 a poté v den 1 každého 28denního cyklu.
Lék: Atezolizumab (MPDL3280A), upravená protilátka proti ligandu 1 programované smrti (PD-L1)
Atezolizumab bude podáván v dávce 840 miligramů (mg) intravenózní (IV) infuzí v 1. a 15. den každého 28denního cyklu. Tento režim se bude vztahovat na všechna ramena kromě případů, kdy se podává s entinostatem ve stadiu 1 nebo exemestanem nebo tamoxifenem ve stadiu 2, ve kterých bude atezolizumab podáván jako 1200 mg intravenózní infuzí v den 1 každého 21denního cyklu.
Ostatní jména:
  • Tecentriq
Lék: Ipatasertib
Ipatasertib bude podáván jako 400 mg perorálně QD ve dnech 1-21 každého 28denního cyklu.
Experimentální: Fáze 2: Atezolizumab + Bevacizumab + Endokrinní terapie
Ti, kteří progredují nebo zaznamenají nepřijatelnou toxicitu během léčby ve stadiu 1, mohou být způsobilí vstoupit do 2. fáze. Účastníci dostanou triplet kombinovanou terapii s atezolizumabem plus bevacizumab plus jednu ze tří endokrinních terapií (fulvestrant, exemestan nebo tamoxifen) vybraných lékařem. Léčba ve fázi 2 bude pokračovat až do nepřijatelné toxicity nebo ztráty klinického přínosu, jak určí zkoušející.
Lék: Fulvestrant
Fulvestrant bude podáván jako 500 mg intramuskulárně v 1. a 15. den cyklu 1 a poté v den 1 každého 28denního cyklu.
Lék: Atezolizumab (MPDL3280A), upravená protilátka proti ligandu 1 programované smrti (PD-L1)
Atezolizumab bude podáván v dávce 840 miligramů (mg) intravenózní (IV) infuzí v 1. a 15. den každého 28denního cyklu. Tento režim se bude vztahovat na všechna ramena kromě případů, kdy se podává s entinostatem ve stadiu 1 nebo exemestanem nebo tamoxifenem ve stadiu 2, ve kterých bude atezolizumab podáván jako 1200 mg intravenózní infuzí v den 1 každého 21denního cyklu.
Ostatní jména:
  • Tecentriq
Lék: Bevacizumab
Bevacizumab bude podáván v dávce 10 miligramů na kilogram (mg/kg) intravenózní infuzí ve dnech 1 a 15 každého 28denního cyklu v režimu obsahujícím fulvestrant. Při podávání s exemestanem nebo tamoxifenem bude bevacizumab podáván v dávce 15 mg/kg formou IV infuze v den 1 každého 21denního cyklu.
Ostatní jména:
  • Avastin
Lék: Exemestan
Exemestan bude podáván jako 25 mg perorálně QD v každém 21denním cyklu.
Lék: Tamoxifen
Tamoxifen bude podáván jako 20 mg perorálně QD v každém 21denním cyklu.
Experimentální: Fáze 1: Povinná biopsie při léčbě
Pro experimentální kombinační ramena, která prokazují klinickou aktivitu během předběžné fáze, může sponzor zahájit registraci do samostatné povinné kohorty biopsie při léčbě pro tuto kombinaci.
Lék: Fulvestrant
Fulvestrant bude podáván jako 500 mg intramuskulárně v 1. a 15. den cyklu 1 a poté v den 1 každého 28denního cyklu.
Lék: Atezolizumab (MPDL3280A), upravená protilátka proti ligandu 1 programované smrti (PD-L1)
Atezolizumab bude podáván v dávce 840 miligramů (mg) intravenózní (IV) infuzí v 1. a 15. den každého 28denního cyklu. Tento režim se bude vztahovat na všechna ramena kromě případů, kdy se podává s entinostatem ve stadiu 1 nebo exemestanem nebo tamoxifenem ve stadiu 2, ve kterých bude atezolizumab podáván jako 1200 mg intravenózní infuzí v den 1 každého 21denního cyklu.
Ostatní jména:
  • Tecentriq
Lék: Entinostat
Entinostat bude podáván v dávce 5 mg perorálně jednou týdně v 1., 8. a 15. den každého 21denního cyklu.
Lék: Ipatasertib
Ipatasertib bude podáván jako 400 mg perorálně QD ve dnech 1-21 každého 28denního cyklu.
Lék: Abemaciclib
Abemaciclib bude podáván v dávce 150 mg dvakrát denně během každého 28denního cyklu.
Experimentální: Fáze 1: Atezolizumab + Abemaciclib + Fulvestrant
Účastníci budou dostávat tripletovou kombinovanou léčbu s atezolizumabem plus abemaciclib plus fulvestrant až do nepřijatelné toxicity nebo ztráty klinického přínosu, jak určí zkoušející.
Lék: Fulvestrant
Fulvestrant bude podáván jako 500 mg intramuskulárně v 1. a 15. den cyklu 1 a poté v den 1 každého 28denního cyklu.
Lék: Atezolizumab (MPDL3280A), upravená protilátka proti ligandu 1 programované smrti (PD-L1)
Atezolizumab bude podáván v dávce 840 miligramů (mg) intravenózní (IV) infuzí v 1. a 15. den každého 28denního cyklu. Tento režim se bude vztahovat na všechna ramena kromě případů, kdy se podává s entinostatem ve stadiu 1 nebo exemestanem nebo tamoxifenem ve stadiu 2, ve kterých bude atezolizumab podáván jako 1200 mg intravenózní infuzí v den 1 každého 21denního cyklu.
Ostatní jména:
  • Tecentriq
Lék: Abemaciclib
Abemaciclib bude podáván v dávce 150 mg dvakrát denně během každého 28denního cyklu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1: Procento účastníků s objektivní odpovědí
Časové okno: Až 50,4 měsíce
Míra objektivní odpovědi (ORR) byla definována jako procento účastníků s objektivní odpovědí v podobě úplné remise (CR) nebo částečné remise (PR) podle posouzení vyšetřovatele v souladu s kritérii Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, verze 1.1 (RECIST v1.1). CR byla definována jako vymizení všech cílových lézí a jakýchkoli patologických lymfatických uzlin (ať už cílových nebo necílových), u nichž došlo ke zmenšení krátké osy na < 10 milimetrů (mm). PR byla definována jako alespoň 30% snížení součtu průměrů (SOD) všech cílových lézí s odkazem na výchozí SOD, při absenci CR. Účastníci s chybějícím nebo žádným hodnocením odpovědi byli klasifikováni jako neodpovídající. Procenta byla zaokrouhlena na nejbližší celé číslo.
Až 50,4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupeň 1: Přežití bez progrese onemocnění (PFS)
Časové okno: Od randomizace do prvního výskytu progrese onemocnění nebo úmrtí (až 51,9 měsíce)
PFS byla definována jako čas od randomizace do data prvního zaznamenaného výskytu PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny (podle toho, co nastalo dříve) ve fázi 1, jak bylo stanoveno vyšetřujícím lékařem podle RECIST v1.1. PD byla definována jako alespoň 20% nárůst v součtu průměrů cílových lézí, přičemž jako referenční hodnota byl použit nejmenší součet ve studii včetně výchozí hodnoty, kromě relativního nárůstu 20% musí součet také prokázat absolutní nárůst ≥ 5 mm. U účastníků, kteří neměli dokumentované PD nebo úmrtí, bylo PFS cenzorováno v den posledního hodnocení nádoru. K odhadu mediánu pro PFS byla použita Kaplan-Meierova metoda.
Od randomizace do prvního výskytu progrese onemocnění nebo úmrtí (až 51,9 měsíce)
Fáze 1: Míra klinického prospěchu (CBR)
Časové okno: Až 51,9 měsíce
CBR byla definována jako procento účastníků se stabilním onemocněním (SD) ≥ 24 týdnů nebo s potvrzeným CR či PR, jak určil vyšetřující lékař podle RECIST v1.1. SD byla definována jako ani dostatečné zmenšení pro kvalifikaci CR nebo PR, ani dostatečné zvětšení pro kvalifikaci PD. CR byla definována jako vymizení všech cílových lézí a všech patologických lymfatických uzlin (ať už cílových nebo necílových) se zmenšením krátké osy na < 10 mm. PR byla definována jako alespoň 30% pokles v SOD všech cílových lézí, s odkazem na výchozí SOD, při absenci CR. PD byla definována jako alespoň 20% zvýšení SOD cílových lézí, s odkazem na nejmenší součet ve studii, včetně výchozího stavu, kromě relativního zvýšení o 20% musí součet také prokázat absolutní zvýšení ≥ 5 mm. Procenta byla zaokrouhlena na nejbližší celé číslo.
Až 51,9 měsíce
Fáze 1: Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od randomizace do úmrtí (až 62,2 měsíce)
OS byla definována jako doba od randomizace do úmrtí z jakékoliv příčiny. Účastníci, kteří byli v době analýzy OS stále naživu, byli cenzurováni k poslednímu datu, kdy byli známi jako naživu. K odhadu mediánu pro OS byla použita Kaplanova–Meierova metoda.
Od randomizace do úmrtí (až 62,2 měsíce)
Fáze 1: Procento účastníků bez události u celkového přežití v 18. měsíci
Časové okno: V 18. měsíci
OS byla definována jako doba od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny. Účastníci, kteří byli v době analýzy OS stále naživu, byli cenzurováni k poslednímu datu, kdy bylo známo, že jsou naživu. K odhadu procenta účastníků bez události pro OS v 18. měsíci byla použita Kaplan-Meierova metoda. Procenta byla zaokrouhlena na nejbližší celé číslo.
V 18. měsíci
Stupeň 1: Doba trvání odpovědi (DOR)
Časové okno: Od prvního výskytu zdokumentovaného objektivního zlepšení do prvního data zaznamenaného progrese onemocnění nebo úmrtí (až 50,4 měsíce)
DOR byla definována jako doba od prvního výskytu zdokumentované objektivní odpovědi (CR nebo PR) do prvního data zaznamenaného PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny (podle toho, co nastane dříve), jak bylo stanoveno vyšetřujícím lékařem podle RECIST v1.1. CR byla definována jako vymizení všech cílových lézí a všech patologických lymfatických uzlin (ať už cílových nebo necílových) se snížením krátké osy na < 10 mm. PR byla definována jako alespoň 30% pokles v SOD všech cílových lézí, přičemž jako referenční hodnota byla použita výchozí SOD, při absenci CR. PD byla definována jako alespoň 20% nárůst v SOD cílových lézí, přičemž jako referenční hodnota byla použita nejmenší suma ve studii včetně výchozí hodnoty, kromě relativního nárůstu 20% musí suma také prokázat absolutní nárůst ≥ 5 mm. U účastníků, kteří neměli zdokumentované PD nebo úmrtí, byla DOR cenzurována ke dni posledního hodnocení nádoru. K odhadu mediánu pro DOR byla použita metoda Kaplan-Meierova.
Od prvního výskytu zdokumentovaného objektivního zlepšení do prvního data zaznamenaného progrese onemocnění nebo úmrtí (až 50,4 měsíce)
Fáze 1 a 2: Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 30 dnů (pro nežádoucí účinky) nebo 135 dnů (pro závažné nežádoucí účinky a nežádoucí účinky zvláštního zájmu) po poslední dávce studijní léčby nebo do zahájení nové systémové protinádorové léčby, podle toho, co nastalo dříve (Fáze 1: až 52 měsíců; Fáze 2: až 21,7 měsíce)

Nežádoucí událostí byl jakýkoli nepříznivý lékařský výskyt u subjektu klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický přípravek, bez ohledu na kauzální souvislost. Nežádoucí událostí tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění časově spojené s užíváním léčivého přípravku, ať už je považováno za související s léčivým přípravkem či nikoli.

Vážná nežádoucí událost = závažné nežádoucí události; AESI = nežádoucí události zvláštního zájmu.
Od výchozí hodnoty do 30 dnů (pro nežádoucí účinky) nebo 135 dnů (pro závažné nežádoucí účinky a nežádoucí účinky zvláštního zájmu) po poslední dávce studijní léčby nebo do zahájení nové systémové protinádorové léčby, podle toho, co nastalo dříve (Fáze 1: až 52 měsíců; Fáze 2: až 21,7 měsíce)
Fáze 1: Plazmatická koncentrace entinostatu
Časové okno: Predávkování 1. den cyklů 1 a 2; 2-4 hodiny po podání 1. den cyklu 1 (Délka cyklu = 21 dnů)
Predávkování 1. den cyklů 1 a 2; 2-4 hodiny po podání 1. den cyklu 1 (Délka cyklu = 21 dnů)
Stupeň 1: Koncentrace abemaciclibu v plazmě
Časové okno: Predávkování 1. dne cyklů 1, 2 a 3 a 15. dne cyklu 1; 4–8 hodin po podání 1. dne cyklu 1 (délka cyklu = 28 dní)
Predávkování 1. dne cyklů 1, 2 a 3 a 15. dne cyklu 1; 4–8 hodin po podání 1. dne cyklu 1 (délka cyklu = 28 dní)
Fáze 1: Plazmatická koncentrace ipatasertibu
Časové okno: Před dávkou a po dávce v 1 hodině, 2 hodinách, 4 hodinách a 6 hodinách v den 15 cyklu 1; Po dávce v 1-3 hodinách v den 15 cyklu 3 (Délka cyklu = 28 dní)
Před dávkou a po dávce v 1 hodině, 2 hodinách, 4 hodinách a 6 hodinách v den 15 cyklu 1; Po dávce v 1-3 hodinách v den 15 cyklu 3 (Délka cyklu = 28 dní)
Stupeň 1: Plazmatická koncentrace fulvestrantu
Časové okno: Predávkování v den 1 cyklu 2 a cyklu 3 (délka cyklu = 28 dní)
Predávkování v den 1 cyklu 2 a cyklu 3 (délka cyklu = 28 dní)
Stupeň 2: Plazmatická koncentrace fulvestrantu
Časové okno: Předdávka v den 1 cyklů 2 a 3 (délka cyklu = 21 dní)
Nominální čas byl restartován na 0 ve Stádiu 2. PK data pro Stádium byla analyzována a vykazována pouze pro podskupiny [zkřížené ramena (Stádium 1 až Stádium 2)].
Předdávka v den 1 cyklů 2 a 3 (délka cyklu = 21 dní)
Stupeň 2: Sérová koncentrace atezolizumabu
Časové okno: Predávkování 1. den cyklů 1, 2, 3, 4, 8 a 12; 30 minut po podání 1. den cyklu 1; po podání 120. den a při návštěvě ukončení léčby (délka cyklu = 21 dní)
Nominální čas byl restartován na 0 ve fázi 2; RO5541267 = atezolizumab. Farmakokinetická data pro fázi byla analyzována a hlášena pouze pro podskupiny [zkřížené ramena (fáze 1 až fáze 2)].
Predávkování 1. den cyklů 1, 2, 3, 4, 8 a 12; 30 minut po podání 1. den cyklu 1; po podání 120. den a při návštěvě ukončení léčby (délka cyklu = 21 dní)
Stupeň 2: Počet účastníků s protilátkami proti léčivu (ADA) proti atezolizumabu
Časové okno: Po výchozím vyšetření (až přibližně 134 dní)
Účastníci, kteří dostávali atezolizumab, byli považováni za léčbou vzniklé ADA-pozitivní, pokud byli ADA-negativní nebo měli chybějící data na začátku studie, ale vyvinuli ADA odpověď po expozici atezolizumabu (léčbou indukovaná ADA odpověď), nebo pokud byli ADA-pozitivní na začátku studie a titr jednoho nebo více vzorků po začátku studie byl alespoň o 0,60 jednotek titru (j.t.) vyšší než titr vzorku na začátku studie (léčbou zvýšená ADA odpověď). Účastníci byli považováni za léčbou vzniklé ADA-negativní, pokud byli ADA-negativní nebo měli chybějící data na začátku studie a všechny vzorky po začátku studie byly negativní, nebo pokud byli ADA-pozitivní na začátku studie, ale neměli žádné vzorky po začátku studie s titrem, který byl alespoň o 0,60 j.t. větší než titr vzorku na začátku studie (léčbou neovlivněno). Zde byly hlášeny účastníci s pozitivním vzorkem po začátku studie.
Po výchozím vyšetření (až přibližně 134 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

26. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

26. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

12. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

7. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CO39611
  • 2017-000335-14 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvary prsu

Klinické studie na Fulvestrant

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit