Un estudio de múltiples combinaciones de tratamientos basados en inmunoterapia en cáncer de mama con receptor hormonal (HR) positivo y receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) negativo (MORPHEUS HR+BC)
23 de octubre de 2025 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Un estudio general aleatorizado, multicéntrico, abierto, de fase Ib/II que evalúa la eficacia y la seguridad de múltiples combinaciones de tratamientos basados en inmunoterapia en pacientes con cáncer de mama con receptor hormonal positivo y HER2 negativo (cáncer de mama MORPHEUS-HR+)
Este estudio está diseñado para evaluar la eficacia, la seguridad y la farmacocinética de varios tratamientos combinados basados en inmunoterapia en participantes con cáncer de mama inoperable localmente avanzado o metastásico HR positivo, HER2 negativo que han progresado durante o después del tratamiento con una cinasa dependiente de ciclina. Inhibidor de (CDK) 4/6 en el entorno de primera o segunda línea, como palbociclib, ribociclib o abemaciclib.
El estudio se realizará en dos etapas.
Durante la Etapa 1, los participantes serán aleatorizados para recibir fulvestrant (control) o una combinación doble o triple que contenga atezolizumab.
Aquellos que experimentan progresión de la enfermedad, pérdida del beneficio clínico o toxicidad inaceptable pueden ser elegibles para recibir un nuevo tratamiento de combinación triple en la Etapa 2 hasta la pérdida del beneficio clínico o toxicidad inaceptable.
Se pueden agregar nuevos grupos de tratamiento y/o se pueden cerrar los grupos de tratamiento existentes durante el curso del estudio sobre la base de la eficacia y seguridad clínica en curso, así como de los tratamientos actuales disponibles.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
144
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Gyeonggi-do, Corea del Sur, 10408
- National Cancer Center
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Seoul, Corea del Sur, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea del Sur, 05505
- University of Ulsan College of Medicine - Asan Medical Center
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
- University of Alabama at Birmingham
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- UCSF Helen Diller Family CCC
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305-5456
- Stanford Cancer Institute
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Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor-UCLA Medical Center
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West Hills, California, Estados Unidos, 91307
- Wellness Oncology and Hematology - Main Office
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Georgia
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Northwest Georgia Oncology Centers PC - Marietta
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
- Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Levine Cancer Institute
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97231
- Providence Cancer Center
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Pennsylvania
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Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17102
- UPMC Pinnacle Health System
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Univ of Pittsburgh Sch of Med
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Sarah Cannon Research Institute / Tennessee Oncology
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Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Medical Center
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Jerusalem, Israel, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
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Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center-Beilinson Campus
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Ramat Gan, Israel, 5262100
- Sheba Medical Center
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Tel Aviv, Israel, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión para ambas etapas:
- Enfermedad medible según RECIST v1.1
- Función hematológica y de órganos diana adecuada
- Progresión de la enfermedad durante o después de la terapia hormonal de primera o segunda línea con inhibidores de CDK4/6
Criterios de inclusión para la Etapa 1:
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-1
- Cáncer de mama metastásico o inoperable, localmente avanzado, confirmado histológica o citológicamente, invasivo, HR positivo y HER2 negativo
- Recomendado para terapia endocrina y quimioterapia citotóxica no indicada al ingreso al estudio
- Recurrencia o progresión después de la terapia más reciente contra el cáncer de mama sistémico
- Progresión de la enfermedad durante o después de la terapia hormonal de primera o segunda línea para la enfermedad localmente avanzada o metastásica
- Posmenopáusicas según criterios definidos por protocolo
- Esperanza de vida >3 meses
- Muestra de tumor disponible para la determinación del estado de PD-L1
Criterios de inclusión para la etapa 2:
- Estado funcional ECOG de 0-2
- Capacidad para iniciar el tratamiento dentro de los 3 meses posteriores a la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable en un régimen de Etapa 1
Criterios de exclusión para ambas etapas:
- Enfermedad comórbida significativa o no controlada según lo especificado en el protocolo
- Dolor relacionado con el tumor no controlado
- Enfermedad autoinmune excepto hipotiroidismo estable/controlado, diabetes mellitus tipo 1 o ciertas afecciones dermatológicas
- Prueba positiva del virus de la inmunodeficiencia humana
- Hepatitis B o C activa
- Tuberculosis activa
- Infección grave en las 4 semanas y/o antibióticos en las 2 semanas anteriores al tratamiento del estudio
- Trasplante alogénico previo de células madre u órganos sólidos
- Historial de malignidad distinta del cáncer de mama dentro de los 2 años anteriores a la selección, excepto aquellos con riesgo insignificante de metástasis/muerte
- Antecedentes o hipersensibilidad conocida al fármaco del estudio o a los excipientes
- Para los pacientes que ingresan en la Etapa 2, recuperación de todos los eventos adversos relacionados con la inmunoterapia al Grado 1 o mejor o al valor inicial en el momento del consentimiento
Criterios de exclusión para la Etapa 1:
- Quimioterapia previa con fulvestrant o citotóxicos para el cáncer de mama metastásico, o ciertos otros agentes como se especifica en el protocolo
- EA no resueltos de una terapia anticancerígena previa
- Elegibilidad solo para el brazo de control
- Tratamiento previo con inhibidores según se especifica en el protocolo
Criterios de exclusión para la etapa 2:
- Toxicidad inaceptable con atezolizumab durante la Etapa 1
- Enfermedad cardiovascular no controlada o trastorno de la coagulación, incluido el uso de anticoagulantes según lo especificado en el protocolo
- Manifestaciones abdominales o intestinales significativas dentro de los 6 meses previos al tratamiento
- Proteinuria de grado 2 o superior
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Etapa 1: Fulvestrant
Los participantes recibirán fulvestrant hasta toxicidad inaceptable o progresión de la enfermedad según RECIST v1.1.
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Fulvestrant se administrará en forma de 500 mg por vía intramuscular los días 1 y 15 del ciclo 1 y, posteriormente, el día 1 de cada ciclo de 28 días.
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Experimental: Etapa 1: Atezolizumab + Entinostat
Los participantes recibirán un tratamiento de combinación doble con atezolizumab más entinostat hasta que la toxicidad sea inaceptable o la pérdida del beneficio clínico según lo determine el investigador.
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Atezolizumab se administrará en forma de infusión intravenosa (IV) de 840 miligramos (mg) los días 1 y 15 de cada ciclo de 28 días.
Este régimen se aplicará a todos los brazos, excepto cuando se administre con entinostat en la Etapa 1, o exemestano o tamoxifeno en la Etapa 2, en los que atezolizumab se administrará como 1200 mg por infusión IV el Día 1 de cada ciclo de 21 días.
Otros nombres:
Entinostat se administrará en forma de 5 mg por vía oral una vez a la semana los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 21 días.
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Experimental: Etapa 1: Atezolizumab + Fulvestrant
Los participantes recibirán un tratamiento de combinación doble con atezolizumab más fulvestrant hasta que la toxicidad sea inaceptable o la pérdida del beneficio clínico según lo determine el investigador.
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Fulvestrant se administrará en forma de 500 mg por vía intramuscular los días 1 y 15 del ciclo 1 y, posteriormente, el día 1 de cada ciclo de 28 días.
Atezolizumab se administrará en forma de infusión intravenosa (IV) de 840 miligramos (mg) los días 1 y 15 de cada ciclo de 28 días.
Este régimen se aplicará a todos los brazos, excepto cuando se administre con entinostat en la Etapa 1, o exemestano o tamoxifeno en la Etapa 2, en los que atezolizumab se administrará como 1200 mg por infusión IV el Día 1 de cada ciclo de 21 días.
Otros nombres:
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Experimental: Etapa 1: Atezolizumab + Ipatasertib
Los participantes recibirán un tratamiento de combinación doble con atezolizumab más ipatasertib hasta que la toxicidad sea inaceptable o la pérdida del beneficio clínico según lo determine el investigador.
Antes de la inscripción en este brazo, los primeros 6 participantes en el estudio completarán una prueba de seguridad con atezolizumab más ipatasertib.
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Atezolizumab se administrará en forma de infusión intravenosa (IV) de 840 miligramos (mg) los días 1 y 15 de cada ciclo de 28 días.
Este régimen se aplicará a todos los brazos, excepto cuando se administre con entinostat en la Etapa 1, o exemestano o tamoxifeno en la Etapa 2, en los que atezolizumab se administrará como 1200 mg por infusión IV el Día 1 de cada ciclo de 21 días.
Otros nombres:
Ipatasertib se administrará en forma de 400 mg por vía oral una vez al día los días 1 a 21 de cada ciclo de 28 días.
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Experimental: Etapa 1: Atezolizumab + Ipatasertib + Fulvestrant
Los participantes recibirán un tratamiento de combinación triple con atezolizumab más ipatasertib más fulvestrant hasta que la toxicidad sea inaceptable o la pérdida del beneficio clínico según lo determine el investigador.
Antes de la inscripción en este brazo, los primeros 6 participantes en el estudio completarán una prueba de seguridad con atezolizumab más ipatasertib.
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Fulvestrant se administrará en forma de 500 mg por vía intramuscular los días 1 y 15 del ciclo 1 y, posteriormente, el día 1 de cada ciclo de 28 días.
Atezolizumab se administrará en forma de infusión intravenosa (IV) de 840 miligramos (mg) los días 1 y 15 de cada ciclo de 28 días.
Este régimen se aplicará a todos los brazos, excepto cuando se administre con entinostat en la Etapa 1, o exemestano o tamoxifeno en la Etapa 2, en los que atezolizumab se administrará como 1200 mg por infusión IV el Día 1 de cada ciclo de 21 días.
Otros nombres:
Ipatasertib se administrará en forma de 400 mg por vía oral una vez al día los días 1 a 21 de cada ciclo de 28 días.
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Experimental: Etapa 2: Atezolizumab + Bevacizumab + Terapia Endocrina
Aquellos que progresan o experimentan una toxicidad inaceptable durante el tratamiento en la Etapa 1 pueden ser elegibles para ingresar a la Etapa 2. Los participantes recibirán una terapia de combinación triple con atezolizumab más bevacizumab más una de las tres terapias endocrinas (fulvestrant, exemestano o tamoxifeno) seleccionadas por el médico.
El tratamiento en la Etapa 2 continuará hasta que la toxicidad sea inaceptable o la pérdida del beneficio clínico según lo determine el investigador.
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Fulvestrant se administrará en forma de 500 mg por vía intramuscular los días 1 y 15 del ciclo 1 y, posteriormente, el día 1 de cada ciclo de 28 días.
Atezolizumab se administrará en forma de infusión intravenosa (IV) de 840 miligramos (mg) los días 1 y 15 de cada ciclo de 28 días.
Este régimen se aplicará a todos los brazos, excepto cuando se administre con entinostat en la Etapa 1, o exemestano o tamoxifeno en la Etapa 2, en los que atezolizumab se administrará como 1200 mg por infusión IV el Día 1 de cada ciclo de 21 días.
Otros nombres:
Bevacizumab se administrará en dosis de 10 miligramos por kilogramo (mg/kg) mediante infusión IV los días 1 y 15 de cada ciclo de 28 días en el régimen que contiene fulvestrant.
Cuando se administre con exemestano o tamoxifeno, bevacizumab se administrará en una infusión IV de 15 mg/kg el Día 1 de cada ciclo de 21 días.
Otros nombres:
El exemestano se administrará en forma de 25 mg por vía oral una vez al día en cada ciclo de 21 días.
El tamoxifeno se administrará en forma de 20 mg por vía oral una vez al día en cada ciclo de 21 días.
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Experimental: Etapa 1: biopsia obligatoria durante el tratamiento
Para los brazos combinados experimentales que demuestren actividad clínica durante la fase preliminar, el Patrocinador puede abrir la inscripción en una cohorte de biopsia durante el tratamiento obligatoria separada para esa combinación.
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Fulvestrant se administrará en forma de 500 mg por vía intramuscular los días 1 y 15 del ciclo 1 y, posteriormente, el día 1 de cada ciclo de 28 días.
Atezolizumab se administrará en forma de infusión intravenosa (IV) de 840 miligramos (mg) los días 1 y 15 de cada ciclo de 28 días.
Este régimen se aplicará a todos los brazos, excepto cuando se administre con entinostat en la Etapa 1, o exemestano o tamoxifeno en la Etapa 2, en los que atezolizumab se administrará como 1200 mg por infusión IV el Día 1 de cada ciclo de 21 días.
Otros nombres:
Entinostat se administrará en forma de 5 mg por vía oral una vez a la semana los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 21 días.
Ipatasertib se administrará en forma de 400 mg por vía oral una vez al día los días 1 a 21 de cada ciclo de 28 días.
Abemaciclib se administrará en dosis de 150 mg dos veces al día durante cada ciclo de 28 días.
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Experimental: Etapa 1: Atezolizumab + Abemaciclib + Fulvestrant
Los participantes recibirán un tratamiento de combinación triple con atezolizumab más abemaciclib más fulvestrant hasta que la toxicidad sea inaceptable o la pérdida del beneficio clínico según lo determine el investigador.
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Fulvestrant se administrará en forma de 500 mg por vía intramuscular los días 1 y 15 del ciclo 1 y, posteriormente, el día 1 de cada ciclo de 28 días.
Atezolizumab se administrará en forma de infusión intravenosa (IV) de 840 miligramos (mg) los días 1 y 15 de cada ciclo de 28 días.
Este régimen se aplicará a todos los brazos, excepto cuando se administre con entinostat en la Etapa 1, o exemestano o tamoxifeno en la Etapa 2, en los que atezolizumab se administrará como 1200 mg por infusión IV el Día 1 de cada ciclo de 21 días.
Otros nombres:
Abemaciclib se administrará en dosis de 150 mg dos veces al día durante cada ciclo de 28 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Etapa 1: Porcentaje de Participantes con Respuesta Objetiva
Periodo de tiempo: Hasta 50,4 meses
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La tasa de respuesta objetiva (ORR) se definió como el porcentaje de participantes con una respuesta objetiva de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) según lo determinado por el investigador de acuerdo con los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos, Versión 1.1 (RECIST v1.1).
La CR se definió como la desaparición de todas las lesiones diana y cualquier ganglio linfático patológico (ya sea diana o no diana) que tenga una reducción en el eje corto a < 10 milímetros (mm).
La PR se definió como al menos una disminución del 30% en la suma de diámetros (SOD) de todas las lesiones diana, tomando como referencia el SOD basal, en ausencia de CR.
Los participantes con evaluaciones de respuesta faltantes o sin respuesta se clasificaron como no respondedores.
Los porcentajes se han redondeado al número entero más cercano.
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Hasta 50,4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Etapa 1: Supervivencia libre de progresión (SLP)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la primera aparición de PD o muerte (hasta 51,9 meses)
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La SLP se definió como el tiempo transcurrido desde la aleatorización hasta la fecha de la primera aparición documentada de EP o muerte por cualquier causa (lo que ocurriera primero) en la Etapa 1, según lo determinado por el investigador de acuerdo con RECIST v1.1.
La EP se definió como un aumento de al menos el 20% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña del estudio que incluye el valor basal; además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de ≥ 5 mm.
En los participantes que no presentaron EP documentada o muerte, la SLP se censuró en el día de la última evaluación tumoral.
Se utilizó el método de Kaplan-Meier para estimar la mediana de la SLP.
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Desde la aleatorización hasta la primera aparición de PD o muerte (hasta 51,9 meses)
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Etapa 1: Tasa de Beneficio Clínico (CBR)
Periodo de tiempo: Hasta 51,9 meses
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La CBR se definió como el porcentaje de participantes con enfermedad estable (EE) ≥ 24 semanas o con RC o RP confirmadas, según lo determinado por el investigador de acuerdo con RECIST v1.1.
La EE se definió como una reducción insuficiente para calificar como RC o RP, ni un aumento suficiente para calificar como EP.
La RC se definió como la desaparición de todas las lesiones diana y de cualquier ganglio linfático patológico (ya sea diana o no diana) que tuviera una reducción en el eje corto a < 10 mm.
La RP se definió como al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros (SOD) de todas las lesiones diana, tomando como referencia la SOD basal, en ausencia de RC.
La EP se definió como al menos un aumento del 20% en la SOD de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña en el estudio, incluida la basal; además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de ≥ 5 mm.
Los porcentajes se han redondeado al número entero más cercano.
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Hasta 51,9 meses
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Etapa 1: Supervivencia Global (SG)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la muerte (hasta 62,2 meses)
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La SG se definió como el tiempo transcurrido desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
Los participantes que seguían con vida en el momento del análisis de SG fueron censurados en la última fecha en que se supo que estaban vivos.
Se utilizó el método de Kaplan-Meier para estimar la mediana de la SG.
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Desde la aleatorización hasta la muerte (hasta 62,2 meses)
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Etapa 1: Porcentaje de participantes libres de eventos para SG a los 18 meses
Periodo de tiempo: A los 18 meses
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La SG se definió como el tiempo transcurrido desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
Los participantes que seguían vivos en el momento del análisis de la SG fueron censurados en la última fecha en que se supo que estaban vivos.
Se utilizó el método de Kaplan-Meier para estimar el porcentaje de participantes que estaban libres de eventos para la SG en el mes 18. Los porcentajes se han redondeado al número entero más cercano.
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A los 18 meses
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Etapa 1: Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Desde la primera aparición de un OR documentado hasta la primera fecha de PD registrada o muerte (hasta 50,4 meses)
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La DOR se definió como el tiempo transcurrido desde la primera aparición de una respuesta objetiva documentada (RC o RP) hasta la primera fecha de PD registrada o muerte por cualquier causa (lo que ocurra primero), según lo determinado por el investigador de acuerdo con RECIST v1.1.
La RC se definió como la desaparición de todas las lesiones diana y cualquier ganglio linfático patológico (ya sea diana o no diana) que tuviera una reducción en el eje corto a < 10 mm.
La RP se definió como al menos una disminución del 30% en la SOD de todas las lesiones diana, tomando como referencia la SOD basal, en ausencia de RC.
La PD se definió como al menos un aumento del 20% en la SOD de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña en el estudio, incluida la basal; además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de ≥ 5 mm.
En los participantes que no tenían PD documentada o muerte, la DOR se censuró en el día de la última evaluación tumoral.
Se utilizó el método de Kaplan-Meier para estimar la mediana de la DOR.
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Desde la primera aparición de un OR documentado hasta la primera fecha de PD registrada o muerte (hasta 50,4 meses)
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Fases 1 y 2: Número de Participantes con Eventos Adversos (EA)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta 30 días (para EA) o 135 días (para EAG y AESI) después de la última dosis del tratamiento del estudio o hasta el inicio de una nueva terapia sistémica contra el cáncer, lo que ocurriera primero (Etapa 1: hasta 52 meses; Etapa 2: hasta 21,7 meses)
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Una EA era cualquier acontecimiento médico adverso en un sujeto de investigación clínica al que se le administró un producto farmacéutico, independientemente de la atribución causal. Una EA puede ser, por tanto, cualquier signo (incluido un hallazgo de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad desfavorable y no intencionado temporalmente asociado al uso de un medicamento, independientemente de si se considera relacionado con el medicamento. EA graves = eventos adversos graves; AESI = eventos adversos de especial interés. |
Desde el inicio del estudio hasta 30 días (para EA) o 135 días (para EAG y AESI) después de la última dosis del tratamiento del estudio o hasta el inicio de una nueva terapia sistémica contra el cáncer, lo que ocurriera primero (Etapa 1: hasta 52 meses; Etapa 2: hasta 21,7 meses)
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Etapa 1: Concentración plasmática de Entinostat
Periodo de tiempo: Predosis en el Día 1 de los Ciclos 1 y 2; 2-4 horas después de la dosis en el Día 1 del Ciclo 1 (Duración del ciclo = 21 días)
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Predosis en el Día 1 de los Ciclos 1 y 2; 2-4 horas después de la dosis en el Día 1 del Ciclo 1 (Duración del ciclo = 21 días)
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Etapa 1: Concentración plasmática de Abemaciclib
Periodo de tiempo: Predosis en el Día 1 de los Ciclos 1, 2 y 3, y en el Día 15 del Ciclo 1; 4-8 horas después de la dosis en el Día 1 del Ciclo 1 (Duración del ciclo = 28 días)
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Predosis en el Día 1 de los Ciclos 1, 2 y 3, y en el Día 15 del Ciclo 1; 4-8 horas después de la dosis en el Día 1 del Ciclo 1 (Duración del ciclo = 28 días)
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Etapa 1: Concentración plasmática de Ipatasertib
Periodo de tiempo: Pre-dosis y post-dosis a la 1 hora, 2 horas, 4 horas y 6 horas en el Día 15 del Ciclo 1; Post-dosis a la 1-3 horas en el Día 15 del Ciclo 3 (Duración del ciclo = 28 días)
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Pre-dosis y post-dosis a la 1 hora, 2 horas, 4 horas y 6 horas en el Día 15 del Ciclo 1; Post-dosis a la 1-3 horas en el Día 15 del Ciclo 3 (Duración del ciclo = 28 días)
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Etapa 1: Concentración plasmática de Fulvestrant
Periodo de tiempo: Predosis en el Día 1 del Ciclo 2 y Ciclo 3 (Duración del ciclo = 28 días)
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Predosis en el Día 1 del Ciclo 2 y Ciclo 3 (Duración del ciclo = 28 días)
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Etapa 2: Concentración plasmática de Fulvestrant
Periodo de tiempo: Predosis en el Día 1 de los Ciclos 2 y 3 (Duración del ciclo = 21 días)
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El tiempo nominal se reinició a 0 en la Etapa 2. Los datos de PK para la Etapa se analizaron y reportaron únicamente para los subgrupos [brazos cruzados (Etapa 1 a Etapa 2)].
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Predosis en el Día 1 de los Ciclos 2 y 3 (Duración del ciclo = 21 días)
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Etapa 2: Concentración sérica de Atezolizumab
Periodo de tiempo: Predosis en el Día 1 de los Ciclos 1, 2, 3, 4, 8 y 12; 30 minutos (min) después de la dosis en el Día 1 del Ciclo 1; después de la dosis en el Día 120 y en la Visita de Discontinuación del Tratamiento (Duración del ciclo = 21 días)
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El tiempo nominal se reinició a 0 en la Etapa 2; RO5541267 = atezolizumab.
Los datos de PK para la Etapa se analizaron e informaron únicamente para los subgrupos [grupos de cruce (Etapa 1 a Etapa 2)].
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Predosis en el Día 1 de los Ciclos 1, 2, 3, 4, 8 y 12; 30 minutos (min) después de la dosis en el Día 1 del Ciclo 1; después de la dosis en el Día 120 y en la Visita de Discontinuación del Tratamiento (Duración del ciclo = 21 días)
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Estadio 2: Número de Participantes con Anticuerpos Anti-Fármaco (ADA) contra Atezolizumab
Periodo de tiempo: Post-baseline (hasta aproximadamente 134 días)
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Los participantes que recibieron atezolizumab se consideraron ADA-positivos emergentes del tratamiento si eran ADA-negativos o tenían datos faltantes en la línea de base pero desarrollaron una respuesta ADA tras la exposición a atezolizumab (respuesta ADA inducida por el tratamiento), o si eran ADA-positivos en la línea de base y el título de una o más muestras posteriores a la línea de base era al menos 0,60 unidades de título (u.t.) mayor que el título de la muestra basal (respuesta ADA potenciada por el tratamiento).
Los participantes se consideraron ADA-negativos emergentes del tratamiento si eran ADA-negativos o tenían datos faltantes en la línea de base y todas las muestras posteriores a la línea de base fueron negativas, o si eran ADA-positivos en la línea de base pero no tenían ninguna muestra posterior a la línea de base con un título que fuera al menos 0,60 u.t. mayor que el título de la muestra basal (tratamiento no afectado).
Aquí se ha informado de los participantes con una muestra posterior a la línea de base positiva.
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Post-baseline (hasta aproximadamente 134 días)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de diciembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
26 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
26 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de septiembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
12 de septiembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
7 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
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- Aguas
- Compuestos de bencilideno
- Fulvestrant
- Bevacizumab
- Anticuerpos
- Tamoxifeno
- abemaciclib
- ipatasertib
- atezolizumab
- exemestano
- entinostat
Otros números de identificación del estudio
- CO39611
- 2017-000335-14 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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