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Un estudio de múltiples combinaciones de tratamientos basados ​​en inmunoterapia en cáncer de mama con receptor hormonal (HR) positivo y receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) negativo (MORPHEUS HR+BC)

11 de marzo de 2024 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Un estudio general aleatorizado, multicéntrico, abierto, de fase Ib/II que evalúa la eficacia y la seguridad de múltiples combinaciones de tratamientos basados ​​en inmunoterapia en pacientes con cáncer de mama con receptor hormonal positivo y HER2 negativo (cáncer de mama MORPHEUS-HR+)

Este estudio está diseñado para evaluar la eficacia, la seguridad y la farmacocinética de varios tratamientos combinados basados ​​en inmunoterapia en participantes con cáncer de mama inoperable localmente avanzado o metastásico HR positivo, HER2 negativo que han progresado durante o después del tratamiento con una cinasa dependiente de ciclina. Inhibidor de (CDK) 4/6 en el entorno de primera o segunda línea, como palbociclib, ribociclib o abemaciclib. El estudio se realizará en dos etapas. Durante la Etapa 1, los participantes serán aleatorizados para recibir fulvestrant (control) o una combinación doble o triple que contenga atezolizumab. Aquellos que experimentan progresión de la enfermedad, pérdida del beneficio clínico o toxicidad inaceptable pueden ser elegibles para recibir un nuevo tratamiento de combinación triple en la Etapa 2 hasta la pérdida del beneficio clínico o toxicidad inaceptable. Se pueden agregar nuevos grupos de tratamiento y/o se pueden cerrar los grupos de tratamiento existentes durante el curso del estudio sobre la base de la eficacia y seguridad clínica en curso, así como de los tratamientos actuales disponibles.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

138

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Goyang-si, Corea, república de, 10408
        • National Cancer Center
      • Seoul, Corea, república de, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 05505
        • University of Ulsan College of Medicine - Asan Medical Center
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • UCSF Helen Diller Family CCC
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford Cancer Institute
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor-UCLA Medical Center
      • West Hills, California, Estados Unidos, 91307
        • Wellness Oncology and Hematology - Main Office
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers PC - Marietta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center - Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97231
        • Providence Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17102
        • UPMC Pinnacle Health System
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Univ of Pittsburgh Sch of Med; Magee-Womens Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Methodist Hospital; Department of Pharmacy
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Northwest Medical Specialties, PLLC; Research Department
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Petach Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center-Beilinson Campus; Davidof Institute
      • Ramat Gan, Israel, 5262100
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center; Pharmacy

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión para ambas etapas:

  • Enfermedad medible según RECIST v1.1
  • Función hematológica y de órganos diana adecuada
  • Progresión de la enfermedad durante o después de la terapia hormonal de primera o segunda línea con inhibidores de CDK4/6

Criterios de inclusión para la Etapa 1:

  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-1
  • Cáncer de mama metastásico o inoperable, localmente avanzado, confirmado histológica o citológicamente, invasivo, HR positivo y HER2 negativo
  • Recomendado para terapia endocrina y quimioterapia citotóxica no indicada al ingreso al estudio
  • Recurrencia o progresión después de la terapia más reciente contra el cáncer de mama sistémico
  • Progresión de la enfermedad durante o después de la terapia hormonal de primera o segunda línea para la enfermedad localmente avanzada o metastásica
  • Posmenopáusicas según criterios definidos por protocolo
  • Esperanza de vida >3 meses
  • Muestra de tumor disponible para la determinación del estado de PD-L1

Criterios de inclusión para la etapa 2:

  • Estado funcional ECOG de 0-2
  • Capacidad para iniciar el tratamiento dentro de los 3 meses posteriores a la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable en un régimen de Etapa 1

Criterios de exclusión para ambas etapas:

  • Enfermedad comórbida significativa o no controlada según lo especificado en el protocolo
  • Dolor relacionado con el tumor no controlado
  • Enfermedad autoinmune excepto hipotiroidismo estable/controlado, diabetes mellitus tipo 1 o ciertas afecciones dermatológicas
  • Prueba positiva del virus de la inmunodeficiencia humana
  • Hepatitis B o C activa
  • Tuberculosis activa
  • Infección grave en las 4 semanas y/o antibióticos en las 2 semanas anteriores al tratamiento del estudio
  • Trasplante alogénico previo de células madre u órganos sólidos
  • Historial de malignidad distinta del cáncer de mama dentro de los 2 años anteriores a la selección, excepto aquellos con riesgo insignificante de metástasis/muerte
  • Antecedentes o hipersensibilidad conocida al fármaco del estudio o a los excipientes
  • Para los pacientes que ingresan en la Etapa 2, recuperación de todos los eventos adversos relacionados con la inmunoterapia al Grado 1 o mejor o al valor inicial en el momento del consentimiento

Criterios de exclusión para la Etapa 1:

  • Quimioterapia previa con fulvestrant o citotóxicos para el cáncer de mama metastásico, o ciertos otros agentes como se especifica en el protocolo
  • EA no resueltos de una terapia anticancerígena previa
  • Elegibilidad solo para el brazo de control
  • Tratamiento previo con inhibidores según se especifica en el protocolo

Criterios de exclusión para la etapa 2:

  • Toxicidad inaceptable con atezolizumab durante la Etapa 1
  • Enfermedad cardiovascular no controlada o trastorno de la coagulación, incluido el uso de anticoagulantes según lo especificado en el protocolo
  • Manifestaciones abdominales o intestinales significativas dentro de los 6 meses previos al tratamiento
  • Proteinuria de grado 2 o superior

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Etapa 1: Fulvestrant
Los participantes recibirán fulvestrant hasta toxicidad inaceptable o progresión de la enfermedad según RECIST v1.1.
Droga: Fulvestrant
Fulvestrant se administrará en forma de 500 mg por vía intramuscular los días 1 y 15 del ciclo 1 y, posteriormente, el día 1 de cada ciclo de 28 días.
Experimental: Etapa 1: Atezolizumab + Entinostat
Los participantes recibirán un tratamiento de combinación doble con atezolizumab más entinostat hasta que la toxicidad sea inaceptable o la pérdida del beneficio clínico según lo determine el investigador.
Droga: Atezolizumab (MPDL3280A), un anticuerpo diseñado contra el ligando de muerte programada 1 (PD-L1)
Atezolizumab se administrará en forma de infusión intravenosa (IV) de 840 miligramos (mg) los días 1 y 15 de cada ciclo de 28 días. Este régimen se aplicará a todos los brazos, excepto cuando se administre con entinostat en la Etapa 1, o exemestano o tamoxifeno en la Etapa 2, en los que atezolizumab se administrará como 1200 mg por infusión IV el Día 1 de cada ciclo de 21 días.
Otros nombres:
  • Tecentriq
Droga: Entinostato
Entinostat se administrará en forma de 5 mg por vía oral una vez a la semana los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 21 días.
Experimental: Etapa 1: Atezolizumab + Fulvestrant
Los participantes recibirán un tratamiento de combinación doble con atezolizumab más fulvestrant hasta que la toxicidad sea inaceptable o la pérdida del beneficio clínico según lo determine el investigador.
Droga: Fulvestrant
Fulvestrant se administrará en forma de 500 mg por vía intramuscular los días 1 y 15 del ciclo 1 y, posteriormente, el día 1 de cada ciclo de 28 días.
Droga: Atezolizumab (MPDL3280A), un anticuerpo diseñado contra el ligando de muerte programada 1 (PD-L1)
Atezolizumab se administrará en forma de infusión intravenosa (IV) de 840 miligramos (mg) los días 1 y 15 de cada ciclo de 28 días. Este régimen se aplicará a todos los brazos, excepto cuando se administre con entinostat en la Etapa 1, o exemestano o tamoxifeno en la Etapa 2, en los que atezolizumab se administrará como 1200 mg por infusión IV el Día 1 de cada ciclo de 21 días.
Otros nombres:
  • Tecentriq
Experimental: Etapa 1: Atezolizumab + Ipatasertib
Los participantes recibirán un tratamiento de combinación doble con atezolizumab más ipatasertib hasta que la toxicidad sea inaceptable o la pérdida del beneficio clínico según lo determine el investigador. Antes de la inscripción en este brazo, los primeros 6 participantes en el estudio completarán una prueba de seguridad con atezolizumab más ipatasertib.
Droga: Atezolizumab (MPDL3280A), un anticuerpo diseñado contra el ligando de muerte programada 1 (PD-L1)
Atezolizumab se administrará en forma de infusión intravenosa (IV) de 840 miligramos (mg) los días 1 y 15 de cada ciclo de 28 días. Este régimen se aplicará a todos los brazos, excepto cuando se administre con entinostat en la Etapa 1, o exemestano o tamoxifeno en la Etapa 2, en los que atezolizumab se administrará como 1200 mg por infusión IV el Día 1 de cada ciclo de 21 días.
Otros nombres:
  • Tecentriq
Droga: Ipatasertib
Ipatasertib se administrará en forma de 400 mg por vía oral una vez al día los días 1 a 21 de cada ciclo de 28 días.
Experimental: Etapa 1: Atezolizumab + Ipatasertib + Fulvestrant
Los participantes recibirán un tratamiento de combinación triple con atezolizumab más ipatasertib más fulvestrant hasta que la toxicidad sea inaceptable o la pérdida del beneficio clínico según lo determine el investigador. Antes de la inscripción en este brazo, los primeros 6 participantes en el estudio completarán una prueba de seguridad con atezolizumab más ipatasertib.
Droga: Fulvestrant
Fulvestrant se administrará en forma de 500 mg por vía intramuscular los días 1 y 15 del ciclo 1 y, posteriormente, el día 1 de cada ciclo de 28 días.
Droga: Atezolizumab (MPDL3280A), un anticuerpo diseñado contra el ligando de muerte programada 1 (PD-L1)
Atezolizumab se administrará en forma de infusión intravenosa (IV) de 840 miligramos (mg) los días 1 y 15 de cada ciclo de 28 días. Este régimen se aplicará a todos los brazos, excepto cuando se administre con entinostat en la Etapa 1, o exemestano o tamoxifeno en la Etapa 2, en los que atezolizumab se administrará como 1200 mg por infusión IV el Día 1 de cada ciclo de 21 días.
Otros nombres:
  • Tecentriq
Droga: Ipatasertib
Ipatasertib se administrará en forma de 400 mg por vía oral una vez al día los días 1 a 21 de cada ciclo de 28 días.
Experimental: Etapa 2: Atezolizumab + Bevacizumab + Terapia Endocrina
Aquellos que progresan o experimentan una toxicidad inaceptable durante el tratamiento en la Etapa 1 pueden ser elegibles para ingresar a la Etapa 2. Los participantes recibirán una terapia de combinación triple con atezolizumab más bevacizumab más una de las tres terapias endocrinas (fulvestrant, exemestano o tamoxifeno) seleccionadas por el médico. El tratamiento en la Etapa 2 continuará hasta que la toxicidad sea inaceptable o la pérdida del beneficio clínico según lo determine el investigador.
Droga: Fulvestrant
Fulvestrant se administrará en forma de 500 mg por vía intramuscular los días 1 y 15 del ciclo 1 y, posteriormente, el día 1 de cada ciclo de 28 días.
Droga: Atezolizumab (MPDL3280A), un anticuerpo diseñado contra el ligando de muerte programada 1 (PD-L1)
Atezolizumab se administrará en forma de infusión intravenosa (IV) de 840 miligramos (mg) los días 1 y 15 de cada ciclo de 28 días. Este régimen se aplicará a todos los brazos, excepto cuando se administre con entinostat en la Etapa 1, o exemestano o tamoxifeno en la Etapa 2, en los que atezolizumab se administrará como 1200 mg por infusión IV el Día 1 de cada ciclo de 21 días.
Otros nombres:
  • Tecentriq
Droga: Bevacizumab
Bevacizumab se administrará en dosis de 10 miligramos por kilogramo (mg/kg) mediante infusión IV los días 1 y 15 de cada ciclo de 28 días en el régimen que contiene fulvestrant. Cuando se administre con exemestano o tamoxifeno, bevacizumab se administrará en una infusión IV de 15 mg/kg el Día 1 de cada ciclo de 21 días.
Otros nombres:
  • Avastin
Droga: Exemestano
El exemestano se administrará en forma de 25 mg por vía oral una vez al día en cada ciclo de 21 días.
Droga: Tamoxifeno
El tamoxifeno se administrará en forma de 20 mg por vía oral una vez al día en cada ciclo de 21 días.
Experimental: Etapa 1: biopsia obligatoria durante el tratamiento
Para los brazos combinados experimentales que demuestren actividad clínica durante la fase preliminar, el Patrocinador puede abrir la inscripción en una cohorte de biopsia durante el tratamiento obligatoria separada para esa combinación.
Droga: Fulvestrant
Fulvestrant se administrará en forma de 500 mg por vía intramuscular los días 1 y 15 del ciclo 1 y, posteriormente, el día 1 de cada ciclo de 28 días.
Droga: Atezolizumab (MPDL3280A), un anticuerpo diseñado contra el ligando de muerte programada 1 (PD-L1)
Atezolizumab se administrará en forma de infusión intravenosa (IV) de 840 miligramos (mg) los días 1 y 15 de cada ciclo de 28 días. Este régimen se aplicará a todos los brazos, excepto cuando se administre con entinostat en la Etapa 1, o exemestano o tamoxifeno en la Etapa 2, en los que atezolizumab se administrará como 1200 mg por infusión IV el Día 1 de cada ciclo de 21 días.
Otros nombres:
  • Tecentriq
Droga: Entinostato
Entinostat se administrará en forma de 5 mg por vía oral una vez a la semana los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 21 días.
Droga: Ipatasertib
Ipatasertib se administrará en forma de 400 mg por vía oral una vez al día los días 1 a 21 de cada ciclo de 28 días.
Droga: Abemaciclib
Abemaciclib se administrará en dosis de 150 mg dos veces al día durante cada ciclo de 28 días.
Experimental: Etapa 1: Atezolizumab + Abemaciclib + Fulvestrant
Los participantes recibirán un tratamiento de combinación triple con atezolizumab más abemaciclib más fulvestrant hasta que la toxicidad sea inaceptable o la pérdida del beneficio clínico según lo determine el investigador.
Droga: Fulvestrant
Fulvestrant se administrará en forma de 500 mg por vía intramuscular los días 1 y 15 del ciclo 1 y, posteriormente, el día 1 de cada ciclo de 28 días.
Droga: Atezolizumab (MPDL3280A), un anticuerpo diseñado contra el ligando de muerte programada 1 (PD-L1)
Atezolizumab se administrará en forma de infusión intravenosa (IV) de 840 miligramos (mg) los días 1 y 15 de cada ciclo de 28 días. Este régimen se aplicará a todos los brazos, excepto cuando se administre con entinostat en la Etapa 1, o exemestano o tamoxifeno en la Etapa 2, en los que atezolizumab se administrará como 1200 mg por infusión IV el Día 1 de cada ciclo de 21 días.
Otros nombres:
  • Tecentriq
Droga: Abemaciclib
Abemaciclib se administrará en dosis de 150 mg dos veces al día durante cada ciclo de 28 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con respuesta objetiva durante la etapa 1 según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) Versión (v) 1.1
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la progresión de la enfermedad o la pérdida del beneficio clínico (hasta 6 años en total)
Desde el inicio hasta la progresión de la enfermedad o la pérdida del beneficio clínico (hasta 6 años en total)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión durante la etapa 1 según RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa (hasta 6 años en total)
Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa (hasta 6 años en total)
Porcentaje de Participantes con Beneficio Clínico durante la Etapa 1 Según RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la progresión de la enfermedad o la pérdida del beneficio clínico (hasta 6 años en total)
Desde el inicio hasta la progresión de la enfermedad o la pérdida del beneficio clínico (hasta 6 años en total)
Supervivencia general durante la etapa 1
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa (hasta 6 años en total)
Desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa (hasta 6 años en total)
Porcentaje de participantes vivos a los 18 meses durante la Etapa 1
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses
Duración de la Respuesta durante la Etapa 1 Según RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Desde la primera respuesta objetiva hasta la progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa (hasta 6 años en total)
Desde la primera respuesta objetiva hasta la progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa (hasta 6 años en total)
Porcentaje de participantes con eventos adversos (EA) durante la etapa 1
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 30 días después de la última dosis o el inicio de una nueva terapia sistémica contra el cáncer (hasta 6 años en general)
Desde el inicio hasta 30 días después de la última dosis o el inicio de una nueva terapia sistémica contra el cáncer (hasta 6 años en general)
Porcentaje de participantes con EA durante la Etapa 2
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 30 días después de la última dosis o el inicio de una nueva terapia sistémica contra el cáncer (hasta 6 años en general)
Desde el inicio hasta 30 días después de la última dosis o el inicio de una nueva terapia sistémica contra el cáncer (hasta 6 años en general)
Concentración sérica de atezolizumab durante la etapa 1
Periodo de tiempo: Predosis (0 horas [h]) el Día 1 de los Ciclos 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 (ciclo = 21-28 días); posdosis (30 min) (infusión = 30-60 min) el Día 1 del Ciclo 1; al suspender el tratamiento (hasta 6 años); y 120 días después de la última dosis (hasta 6 años en general)
Predosis (0 horas [h]) el Día 1 de los Ciclos 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 (ciclo = 21-28 días); posdosis (30 min) (infusión = 30-60 min) el Día 1 del Ciclo 1; al suspender el tratamiento (hasta 6 años); y 120 días después de la última dosis (hasta 6 años en general)
Concentración de entinostat en suero y plasma durante la etapa 1
Periodo de tiempo: Predosis de suero (0 h) y posdosis de plasma (2-4 h) el Día 1 del Ciclo 1; predosis de plasma (0 h) el día 1 del ciclo 2 (ciclo = 21 días)
Predosis de suero (0 h) y posdosis de plasma (2-4 h) el Día 1 del Ciclo 1; predosis de plasma (0 h) el día 1 del ciclo 2 (ciclo = 21 días)
Concentración plasmática de fulvestrant durante la etapa 1
Periodo de tiempo: Predosis (0 h) el día 1 de los ciclos 2-3 (ciclo = 28 días)
Predosis (0 h) el día 1 de los ciclos 2-3 (ciclo = 28 días)
Concentración plasmática de ipatasertib durante la Etapa 1
Periodo de tiempo: Predosis (0 h) y posdosis (1, 2, 4, 6 h) el Día 15 del Ciclo 1; posdosis (1-3 h) el día 15 del ciclo 3
Predosis (0 h) y posdosis (1, 2, 4, 6 h) el Día 15 del Ciclo 1; posdosis (1-3 h) el día 15 del ciclo 3
Concentración sérica de atezolizumab durante la etapa 2
Periodo de tiempo: Predosis (0 h) el Día 1 de los Ciclos 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 (ciclo = 21-28 días); posdosis (30 min) (infusión = 30-60 min) el Día 1 del Ciclo 1; al suspender el tratamiento (hasta 6 años); y 120 días después de la última dosis (hasta 6 años en general)
Predosis (0 h) el Día 1 de los Ciclos 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 (ciclo = 21-28 días); posdosis (30 min) (infusión = 30-60 min) el Día 1 del Ciclo 1; al suspender el tratamiento (hasta 6 años); y 120 días después de la última dosis (hasta 6 años en general)
Concentración sérica de bevacizumab durante la etapa 2
Periodo de tiempo: Predosis (0 h) y posdosis (30 min) (infusión = 30-90 min) el día 1 de los ciclos 1, 3 (ciclo = 21-28 días); al suspender el tratamiento (hasta 6 años); y 120 días después de la última dosis (hasta 6 años en general)
Predosis (0 h) y posdosis (30 min) (infusión = 30-90 min) el día 1 de los ciclos 1, 3 (ciclo = 21-28 días); al suspender el tratamiento (hasta 6 años); y 120 días después de la última dosis (hasta 6 años en general)
Concentración plasmática de exemestano durante la etapa 2
Periodo de tiempo: Predosis (0 h) el Día 1 del Ciclo 2 (ciclo = 21 días)
Predosis (0 h) el Día 1 del Ciclo 2 (ciclo = 21 días)
Concentración plasmática de fulvestrant durante la etapa 2
Periodo de tiempo: Predosis (0 h) el día 1 de los ciclos 2-3 (ciclo = 28 días)
Predosis (0 h) el día 1 de los ciclos 2-3 (ciclo = 28 días)
Concentración plasmática de tamoxifeno durante la etapa 2
Periodo de tiempo: Predosis (0 h) el Día 1 del Ciclo 2 (ciclo = 21 días)
Predosis (0 h) el Día 1 del Ciclo 2 (ciclo = 21 días)
Porcentaje de participantes con anticuerpos antidrogas (ADA) contra atezolizumab durante la etapa 1
Periodo de tiempo: Predosis (0 h) el día 1 de los ciclos 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 (ciclo = 28 días); al suspender el tratamiento (hasta 6 años); y 120 días después de la última dosis (hasta 6 años en general)
Predosis (0 h) el día 1 de los ciclos 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 (ciclo = 28 días); al suspender el tratamiento (hasta 6 años); y 120 días después de la última dosis (hasta 6 años en general)
Porcentaje de participantes con ADA a atezolizumab durante la etapa 2
Periodo de tiempo: Predosis (0 h) el Día 1 de los Ciclos 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 (ciclo = 21-28 días); al suspender el tratamiento (hasta 6 años); y 120 días después de la última dosis (hasta 6 años en general)
Predosis (0 h) el Día 1 de los Ciclos 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 (ciclo = 21-28 días); al suspender el tratamiento (hasta 6 años); y 120 días después de la última dosis (hasta 6 años en general)
Porcentaje de participantes con ADA a bevacizumab durante la etapa 2
Periodo de tiempo: Predosis (0 h) el Día 1 de los Ciclos 1, 3 (ciclo = 21-28 días); al suspender el tratamiento (hasta 6 años); y 120 días después de la última dosis (hasta 6 años en general)
Predosis (0 h) el Día 1 de los Ciclos 1, 3 (ciclo = 21-28 días); al suspender el tratamiento (hasta 6 años); y 120 días después de la última dosis (hasta 6 años en general)
Concentración plasmática de abemaciclib durante la etapa 1
Periodo de tiempo: Predosis (0 h), Postdosis (30 minutos después de la infusión) y 4-8 horas después de la dosis en el Día 1 Ciclo 1; Predosis el día 15 del ciclo 1 y el día 1 de los ciclos 2 y 3
Predosis (0 h), Postdosis (30 minutos después de la infusión) y 4-8 horas después de la dosis en el Día 1 Ciclo 1; Predosis el día 15 del ciclo 1 y el día 1 de los ciclos 2 y 3

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

12 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CO39611
  • 2017-000335-14 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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