Badanie wielu kombinacji leczenia opartego na immunoterapii w raku piersi z ujemnym receptorem hormonalnym (HR) u ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu receptora 2 (HER2)-ujemnego (MORPHEUS HR+BC)
11 marca 2024 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
Otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane badanie parasolowe fazy Ib/II oceniające skuteczność i bezpieczeństwo wielu kombinacji leczenia opartego na immunoterapii u pacjentek z rakiem piersi z dodatnim receptorem hormonalnym i HER2-ujemnym (rak piersi MORPHEUS-HR+)
Badanie to ma na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki kilku terapii skojarzonych opartych na immunoterapii u uczestników z nieoperacyjnym miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi z HR-dodatnim, HER2-ujemnym, u których doszło do progresji podczas lub po leczeniu kinazą cyklinozależną (CDK) 4/6 inhibitor w pierwszej lub drugiej linii, takie jak palbocyklib, rybocyklib lub abemacyklib.
Badanie zostanie przeprowadzone w dwóch etapach.
Podczas Etapu 1 uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej fulwestrant (kontrola) lub kombinację zawierającą atezolizumab, dublet lub triplet.
Osoby, u których wystąpiła progresja choroby, utrata korzyści klinicznych lub niedopuszczalna toksyczność, mogą kwalifikować się do otrzymania nowego trójlekowego leczenia skojarzonego w Etapie 2, aż do utraty korzyści klinicznych lub niedopuszczalnej toksyczności.
W trakcie badania mogą zostać dodane nowe ramiona leczenia i/lub istniejące ramiona leczenia mogą zostać zamknięte na podstawie bieżącej skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa, a także aktualnie dostępnych metod leczenia.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
138
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Rambam Medical Center
-
Jerusalem, Izrael, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
-
Petach Tikva, Izrael, 4941492
- Rabin Medical Center-Beilinson Campus; Davidof Institute
-
Ramat Gan, Izrael, 5262100
- Sheba Medical Center
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center; Pharmacy
-
-
-
-
-
Goyang-si, Republika Korei, 10408
- National Cancer Center
-
Seoul, Republika Korei, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 05505
- University of Ulsan College of Medicine - Asan Medical Center
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35249
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
- UCSF Helen Diller Family CCC
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford Cancer Institute
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
- Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor-UCLA Medical Center
-
West Hills, California, Stany Zjednoczone, 91307
- Wellness Oncology and Hematology - Main Office
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
- Northwest Georgia Oncology Centers PC - Marietta
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rush University Medical Center - Chicago
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
- Levine Cancer Institute
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97231
- Providence Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17102
- UPMC Pinnacle Health System
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- Univ of Pittsburgh Sch of Med; Magee-Womens Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Houston Methodist Hospital; Department of Pharmacy
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
- Northwest Medical Specialties, PLLC; Research Department
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia dla obu etapów:
- Mierzalna choroba według RECIST v1.1
- Odpowiednia funkcja hematologiczna i narządów końcowych
- Progresja choroby w trakcie lub po terapii hormonalnej pierwszego lub drugiego rzutu inhibitorem CDK4/6
Kryteria włączenia do Etapu 1:
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
- Przerzutowy lub nieoperacyjny, miejscowo zaawansowany, potwierdzony histologicznie lub cytologicznie inwazyjny rak piersi HER2-ujemny z dodatnim wynikiem
- Zalecane w terapii hormonalnej i chemioterapii cytotoksycznej niewskazane na początku badania
- Nawrót lub progresja po ostatniej ogólnoustrojowej terapii raka piersi
- Progresja choroby w trakcie lub po leczeniu hormonalnym pierwszego lub drugiego rzutu choroby miejscowo zaawansowanej lub z przerzutami
- Postmenopauza zgodnie z kryteriami określonymi w protokole
- Oczekiwana długość życia > 3 miesiące
- Dostępna próbka guza do określenia statusu PD-L1
Kryteria włączenia do Etapu 2:
- Stan wydajności ECOG 0-2
- Możliwość rozpoczęcia leczenia w ciągu 3 miesięcy po progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności w schemacie Etapu 1
Kryteria wykluczenia dla obu etapów:
- Istotna lub niekontrolowana choroba współistniejąca, jak określono w protokole
- Niekontrolowany ból związany z guzem
- Choroba autoimmunologiczna z wyjątkiem stabilnej/kontrolowanej niedoczynności tarczycy, cukrzycy typu 1 lub niektórych schorzeń dermatologicznych
- Pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności
- Aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C
- Aktywna gruźlica
- Ciężka infekcja w ciągu 4 tygodni i/lub antybiotyki w ciągu 2 tygodni przed badanym leczeniem
- Przebyty allogeniczny przeszczep komórek macierzystych lub narządu miąższowego
- Historia nowotworu złośliwego innego niż rak piersi w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym, z wyjątkiem tych, u których ryzyko przerzutów/zgonu jest znikome
- Historia lub znana nadwrażliwość na badany lek lub substancje pomocnicze
- W przypadku pacjentów wchodzących w fazę 2. powrót do zdrowia po wszystkich zdarzeniach niepożądanych związanych z immunoterapią do stopnia 1. lub wyższego lub do stanu wyjściowego w momencie wyrażenia zgody
Kryteria wykluczenia dla Etapu 1:
- Uprzednia chemioterapia fulwestrantem lub chemioterapią cytotoksyczną w raku piersi z przerzutami lub niektórymi innymi lekami określonymi w protokole
- Nierozwiązane AE z wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej
- Kwalifikacja tylko do ramienia kontrolnego
- Wcześniejsze leczenie inhibitorami zgodnie z protokołem
Kryteria wykluczenia dla Etapu 2:
- Niedopuszczalna toksyczność atezolizumabu podczas Etapu 1
- Niekontrolowana choroba układu krążenia lub zaburzenia krzepnięcia, w tym stosowanie leków przeciwzakrzepowych zgodnie z protokołem
- Istotne objawy brzuszne lub jelitowe w ciągu 6 miesięcy przed leczeniem
- Białkomocz stopnia 2 lub wyższego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Etap 1: Fulwestrant
Uczestnicy będą otrzymywać fulwestrant do czasu wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub progresji choroby zgodnie z RECIST v1.1.
|
Fulwestrant będzie podawany domięśniowo w dawce 500 mg w dniach 1. i 15. cyklu 1., a następnie w dniu 1. każdego 28-dniowego cyklu.
|
|
Eksperymentalny: Etap 1: Atezolizumab + Entinostat
Uczestnicy będą otrzymywać podwójne leczenie skojarzone z atezolizumabem i entinostatem do czasu wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub utraty korzyści klinicznych, zgodnie z ustaleniami badacza.
|
Atezolizumab będzie podawany w dawce 840 miligramów (mg) we wlewie dożylnym (IV) w dniach 1. i 15. każdego 28-dniowego cyklu.
Ten schemat będzie miał zastosowanie we wszystkich ramionach, z wyjątkiem podawania z entinostatem w Etapie 1 lub eksemestanem lub tamoksyfenem w Etapie 2, w których atezolizumab będzie podawany w dawce 1200 mg we wlewie dożylnym w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
Entinostat będzie podawany doustnie w dawce 5 mg raz w tygodniu w dniach 1, 8 i 15 każdego 21-dniowego cyklu.
|
|
Eksperymentalny: Etap 1: atezolizumab + fulwestrant
Uczestnicy będą otrzymywać podwójne leczenie skojarzone z atezolizumabem i fulwestrantem do czasu wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub utraty korzyści klinicznych, zgodnie z ustaleniami badacza.
|
Fulwestrant będzie podawany domięśniowo w dawce 500 mg w dniach 1. i 15. cyklu 1., a następnie w dniu 1. każdego 28-dniowego cyklu.
Atezolizumab będzie podawany w dawce 840 miligramów (mg) we wlewie dożylnym (IV) w dniach 1. i 15. każdego 28-dniowego cyklu.
Ten schemat będzie miał zastosowanie we wszystkich ramionach, z wyjątkiem podawania z entinostatem w Etapie 1 lub eksemestanem lub tamoksyfenem w Etapie 2, w których atezolizumab będzie podawany w dawce 1200 mg we wlewie dożylnym w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Etap 1: Atezolizumab + Ipatasertib
Uczestnicy będą otrzymywać podwójne leczenie skojarzone z atezolizumabem i ipatasertibem do czasu wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub utraty korzyści klinicznych, zgodnie z ustaleniami badacza.
Przed włączeniem do tej grupy pierwszych 6 uczestników badania przejdzie wstępne badanie bezpieczeństwa atezolizumabem i ipatasertibem.
|
Atezolizumab będzie podawany w dawce 840 miligramów (mg) we wlewie dożylnym (IV) w dniach 1. i 15. każdego 28-dniowego cyklu.
Ten schemat będzie miał zastosowanie we wszystkich ramionach, z wyjątkiem podawania z entinostatem w Etapie 1 lub eksemestanem lub tamoksyfenem w Etapie 2, w których atezolizumab będzie podawany w dawce 1200 mg we wlewie dożylnym w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
Ipatasertib będzie podawany doustnie w dawce 400 mg raz na dobę w dniach 1-21 każdego 28-dniowego cyklu.
|
|
Eksperymentalny: Etap 1: atezolizumab + ipatasertib + fulwestrant
Uczestnicy będą otrzymywać trójlekową terapię skojarzoną atezolizumabem z ipatasertibem i fulwestrantem do czasu wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub utraty korzyści klinicznych określonych przez badacza.
Przed włączeniem do tej grupy pierwszych 6 uczestników badania przejdzie wstępne badanie bezpieczeństwa atezolizumabem i ipatasertibem.
|
Fulwestrant będzie podawany domięśniowo w dawce 500 mg w dniach 1. i 15. cyklu 1., a następnie w dniu 1. każdego 28-dniowego cyklu.
Atezolizumab będzie podawany w dawce 840 miligramów (mg) we wlewie dożylnym (IV) w dniach 1. i 15. każdego 28-dniowego cyklu.
Ten schemat będzie miał zastosowanie we wszystkich ramionach, z wyjątkiem podawania z entinostatem w Etapie 1 lub eksemestanem lub tamoksyfenem w Etapie 2, w których atezolizumab będzie podawany w dawce 1200 mg we wlewie dożylnym w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
Ipatasertib będzie podawany doustnie w dawce 400 mg raz na dobę w dniach 1-21 każdego 28-dniowego cyklu.
|
|
Eksperymentalny: Etap 2: Atezolizumab + Bevacizumab + Terapia hormonalna
Osoby, u których wystąpią postępy lub doświadczą niedopuszczalnej toksyczności podczas leczenia w Etapie 1, mogą kwalifikować się do udziału w Etapie 2. Uczestnicy otrzymają trójlekową terapię skojarzoną z atezolizumabem i bewacyzumabem oraz jedną z trzech terapii hormonalnych (fulwestrant, eksemestan lub tamoksyfen) wybranych przez lekarza.
Leczenie na etapie 2 będzie kontynuowane do czasu wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub utraty korzyści klinicznej, zgodnie z ustaleniami badacza.
|
Fulwestrant będzie podawany domięśniowo w dawce 500 mg w dniach 1. i 15. cyklu 1., a następnie w dniu 1. każdego 28-dniowego cyklu.
Atezolizumab będzie podawany w dawce 840 miligramów (mg) we wlewie dożylnym (IV) w dniach 1. i 15. każdego 28-dniowego cyklu.
Ten schemat będzie miał zastosowanie we wszystkich ramionach, z wyjątkiem podawania z entinostatem w Etapie 1 lub eksemestanem lub tamoksyfenem w Etapie 2, w których atezolizumab będzie podawany w dawce 1200 mg we wlewie dożylnym w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
Bewacyzumab będzie podawany w dawce 10 miligramów na kilogram (mg/kg) we wlewie dożylnym w dniach 1. i 15. każdego 28-dniowego cyklu w schemacie zawierającym fulwestrant.
W przypadku podawania z eksemestanem lub tamoksyfenem bewacyzumab będzie podawany w dawce 15 mg/kg we wlewie dożylnym w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
Eksemestan będzie podawany doustnie w dawce 25 mg raz na dobę w każdym 21-dniowym cyklu.
Tamoksyfen będzie podawany jako 20 mg doustnie QD w każdym 21-dniowym cyklu.
|
|
Eksperymentalny: Etap 1: Obowiązkowa biopsja podczas leczenia
W przypadku eksperymentalnych ramion kombinacji, które wykazują aktywność kliniczną w fazie wstępnej, Sponsor może rozpocząć rejestrację do oddzielnej obowiązkowej kohorty biopsji podczas leczenia dla tej kombinacji.
|
Fulwestrant będzie podawany domięśniowo w dawce 500 mg w dniach 1. i 15. cyklu 1., a następnie w dniu 1. każdego 28-dniowego cyklu.
Atezolizumab będzie podawany w dawce 840 miligramów (mg) we wlewie dożylnym (IV) w dniach 1. i 15. każdego 28-dniowego cyklu.
Ten schemat będzie miał zastosowanie we wszystkich ramionach, z wyjątkiem podawania z entinostatem w Etapie 1 lub eksemestanem lub tamoksyfenem w Etapie 2, w których atezolizumab będzie podawany w dawce 1200 mg we wlewie dożylnym w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
Entinostat będzie podawany doustnie w dawce 5 mg raz w tygodniu w dniach 1, 8 i 15 każdego 21-dniowego cyklu.
Ipatasertib będzie podawany doustnie w dawce 400 mg raz na dobę w dniach 1-21 każdego 28-dniowego cyklu.
Abemacyklib będzie podawany w dawce 150 mg dwa razy na dobę podczas każdego 28-dniowego cyklu.
|
|
Eksperymentalny: Etap 1: atezolizumab + abemacyklib + fulwestrant
Uczestnicy będą otrzymywać trójlekową terapię skojarzoną atezolizumabem z abemacyklibem i fulwestrantem do czasu wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub utraty korzyści klinicznych określonych przez badacza.
|
Fulwestrant będzie podawany domięśniowo w dawce 500 mg w dniach 1. i 15. cyklu 1., a następnie w dniu 1. każdego 28-dniowego cyklu.
Atezolizumab będzie podawany w dawce 840 miligramów (mg) we wlewie dożylnym (IV) w dniach 1. i 15. każdego 28-dniowego cyklu.
Ten schemat będzie miał zastosowanie we wszystkich ramionach, z wyjątkiem podawania z entinostatem w Etapie 1 lub eksemestanem lub tamoksyfenem w Etapie 2, w których atezolizumab będzie podawany w dawce 1200 mg we wlewie dożylnym w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
Abemacyklib będzie podawany w dawce 150 mg dwa razy na dobę podczas każdego 28-dniowego cyklu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek uczestników z obiektywną odpowiedzią podczas etapu 1 zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja (v) 1.1
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do progresji choroby lub utraty korzyści klinicznych (łącznie do 6 lat)
|
Od punktu początkowego do progresji choroby lub utraty korzyści klinicznych (łącznie do 6 lat)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przeżycie bez progresji choroby podczas Etapu 1 Zgodnie z RECIST v1.1
Ramy czasowe: Od randomizacji do progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (łącznie do 6 lat)
|
Od randomizacji do progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (łącznie do 6 lat)
|
|
Odsetek uczestników z korzyścią kliniczną podczas 1. etapu zgodnie z RECIST v1.1
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do progresji choroby lub utraty korzyści klinicznych (łącznie do 6 lat)
|
Od punktu początkowego do progresji choroby lub utraty korzyści klinicznych (łącznie do 6 lat)
|
|
Ogólne przeżycie podczas etapu 1
Ramy czasowe: Od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny (łącznie do 6 lat)
|
Od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny (łącznie do 6 lat)
|
|
Odsetek uczestników, którzy przeżyli 18 miesięcy podczas etapu 1
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
|
Czas trwania odpowiedzi podczas Etapu 1 Zgodnie z RECIST v1.1
Ramy czasowe: Od pierwszej obiektywnej odpowiedzi do progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (łącznie do 6 lat)
|
Od pierwszej obiektywnej odpowiedzi do progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (łącznie do 6 lat)
|
|
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) podczas Etapu 1
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 30 dni po ostatniej dawce lub rozpoczęciu nowej ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej (łącznie do 6 lat)
|
Od punktu początkowego do 30 dni po ostatniej dawce lub rozpoczęciu nowej ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej (łącznie do 6 lat)
|
|
Odsetek uczestników z zdarzeniami niepożądanymi podczas etapu 2
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 30 dni po ostatniej dawce lub rozpoczęciu nowej ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej (łącznie do 6 lat)
|
Od punktu początkowego do 30 dni po ostatniej dawce lub rozpoczęciu nowej ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej (łącznie do 6 lat)
|
|
Stężenie atezolizumabu w surowicy podczas etapu 1
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne (0 godzin [h]) w 1. dniu cykli 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 (cykl = 21-28 dni); po podaniu (30 min) (infuzja = 30-60 min) w dniu 1 cyklu 1; po przerwaniu leczenia (do 6 lat); i 120 dni po ostatniej dawce (łącznie do 6 lat)
|
Dawkowanie wstępne (0 godzin [h]) w 1. dniu cykli 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 (cykl = 21-28 dni); po podaniu (30 min) (infuzja = 30-60 min) w dniu 1 cyklu 1; po przerwaniu leczenia (do 6 lat); i 120 dni po ostatniej dawce (łącznie do 6 lat)
|
|
Stężenie entinostatu w surowicy i osoczu podczas etapu 1
Ramy czasowe: Surowica przed podaniem dawki (0 godz.) i osocze po podaniu dawki (2-4 godz.) w 1. dniu cyklu 1; przed podaniem dawki w osoczu (0 godz.) w 1. dniu cyklu 2 (cykl = 21 dni)
|
Surowica przed podaniem dawki (0 godz.) i osocze po podaniu dawki (2-4 godz.) w 1. dniu cyklu 1; przed podaniem dawki w osoczu (0 godz.) w 1. dniu cyklu 2 (cykl = 21 dni)
|
|
Stężenie fulwestrantu w osoczu podczas etapu 1
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne (0 godz.) w 1. dniu cykli 2-3 (cykl = 28 dni)
|
Dawkowanie wstępne (0 godz.) w 1. dniu cykli 2-3 (cykl = 28 dni)
|
|
Stężenie ipatasertybu w osoczu podczas etapu 1
Ramy czasowe: Przed podaniem (0 godz.) i po podaniu dawki (1, 2, 4, 6 godz.) w 15. dniu cyklu 1; po podaniu (1-3 h) w dniu 15 cyklu 3
|
Przed podaniem (0 godz.) i po podaniu dawki (1, 2, 4, 6 godz.) w 15. dniu cyklu 1; po podaniu (1-3 h) w dniu 15 cyklu 3
|
|
Stężenie atezolizumabu w surowicy podczas etapu 2
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne (0 godz.) w 1. dniu cykli 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 (cykl = 21-28 dni); po podaniu (30 min) (infuzja = 30-60 min) w dniu 1 cyklu 1; po przerwaniu leczenia (do 6 lat); i 120 dni po ostatniej dawce (łącznie do 6 lat)
|
Dawkowanie wstępne (0 godz.) w 1. dniu cykli 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 (cykl = 21-28 dni); po podaniu (30 min) (infuzja = 30-60 min) w dniu 1 cyklu 1; po przerwaniu leczenia (do 6 lat); i 120 dni po ostatniej dawce (łącznie do 6 lat)
|
|
Stężenie bewacyzumabu w surowicy podczas etapu 2
Ramy czasowe: Przed podaniem (0 h) i po podaniu (30 min) (infuzja = 30-90 min) w dniu 1 cykli 1, 3 (cykl = 21-28 dni); po przerwaniu leczenia (do 6 lat); i 120 dni po ostatniej dawce (łącznie do 6 lat)
|
Przed podaniem (0 h) i po podaniu (30 min) (infuzja = 30-90 min) w dniu 1 cykli 1, 3 (cykl = 21-28 dni); po przerwaniu leczenia (do 6 lat); i 120 dni po ostatniej dawce (łącznie do 6 lat)
|
|
Stężenie eksemestanu w osoczu podczas etapu 2
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne (0 godz.) w 1. dniu cyklu 2 (cykl = 21 dni)
|
Dawkowanie wstępne (0 godz.) w 1. dniu cyklu 2 (cykl = 21 dni)
|
|
Stężenie fulwestrantu w osoczu podczas etapu 2
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne (0 godz.) w 1. dniu cykli 2-3 (cykl = 28 dni)
|
Dawkowanie wstępne (0 godz.) w 1. dniu cykli 2-3 (cykl = 28 dni)
|
|
Stężenie tamoksyfenu w osoczu podczas etapu 2
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne (0 godz.) w 1. dniu cyklu 2 (cykl = 21 dni)
|
Dawkowanie wstępne (0 godz.) w 1. dniu cyklu 2 (cykl = 21 dni)
|
|
Odsetek uczestników z przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA) przeciwko atezolizumabowi podczas 1. etapu
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne (0 godz.) w 1. dniu cykli 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 (cykl = 28 dni); po przerwaniu leczenia (do 6 lat); i 120 dni po ostatniej dawce (łącznie do 6 lat)
|
Dawkowanie wstępne (0 godz.) w 1. dniu cykli 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 (cykl = 28 dni); po przerwaniu leczenia (do 6 lat); i 120 dni po ostatniej dawce (łącznie do 6 lat)
|
|
Odsetek uczestników z ADA na atezolizumab podczas etapu 2
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne (0 godz.) w 1. dniu cykli 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 (cykl = 21-28 dni); po przerwaniu leczenia (do 6 lat); i 120 dni po ostatniej dawce (łącznie do 6 lat)
|
Dawkowanie wstępne (0 godz.) w 1. dniu cykli 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 (cykl = 21-28 dni); po przerwaniu leczenia (do 6 lat); i 120 dni po ostatniej dawce (łącznie do 6 lat)
|
|
Odsetek uczestników z ADA na bewacizumab podczas etapu 2
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne (0 godz.) w dniu 1 cykli 1, 3 (cykl = 21-28 dni); po przerwaniu leczenia (do 6 lat); i 120 dni po ostatniej dawce (łącznie do 6 lat)
|
Dawkowanie wstępne (0 godz.) w dniu 1 cykli 1, 3 (cykl = 21-28 dni); po przerwaniu leczenia (do 6 lat); i 120 dni po ostatniej dawce (łącznie do 6 lat)
|
|
Stężenie abemacyklibu w osoczu podczas etapu 1
Ramy czasowe: Przed podaniem (0 godz.), Po podaniu (30 minut po infuzji) i 4-8 godzin po podaniu w dniu 1 Cykl 1; Dawkować przed 15 dniem cyklu 1 i dniem 1 cykli 2 i 3
|
Przed podaniem (0 godz.), Po podaniu (30 minut po infuzji) i 4-8 godzin po podaniu w dniu 1 Cykl 1; Dawkować przed 15 dniem cyklu 1 i dniem 1 cykli 2 i 3
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 grudnia 2017
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 września 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 września 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 września 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby piersi
- Nowotwory piersi
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Czynniki immunologiczne
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Inhibitory angiogenezy
- Środki modulujące angiogenezę
- Substancje wzrostowe
- Inhibitory wzrostu
- Inhibitory kinazy białkowej
- Antagoniści hormonów
- Środki konserwujące gęstość kości
- Inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego
- Inhibitory aromatazy
- Inhibitory syntezy sterydów
- Antagoniści estrogenu
- Antagoniści receptora estrogenowego
- Selektywne modulatory receptora estrogenowego
- Modulatory receptora estrogenowego
- Inhibitory deacetylazy histonowej
- Przeciwciała
- Fulwestrant
- Bewacyzumab
- Tamoksyfen
- Eksemestan
- Atezolizumab
- Entinostat
- Ipatasertib
Inne numery identyfikacyjne badania
- CO39611
- 2017-000335-14 (Numer EudraCT)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .