Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wielu kombinacji leczenia opartego na immunoterapii w raku piersi z ujemnym receptorem hormonalnym (HR) u ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu receptora 2 (HER2)-ujemnego (MORPHEUS HR+BC)

23 października 2025 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane badanie parasolowe fazy Ib/II oceniające skuteczność i bezpieczeństwo wielu kombinacji leczenia opartego na immunoterapii u pacjentek z rakiem piersi z dodatnim receptorem hormonalnym i HER2-ujemnym (rak piersi MORPHEUS-HR+)

Badanie to ma na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki kilku terapii skojarzonych opartych na immunoterapii u uczestników z nieoperacyjnym miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi z HR-dodatnim, HER2-ujemnym, u których doszło do progresji podczas lub po leczeniu kinazą cyklinozależną (CDK) 4/6 inhibitor w pierwszej lub drugiej linii, takie jak palbocyklib, rybocyklib lub abemacyklib. Badanie zostanie przeprowadzone w dwóch etapach. Podczas Etapu 1 uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej fulwestrant (kontrola) lub kombinację zawierającą atezolizumab, dublet lub triplet. Osoby, u których wystąpiła progresja choroby, utrata korzyści klinicznych lub niedopuszczalna toksyczność, mogą kwalifikować się do otrzymania nowego trójlekowego leczenia skojarzonego w Etapie 2, aż do utraty korzyści klinicznych lub niedopuszczalnej toksyczności. W trakcie badania mogą zostać dodane nowe ramiona leczenia i/lub istniejące ramiona leczenia mogą zostać zamknięte na podstawie bieżącej skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa, a także aktualnie dostępnych metod leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

144

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
        • Rabin Medical Center-Beilinson Campus
      • Ramat Gan, Izrael, 5262100
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Korea Południowa
      • Gyeonggi-do, Korea Południowa, 10408
        • National Cancer Center
      • Seoul, Korea Południowa, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 05505
        • University of Ulsan College of Medicine - Asan Medical Center
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • UCSF Helen Diller Family CCC
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305-5456
        • Stanford Cancer Institute
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor-UCLA Medical Center
      • West Hills, California, Stany Zjednoczone, 91307
        • Wellness Oncology and Hematology - Main Office
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers PC - Marietta
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97231
        • Providence Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17102
        • UPMC Pinnacle Health System
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Univ of Pittsburgh Sch of Med
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute / Tennessee Oncology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia dla obu etapów:

  • Mierzalna choroba według RECIST v1.1
  • Odpowiednia funkcja hematologiczna i narządów końcowych
  • Progresja choroby w trakcie lub po terapii hormonalnej pierwszego lub drugiego rzutu inhibitorem CDK4/6

Kryteria włączenia do Etapu 1:

  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Przerzutowy lub nieoperacyjny, miejscowo zaawansowany, potwierdzony histologicznie lub cytologicznie inwazyjny rak piersi HER2-ujemny z dodatnim wynikiem
  • Zalecane w terapii hormonalnej i chemioterapii cytotoksycznej niewskazane na początku badania
  • Nawrót lub progresja po ostatniej ogólnoustrojowej terapii raka piersi
  • Progresja choroby w trakcie lub po leczeniu hormonalnym pierwszego lub drugiego rzutu choroby miejscowo zaawansowanej lub z przerzutami
  • Postmenopauza zgodnie z kryteriami określonymi w protokole
  • Oczekiwana długość życia > 3 miesiące
  • Dostępna próbka guza do określenia statusu PD-L1

Kryteria włączenia do Etapu 2:

  • Stan wydajności ECOG 0-2
  • Możliwość rozpoczęcia leczenia w ciągu 3 miesięcy po progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności w schemacie Etapu 1

Kryteria wykluczenia dla obu etapów:

  • Istotna lub niekontrolowana choroba współistniejąca, jak określono w protokole
  • Niekontrolowany ból związany z guzem
  • Choroba autoimmunologiczna z wyjątkiem stabilnej/kontrolowanej niedoczynności tarczycy, cukrzycy typu 1 lub niektórych schorzeń dermatologicznych
  • Pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności
  • Aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C
  • Aktywna gruźlica
  • Ciężka infekcja w ciągu 4 tygodni i/lub antybiotyki w ciągu 2 tygodni przed badanym leczeniem
  • Przebyty allogeniczny przeszczep komórek macierzystych lub narządu miąższowego
  • Historia nowotworu złośliwego innego niż rak piersi w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym, z wyjątkiem tych, u których ryzyko przerzutów/zgonu jest znikome
  • Historia lub znana nadwrażliwość na badany lek lub substancje pomocnicze
  • W przypadku pacjentów wchodzących w fazę 2. powrót do zdrowia po wszystkich zdarzeniach niepożądanych związanych z immunoterapią do stopnia 1. lub wyższego lub do stanu wyjściowego w momencie wyrażenia zgody

Kryteria wykluczenia dla Etapu 1:

  • Uprzednia chemioterapia fulwestrantem lub chemioterapią cytotoksyczną w raku piersi z przerzutami lub niektórymi innymi lekami określonymi w protokole
  • Nierozwiązane AE z wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej
  • Kwalifikacja tylko do ramienia kontrolnego
  • Wcześniejsze leczenie inhibitorami zgodnie z protokołem

Kryteria wykluczenia dla Etapu 2:

  • Niedopuszczalna toksyczność atezolizumabu podczas Etapu 1
  • Niekontrolowana choroba układu krążenia lub zaburzenia krzepnięcia, w tym stosowanie leków przeciwzakrzepowych zgodnie z protokołem
  • Istotne objawy brzuszne lub jelitowe w ciągu 6 miesięcy przed leczeniem
  • Białkomocz stopnia 2 lub wyższego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Etap 1: Fulwestrant
Uczestnicy będą otrzymywać fulwestrant do czasu wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub progresji choroby zgodnie z RECIST v1.1.
Lek: Fulwestrant
Fulwestrant będzie podawany domięśniowo w dawce 500 mg w dniach 1. i 15. cyklu 1., a następnie w dniu 1. każdego 28-dniowego cyklu.
Eksperymentalny: Etap 1: Atezolizumab + Entinostat
Uczestnicy będą otrzymywać podwójne leczenie skojarzone z atezolizumabem i entinostatem do czasu wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub utraty korzyści klinicznych, zgodnie z ustaleniami badacza.
Lek: Atezolizumab (MPDL3280A), zmodyfikowane przeciwciało przeciw programowanej śmierci-ligandowi 1 (PD-L1)
Atezolizumab będzie podawany w dawce 840 miligramów (mg) we wlewie dożylnym (IV) w dniach 1. i 15. każdego 28-dniowego cyklu. Ten schemat będzie miał zastosowanie we wszystkich ramionach, z wyjątkiem podawania z entinostatem w Etapie 1 lub eksemestanem lub tamoksyfenem w Etapie 2, w których atezolizumab będzie podawany w dawce 1200 mg we wlewie dożylnym w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • Tecentrik
Lek: Entinostat
Entinostat będzie podawany doustnie w dawce 5 mg raz w tygodniu w dniach 1, 8 i 15 każdego 21-dniowego cyklu.
Eksperymentalny: Etap 1: atezolizumab + fulwestrant
Uczestnicy będą otrzymywać podwójne leczenie skojarzone z atezolizumabem i fulwestrantem do czasu wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub utraty korzyści klinicznych, zgodnie z ustaleniami badacza.
Lek: Fulwestrant
Fulwestrant będzie podawany domięśniowo w dawce 500 mg w dniach 1. i 15. cyklu 1., a następnie w dniu 1. każdego 28-dniowego cyklu.
Lek: Atezolizumab (MPDL3280A), zmodyfikowane przeciwciało przeciw programowanej śmierci-ligandowi 1 (PD-L1)
Atezolizumab będzie podawany w dawce 840 miligramów (mg) we wlewie dożylnym (IV) w dniach 1. i 15. każdego 28-dniowego cyklu. Ten schemat będzie miał zastosowanie we wszystkich ramionach, z wyjątkiem podawania z entinostatem w Etapie 1 lub eksemestanem lub tamoksyfenem w Etapie 2, w których atezolizumab będzie podawany w dawce 1200 mg we wlewie dożylnym w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • Tecentrik
Eksperymentalny: Etap 1: Atezolizumab + Ipatasertib
Uczestnicy będą otrzymywać podwójne leczenie skojarzone z atezolizumabem i ipatasertibem do czasu wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub utraty korzyści klinicznych, zgodnie z ustaleniami badacza. Przed włączeniem do tej grupy pierwszych 6 uczestników badania przejdzie wstępne badanie bezpieczeństwa atezolizumabem i ipatasertibem.
Lek: Atezolizumab (MPDL3280A), zmodyfikowane przeciwciało przeciw programowanej śmierci-ligandowi 1 (PD-L1)
Atezolizumab będzie podawany w dawce 840 miligramów (mg) we wlewie dożylnym (IV) w dniach 1. i 15. każdego 28-dniowego cyklu. Ten schemat będzie miał zastosowanie we wszystkich ramionach, z wyjątkiem podawania z entinostatem w Etapie 1 lub eksemestanem lub tamoksyfenem w Etapie 2, w których atezolizumab będzie podawany w dawce 1200 mg we wlewie dożylnym w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • Tecentrik
Lek: Ipatasertib
Ipatasertib będzie podawany doustnie w dawce 400 mg raz na dobę w dniach 1-21 każdego 28-dniowego cyklu.
Eksperymentalny: Etap 1: atezolizumab + ipatasertib + fulwestrant
Uczestnicy będą otrzymywać trójlekową terapię skojarzoną atezolizumabem z ipatasertibem i fulwestrantem do czasu wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub utraty korzyści klinicznych określonych przez badacza. Przed włączeniem do tej grupy pierwszych 6 uczestników badania przejdzie wstępne badanie bezpieczeństwa atezolizumabem i ipatasertibem.
Lek: Fulwestrant
Fulwestrant będzie podawany domięśniowo w dawce 500 mg w dniach 1. i 15. cyklu 1., a następnie w dniu 1. każdego 28-dniowego cyklu.
Lek: Atezolizumab (MPDL3280A), zmodyfikowane przeciwciało przeciw programowanej śmierci-ligandowi 1 (PD-L1)
Atezolizumab będzie podawany w dawce 840 miligramów (mg) we wlewie dożylnym (IV) w dniach 1. i 15. każdego 28-dniowego cyklu. Ten schemat będzie miał zastosowanie we wszystkich ramionach, z wyjątkiem podawania z entinostatem w Etapie 1 lub eksemestanem lub tamoksyfenem w Etapie 2, w których atezolizumab będzie podawany w dawce 1200 mg we wlewie dożylnym w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • Tecentrik
Lek: Ipatasertib
Ipatasertib będzie podawany doustnie w dawce 400 mg raz na dobę w dniach 1-21 każdego 28-dniowego cyklu.
Eksperymentalny: Etap 2: Atezolizumab + Bevacizumab + Terapia hormonalna
Osoby, u których wystąpią postępy lub doświadczą niedopuszczalnej toksyczności podczas leczenia w Etapie 1, mogą kwalifikować się do udziału w Etapie 2. Uczestnicy otrzymają trójlekową terapię skojarzoną z atezolizumabem i bewacyzumabem oraz jedną z trzech terapii hormonalnych (fulwestrant, eksemestan lub tamoksyfen) wybranych przez lekarza. Leczenie na etapie 2 będzie kontynuowane do czasu wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub utraty korzyści klinicznej, zgodnie z ustaleniami badacza.
Lek: Fulwestrant
Fulwestrant będzie podawany domięśniowo w dawce 500 mg w dniach 1. i 15. cyklu 1., a następnie w dniu 1. każdego 28-dniowego cyklu.
Lek: Atezolizumab (MPDL3280A), zmodyfikowane przeciwciało przeciw programowanej śmierci-ligandowi 1 (PD-L1)
Atezolizumab będzie podawany w dawce 840 miligramów (mg) we wlewie dożylnym (IV) w dniach 1. i 15. każdego 28-dniowego cyklu. Ten schemat będzie miał zastosowanie we wszystkich ramionach, z wyjątkiem podawania z entinostatem w Etapie 1 lub eksemestanem lub tamoksyfenem w Etapie 2, w których atezolizumab będzie podawany w dawce 1200 mg we wlewie dożylnym w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • Tecentrik
Lek: Bewacyzumab
Bewacyzumab będzie podawany w dawce 10 miligramów na kilogram (mg/kg) we wlewie dożylnym w dniach 1. i 15. każdego 28-dniowego cyklu w schemacie zawierającym fulwestrant. W przypadku podawania z eksemestanem lub tamoksyfenem bewacyzumab będzie podawany w dawce 15 mg/kg we wlewie dożylnym w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • Avastin
Lek: Eksemestan
Eksemestan będzie podawany doustnie w dawce 25 mg raz na dobę w każdym 21-dniowym cyklu.
Lek: Tamoksyfen
Tamoksyfen będzie podawany jako 20 mg doustnie QD w każdym 21-dniowym cyklu.
Eksperymentalny: Etap 1: Obowiązkowa biopsja podczas leczenia
W przypadku eksperymentalnych ramion kombinacji, które wykazują aktywność kliniczną w fazie wstępnej, Sponsor może rozpocząć rejestrację do oddzielnej obowiązkowej kohorty biopsji podczas leczenia dla tej kombinacji.
Lek: Fulwestrant
Fulwestrant będzie podawany domięśniowo w dawce 500 mg w dniach 1. i 15. cyklu 1., a następnie w dniu 1. każdego 28-dniowego cyklu.
Lek: Atezolizumab (MPDL3280A), zmodyfikowane przeciwciało przeciw programowanej śmierci-ligandowi 1 (PD-L1)
Atezolizumab będzie podawany w dawce 840 miligramów (mg) we wlewie dożylnym (IV) w dniach 1. i 15. każdego 28-dniowego cyklu. Ten schemat będzie miał zastosowanie we wszystkich ramionach, z wyjątkiem podawania z entinostatem w Etapie 1 lub eksemestanem lub tamoksyfenem w Etapie 2, w których atezolizumab będzie podawany w dawce 1200 mg we wlewie dożylnym w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • Tecentrik
Lek: Entinostat
Entinostat będzie podawany doustnie w dawce 5 mg raz w tygodniu w dniach 1, 8 i 15 każdego 21-dniowego cyklu.
Lek: Ipatasertib
Ipatasertib będzie podawany doustnie w dawce 400 mg raz na dobę w dniach 1-21 każdego 28-dniowego cyklu.
Lek: Abemacyklib
Abemacyklib będzie podawany w dawce 150 mg dwa razy na dobę podczas każdego 28-dniowego cyklu.
Eksperymentalny: Etap 1: atezolizumab + abemacyklib + fulwestrant
Uczestnicy będą otrzymywać trójlekową terapię skojarzoną atezolizumabem z abemacyklibem i fulwestrantem do czasu wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub utraty korzyści klinicznych określonych przez badacza.
Lek: Fulwestrant
Fulwestrant będzie podawany domięśniowo w dawce 500 mg w dniach 1. i 15. cyklu 1., a następnie w dniu 1. każdego 28-dniowego cyklu.
Lek: Atezolizumab (MPDL3280A), zmodyfikowane przeciwciało przeciw programowanej śmierci-ligandowi 1 (PD-L1)
Atezolizumab będzie podawany w dawce 840 miligramów (mg) we wlewie dożylnym (IV) w dniach 1. i 15. każdego 28-dniowego cyklu. Ten schemat będzie miał zastosowanie we wszystkich ramionach, z wyjątkiem podawania z entinostatem w Etapie 1 lub eksemestanem lub tamoksyfenem w Etapie 2, w których atezolizumab będzie podawany w dawce 1200 mg we wlewie dożylnym w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • Tecentrik
Lek: Abemacyklib
Abemacyklib będzie podawany w dawce 150 mg dwa razy na dobę podczas każdego 28-dniowego cyklu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Etap 1: Procent uczestników z obiektywną odpowiedzią
Ramy czasowe: Do 50,4 miesięcy
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) zdefiniowano jako odsetek uczestników z obiektywną odpowiedzią w postaci całkowitej remisji (CR) lub częściowej remisji (PR), określoną przez badacza zgodnie z Kryteriami Oceny Odpowiedzi w Guzach Litych, wersja 1.1 (RECIST v1.1). CR zdefiniowano jako zanik wszystkich zmian docelowych i wszelkich patologicznych węzłów chłonnych (zarówno docelowych, jak i niedocelowych), u których nastąpiło zmniejszenie krótkiej osi do < 10 milimetrów (mm). PR zdefiniowano jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic (SOD) wszystkich zmian docelowych, przyjmując za odniesienie wyjściową wartość SOD, przy braku CR. Uczestnicy z brakującymi lub bez ocen odpowiedzi zostali sklasyfikowani jako nieodpowiadający. Procenty zaokrąglono do najbliższej liczby całkowitej.
Do 50,4 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Etap 1: Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do pierwszego wystąpienia PD lub zgonu (do 51,9 miesiąca)
PFS zdefiniowano jako czas od randomizacji do daty pierwszego zarejestrowanego wystąpienia PD lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej) w Etapie 1, zgodnie z oceną badacza według RECIST v1.1. PD zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost SOD zmian docelowych, przyjmując za odniesienie najmniejszą sumę w badaniu, w tym wartości wyjściowe; oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost ≥ 5 mm. Uczestnicy, u których nie udokumentowano PD lub zgonu, PFS były cenzurowane w dniu ostatniej oceny guza. Metodę Kaplana-Meiera zastosowano do oszacowania mediany dla PFS.
Od randomizacji do pierwszego wystąpienia PD lub zgonu (do 51,9 miesiąca)
Etap 1: Wskaźnik Korzyści Klinicznej (CBR)
Ramy czasowe: Do 51,9 miesiąca
CBR zdefiniowano jako odsetek uczestników z chorobą stabilną (SD) ≥ 24 tygodni lub z potwierdzonym CR lub PR, zgodnie z oceną badacza według RECIST v1.1. SD zdefiniowano jako brak wystarczającego zmniejszenia kwalifikującego do CR lub PR oraz brak wystarczającego zwiększenia kwalifikującego do PD. CR zdefiniowano jako zanik wszystkich zmian mierzalnych i wszelkich patologicznych węzłów chłonnych (zarówno mierzalnych jak i niemierzalnych) z redukcją osi krótkiej do < 10 mm. PR zdefiniowano jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic (SOD) wszystkich zmian mierzalnych, w odniesieniu do wyjściowej SOD, przy braku CR. PD zdefiniowano jako co najmniej 20% zwiększenie SOD zmian mierzalnych, w odniesieniu do najmniejszej sumy w badaniu (włączając wartości wyjściowe), przy czym oprócz względnego zwiększenia o 20%, suma musi również wykazywać bezwzględny przyrost ≥ 5 mm. Procenty zaokrąglono do najbliższej liczby całkowitej.
Do 51,9 miesiąca
Etap 1: Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do śmierci (do 62,2 miesiąca)
OS zdefiniowano jako czas od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny. Uczestnicy, którzy byli wciąż żywi w czasie analizy OS, byli cenzurowani w ostatniej dacie, w której byli znani jako żywi. Do oszacowania mediany dla OS zastosowano metodę Kaplana-Meiera.
Od randomizacji do śmierci (do 62,2 miesiąca)
Etap 1: Odsetek uczestników bez zdarzeń w zakresie OS po 18 miesiącach
Ramy czasowe: W 18. miesiącu
OS zdefiniowano jako czas od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Uczestnicy, którzy w momencie analizy OS byli nadal żywi, zostali ocenzurowani w ostatnim dniu, w którym byli znani jako żyjący. Do oszacowania odsetka uczestników wolnych od zdarzeń dla OS w 18. miesiącu zastosowano metodę Kaplana-Meiera. Procenty zaokrąglono do najbliższej liczby całkowitej.
W 18. miesiącu
Etap 1: Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Od pierwszego wystąpienia udokumentowanego OR do pierwszej daty zarejestrowanego PD lub zgonu (do 50,4 miesiąca)
DOR zdefiniowano jako czas od pierwszego wystąpienia udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi (CR lub PR) do pierwszej daty zarejestrowanego PD lub śmierci z dowolnej przyczyny (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), określony przez badacza zgodnie z RECIST v1.1. CR zdefiniowano jako zanik wszystkich zmian mierzalnych oraz wszelkich patologicznych węzłów chłonnych (zarówno mierzalnych, jak i niemierzalnych) z redukcją osi krótkiej do < 10 mm. PR zdefiniowano jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy wymiarów (SOD) wszystkich zmian mierzalnych, w odniesieniu do wyjściowej SOD, przy braku CR. PD zdefiniowano jako co najmniej 20% zwiększenie SOD zmian mierzalnych, w odniesieniu do najmniejszej sumy w badaniu obejmującej wartości wyjściowe, oraz dodatkowo względny wzrost o 20% musi wykazywać również bezwzględny wzrost o ≥ 5 mm. U uczestników, u których nie odnotowano PD lub śmierci, DOR był cenzurowany w dniu ostatniej oceny guza. Do oszacowania mediany DOR zastosowano metodę Kaplana-Meiera.
Od pierwszego wystąpienia udokumentowanego OR do pierwszej daty zarejestrowanego PD lub zgonu (do 50,4 miesiąca)
Stadium 1 i 2: Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami (AEs)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 30 dni (dla DZ) lub 135 dni (dla PZD i ZSI) po ostatniej dawce leczenia w badaniu lub do rozpoczęcia nowej systemowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej (Etap 1: do 52 miesięcy; Etap 2: do 21,7 miesiąca)

Zdarzenie niepożądane (AE) oznaczało jakiekolwiek niekorzystne zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny, niezależnie od przyczynowego powiązania. AE może zatem być jakimkolwiek niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem laboratoryjnym), symptomem lub chorobą czasowo związaną ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z produktem leczniczym.

SAE = poważne zdarzenia niepożądane; AESIs = zdarzenia niepożądane specjalnego zainteresowania.
Od punktu wyjściowego do 30 dni (dla DZ) lub 135 dni (dla PZD i ZSI) po ostatniej dawce leczenia w badaniu lub do rozpoczęcia nowej systemowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej (Etap 1: do 52 miesięcy; Etap 2: do 21,7 miesiąca)
Etap 1: Stężenie plazmowe Entynostatu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniu 1 cyklu 1 i 2; 2-4 godziny po podaniu dawki w dniu 1 cyklu 1 (długość cyklu = 21 dni)
Przed podaniem dawki w dniu 1 cyklu 1 i 2; 2-4 godziny po podaniu dawki w dniu 1 cyklu 1 (długość cyklu = 21 dni)
Etap 1: Stężenie abemacyklibu w osoczu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniu 1 cyklu 1, 2 i 3 oraz w dniu 15 cyklu 1; 4-8 godzin po podaniu dawki w dniu 1 cyklu 1 (długość cyklu = 28 dni)
Przed podaniem dawki w dniu 1 cyklu 1, 2 i 3 oraz w dniu 15 cyklu 1; 4-8 godzin po podaniu dawki w dniu 1 cyklu 1 (długość cyklu = 28 dni)
Etap 1: Stężenie Ipatasertibu w Osoczu
Ramy czasowe: Przed podaniem i po podaniu po 1 godzinie, 2 godzinach, 4 godzinach i 6 godzinach w Dniu 15 Cyklu 1; Po podaniu po 1-3 godzinach w Dniu 15 Cyklu 3 (Długość cyklu = 28 dni)
Przed podaniem i po podaniu po 1 godzinie, 2 godzinach, 4 godzinach i 6 godzinach w Dniu 15 Cyklu 1; Po podaniu po 1-3 godzinach w Dniu 15 Cyklu 3 (Długość cyklu = 28 dni)
Etap 1: Stężenie fulwestrantu w osoczu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniu 1 cyklu 2 i cyklu 3 (długość cyklu = 28 dni)
Przed podaniem dawki w dniu 1 cyklu 2 i cyklu 3 (długość cyklu = 28 dni)
Etap 2: Stężenie plazmatyczne fulwestrantu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniu 1 cyklu 2 i 3 (długość cyklu = 21 dni)
Czas nominalny został zresetowany do 0 w Etapie 2. Dane PK dla Etapu były analizowane i raportowane wyłącznie dla podgrup [ramiona krzyżowe (Etap 1 do Etapu 2)].
Przed podaniem dawki w dniu 1 cyklu 2 i 3 (długość cyklu = 21 dni)
Etap 2: Stężenie surowicze atezolizumabu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniu 1 cykli 1, 2, 3, 4, 8 i 12; 30 minut po podaniu dawki w dniu 1 cyklu 1; po podaniu dawki w dniu 120 oraz podczas wizyty zakończenia leczenia (długość cyklu = 21 dni)
Nominalny czas został zresetowany do 0 w Etapie 2; RO5541267 = atezolizumab. Dane PK dla Etapu zostały przeanalizowane i zgłoszone wyłącznie dla podgrup [ramiona krzyżowe (Etap 1 do Etapu 2)].
Przed podaniem dawki w dniu 1 cykli 1, 2, 3, 4, 8 i 12; 30 minut po podaniu dawki w dniu 1 cyklu 1; po podaniu dawki w dniu 120 oraz podczas wizyty zakończenia leczenia (długość cyklu = 21 dni)
Etap 2: Liczba uczestników z przeciwciałami anty-lekowymi (ADA) wobec atezolizumabu
Ramy czasowe: Po punkcie wyjściowym (do około 134 dni)
Uczestnicy, którzy otrzymywali atezolizumab, byli uznawani za pozytywnych pod względem ADA związanego z leczeniem, jeśli byli ADA-ujemni lub mieli brakujące dane w punkcie wyjściowym, ale rozwinęli odpowiedź ADA po ekspozycji na atezolizumab (zależna od leczenia odpowiedź ADA), lub jeśli byli ADA-dodatni w punkcie wyjściowym, a miano jednej lub więcej próbek po punkcie wyjściowym było co najmniej o 0,60 jednostek miana (j.m.) większe niż miano próbki wyjściowej (wzmocniona przez leczenie odpowiedź ADA). Uczestnicy byli uznawani za negatywnych pod względem ADA związanego z leczeniem, jeśli byli ADA-ujemni lub mieli brakujące dane w punkcie wyjściowym i wszystkie próbki po punkcie wyjściowym były negatywne, lub jeśli byli ADA-dodatni w punkcie wyjściowym, ale nie mieli żadnych próbek po punkcie wyjściowym z mianem co najmniej o 0,60 j.m. większym niż miano próbki wyjściowej (niewpływające na leczenie). Uczestnicy z pozytywną próbką po punkcie wyjściowym zostali tutaj zgłoszeni.
Po punkcie wyjściowym (do około 134 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 września 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

7 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CO39611
  • 2017-000335-14 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwory piersi

Badania kliniczne na Fulwestrant

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj