En studie av flera immunterapibaserade behandlingskombinationer i hormonreceptor (HR)-positiv human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2 (HER2)-negativ bröstcancer (MORPHEUS HR+BC)
23 oktober 2025 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche
En fas Ib/II, öppen, multicenter, randomiserad paraplystudie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av flera immunterapibaserade behandlingskombinationer hos patienter med hormonreceptorpositiv HER2-negativ bröstcancer (MORPHEUS-HR+ bröstcancer)
Denna studie är utformad för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och farmakokinetiken för flera immunterapibaserade kombinationsbehandlingar hos deltagare med inoperabel lokalt avancerad eller metastaserad HR-positiv, HER2-negativ bröstcancer som har utvecklats under eller efter behandling med ett cyklinberoende kinas (CDK) 4/6-hämmare i första eller andra linjen, såsom palbociclib, ribociclib eller abemaciclib.
Studien kommer att genomföras i två steg.
Under steg 1 kommer deltagarna att randomiseras till fulvestrant (kontroll) eller en atezolizumab-innehållande dublett eller triplettkombination.
De som upplever sjukdomsprogression, förlust av klinisk nytta eller oacceptabel toxicitet kan vara berättigade att få en ny triplettkombinationsbehandling i steg 2 tills förlust av klinisk nytta eller oacceptabel toxicitet.
Nya behandlingsarmar kan läggas till och/eller befintliga behandlingsarmar kan stängas under studiens gång på basis av pågående klinisk effekt och säkerhet samt aktuella behandlingar som finns tillgängliga.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
144
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35249
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94158
- UCSF Helen Diller Family CCC
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94305-5456
- Stanford Cancer Institute
-
Torrance, California, Förenta staterna, 90502
- Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor-UCLA Medical Center
-
West Hills, California, Förenta staterna, 91307
- Wellness Oncology and Hematology - Main Office
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
- Northwest Georgia Oncology Centers PC - Marietta
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21231
- Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
- Levine Cancer Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97231
- Providence Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 17102
- UPMC Pinnacle Health System
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- Univ of Pittsburgh Sch of Med
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Sarah Cannon Research Institute / Tennessee Oncology
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center-Beilinson Campus
-
Ramat Gan, Israel, 5262100
- Sheba medical center
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Gyeonggi-do, Sydkorea, 10408
- National Cancer Center
-
Seoul, Sydkorea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 05505
- University of Ulsan College of Medicine - Asan Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier för båda stadierna:
- Mätbar sjukdom per RECIST v1.1
- Tillräcklig hematologisk funktion och ändorgansfunktion
- Sjukdomsprogression under eller efter första eller andra linjens hormonbehandling med CDK4/6-hämmare
Inklusionskriterier för steg 1:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0-1
- Metastatisk eller inoperabel, lokalt avancerad, histologiskt eller cytologiskt bekräftad invasiv HR-positiv HER2-negativ bröstcancer
- Rekommenderas för endokrin behandling och cytotoxisk kemoterapi som inte indikeras vid studiestart
- Återfall eller progression efter senaste systemisk bröstcancerbehandling
- Sjukdomsprogression under eller efter första eller andra linjens hormonbehandling för lokalt avancerad eller metastaserad sjukdom
- Postmenopausal enligt protokolldefinierade kriterier
- Förväntad livslängd >3 månader
- Tillgängligt tumörprov för bestämning av PD-L1-status
Inklusionskriterier för steg 2:
- ECOG-prestandastatus på 0-2
- Förmåga att initiera behandling inom 3 månader efter sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet på en steg 1-regim
Uteslutningskriterier för båda stadierna:
- Signifikant eller okontrollerad komorbid sjukdom enligt protokollet
- Okontrollerad tumörrelaterad smärta
- Autoimmun sjukdom förutom stabil/kontrollerad hypotyreos, typ 1 diabetes mellitus eller vissa dermatologiska tillstånd
- Positivt humant immunbristvirustest
- Aktiv hepatit B eller C
- Aktiv tuberkulos
- Allvarlig infektion inom 4 veckor och/eller antibiotika inom 2 veckor före studiebehandling
- Tidigare allogen stamcells- eller fasta organtransplantation
- Historik av annan malignitet än bröstcancer inom 2 år före screening förutom de med försumbar risk för metastaser/död
- Historik med eller känd överkänslighet mot studieläkemedel eller hjälpämnen
- För patienter som går in i steg 2, återhämtning från alla immunterapirelaterade biverkningar till grad 1 eller bättre eller till baslinjen vid tidpunkten för samtycke
Uteslutningskriterier för steg 1:
- Tidigare fulvestrant eller cytotoxisk kemoterapi för metastaserande bröstcancer, eller vissa andra medel som specificeras i protokollet
- Olösta biverkningar från tidigare anti-cancerterapi
- Behörighet endast för kontrollarmen
- Tidigare behandling med inhibitorer enligt protokollet
Uteslutningskriterier för steg 2:
- Oacceptabel toxicitet med atezolizumab under steg 1
- Okontrollerad kardiovaskulär sjukdom eller koagulationsstörning, inklusive användning av antikoagulantia enligt protokollet
- Signifikanta buk- eller tarmmanifestationer inom 6 månader före behandling
- Grad 2 eller högre proteinuri
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Steg 1: Fulvestrant
Deltagarna kommer att få fulvestrant tills oacceptabel toxicitet eller sjukdomsprogression enligt RECIST v1.1.
|
Fulvestrant kommer att ges som 500 mg intramuskulärt på dag 1 och 15 i cykel 1 och därefter på dag 1 i varje 28-dagars cykel.
|
|
Experimentell: Steg 1: Atezolizumab + Entinostat
Deltagarna kommer att få dubblettkombinationsbehandling med atezolizumab plus entinostat tills oacceptabel toxicitet eller förlust av klinisk nytta som fastställts av utredaren.
|
Läkemedel: Atezolizumab (MPDL3280A), en konstruerad anti-programmerad dödsligand 1 (PD-L1) antikropp
Atezolizumab kommer att ges som 840 milligram (mg) via intravenös (IV) infusion på dag 1 och 15 i varje 28-dagarscykel.
Denna regim kommer att gälla för alla armar förutom när den ges med entinostat i steg 1, eller exemestan eller tamoxifen i steg 2, där atezolizumab ges som 1200 mg via IV-infusion på dag 1 i varje 21-dagarscykel.
Andra namn:
Entinostat kommer att ges som 5 mg oralt en gång i veckan på dagarna 1, 8 och 15 i varje 21-dagarscykel.
|
|
Experimentell: Steg 1: Atezolizumab + Fulvestrant
Deltagarna kommer att få dubblettkombinationsbehandling med atezolizumab plus fulvestrant tills oacceptabel toxicitet eller förlust av klinisk nytta som fastställts av utredaren.
|
Fulvestrant kommer att ges som 500 mg intramuskulärt på dag 1 och 15 i cykel 1 och därefter på dag 1 i varje 28-dagars cykel.
Läkemedel: Atezolizumab (MPDL3280A), en konstruerad anti-programmerad dödsligand 1 (PD-L1) antikropp
Atezolizumab kommer att ges som 840 milligram (mg) via intravenös (IV) infusion på dag 1 och 15 i varje 28-dagarscykel.
Denna regim kommer att gälla för alla armar förutom när den ges med entinostat i steg 1, eller exemestan eller tamoxifen i steg 2, där atezolizumab ges som 1200 mg via IV-infusion på dag 1 i varje 21-dagarscykel.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Steg 1: Atezolizumab + Ipatasertib
Deltagarna kommer att få dubblettkombinationsbehandling med atezolizumab plus ipatasertib tills oacceptabel toxicitet eller förlust av klinisk nytta som fastställts av utredaren.
Innan de registreras i denna arm kommer de första 6 deltagarna i studien att genomföra en säkerhetsinkörning med atezolizumab plus ipatasertib.
|
Läkemedel: Atezolizumab (MPDL3280A), en konstruerad anti-programmerad dödsligand 1 (PD-L1) antikropp
Atezolizumab kommer att ges som 840 milligram (mg) via intravenös (IV) infusion på dag 1 och 15 i varje 28-dagarscykel.
Denna regim kommer att gälla för alla armar förutom när den ges med entinostat i steg 1, eller exemestan eller tamoxifen i steg 2, där atezolizumab ges som 1200 mg via IV-infusion på dag 1 i varje 21-dagarscykel.
Andra namn:
Ipatasertib kommer att ges som 400 mg oralt QD på dagarna 1-21 i varje 28-dagarscykel.
|
|
Experimentell: Steg 1: Atezolizumab + Ipatasertib + Fulvestrant
Deltagarna kommer att få en triplettkombinationsbehandling med atezolizumab plus ipatasertib plus fulvestrant tills oacceptabel toxicitet eller förlust av klinisk nytta som fastställts av utredaren.
Innan de registreras i denna arm kommer de första 6 deltagarna i studien att genomföra en säkerhetsinkörning med atezolizumab plus ipatasertib.
|
Fulvestrant kommer att ges som 500 mg intramuskulärt på dag 1 och 15 i cykel 1 och därefter på dag 1 i varje 28-dagars cykel.
Läkemedel: Atezolizumab (MPDL3280A), en konstruerad anti-programmerad dödsligand 1 (PD-L1) antikropp
Atezolizumab kommer att ges som 840 milligram (mg) via intravenös (IV) infusion på dag 1 och 15 i varje 28-dagarscykel.
Denna regim kommer att gälla för alla armar förutom när den ges med entinostat i steg 1, eller exemestan eller tamoxifen i steg 2, där atezolizumab ges som 1200 mg via IV-infusion på dag 1 i varje 21-dagarscykel.
Andra namn:
Ipatasertib kommer att ges som 400 mg oralt QD på dagarna 1-21 i varje 28-dagarscykel.
|
|
Experimentell: Steg 2: Atezolizumab + Bevacizumab + Endokrin terapi
De som utvecklas eller upplever oacceptabel toxicitet under behandling i steg 1 kan vara berättigade att gå in i steg 2. Deltagarna kommer att få triplettkombinationsterapi med atezolizumab plus bevacizumab plus en av tre endokrina terapier (fulvestrant, exemestan eller tamoxifen) utvalda av läkaren.
Behandlingen i steg 2 kommer att fortsätta tills oacceptabel toxicitet eller förlust av klinisk nytta enligt utredaren fastställts.
|
Fulvestrant kommer att ges som 500 mg intramuskulärt på dag 1 och 15 i cykel 1 och därefter på dag 1 i varje 28-dagars cykel.
Läkemedel: Atezolizumab (MPDL3280A), en konstruerad anti-programmerad dödsligand 1 (PD-L1) antikropp
Atezolizumab kommer att ges som 840 milligram (mg) via intravenös (IV) infusion på dag 1 och 15 i varje 28-dagarscykel.
Denna regim kommer att gälla för alla armar förutom när den ges med entinostat i steg 1, eller exemestan eller tamoxifen i steg 2, där atezolizumab ges som 1200 mg via IV-infusion på dag 1 i varje 21-dagarscykel.
Andra namn:
Bevacizumab kommer att ges som 10 milligram per kilogram (mg/kg) via IV-infusion på dag 1 och 15 i varje 28-dagarscykel i regimen som innehåller fulvestrant.
När det ges tillsammans med exemestan eller tamoxifen kommer bevacizumab att ges som 15 mg/kg via IV-infusion på dag 1 i varje 21-dagarscykel.
Andra namn:
Exemestan kommer att ges som 25 mg oralt QD i varje 21-dagarscykel.
Tamoxifen kommer att ges som 20 mg oralt QD i varje 21-dagarscykel.
|
|
Experimentell: Steg 1: Obligatorisk biopsi under behandling
För experimentella kombinationsarmar som visar klinisk aktivitet under den preliminära fasen, kan sponsorn öppna registreringen till en separat obligatorisk biopsikohort under behandling för den kombinationen.
|
Fulvestrant kommer att ges som 500 mg intramuskulärt på dag 1 och 15 i cykel 1 och därefter på dag 1 i varje 28-dagars cykel.
Läkemedel: Atezolizumab (MPDL3280A), en konstruerad anti-programmerad dödsligand 1 (PD-L1) antikropp
Atezolizumab kommer att ges som 840 milligram (mg) via intravenös (IV) infusion på dag 1 och 15 i varje 28-dagarscykel.
Denna regim kommer att gälla för alla armar förutom när den ges med entinostat i steg 1, eller exemestan eller tamoxifen i steg 2, där atezolizumab ges som 1200 mg via IV-infusion på dag 1 i varje 21-dagarscykel.
Andra namn:
Entinostat kommer att ges som 5 mg oralt en gång i veckan på dagarna 1, 8 och 15 i varje 21-dagarscykel.
Ipatasertib kommer att ges som 400 mg oralt QD på dagarna 1-21 i varje 28-dagarscykel.
Abemaciclib kommer att ges som 150 mg två gånger dagligen under varje 28-dagarscykel.
|
|
Experimentell: Steg 1: Atezolizumab + Abemaciclib + Fulvestrant
Deltagarna kommer att få triplettkombinationsbehandling med atezolizumab plus abemaciclib plus fulvestrant tills oacceptabel toxicitet eller förlust av klinisk nytta enligt utredaren.
|
Fulvestrant kommer att ges som 500 mg intramuskulärt på dag 1 och 15 i cykel 1 och därefter på dag 1 i varje 28-dagars cykel.
Läkemedel: Atezolizumab (MPDL3280A), en konstruerad anti-programmerad dödsligand 1 (PD-L1) antikropp
Atezolizumab kommer att ges som 840 milligram (mg) via intravenös (IV) infusion på dag 1 och 15 i varje 28-dagarscykel.
Denna regim kommer att gälla för alla armar förutom när den ges med entinostat i steg 1, eller exemestan eller tamoxifen i steg 2, där atezolizumab ges som 1200 mg via IV-infusion på dag 1 i varje 21-dagarscykel.
Andra namn:
Abemaciclib kommer att ges som 150 mg två gånger dagligen under varje 28-dagarscykel.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Steg 1: Andel deltagare med objektiv respons
Tidsram: Upp till 50,4 månader
|
Objektiv responsfrekvens (ORR) definierades som andelen deltagare med en objektiv respons av komplett respons (CR) eller partiell respons (PR) som bestämts av undersökaren enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, Version 1.1 (RECIST v1.1).
CR definierades som försvinnande av alla mållesioner och alla patologiska lymfkörtlar (oavsett om de är mållosioner eller icke-mållosioner) som har en minskning i kortaxel till < 10 millimeter (mm).
PR definierades som minst 30 % minskning i summan av diametrarna (SOD) för alla mållesioner, med baslinje-SOD som referens, i frånvaro av CR.
Deltagare med saknade eller inga responsutvärderingar klassificerades som icke-responderare.
Procentandelar har avrundats till närmaste heltal.
|
Upp till 50,4 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Steg 1: Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från randomisering till första förekomsten av PD eller död (upp till 51,9 månader)
|
PFS definierades som tiden från randomisering till datumet för den första registrerade förekomsten av PD eller död från vilken orsak som helst (vilket som inträffade först) i Fas 1, enligt bedömning av undersökaren enligt RECIST v1.1.
PD definierades som minst 20 % ökning av mållesionernas SOD, med den minsta summan i studien inklusive baslinjen som referens. Utöver den relativa ökningen på 20 % måste summan också uppvisa en absolut ökning på ≥ 5 mm.
Deltagare som inte hade dokumenterad PD eller död fick sin PFS censurerad på dagen för den sista tumörbedömningen.
Kaplan-Meier-metoden användes för att uppskatta medianvärdet för PFS.
|
Från randomisering till första förekomsten av PD eller död (upp till 51,9 månader)
|
|
Steg 1: Klinisk fördelsgrad (CBR)
Tidsram: Upp till 51,9 månader
|
CBR definierades som andelen deltagare med stabil sjukdom (SD) ≥ 24 veckor eller med bekräftad CR eller PR, enligt bedömning av forskaren enligt RECIST v1.1.
SD definierades som varken tillräcklig krympning för att kvalificera sig för CR eller PR eller tillräcklig ökning för att kvalificera sig för PD.
CR definierades som försvinnande av alla målläsioner och alla patologiska lymfknutor (oavsett om de är mål eller icke-mål) med en reduktion i kortaxel till < 10 mm.
PR definierades som minst en 30 % minskning av SOD för alla målläsioner, med baslinje-SOD som referens, i frånvaro av CR.
PD definierades som minst en 20 % ökning av SOD för målläsioner, med den minsta summan i studien som referens, inklusive baslinjen. Förutom den relativa ökningen på 20 % måste summan också uppvisa en absolut ökning på ≥ 5 mm.
Procentsatser har avrundats till närmaste heltal.
|
Upp till 51,9 månader
|
|
Steg 1: Totalöverlevnad (OS)
Tidsram: Från randomisering till död (upp till 62,2 månader)
|
OS definierades som tiden från randomisering till död av vilken orsak som helst.
Deltagare som fortfarande var vid liv vid tidpunkten för OS-analys censurerades vid det senaste datum då de var kända vara vid liv.
Kaplan-Meier-metoden användes för att uppskatta medianen för OS.
|
Från randomisering till död (upp till 62,2 månader)
|
|
Steg 1: Andel deltagare som är händelsefria för OS vid månad 18
Tidsram: Vid månad 18
|
OS definierades som tiden från randomisering till död av vilken orsak som helst.
Deltagare som fortfarande var vid liv vid tidpunkten för OS-analys censurerades vid det senaste datum då de var kända vara vid liv.
Kaplan-Meier-metoden användes för att uppskatta andelen deltagare som var händelsefria för OS vid månad 18. Procenttalen har avrundats till närmaste heltal.
|
Vid månad 18
|
|
Steg 1: Varaktighet av respons (DOR)
Tidsram: Från första förekomsten av en dokumenterad OR till första datumet för registrerad PD eller död (upp till 50,4 månader)
|
DOR definierades som tiden från första förekomsten av ett dokumenterat objektivt svar (CR eller PR) till första datumet för registrerad PD eller död från vilken orsak som helst (beroende på vilket som inträffar först), enligt bedömning av undersökningsledaren enligt RECIST v1.1.
CR definierades som försvinnandet av alla mållesioner och alla patologiska lymfkörtlar (oavsett om de är mål eller icke-mål) med en minskning av kortaxeln till < 10 mm.
PR definierades som minst en 30% minskning av SOD för alla mållesioner, med baslinje-SOD som referens, i avsaknad av CR.
PD definierades som minst en 20% ökning av SOD för mållesioner, med den minsta summan i studien inklusive baslinjen som referens, utöver den relativa ökningen på 20% måste summan också uppvisa en absolut ökning på ≥ 5 mm.
Deltagare som inte hade dokumenterad PD eller död, DOR censurerades på dagen för den sista tumörbedömningen.
Kaplan-Meier-metoden användes för att uppskatta medianen för DOR.
|
Från första förekomsten av en dokumenterad OR till första datumet för registrerad PD eller död (upp till 50,4 månader)
|
|
Stadium 1 och 2: Antal deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Från baslinjen till 30 dagar (för BÅ) eller 135 dagar (för SBÅ & AESI:er) efter den sista dosen av studibehandlingen eller till påbörjandet av ny systemisk anticancerterapi, beroende på vilket som inträffade först (Steg 1: upp till 52 månader; Steg 2: upp till 21,7 månader)
|
En biverkning var varje oönskad medicinsk händelse hos en försöksperson i en klinisk undersökning som administrerats ett läkemedel, oavsett orsakssamband. En biverkning kan därför vara varje ogynnsamt och oavsett tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symptom eller sjukdom som tidmässigt sammanfaller med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller inte. SAB = allvarliga biverkningar; SIB = särskilt intressanta biverkningar. |
Från baslinjen till 30 dagar (för BÅ) eller 135 dagar (för SBÅ & AESI:er) efter den sista dosen av studibehandlingen eller till påbörjandet av ny systemisk anticancerterapi, beroende på vilket som inträffade först (Steg 1: upp till 52 månader; Steg 2: upp till 21,7 månader)
|
|
Steg 1: Plasmanivå av Entinostat
Tidsram: Förbehandling på dag 1 i cykel 1 och 2; 2-4 timmar efter behandling på dag 1 cykel 1 (Cykellängd = 21 dagar)
|
Förbehandling på dag 1 i cykel 1 och 2; 2-4 timmar efter behandling på dag 1 cykel 1 (Cykellängd = 21 dagar)
|
|
|
Steg 1: Plasmakoncentration av Abemaciclib
Tidsram: Predosering på dag 1 i cykel 1, 2 och 3, samt på dag 15 i cykel 1; 4–8 timmar efter dosering på dag 1 i cykel 1 (cykellängd = 28 dagar)
|
Predosering på dag 1 i cykel 1, 2 och 3, samt på dag 15 i cykel 1; 4–8 timmar efter dosering på dag 1 i cykel 1 (cykellängd = 28 dagar)
|
|
|
Steg 1: Plasmakoncentration av Ipatasertib
Tidsram: Före dos och efter dos vid 1 timme, 2 timmar, 4 timmar och 6 timmar på dag 15 cykel 1; Efter dos vid 1-3 timmar på dag 15 cykel 3 (Cykellängd = 28 dagar)
|
Före dos och efter dos vid 1 timme, 2 timmar, 4 timmar och 6 timmar på dag 15 cykel 1; Efter dos vid 1-3 timmar på dag 15 cykel 3 (Cykellängd = 28 dagar)
|
|
|
Steg 1: Plasmakoncentration av Fulvestrant
Tidsram: Predosering på dag 1 i cykel 2 och cykel 3 (Cykellängd = 28 dagar)
|
Predosering på dag 1 i cykel 2 och cykel 3 (Cykellängd = 28 dagar)
|
|
|
Steg 2: Plasmakoncentration av Fulvestrant
Tidsram: Predosering på dag 1 i cykel 2 och 3 (Cykellängd = 21 dagar)
|
Nominell tid återställdes till 0 i Fas 2. PK-data för fasen analyserades och rapporterades endast för undergrupperna [korsningsarmar (Fas 1 till Fas 2)].
|
Predosering på dag 1 i cykel 2 och 3 (Cykellängd = 21 dagar)
|
|
Steg 2: Serumkoncentration av Atezolizumab
Tidsram: Predosering dag 1 i cykel 1, 2, 3, 4, 8 och 12; 30 minuter efter dos dag 1 cykel 1; efter dos dag 120 och vid behandlingsavbrottsbesök (Cykellängd = 21 dagar)
|
Nominell tid återställd till 0 vid Stadium 2; RO5541267 = atezolizumab.
PK-data för Stadium analyserades och rapporterades endast för undergrupperna [korsningsarmar (Stadium 1 till Stadium 2)].
|
Predosering dag 1 i cykel 1, 2, 3, 4, 8 och 12; 30 minuter efter dos dag 1 cykel 1; efter dos dag 120 och vid behandlingsavbrottsbesök (Cykellängd = 21 dagar)
|
|
Steg 2: Antal deltagare med anti-läkemedelsantikroppar (ADA) mot atezolizumab
Tidsram: Post-baseline (upp till cirka 134 dagar)
|
Deltagare som fick atezolizumab ansågs vara behandlingsframkallade ADA-positiva om de var ADA-negativa eller hade saknade data vid baslinjen men utvecklade ett ADA-svar efter atezolizumab-exponering (behandlingsinducerat ADA-svar), eller om de var ADA-positiva vid baslinjen och titern för ett eller flera prover efter baslinjen var minst 0,60 titernheter (t.e.) högre än titern för baslinjeprovet (behandlingsförstärkt ADA-svar).
Deltagare ansågs vara behandlingsframkallade ADA-negativa om de var ADA-negativa eller hade saknade data vid baslinjen och alla prover efter baslinjen var negativa, eller om de var ADA-positiva vid baslinjen men inte hade några prover efter baslinjen med en titern som var minst 0,60 t.e.
högre än titern för baslinjeprovet (obehandlad).
Deltagare med ett positivt prov efter baslinjen har rapporterats här.
|
Post-baseline (upp till cirka 134 dagar)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 december 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
26 september 2024
Avslutad studie (Faktisk)
26 september 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 september 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 september 2017
Första postat (Faktisk)
12 september 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
7 november 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 oktober 2025
Senast verifierad
1 oktober 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Hudsjukdomar
- Bröstsjukdomar
- Hud- och bindvävssjukdomar
- Bröstneoplasmer
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Aminosyror, peptider och proteiner
- Proteiner
- Organiska kemikalier
- Kolväten
- Kolväten, cykliska
- Kolväten, aromatisk
- Polycykliska föreningar
- Antikroppar, monoklonal, humaniserad
- Antikroppar, monoklonal
- Immunglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serumglobuliner
- Globuliner
- Steroider
- Fusion-ringföreningar
- Bensiverivat
- Östradiol
- Estren
- Östran
- Östradiolkongener
- Gonadal steroidhormoner
- Gonadalhormoner
- Stilben
- Bensylidenföreningar
- Fulvestrant
- Bevacizumab
- Antikroppar
- Tamoxifen
- abemaciclib
- ipatasertib
- atezolizumab
- exemestan
- entinostat
Andra studie-ID-nummer
- CO39611
- 2017-000335-14 (EudraCT-nummer)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .