心臓手術後の輸液蘇生のための高張食塩水 (HERACLES)
背景: 心臓手術を受ける患者に使用される補液戦略と輸液の種類は、ここ数年で変化しました。 現在使用されているクリスタロイド溶質は、さまざまな組成を持ち、臓器の機能と結果に大きな影響を与えます。 さらに、重篤な患者は体液過剰になりがちです。これは、一般的な認識にもかかわらず、ICU および病院での滞在期間の延長と死亡率の増加に関連しているため、良性の発生ではありません。 ボーラスまたは高張食塩水の連続注入を使用した輸液蘇生法は、30年以上使用されていました。 これまでに実施された研究はわずかしかありませんが、高張食塩水を注入すると、他のクリスタロイドと比較して、重篤な患者の投与量が減少し、腎機能が増加し、体重増加が減少することが示されました.
目的: この予備的無作為対照二重盲検研究は、高張食塩水 (HS) を乳酸加リンゲル液に加えて使用した場合に、心臓手術後の患者に投与される総輸液量が減少するかどうかを特定することを目的としています。 さらに、高張食塩水の使用により、薬理学的な心循環サポートの必要性が減り、腎機能が向上し、術後の容量過負荷が減少し、心臓バイパス後の免疫抑制が短縮され、術後転帰が増加するかどうかを評価したいと考えています。
研究介入:ICUへの入院時に、患者は、60分にわたって注入ポンプにより5ml/kg体重の7.3% NaClまたは0.9% NaClを受け取る。 その後、必要に応じて乳酸リンゲル液を用いて輸液蘇生を行い、末梢灌流を正常化し、昇圧剤の離脱を可能にします。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Bern、スイス、3010
- Department of Intensive Care, Bern University Hospital and University of Bern, Bern, Switzerland
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 虚血性または心臓弁膜症のために心臓手術を受けている成人患者
除外基準:
- インフォームドコンセントが得られない患者
- 18歳未満の患者
- 妊娠中または授乳中
- 術前の左室駆出率(LVEF)< 30%
- -eGFR <30 ml/分/1.73m2の既存の腎不全
- LVAD、IABP、Impella、ECMOなどの術後循環補助装置を装着している患者
- >145mmol/Lまたは<135mmol/Lの既存の血清ナトリウム
- 既存の血清クロレミア > 107mmol/l または < 98mmol/l
- 全身性ステロイド療法(組み入れ時に任意の用量で)
- 慢性肝疾患 (ビリルビン > 3 mg.dl)
- 活動性感染症または現在の抗生物質療法の明確な臨床的証拠として定義される感染症または敗血症の兆候
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:7.3% NaCl (介入)
ICU への入院時に、患者は 5ml/kg 体重の 7.3% NaCl NaCl を注入ポンプで 60 分かけて受け取ります。
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ICU への入院時に、患者は 5ml/kg 体重の 7.3% NaCl を注入ポンプで 60 分かけて受け取ります。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:0.9% NaCl (コンパレータ)
ICU への入院時に、患者は 5ml/kg 体重の 0.9% NaCl を注入ポンプで 60 分かけて受け取ります。
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ICU への入院時に、患者は 5ml/kg 体重の 0.9% NaCl を注入ポンプで 60 分かけて受け取ります。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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注入された流体の総累積量
時間枠:ICU 退院まで毎日、最大術後 90 日まで
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ICU 退院まで毎日、最大術後 90 日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の体重増加
時間枠:術後6日目まで
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術後6日目まで
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術後累積尿量の合計
時間枠:ICU 退院まで毎日、最大術後 90 日まで
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ICU 退院まで毎日、最大術後 90 日まで
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体重1kg/時間あたりのイノプレッサーの総累積投与量
時間枠:ICU退院まで、最大術後90日まで
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ノルエピネフリンとエピネフリンの蓄積
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ICU退院まで、最大術後90日まで
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イノプレッサーの時間
時間枠:ICU 入室からイノプレッサー停止まで、最大術後 90 日まで
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ノルエピネフリンおよび/またはエピネフリン
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ICU 入室からイノプレッサー停止まで、最大術後 90 日まで
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腎機能マーカーの変動
時間枠:術後6日目まで
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腎障害メーカー (TIMP2-IGFB、クレアチニン)
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術後6日目まで
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酸塩基恒常性の変動
時間枠:術後6日目まで
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pH、塩基過剰、乳酸、炭酸水素塩、電解質
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術後6日目まで
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免疫機能の変動
時間枠:術後6日目まで
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mHLA-DR
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術後6日目まで
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人工呼吸器の時間
時間枠:ICU 入室から抜管まで、最大 90 日間
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ICU 入室から抜管まで、最大 90 日間
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感染症の発生
時間枠:インデックス入院中の感染の発生または術後90日までの感染によるその後の入院
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インデックス入院中の感染の発生または術後90日までの感染によるその後の入院
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滞在日数
時間枠:ICU / 退院までの時間 (最長 90 日)
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ICU/退院までの時間
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ICU / 退院までの時間 (最長 90 日)
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ICUへの再入院
時間枠:術後90日以内のICUへの再入院
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術後90日以内のICUへの再入院
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死亡
時間枠:術後90日まで
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術後90日まで
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター:Joerg C Schefold, MD、Department of Intensive Care, Inselspital, Bern University Hospital, Bern, Switzerland
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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高張食塩水の臨床試験
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