- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03280745
Solução salina hipertônica para ressuscitação com fluidos após cirurgia cardíaca (HERACLES)
Fundamento: As estratégias de reposição volêmica e o tipo de fluido utilizado em pacientes submetidos à cirurgia cardíaca mudaram nos últimos anos. Os solutos cristalóides usados atualmente têm uma composição variável e um grande impacto na função e resultado do órgão. Além disso, pacientes gravemente enfermos são propensos a sobrecarga de fluidos, o que, apesar da percepção comum, não é uma ocorrência benigna, pois está associada a tempo prolongado de permanência na UTI e no hospital e aumento das taxas de mortalidade. A ressuscitação com fluidos usando bolus ou infusão contínua de solução salina hipertônica foi usada por mais de trinta anos. Apenas alguns estudos foram conduzidos até agora, mas eles mostraram que a infusão de solução salina hipertônica resulta em menor volume administrado, aumento da função renal e menor ganho de peso em pacientes críticos quando comparado a outros cristaloides.
Objetivo: Este estudo duplo-cego controlado randomizado preliminar tem como objetivo identificar se a ressuscitação volêmica com solução salina hipertônica (SH) quando usada em adição à solução de Ringer com lactato resulta em menor quantidade total de líquidos administrados em pacientes após cirurgia cardíaca. Além disso, queremos avaliar se o uso de solução salina hipertônica resulta em menor necessidade de suporte cardiocirculatório farmacológico, aumento da função renal, menor sobrecarga de volume pós-operatório, encurtamento da imunossupressão pós-bypass cardíaco e aumento dos resultados pós-operatórios.
Intervenção do estudo: Na admissão na UTI, os pacientes receberão 5ml/kg de peso corporal de NaCl a 7,3% ou NaCl a 0,9% por bomba de infusão durante 60 minutos. Se necessário, a ressuscitação volêmica será realizada posteriormente com Ringer lactato para normalizar a perfusão periférica e permitir o desmame dos vasopressores.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Bern, Suíça, 3010
- Department of Intensive Care, Bern University Hospital and University of Bern, Bern, Switzerland
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos submetidos a cirurgia cardíaca para doença cardíaca isquêmica ou valvular
Critério de exclusão:
- Pacientes incapazes de dar consentimento informado
- Pacientes com idade <18 anos
- Gravidez ou amamentação
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) < 30% no pré-operatório
- Insuficiência renal preexistente com eGFR <30 ml/min/1,73m2
- Pacientes com dispositivos de suporte circulatório pós-operatório, como LVAD, IABP, Impella, ECMO
- Sódio sérico preexistente de >145mmol/l ou <135mmol/l
- Cloremia sérica preexistente >107mmol/l ou <98mmol/l
- Terapia com esteroides sistêmicos (em qualquer dose no momento da inclusão)
- Doença hepática crônica (bilirrubina >3 mg.dl)
- Quaisquer sinais de infecção ou sepse definidos como evidência clínica clara de infecção ativa ou terapia antibiótica atual
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: NaCl a 7,3% (intervenção)
Na admissão na UTI, os pacientes receberão 5ml/kg de peso corporal de NaCl NaCl 7,3% por bomba de infusão durante 60 minutos.
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Na admissão na UTI, os pacientes receberão 5ml/kg de peso corporal de NaCl 7,3% por bomba de infusão durante 60 minutos.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: 0,9% NaCl (comparador)
Na admissão na UTI, os pacientes receberão 5ml/kg de peso corporal de NaCl 0,9% por bomba de infusão durante 60 minutos.
|
Na admissão na UTI, os pacientes receberão 5ml/kg de peso corporal de NaCl 0,9% por bomba de infusão durante 60 minutos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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quantidade cumulativa total de fluidos infundidos
Prazo: diariamente até a alta da UTI, máx até o 90º dia de pós-operatório
|
diariamente até a alta da UTI, máx até o 90º dia de pós-operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
ganho de peso pós-operatório
Prazo: até o 6º dia de pós-operatório
|
até o 6º dia de pós-operatório
|
|
débito urinário cumulativo pós-operatório total
Prazo: diariamente até a alta da UTI, máx até o 90º dia de pós-operatório
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diariamente até a alta da UTI, máx até o 90º dia de pós-operatório
|
|
dose cumulativa total de inopressores por kg de peso corporal/hora
Prazo: até alta da UTI, máx até 90º dia de pós-operatório
|
acúmulo de norepinefrina e epinefrina
|
até alta da UTI, máx até 90º dia de pós-operatório
|
tempo em inopressores
Prazo: da admissão na UTI até a parada dos inopressores, máx até o 90º dia de pós-operatório
|
norepinefrina e/ou epinefrina
|
da admissão na UTI até a parada dos inopressores, máx até o 90º dia de pós-operatório
|
variação nos marcadores de função renal
Prazo: até o 6º dia de pós-operatório
|
causador de danos renais (TIMP2-IGFB, creatinina)
|
até o 6º dia de pós-operatório
|
variação na homeostase ácido-base
Prazo: até o 6º dia de pós-operatório
|
pH, excesso de base, lactato, bicarbonato, eletrólitos
|
até o 6º dia de pós-operatório
|
variação na função imunológica
Prazo: até o 6º dia de pós-operatório
|
mHLA-DR
|
até o 6º dia de pós-operatório
|
tempo no ventilador
Prazo: da admissão na UTI até o momento da extubação, máximo 90 dias
|
da admissão na UTI até o momento da extubação, máximo 90 dias
|
|
ocorrência de infecção
Prazo: ocorrência de infecção durante a internação índice ou internações subsequentes por infecção até 90 dias de pós-operatório
|
ocorrência de infecção durante a internação índice ou internações subsequentes por infecção até 90 dias de pós-operatório
|
|
tempo de permanência
Prazo: tempo até a alta da UTI/hospital, por mais que demore, máximo 90 dias
|
tempo até a alta da UTI/hospital
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tempo até a alta da UTI/hospital, por mais que demore, máximo 90 dias
|
readmissões na UTI
Prazo: reinternações na UTI em até 90 dias de pós-operatório
|
reinternações na UTI em até 90 dias de pós-operatório
|
|
mortalidade
Prazo: até o 90º dia de pós-operatório
|
até o 90º dia de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Joerg C Schefold, MD, Department of Intensive Care, Inselspital, Bern University Hospital, Bern, Switzerland
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201706011.1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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