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Solução salina hipertônica para ressuscitação com fluidos após cirurgia cardíaca (HERACLES)

23 de março de 2020 atualizado por: University Hospital Inselspital, Berne

Fundamento: As estratégias de reposição volêmica e o tipo de fluido utilizado em pacientes submetidos à cirurgia cardíaca mudaram nos últimos anos. Os solutos cristalóides usados ​​atualmente têm uma composição variável e um grande impacto na função e resultado do órgão. Além disso, pacientes gravemente enfermos são propensos a sobrecarga de fluidos, o que, apesar da percepção comum, não é uma ocorrência benigna, pois está associada a tempo prolongado de permanência na UTI e no hospital e aumento das taxas de mortalidade. A ressuscitação com fluidos usando bolus ou infusão contínua de solução salina hipertônica foi usada por mais de trinta anos. Apenas alguns estudos foram conduzidos até agora, mas eles mostraram que a infusão de solução salina hipertônica resulta em menor volume administrado, aumento da função renal e menor ganho de peso em pacientes críticos quando comparado a outros cristaloides.

Objetivo: Este estudo duplo-cego controlado randomizado preliminar tem como objetivo identificar se a ressuscitação volêmica com solução salina hipertônica (SH) quando usada em adição à solução de Ringer com lactato resulta em menor quantidade total de líquidos administrados em pacientes após cirurgia cardíaca. Além disso, queremos avaliar se o uso de solução salina hipertônica resulta em menor necessidade de suporte cardiocirculatório farmacológico, aumento da função renal, menor sobrecarga de volume pós-operatório, encurtamento da imunossupressão pós-bypass cardíaco e aumento dos resultados pós-operatórios.

Intervenção do estudo: Na admissão na UTI, os pacientes receberão 5ml/kg de peso corporal de NaCl a 7,3% ou NaCl a 0,9% por bomba de infusão durante 60 minutos. Se necessário, a ressuscitação volêmica será realizada posteriormente com Ringer lactato para normalizar a perfusão periférica e permitir o desmame dos vasopressores.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

165

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Bern, Suíça, 3010
        • Department of Intensive Care, Bern University Hospital and University of Bern, Bern, Switzerland

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos submetidos a cirurgia cardíaca para doença cardíaca isquêmica ou valvular

Critério de exclusão:

  • Pacientes incapazes de dar consentimento informado
  • Pacientes com idade <18 anos
  • Gravidez ou amamentação
  • Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) < 30% no pré-operatório
  • Insuficiência renal preexistente com eGFR <30 ml/min/1,73m2
  • Pacientes com dispositivos de suporte circulatório pós-operatório, como LVAD, IABP, Impella, ECMO
  • Sódio sérico preexistente de >145mmol/l ou <135mmol/l
  • Cloremia sérica preexistente >107mmol/l ou <98mmol/l
  • Terapia com esteroides sistêmicos (em qualquer dose no momento da inclusão)
  • Doença hepática crônica (bilirrubina >3 mg.dl)
  • Quaisquer sinais de infecção ou sepse definidos como evidência clínica clara de infecção ativa ou terapia antibiótica atual

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: NaCl a 7,3% (intervenção)
Na admissão na UTI, os pacientes receberão 5ml/kg de peso corporal de NaCl NaCl 7,3% por bomba de infusão durante 60 minutos.
Na admissão na UTI, os pacientes receberão 5ml/kg de peso corporal de NaCl 7,3% por bomba de infusão durante 60 minutos.
Outros nomes:
  • 7,9% NaCl
Comparador Ativo: 0,9% NaCl (comparador)
Na admissão na UTI, os pacientes receberão 5ml/kg de peso corporal de NaCl 0,9% por bomba de infusão durante 60 minutos.
Na admissão na UTI, os pacientes receberão 5ml/kg de peso corporal de NaCl 0,9% por bomba de infusão durante 60 minutos.
Outros nomes:
  • solução salina normal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
quantidade cumulativa total de fluidos infundidos
Prazo: diariamente até a alta da UTI, máx até o 90º dia de pós-operatório
diariamente até a alta da UTI, máx até o 90º dia de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ganho de peso pós-operatório
Prazo: até o 6º dia de pós-operatório
até o 6º dia de pós-operatório
débito urinário cumulativo pós-operatório total
Prazo: diariamente até a alta da UTI, máx até o 90º dia de pós-operatório
diariamente até a alta da UTI, máx até o 90º dia de pós-operatório
dose cumulativa total de inopressores por kg de peso corporal/hora
Prazo: até alta da UTI, máx até 90º dia de pós-operatório
acúmulo de norepinefrina e epinefrina
até alta da UTI, máx até 90º dia de pós-operatório
tempo em inopressores
Prazo: da admissão na UTI até a parada dos inopressores, máx até o 90º dia de pós-operatório
norepinefrina e/ou epinefrina
da admissão na UTI até a parada dos inopressores, máx até o 90º dia de pós-operatório
variação nos marcadores de função renal
Prazo: até o 6º dia de pós-operatório
causador de danos renais (TIMP2-IGFB, creatinina)
até o 6º dia de pós-operatório
variação na homeostase ácido-base
Prazo: até o 6º dia de pós-operatório
pH, excesso de base, lactato, bicarbonato, eletrólitos
até o 6º dia de pós-operatório
variação na função imunológica
Prazo: até o 6º dia de pós-operatório
mHLA-DR
até o 6º dia de pós-operatório
tempo no ventilador
Prazo: da admissão na UTI até o momento da extubação, máximo 90 dias
da admissão na UTI até o momento da extubação, máximo 90 dias
ocorrência de infecção
Prazo: ocorrência de infecção durante a internação índice ou internações subsequentes por infecção até 90 dias de pós-operatório
ocorrência de infecção durante a internação índice ou internações subsequentes por infecção até 90 dias de pós-operatório
tempo de permanência
Prazo: tempo até a alta da UTI/hospital, por mais que demore, máximo 90 dias
tempo até a alta da UTI/hospital
tempo até a alta da UTI/hospital, por mais que demore, máximo 90 dias
readmissões na UTI
Prazo: reinternações na UTI em até 90 dias de pós-operatório
reinternações na UTI em até 90 dias de pós-operatório
mortalidade
Prazo: até o 90º dia de pós-operatório
até o 90º dia de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Joerg C Schefold, MD, Department of Intensive Care, Inselspital, Bern University Hospital, Bern, Switzerland

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

27 de maio de 2019

Conclusão do estudo (Real)

30 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

12 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 201706011.1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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