Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hypertone zoutoplossing voor vloeistofreanimatie na hartchirurgie (HERACLES)

23 maart 2020 bijgewerkt door: University Hospital Inselspital, Berne

Achtergrond: Strategieën voor volumevervanging en het type vloeistof dat wordt gebruikt bij patiënten die een hartoperatie ondergaan, zijn de afgelopen jaren veranderd. De momenteel gebruikte kristalloïde opgeloste stoffen hebben een variabele samenstelling en een grote invloed op de orgaanfunctie en het resultaat. Bovendien zijn ernstig zieke patiënten vatbaar voor vochtophoping, wat ondanks de algemene perceptie geen goedaardige gebeurtenis is, aangezien het wordt geassocieerd met een langer verblijf op de IC en in het ziekenhuis en hogere sterftecijfers. Vloeistofreanimatie met behulp van bolus of continue infusie van hypertone zoutoplossing werd meer dan dertig jaar gebruikt. Er zijn tot nu toe slechts enkele onderzoeken uitgevoerd, maar deze toonden aan dat infusie van hypertone zoutoplossing resulteert in minder toegediend volume, verhoogde nierfunctie en minder gewichtstoename bij ernstig zieke patiënten in vergelijking met andere kristalloïden.

Doel: Deze voorlopige gerandomiseerde gecontroleerde dubbelblinde studie heeft tot doel vast te stellen of vloeistofreanimatie met behulp van hypertone zoutoplossing (HS) bij gebruik in aanvulling op Ringers-lactaatoplossing resulteert in minder totale toegediende vloeistofhoeveelheid bij patiënten na een hartoperatie. Daarnaast willen we evalueren of het gebruik van hypertone zoutoplossing resulteert in minder behoefte aan farmacologische cardiocirculatoire ondersteuning, verhoogde nierfunctie, minder postoperatieve volumeoverbelasting, verkorte post-cardiale bypass immuunsuppressie en verbeterde postoperatieve uitkomsten.

Studieinterventie: Bij opname op de IC krijgen patiënten 5 ml/kg lichaamsgewicht van 7,3% NaCl of 0,9% NaCl via een infuuspomp gedurende 60 minuten. Indien nodig zal daarna vloeistofreanimatie worden uitgevoerd met Ringer's lactaat om de perifere perfusie te normaliseren en het ontwennen van vasopressoren mogelijk te maken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

165

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Bern, Zwitserland, 3010
        • Department of Intensive Care, Bern University Hospital and University of Bern, Bern, Switzerland

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten die een hartoperatie ondergaan wegens ischemische hartziekte of hartklepaandoening

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven
  • Patiënten met een leeftijd <18 jaar
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Linkerventriculaire ejectiefractie (LVEF) < 30% preoperatief
  • Reeds bestaande nierinsufficiëntie met een eGFR <30 ml/min/1,73m2
  • Patiënten met postoperatieve hulpmiddelen voor ondersteuning van de bloedsomloop, zoals LVAD, IABP, Impella, ECMO
  • Reeds bestaand serumnatrium van >145 mmol/l of <135 mmol/l
  • Reeds bestaande serumchloremie >107 mmol/l of < 98 mmol/l
  • Systemische therapie met steroïden (in elke dosis op het moment van opname)
  • Chronische leverziekte (bilirubine >3 mg.dl)
  • Alle tekenen van infectie of sepsis gedefinieerd als duidelijk klinisch bewijs voor actieve infectie of huidige antibiotische therapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 7,3% NaCl (interventie)
Bij opname op de IC krijgen patiënten gedurende 60 minuten via een infuuspomp 5 ml/kg lichaamsgewicht van 7,3% NaCl NaCl toegediend.
Geneesmiddel: Hypertone zoutoplossing
Bij opname op de IC krijgen patiënten 5 ml/kg lichaamsgewicht van 7,3% NaCl via een infuuspomp gedurende 60 minuten.
Andere namen:
  • 7,9% NaCl
Actieve vergelijker: 0,9% NaCl (vergelijker)
Bij opname op de IC krijgen patiënten gedurende 60 minuten via een infuuspomp 5 ml/kg lichaamsgewicht 0,9% NaCl toegediend.
Geneesmiddel: 0,9% zoutoplossing
Bij opname op de IC krijgen patiënten gedurende 60 minuten via een infuuspomp 5 ml/kg lichaamsgewicht 0,9% NaCl toegediend.
Andere namen:
  • normale zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
totale cumulatieve hoeveelheid toegediende vloeistoffen
Tijdsspanne: dagelijks tot IC-ontslag, max tot postoperatieve dag 90
dagelijks tot IC-ontslag, max tot postoperatieve dag 90

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
postoperatieve gewichtstoename
Tijdsspanne: tot postoperatieve dag 6
tot postoperatieve dag 6
totale postoperatieve cumulatieve urineproductie
Tijdsspanne: dagelijks tot IC-ontslag, max tot postoperatieve dag 90
dagelijks tot IC-ontslag, max tot postoperatieve dag 90
totale cumulatieve dosis inopressoren per kg lichaamsgewicht/uur
Tijdsspanne: tot IC-ontslag, max tot postoperatieve dag 90
cumulatie van noradrenaline en epinefrine
tot IC-ontslag, max tot postoperatieve dag 90
tijd op inopressoren
Tijdsspanne: vanaf IC-opname tot stoppen met inopressoren, max tot postoperatieve dag 90
noradrenaline en/of epinefrine
vanaf IC-opname tot stoppen met inopressoren, max tot postoperatieve dag 90
variatie in nierfunctiemarkers
Tijdsspanne: tot postoperatieve dag 6
maker van nierschade (TIMP2-IGFB, creatinine)
tot postoperatieve dag 6
variatie in zuur-base homeostase
Tijdsspanne: tot postoperatieve dag 6
pH, base-overmaat, lactaat, bicarbonaat, elektrolyten
tot postoperatieve dag 6
variatie in immuunfunctie
Tijdsspanne: tot postoperatieve dag 6
mHLA-DR
tot postoperatieve dag 6
tijd aan de beademing
Tijdsspanne: vanaf IC-opname tot moment van extubatie maximaal 90 dagen
vanaf IC-opname tot moment van extubatie maximaal 90 dagen
optreden van infectie
Tijdsspanne: optreden van infectie tijdens de index ziekenhuisopname of daaropvolgende opnames als gevolg van infectie tot 90 postoperatieve dagen
optreden van infectie tijdens de index ziekenhuisopname of daaropvolgende opnames als gevolg van infectie tot 90 postoperatieve dagen
verblijfsduur
Tijdsspanne: tijd tot ontslag IC/ziekenhuis, hoe lang dit ook mag duren, maximaal 90 dagen
tijd tot ontslag IC/ziekenhuis
tijd tot ontslag IC/ziekenhuis, hoe lang dit ook mag duren, maximaal 90 dagen
heropnames op de IC
Tijdsspanne: heropnames op de IC binnen 90 dagen na de operatie
heropnames op de IC binnen 90 dagen na de operatie
sterfte
Tijdsspanne: tot postoperatieve dag 90
tot postoperatieve dag 90

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Onderzoekers

  • Studie directeur: Joerg C Schefold, MD, Department of Intensive Care, Inselspital, Bern University Hospital, Bern, Switzerland

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 mei 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201706011.1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hart-en vaatziekten

Klinische onderzoeken op Hypertone zoutoplossing

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Czech Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren