Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hyperton saltvann for gjenoppliving av væske etter hjertekirurgi (HERACLES)

23. mars 2020 oppdatert av: University Hospital Inselspital, Berne

Bakgrunn: Volumerstatningsstrategier og type væske brukt hos pasienter som gjennomgår hjertekirurgi har endret seg i løpet av de siste årene. For tiden brukte krystalloide oppløste stoffer har en variabel sammensetning og en stor innvirkning på organfunksjon og utfall. I tillegg er kritisk syke pasienter utsatt for væskeoverbelastning, noe som til tross for vanlig oppfatning ikke er en godartet forekomst da det er assosiert med forlenget liggetid på intensivavdelingen og sykehus og økt dødelighet. Væskegjenoppliving ved bruk av bolus eller kontinuerlig infusjon av hypertonisk saltvann ble brukt i mer enn tretti år. Bare noen få studier har blitt utført så langt, men de viste at infusjon av hypertonisk saltvann resulterer i mindre administrert volum, økt nyrefunksjon mindre vektøkning hos kritisk syke pasienter sammenlignet med andre krystalloider.

Mål: Denne foreløpige randomiserte kontrollerte dobbeltblinde studien tar sikte på å identifisere om gjenoppliving av væske ved bruk av hypertonisk saltvann (HS) når den brukes i tillegg til laktert Ringers-oppløsning resulterer i mindre total væskemengde administrert til pasienter etter hjertekirurgi. I tillegg ønsker vi å evaluere om bruk av hypertonisk saltvann resulterer i mindre behov for farmakologisk kardiosirkulasjonsstøtte, økt nyrefunksjon, mindre postoperativ volumoverbelastning forkortet post-kardial bypass-immunsuppresjon og økte postoperative utfall.

Studieintervensjon: Ved innleggelse til intensivavdelingen vil pasienter få 5 ml/kg kroppsvekt på 7,3 % NaCl eller 0,9 % NaCl med infusjonspumpe over 60 minutter. Om nødvendig vil det deretter utføres væskegjenoppliving med Ringers laktat for å normalisere perifer perfusjon og for å tillate avvenning av vasopressorer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

165

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Bern, Sveits, 3010
        • Department of Intensive Care, Bern University Hospital and University of Bern, Bern, Switzerland

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter som gjennomgår hjertekirurgi for iskemisk eller hjerteklaffsykdom

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke kan gi informert samtykke
  • Pasienter med alder <18 år
  • Graviditet eller amming
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 30 % preoperativt
  • Eksisterende nyresvikt med eGFR <30 ml/min/1,73m2
  • Pasienter med postoperative sirkulasjonsstøtteapparater som LVAD, IABP, Impella, ECMO
  • Eksisterende serumnatrium på >145 mmol/l eller <135 mmol/L
  • Eksisterende serumkloremi >107 mmol/l eller < 98 mmol/L
  • Systemisk steroidbehandling (i alle doser ved inklusjonstidspunktet)
  • Kronisk leversykdom (bilirubin >3 mg.dl)
  • Eventuelle tegn på infeksjon eller sepsis definert som klare kliniske bevis for aktiv infeksjon eller nåværende antibiotikabehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 7,3 % NaCl (intervensjon)
Ved innleggelse til intensivavdelingen vil pasienter få 5 ml/kg kroppsvekt på 7,3 % NaCl NaCl med infusjonspumpe over 60 minutter.
Legemiddel: Hypertonisk saltvann
Ved innleggelse til intensivavdelingen vil pasienter få 5 ml/kg kroppsvekt på 7,3 % NaCl med infusjonspumpe over 60 minutter.
Andre navn:
  • 7,9% NaCl
Aktiv komparator: 0,9 % NaCl (komparator)
Ved innleggelse til intensivavdelingen vil pasienter få 5 ml/kg kroppsvekt på 0,9 % NaCl med infusjonspumpe over 60 minutter.
Legemiddel: 0,9 % saltvann
Ved innleggelse til intensivavdelingen vil pasienter få 5 ml/kg kroppsvekt på 0,9 % NaCl med infusjonspumpe over 60 minutter.
Andre navn:
  • vanlig saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
total kumulativ mengde væske infundert
Tidsramme: daglig frem til ICU-utskrivning, maks til postoperativ dag 90
daglig frem til ICU-utskrivning, maks til postoperativ dag 90

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
postoperativ vektøkning
Tidsramme: til postoperativ dag 6
til postoperativ dag 6
total postoperativ kumulativ urinproduksjon
Tidsramme: daglig frem til ICU-utskrivning, maks til postoperativ dag 90
daglig frem til ICU-utskrivning, maks til postoperativ dag 90
total kumulativ dose av inopressorer per kg kroppsvekt/time
Tidsramme: til ICU-utskrivning, maks til postoperativ dag 90
kumulering av noradrenalin og adrenalin
til ICU-utskrivning, maks til postoperativ dag 90
tid på inopressorer
Tidsramme: fra ICU-innleggelse til stopp av inopressorer, maks til postoperativ dag 90
noradrenalin og/eller adrenalin
fra ICU-innleggelse til stopp av inopressorer, maks til postoperativ dag 90
variasjon i nyrefunksjonsmarkører
Tidsramme: til postoperativ dag 6
nyreskader (TIMP2-IGFB, kreatinin)
til postoperativ dag 6
variasjon i syre-base homeostase
Tidsramme: til postoperativ dag 6
pH, baseoverskudd, laktat, bikarbonat, elektrolytter
til postoperativ dag 6
variasjon i immunfunksjon
Tidsramme: til postoperativ dag 6
mHLA-DR
til postoperativ dag 6
tid på respiratoren
Tidsramme: fra ICU-innleggelse til tidspunkt for ekstubering, maksimalt 90 dager
fra ICU-innleggelse til tidspunkt for ekstubering, maksimalt 90 dager
forekomst av infeksjon
Tidsramme: forekomst av infeksjon under indeksen sykehusinnleggelse eller påfølgende innleggelser på grunn av infeksjon opp til 90 postoperative dager
forekomst av infeksjon under indeksen sykehusinnleggelse eller påfølgende innleggelser på grunn av infeksjon opp til 90 postoperative dager
lengden på oppholdet
Tidsramme: tid til intensivavdeling/utskrivning fra sykehus uansett hvor lang tid dette kan ta, maksimalt 90 dager
tid til intensivavdeling/utskrivning fra sykehus
tid til intensivavdeling/utskrivning fra sykehus uansett hvor lang tid dette kan ta, maksimalt 90 dager
reinnleggelser på intensivavdelingen
Tidsramme: reinnleggelser på intensivavdelingen innen 90 dager etter operasjonen
reinnleggelser på intensivavdelingen innen 90 dager etter operasjonen
dødelighet
Tidsramme: til postoperativ dag 90
til postoperativ dag 90

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Etterforskere

  • Studieleder: Joerg C Schefold, MD, Department of Intensive Care, Inselspital, Bern University Hospital, Bern, Switzerland

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

27. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

12. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 201706011.1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertonisk saltvann

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Nigeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere