심장 수술 후 수액 소생을 위한 고장 식염수 (HERACLES)
배경: 지난 몇 년 동안 심장 수술을 받는 환자에게 사용되는 체적 대체 전략 및 수액 유형이 변경되었습니다. 현재 사용되는 결정질 용질은 구성이 다양하고 장기 기능과 결과에 큰 영향을 미칩니다. 또한 중환자는 수액 과부하에 걸리기 쉽습니다. 이는 일반적인 인식에도 불구하고 중환자실 및 입원 기간 연장과 사망률 증가와 관련이 있기 때문에 양성 현상이 아닙니다. 볼루스를 이용한 수액 소생법이나 고장 식염수를 지속적으로 주입하는 방법은 30년 이상 사용되었습니다. 지금까지 수행된 연구는 소수에 불과하지만 고장 식염수를 주입하면 다른 결정체에 비해 투여량이 적고 신장 기능이 증가하여 중환자의 체중 증가가 적다는 사실이 밝혀졌습니다.
목표: 이 예비 무작위 통제 이중 맹검 연구는 고장성 식염수(HS)를 사용한 수액 소생술이 심장 수술 후 환자에게 투여된 총 수액의 양이 적은지 여부를 확인하는 것을 목표로 합니다. 또한 우리는 고장 식염수의 사용이 약리학적 심장 순환 지원의 필요성 감소, 신장 기능 증가, 수술 후 부피 과부하 감소, 심장 우회로 면역 억제 단축 및 수술 후 결과 증가 여부를 평가하고자 합니다.
연구 개입: ICU에 입원할 때 환자는 60분 동안 주입 펌프를 통해 7.3% NaCl 또는 0.9% NaCl의 5ml/kg 체중을 받게 됩니다. 필요한 경우 링거 젖산염으로 수액 소생술을 시행하여 말초 관류를 정상화하고 승압제를 제거할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Bern, 스위스, 3010
- Department of Intensive Care, Bern University Hospital and University of Bern, Bern, Switzerland
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 허혈성 또는 판막성 심장 질환으로 심장 수술을 받는 성인 환자
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 환자
- 18세 미만의 환자
- 임신 또는 모유 수유
- 수술 전 좌심실 박출률(LVEF) < 30%
- eGFR이 <30 ml/min/1.73m2인 기존 신부전
- LVAD, IABP, Impella, ECMO와 같은 수술 후 순환 보조 장치를 사용하는 환자
- >145mmol/l 또는 <135mmol/L의 기존 혈청 나트륨
- 기존 혈청 염소혈증 >107mmol/l 또는 < 98mmol/L
- 전신 스테로이드 요법(포함 시점의 임의 용량)
- 만성 간 질환(빌리루빈 >3 mg.dl)
- 활성 감염 또는 현재 항생제 요법에 대한 명확한 임상적 증거로 정의된 감염 또는 패혈증의 모든 징후
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 7.3% NaCl(개입)
ICU에 입원할 때 환자는 60분 동안 주입 펌프를 통해 7.3% NaCl NaCl의 5ml/kg 체중을 받게 됩니다.
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ICU에 입원할 때 환자는 60분 동안 주입 펌프를 통해 7.3% NaCl의 5ml/kg 체중을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 0.9% NaCl(비교기)
ICU에 입원할 때 환자는 60분 동안 주입 펌프를 통해 0.9% NaCl의 5ml/kg 체중을 받게 됩니다.
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ICU에 입원할 때 환자는 60분 동안 주입 펌프를 통해 0.9% NaCl의 5ml/kg 체중을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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주입된 체액의 총 누적량
기간: ICU 퇴원까지 매일, 수술 후 90일까지 최대
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ICU 퇴원까지 매일, 수술 후 90일까지 최대
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 체중 증가
기간: 수술 후 6일까지
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수술 후 6일까지
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총 수술 후 누적 소변량
기간: ICU 퇴원까지 매일, 수술 후 90일까지 최대
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ICU 퇴원까지 매일, 수술 후 90일까지 최대
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kg 체중/시간당 압압제의 총 누적 용량
기간: ICU 퇴원까지, 최대 수술 후 90일까지
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노르에피네프린과 에피네프린의 축적
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ICU 퇴원까지, 최대 수술 후 90일까지
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압착제에 대한 시간
기간: ICU 입원부터 압압기 중단까지, 최대 수술 후 90일까지
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노르에피네프린 및/또는 에피네프린
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ICU 입원부터 압압기 중단까지, 최대 수술 후 90일까지
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신장 기능 마커의 변이
기간: 수술 후 6일까지
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신장 손상 인자(TIMP2-IGFB, 크레아티닌)
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수술 후 6일까지
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산-염기 항상성의 변이
기간: 수술 후 6일까지
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pH, 염기 과잉, 젖산염, 중탄산염, 전해질
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수술 후 6일까지
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면역 기능의 변이
기간: 수술 후 6일까지
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mHLA-DR
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수술 후 6일까지
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환풍기의 시간
기간: ICU 입원부터 발관까지 최대 90일
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ICU 입원부터 발관까지 최대 90일
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감염의 발생
기간: 지표 입원 중 감염 발생 또는 수술 후 최대 90일까지 감염으로 인한 후속 입원
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지표 입원 중 감염 발생 또는 수술 후 최대 90일까지 감염으로 인한 후속 입원
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체류 기간
기간: ICU/병원-퇴원까지 걸리는 시간은 최대 90일입니다.
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ICU/병원 퇴원 시간
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ICU/병원-퇴원까지 걸리는 시간은 최대 90일입니다.
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ICU에 재입원
기간: 수술 후 90일 이내에 ICU에 재입원
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수술 후 90일 이내에 ICU에 재입원
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인류
기간: 수술 후 90일까지
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수술 후 90일까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Joerg C Schefold, MD, Department of Intensive Care, Inselspital, Bern University Hospital, Bern, Switzerland
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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심혈관 질환에 대한 임상 시험
-
University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
고장 식염수에 대한 임상 시험
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The Allergy and Asthma Institute, PakistanUniversity of Edinburgh모병코로나바이러스감염증-19 : 코로나19파키스탄
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris완전한
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American University of Beirut Medical Center빼는
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Lawson Health Research Institute완전한
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Hospital San Carlos, MadridPhilips Respironics; Chiesi España완전한
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...완전한