Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hyperton saltvand til væskegenoplivning efter hjertekirurgi (HERACLES)

23. marts 2020 opdateret af: University Hospital Inselspital, Berne

Baggrund: Volumenudskiftningsstrategier og væsketype anvendt hos patienter, der gennemgår hjertekirurgi, har ændret sig i løbet af de sidste år. For tiden anvendte krystalloide opløste stoffer har en variabel sammensætning og en stor indflydelse på organfunktion og -resultat. Derudover er kritisk syge patienter tilbøjelige til væskeoverbelastning, hvilket på trods af almindelig opfattelse ikke er en godartet hændelse, da det er forbundet med forlænget ICU- og hospitalsindlæggelsestid og øget dødelighed. Væskegenoplivning ved hjælp af bolus eller kontinuerlig infusion af hypertonisk saltvand blev brugt i mere end tredive år. Kun få undersøgelser er blevet udført indtil videre, men de viste, at infusion af hypertonisk saltvand resulterer i mindre indgivet volumen, øget nyrefunktion mindre vægtøgning hos kritisk syge patienter sammenlignet med andre krystalloider.

Formål: Denne foreløbige randomiserede kontrollerede dobbeltblinde undersøgelse har til formål at identificere, om væskegenoplivning ved hjælp af hypertonisk saltvand (HS), når det anvendes som supplement til lakteret Ringers-opløsning, resulterer i mindre total væskemængde administreret til patienter efter hjertekirurgi. Derudover ønsker vi at evaluere, om brugen af ​​hypertonisk saltvand resulterer i mindre behov for farmakologisk kardiocirkulatorisk støtte, øget nyrefunktion, mindre postoperativ volumen overbelastning forkortet post-cardiac bypass immunsuppression og øget postoperative resultater.

Studieintervention: Ved indlæggelse på intensivafdelingen vil patienter modtage 5 ml/kg kropsvægt på 7,3 % NaCl eller 0,9 % NaCl med infusionspumpe over 60 minutter. Om nødvendigt vil der herefter foretages væskegenoplivning med Ringers laktat for at normalisere perifer perfusion og for at muliggøre fravænning af vasopressorer.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

165

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Bern, Schweiz, 3010
        • Department of Intensive Care, Bern University Hospital and University of Bern, Bern, Switzerland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter, der gennemgår hjertekirurgi for iskæmisk eller hjerteklapsygdom

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke kan give informeret samtykke
  • Patienter med alder <18 år
  • Graviditet eller amning
  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) < 30 % præoperativt
  • Eksisterende nyreinsufficiens med en eGFR <30 ml/min/1,73m2
  • Patienter med postoperative kredsløbsstøtteanordninger såsom LVAD, IABP, Impella, ECMO
  • Eksisterende serumnatrium på >145 mmol/l eller <135 mmol/L
  • Eksisterende serumchloræmi >107 mmol/l eller < 98 mmol/L
  • Systemisk steroidbehandling (ved enhver dosis på tidspunktet for inklusion)
  • Kronisk leversygdom (bilirubin >3 mg.dl)
  • Ethvert tegn på infektion eller sepsis defineret som klare kliniske beviser for aktiv infektion eller aktuel antibiotikabehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 7,3% NaCl (intervention)
Ved indlæggelse på intensivafdelingen vil patienter modtage 5 ml/kg kropsvægt af 7,3 % NaCl NaCl med infusionspumpe over 60 minutter.
Ved indlæggelse på intensivafdelingen vil patienter modtage 5 ml/kg kropsvægt på 7,3 % NaCl med infusionspumpe over 60 minutter.
Andre navne:
  • 7,9% NaCl
Aktiv komparator: 0,9% NaCl (komparator)
Ved indlæggelse på intensivafdelingen vil patienter modtage 5 ml/kg kropsvægt på 0,9 % NaCl med infusionspumpe over 60 minutter.
Ved indlæggelse på intensivafdelingen vil patienter modtage 5 ml/kg kropsvægt på 0,9 % NaCl med infusionspumpe over 60 minutter.
Andre navne:
  • normalt saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
samlet kumulativ mængde af infunderet væske
Tidsramme: dagligt indtil ICU udskrivning, max indtil postoperativ dag 90
dagligt indtil ICU udskrivning, max indtil postoperativ dag 90

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
postoperativ vægtøgning
Tidsramme: indtil postoperativ dag 6
indtil postoperativ dag 6
total postoperativ kumulativ urinproduktion
Tidsramme: dagligt indtil ICU udskrivning, max indtil postoperativ dag 90
dagligt indtil ICU udskrivning, max indtil postoperativ dag 90
samlet kumulativ dosis af inopressorer pr. kg legemsvægt/time
Tidsramme: indtil ICU udskrivning, max indtil postoperativ dag 90
kumulering af noradrenalin og adrenalin
indtil ICU udskrivning, max indtil postoperativ dag 90
tid på inopressorer
Tidsramme: fra ICU indlæggelse til stop af inopressorer, max til postoperativ dag 90
noradrenalin og/eller adrenalin
fra ICU indlæggelse til stop af inopressorer, max til postoperativ dag 90
variation i nyrefunktionsmarkører
Tidsramme: indtil postoperativ dag 6
nyreskadefremstiller (TIMP2-IGFB, kreatinin)
indtil postoperativ dag 6
variation i syre-base homeostase
Tidsramme: indtil postoperativ dag 6
pH, baseoverskud, laktat, bicarbonat, elektrolytter
indtil postoperativ dag 6
variation i immunfunktion
Tidsramme: indtil postoperativ dag 6
mHLA-DR
indtil postoperativ dag 6
tid på ventilatoren
Tidsramme: fra intensivafdelingens indlæggelse til tidspunktet for ekstubation, maksimalt 90 dage
fra intensivafdelingens indlæggelse til tidspunktet for ekstubation, maksimalt 90 dage
forekomst af infektion
Tidsramme: forekomst af infektion under indeksindlæggelse eller efterfølgende indlæggelser på grund af infektion op til 90 postoperative dage
forekomst af infektion under indeksindlæggelse eller efterfølgende indlæggelser på grund af infektion op til 90 postoperative dage
opholdsvarighed
Tidsramme: tid til intensivafdeling/udskrivning fra hospital, hvor lang tid det end kan tage, maksimalt 90 dage
tid til intensivafdeling/udskrivelse
tid til intensivafdeling/udskrivning fra hospital, hvor lang tid det end kan tage, maksimalt 90 dage
genindlæggelser på intensivafdelingen
Tidsramme: genindlæggelser på intensivafdelingen inden for postoperative 90 dage
genindlæggelser på intensivafdelingen inden for postoperative 90 dage
dødelighed
Tidsramme: indtil postoperativ dag 90
indtil postoperativ dag 90

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Joerg C Schefold, MD, Department of Intensive Care, Inselspital, Bern University Hospital, Bern, Switzerland

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2017

Først opslået (Faktiske)

12. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201706011.1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Kliniske forsøg med Hypertonisk saltvand

3
Abonner