- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03280745
Hyperton saltvand til væskegenoplivning efter hjertekirurgi (HERACLES)
Baggrund: Volumenudskiftningsstrategier og væsketype anvendt hos patienter, der gennemgår hjertekirurgi, har ændret sig i løbet af de sidste år. For tiden anvendte krystalloide opløste stoffer har en variabel sammensætning og en stor indflydelse på organfunktion og -resultat. Derudover er kritisk syge patienter tilbøjelige til væskeoverbelastning, hvilket på trods af almindelig opfattelse ikke er en godartet hændelse, da det er forbundet med forlænget ICU- og hospitalsindlæggelsestid og øget dødelighed. Væskegenoplivning ved hjælp af bolus eller kontinuerlig infusion af hypertonisk saltvand blev brugt i mere end tredive år. Kun få undersøgelser er blevet udført indtil videre, men de viste, at infusion af hypertonisk saltvand resulterer i mindre indgivet volumen, øget nyrefunktion mindre vægtøgning hos kritisk syge patienter sammenlignet med andre krystalloider.
Formål: Denne foreløbige randomiserede kontrollerede dobbeltblinde undersøgelse har til formål at identificere, om væskegenoplivning ved hjælp af hypertonisk saltvand (HS), når det anvendes som supplement til lakteret Ringers-opløsning, resulterer i mindre total væskemængde administreret til patienter efter hjertekirurgi. Derudover ønsker vi at evaluere, om brugen af hypertonisk saltvand resulterer i mindre behov for farmakologisk kardiocirkulatorisk støtte, øget nyrefunktion, mindre postoperativ volumen overbelastning forkortet post-cardiac bypass immunsuppression og øget postoperative resultater.
Studieintervention: Ved indlæggelse på intensivafdelingen vil patienter modtage 5 ml/kg kropsvægt på 7,3 % NaCl eller 0,9 % NaCl med infusionspumpe over 60 minutter. Om nødvendigt vil der herefter foretages væskegenoplivning med Ringers laktat for at normalisere perifer perfusion og for at muliggøre fravænning af vasopressorer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- Department of Intensive Care, Bern University Hospital and University of Bern, Bern, Switzerland
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter, der gennemgår hjertekirurgi for iskæmisk eller hjerteklapsygdom
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke kan give informeret samtykke
- Patienter med alder <18 år
- Graviditet eller amning
- Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) < 30 % præoperativt
- Eksisterende nyreinsufficiens med en eGFR <30 ml/min/1,73m2
- Patienter med postoperative kredsløbsstøtteanordninger såsom LVAD, IABP, Impella, ECMO
- Eksisterende serumnatrium på >145 mmol/l eller <135 mmol/L
- Eksisterende serumchloræmi >107 mmol/l eller < 98 mmol/L
- Systemisk steroidbehandling (ved enhver dosis på tidspunktet for inklusion)
- Kronisk leversygdom (bilirubin >3 mg.dl)
- Ethvert tegn på infektion eller sepsis defineret som klare kliniske beviser for aktiv infektion eller aktuel antibiotikabehandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: 7,3% NaCl (intervention)
Ved indlæggelse på intensivafdelingen vil patienter modtage 5 ml/kg kropsvægt af 7,3 % NaCl NaCl med infusionspumpe over 60 minutter.
|
Ved indlæggelse på intensivafdelingen vil patienter modtage 5 ml/kg kropsvægt på 7,3 % NaCl med infusionspumpe over 60 minutter.
Andre navne:
|
Aktiv komparator: 0,9% NaCl (komparator)
Ved indlæggelse på intensivafdelingen vil patienter modtage 5 ml/kg kropsvægt på 0,9 % NaCl med infusionspumpe over 60 minutter.
|
Ved indlæggelse på intensivafdelingen vil patienter modtage 5 ml/kg kropsvægt på 0,9 % NaCl med infusionspumpe over 60 minutter.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
samlet kumulativ mængde af infunderet væske
Tidsramme: dagligt indtil ICU udskrivning, max indtil postoperativ dag 90
|
dagligt indtil ICU udskrivning, max indtil postoperativ dag 90
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
postoperativ vægtøgning
Tidsramme: indtil postoperativ dag 6
|
indtil postoperativ dag 6
|
|
total postoperativ kumulativ urinproduktion
Tidsramme: dagligt indtil ICU udskrivning, max indtil postoperativ dag 90
|
dagligt indtil ICU udskrivning, max indtil postoperativ dag 90
|
|
samlet kumulativ dosis af inopressorer pr. kg legemsvægt/time
Tidsramme: indtil ICU udskrivning, max indtil postoperativ dag 90
|
kumulering af noradrenalin og adrenalin
|
indtil ICU udskrivning, max indtil postoperativ dag 90
|
tid på inopressorer
Tidsramme: fra ICU indlæggelse til stop af inopressorer, max til postoperativ dag 90
|
noradrenalin og/eller adrenalin
|
fra ICU indlæggelse til stop af inopressorer, max til postoperativ dag 90
|
variation i nyrefunktionsmarkører
Tidsramme: indtil postoperativ dag 6
|
nyreskadefremstiller (TIMP2-IGFB, kreatinin)
|
indtil postoperativ dag 6
|
variation i syre-base homeostase
Tidsramme: indtil postoperativ dag 6
|
pH, baseoverskud, laktat, bicarbonat, elektrolytter
|
indtil postoperativ dag 6
|
variation i immunfunktion
Tidsramme: indtil postoperativ dag 6
|
mHLA-DR
|
indtil postoperativ dag 6
|
tid på ventilatoren
Tidsramme: fra intensivafdelingens indlæggelse til tidspunktet for ekstubation, maksimalt 90 dage
|
fra intensivafdelingens indlæggelse til tidspunktet for ekstubation, maksimalt 90 dage
|
|
forekomst af infektion
Tidsramme: forekomst af infektion under indeksindlæggelse eller efterfølgende indlæggelser på grund af infektion op til 90 postoperative dage
|
forekomst af infektion under indeksindlæggelse eller efterfølgende indlæggelser på grund af infektion op til 90 postoperative dage
|
|
opholdsvarighed
Tidsramme: tid til intensivafdeling/udskrivning fra hospital, hvor lang tid det end kan tage, maksimalt 90 dage
|
tid til intensivafdeling/udskrivelse
|
tid til intensivafdeling/udskrivning fra hospital, hvor lang tid det end kan tage, maksimalt 90 dage
|
genindlæggelser på intensivafdelingen
Tidsramme: genindlæggelser på intensivafdelingen inden for postoperative 90 dage
|
genindlæggelser på intensivafdelingen inden for postoperative 90 dage
|
|
dødelighed
Tidsramme: indtil postoperativ dag 90
|
indtil postoperativ dag 90
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Joerg C Schefold, MD, Department of Intensive Care, Inselspital, Bern University Hospital, Bern, Switzerland
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 201706011.1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetStress | Crisis Resource Management (CRM) færdigheder | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) færdighederCanada
Kliniske forsøg med Hypertonisk saltvand
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiAfsluttetOral mucositis | Hoved- og halskræftKalkun
-
TC Erciyes UniversityAfsluttet
-
Tanta UniversityRekrutteringDexmedetomidin neurobeskyttende effekt ved traumatisk hjerneskadeEgypten