Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hipertóniás sóoldat a szívműtét utáni folyadékos újraélesztéshez (HERACLES)

2020. március 23. frissítette: University Hospital Inselspital, Berne

Háttér: A szívműtéten átesett betegeknél alkalmazott térfogatpótlási stratégiák és folyadéktípus az elmúlt években változott. A jelenleg használt kristályos oldott anyagok változó összetételűek, és jelentős hatással vannak a szervek működésére és kimenetelére. Ezenkívül a kritikus állapotú betegek hajlamosak a folyadéktúlterhelésre, ami a közkeletű felfogás ellenére nem jóindulatú jelenség, mivel az intenzív osztályon és a kórházban való tartózkodás elhúzódásával és a halálozási arány növekedésével jár. Több mint harminc éve alkalmazták a folyadék újraélesztését bolusszal vagy folyamatos hipertóniás sóoldat infúzióval. Eddig csak néhány vizsgálatot végeztek, de ezek kimutatták, hogy a hipertóniás sóoldat infúziója kisebb mennyiségű beadott mennyiséget, fokozott veseműködést, kisebb súlygyarapodást eredményez kritikus állapotú betegeknél, összehasonlítva más krisztalloidokkal.

Cél: Ennek az előzetes randomizált, kontrollált kettős-vak vizsgálatnak az a célja, hogy megállapítsa, hogy a hipertóniás sóoldattal (HS) végzett folyadék újraélesztés, ha laktátos Ringers-oldat mellett alkalmazzák, kevesebb teljes folyadékmennyiséget eredményez-e a szívműtétet követő betegeknél. Ezen túlmenően azt kívánjuk értékelni, hogy a hipertóniás sóoldat alkalmazása csökkenti-e a gyógyszeres szívkeringés támogatását, javítja-e a vesefunkciót, csökkenti-e a műtét utáni volumentúlterhelést, lerövidíti-e a posztcardialis bypass immunszuppressziót és növeli-e a posztoperatív kimeneteleket.

Vizsgálati beavatkozás: Az intenzív osztályra történő felvételkor a betegek 5 ml/ttkg 7,3%-os NaCl-t vagy 0,9%-os NaCl-t kapnak infúziós pumpával 60 percen keresztül. Szükség esetén ezután Ringer-laktáttal folyadék újraélesztést végeznek a perifériás perfúzió normalizálása és a vazopresszorok leszoktatása érdekében.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

165

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Bern, Svájc, 3010
        • Department of Intensive Care, Bern University Hospital and University of Bern, Bern, Switzerland

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Ischaemiás vagy szívbillentyű-betegség miatt szívműtéten átesett felnőtt betegek

Kizárási kritériumok:

  • A betegek nem tudnak tájékozott beleegyezést adni
  • 18 év alatti betegek
  • Terhesség vagy szoptatás
  • A bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) < 30% preoperatívan
  • Meglévő veseelégtelenség <30 ml/perc/1,73 m2 eGFR mellett
  • Posztoperatív keringést támogató eszközökkel rendelkező betegek, mint például LVAD, IABP, Impella, ECMO
  • A már meglévő szérum nátrium > 145 mmol/l vagy < 135 mmol/l
  • Meglévő szérum klorémia >107mmol/l vagy <98mmol/l
  • Szisztémás szteroid terápia (bármilyen dózisban a felvétel időpontjában)
  • Krónikus májbetegség (bilirubin >3 mg.dl)
  • A fertőzés vagy szepszis bármely jele, amelyet az aktív fertőzés vagy az aktuális antibiotikum-terápia egyértelmű klinikai bizonyítékaként határoznak meg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 7,3% NaCl (beavatkozás)
Az intenzív osztályra történő felvételkor a betegek 5 ml/ttkg 7,3%-os NaCl NaCl-t kapnak infúziós pumpával 60 percen keresztül.
Az intenzív osztályra történő felvételkor a betegek 5 ml/ttkg 7,3%-os NaCl-t kapnak infúziós pumpával 60 percen keresztül.
Más nevek:
  • 7,9% NaCl
Aktív összehasonlító: 0,9% NaCl (összehasonlító)
Az intenzív osztályra történő felvételkor a betegek 5 ml/ttkg 0,9%-os NaCl-t kapnak infúziós pumpával 60 percen keresztül.
Az intenzív osztályra történő felvételkor a betegek 5 ml/ttkg 0,9%-os NaCl-t kapnak infúziós pumpával 60 percen keresztül.
Más nevek:
  • normál sóoldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
a beadott folyadékok összesített kumulatív mennyisége
Időkeret: naponta az intenzív osztályon való elbocsátásig, max a posztoperatív 90. napig
naponta az intenzív osztályon való elbocsátásig, max a posztoperatív 90. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
posztoperatív súlygyarapodás
Időkeret: a műtét utáni 6. napig
a műtét utáni 6. napig
teljes posztoperatív kumulatív vizeletmennyiség
Időkeret: naponta az intenzív osztályon való elbocsátásig, max a posztoperatív 90. napig
naponta az intenzív osztályon való elbocsátásig, max a posztoperatív 90. napig
az inopresszorok összes kumulatív dózisa testtömeg-kilogrammonként/óra
Időkeret: az intenzív osztályon való elbocsátásig, max a posztoperatív 90. napig
noradrenalin és epinefrin kumulációja
az intenzív osztályon való elbocsátásig, max a posztoperatív 90. napig
az inopressorokon töltött idő
Időkeret: intenzív osztályos felvételtől az inopresszorok leállításáig, max a posztoperatív 90. napig
noradrenalin és/vagy epinefrin
intenzív osztályos felvételtől az inopresszorok leállításáig, max a posztoperatív 90. napig
a vesefunkció markereinek változása
Időkeret: a műtét utáni 6. napig
vesekárosodást okozó (TIMP2-IGFB, kreatinin)
a műtét utáni 6. napig
a sav-bázis homeosztázis változása
Időkeret: a műtét utáni 6. napig
pH, bázisfelesleg, laktát, bikarbonát, elektrolitok
a műtét utáni 6. napig
az immunrendszer működésének változása
Időkeret: a műtét utáni 6. napig
mHLA-DR
a műtét utáni 6. napig
időt a lélegeztetőgépen
Időkeret: az intenzív osztályra való felvételtől az extubációig, maximum 90 nap
az intenzív osztályra való felvételtől az extubációig, maximum 90 nap
fertőzés előfordulása
Időkeret: fertőzés előfordulása az index-hospitálás vagy az azt követő fertőzés miatti felvételek során 90 posztoperatív napig
fertőzés előfordulása az index-hospitálás vagy az azt követő fertőzés miatti felvételek során 90 posztoperatív napig
tartózkodási idő
Időkeret: az intenzív osztály/kórházi kibocsátásig eltelt idő, bármennyi ideig is tartson, legfeljebb 90 nap
az intenzív osztályhoz/kórházi elbocsátáshoz szükséges idő
az intenzív osztály/kórházi kibocsátásig eltelt idő, bármennyi ideig is tartson, legfeljebb 90 nap
visszafogadás az intenzív osztályra
Időkeret: a posztoperatív 90 napon belül az intenzív osztályra történő visszaküldés
a posztoperatív 90 napon belül az intenzív osztályra történő visszaküldés
halálozás
Időkeret: a műtét utáni 90. napig
a műtét utáni 90. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Joerg C Schefold, MD, Department of Intensive Care, Inselspital, Bern University Hospital, Bern, Switzerland

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. február 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. május 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 7.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. március 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 23.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 201706011.1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szív-és érrendszeri betegségek

Klinikai vizsgálatok a Hipertóniás sóoldat

3
Iratkozz fel