- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03280745
Hipertóniás sóoldat a szívműtét utáni folyadékos újraélesztéshez (HERACLES)
Háttér: A szívműtéten átesett betegeknél alkalmazott térfogatpótlási stratégiák és folyadéktípus az elmúlt években változott. A jelenleg használt kristályos oldott anyagok változó összetételűek, és jelentős hatással vannak a szervek működésére és kimenetelére. Ezenkívül a kritikus állapotú betegek hajlamosak a folyadéktúlterhelésre, ami a közkeletű felfogás ellenére nem jóindulatú jelenség, mivel az intenzív osztályon és a kórházban való tartózkodás elhúzódásával és a halálozási arány növekedésével jár. Több mint harminc éve alkalmazták a folyadék újraélesztését bolusszal vagy folyamatos hipertóniás sóoldat infúzióval. Eddig csak néhány vizsgálatot végeztek, de ezek kimutatták, hogy a hipertóniás sóoldat infúziója kisebb mennyiségű beadott mennyiséget, fokozott veseműködést, kisebb súlygyarapodást eredményez kritikus állapotú betegeknél, összehasonlítva más krisztalloidokkal.
Cél: Ennek az előzetes randomizált, kontrollált kettős-vak vizsgálatnak az a célja, hogy megállapítsa, hogy a hipertóniás sóoldattal (HS) végzett folyadék újraélesztés, ha laktátos Ringers-oldat mellett alkalmazzák, kevesebb teljes folyadékmennyiséget eredményez-e a szívműtétet követő betegeknél. Ezen túlmenően azt kívánjuk értékelni, hogy a hipertóniás sóoldat alkalmazása csökkenti-e a gyógyszeres szívkeringés támogatását, javítja-e a vesefunkciót, csökkenti-e a műtét utáni volumentúlterhelést, lerövidíti-e a posztcardialis bypass immunszuppressziót és növeli-e a posztoperatív kimeneteleket.
Vizsgálati beavatkozás: Az intenzív osztályra történő felvételkor a betegek 5 ml/ttkg 7,3%-os NaCl-t vagy 0,9%-os NaCl-t kapnak infúziós pumpával 60 percen keresztül. Szükség esetén ezután Ringer-laktáttal folyadék újraélesztést végeznek a perifériás perfúzió normalizálása és a vazopresszorok leszoktatása érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bern, Svájc, 3010
- Department of Intensive Care, Bern University Hospital and University of Bern, Bern, Switzerland
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ischaemiás vagy szívbillentyű-betegség miatt szívműtéten átesett felnőtt betegek
Kizárási kritériumok:
- A betegek nem tudnak tájékozott beleegyezést adni
- 18 év alatti betegek
- Terhesség vagy szoptatás
- A bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) < 30% preoperatívan
- Meglévő veseelégtelenség <30 ml/perc/1,73 m2 eGFR mellett
- Posztoperatív keringést támogató eszközökkel rendelkező betegek, mint például LVAD, IABP, Impella, ECMO
- A már meglévő szérum nátrium > 145 mmol/l vagy < 135 mmol/l
- Meglévő szérum klorémia >107mmol/l vagy <98mmol/l
- Szisztémás szteroid terápia (bármilyen dózisban a felvétel időpontjában)
- Krónikus májbetegség (bilirubin >3 mg.dl)
- A fertőzés vagy szepszis bármely jele, amelyet az aktív fertőzés vagy az aktuális antibiotikum-terápia egyértelmű klinikai bizonyítékaként határoznak meg
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: 7,3% NaCl (beavatkozás)
Az intenzív osztályra történő felvételkor a betegek 5 ml/ttkg 7,3%-os NaCl NaCl-t kapnak infúziós pumpával 60 percen keresztül.
|
Az intenzív osztályra történő felvételkor a betegek 5 ml/ttkg 7,3%-os NaCl-t kapnak infúziós pumpával 60 percen keresztül.
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: 0,9% NaCl (összehasonlító)
Az intenzív osztályra történő felvételkor a betegek 5 ml/ttkg 0,9%-os NaCl-t kapnak infúziós pumpával 60 percen keresztül.
|
Az intenzív osztályra történő felvételkor a betegek 5 ml/ttkg 0,9%-os NaCl-t kapnak infúziós pumpával 60 percen keresztül.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
a beadott folyadékok összesített kumulatív mennyisége
Időkeret: naponta az intenzív osztályon való elbocsátásig, max a posztoperatív 90. napig
|
naponta az intenzív osztályon való elbocsátásig, max a posztoperatív 90. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
posztoperatív súlygyarapodás
Időkeret: a műtét utáni 6. napig
|
a műtét utáni 6. napig
|
|
teljes posztoperatív kumulatív vizeletmennyiség
Időkeret: naponta az intenzív osztályon való elbocsátásig, max a posztoperatív 90. napig
|
naponta az intenzív osztályon való elbocsátásig, max a posztoperatív 90. napig
|
|
az inopresszorok összes kumulatív dózisa testtömeg-kilogrammonként/óra
Időkeret: az intenzív osztályon való elbocsátásig, max a posztoperatív 90. napig
|
noradrenalin és epinefrin kumulációja
|
az intenzív osztályon való elbocsátásig, max a posztoperatív 90. napig
|
az inopressorokon töltött idő
Időkeret: intenzív osztályos felvételtől az inopresszorok leállításáig, max a posztoperatív 90. napig
|
noradrenalin és/vagy epinefrin
|
intenzív osztályos felvételtől az inopresszorok leállításáig, max a posztoperatív 90. napig
|
a vesefunkció markereinek változása
Időkeret: a műtét utáni 6. napig
|
vesekárosodást okozó (TIMP2-IGFB, kreatinin)
|
a műtét utáni 6. napig
|
a sav-bázis homeosztázis változása
Időkeret: a műtét utáni 6. napig
|
pH, bázisfelesleg, laktát, bikarbonát, elektrolitok
|
a műtét utáni 6. napig
|
az immunrendszer működésének változása
Időkeret: a műtét utáni 6. napig
|
mHLA-DR
|
a műtét utáni 6. napig
|
időt a lélegeztetőgépen
Időkeret: az intenzív osztályra való felvételtől az extubációig, maximum 90 nap
|
az intenzív osztályra való felvételtől az extubációig, maximum 90 nap
|
|
fertőzés előfordulása
Időkeret: fertőzés előfordulása az index-hospitálás vagy az azt követő fertőzés miatti felvételek során 90 posztoperatív napig
|
fertőzés előfordulása az index-hospitálás vagy az azt követő fertőzés miatti felvételek során 90 posztoperatív napig
|
|
tartózkodási idő
Időkeret: az intenzív osztály/kórházi kibocsátásig eltelt idő, bármennyi ideig is tartson, legfeljebb 90 nap
|
az intenzív osztályhoz/kórházi elbocsátáshoz szükséges idő
|
az intenzív osztály/kórházi kibocsátásig eltelt idő, bármennyi ideig is tartson, legfeljebb 90 nap
|
visszafogadás az intenzív osztályra
Időkeret: a posztoperatív 90 napon belül az intenzív osztályra történő visszaküldés
|
a posztoperatív 90 napon belül az intenzív osztályra történő visszaküldés
|
|
halálozás
Időkeret: a műtét utáni 90. napig
|
a műtét utáni 90. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Joerg C Schefold, MD, Department of Intensive Care, Inselspital, Bern University Hospital, Bern, Switzerland
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201706011.1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szív-és érrendszeri betegségek
-
University of Texas at AustinBefejezveCardiovascular FitnessEgyesült Államok
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Department of Public InstructionBefejezveElhízottság | Cardiovascular Fitness
-
San Diego State UniversityArizona State UniversityBefejezveA fizikai aktivitás | Cardiovascular FitnessEgyesült Államok
-
Ottawa Hospital Research InstituteBefejezveFeszültség | Válságerőforrás-kezelési (CRM) készségek | Fejlett Cardiovascular Life Support (ACLS) készségekKanada
-
Ramsay Générale de SantéDr Céline FAUREIsmeretlenVeseelégtelenség | Retina képalkotás | Cardiovascular BiomarkerFranciaország
Klinikai vizsgálatok a Hipertóniás sóoldat
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiBefejezveSzájnyálkahártya-gyulladás | Fej- és nyakrákPulyka