- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03280745
Hyperton saltlösning för vätskeupplivning efter hjärtkirurgi (HERACLES)
Bakgrund: Volymersättningsstrategier och typ av vätska som används hos patienter som genomgår hjärtkirurgi har förändrats under de senaste åren. För närvarande använda kristalloida lösta ämnen har en varierande sammansättning och en stor inverkan på organfunktion och resultat. Dessutom är kritiskt sjuka patienter benägna att få vätskeöverbelastning, vilket trots allmän uppfattning inte är en godartad händelse eftersom det är förknippat med förlängd vårdtid på intensivvårdsavdelning och sjukhus och ökad dödlighet. Vätskeåterupplivning med bolus eller kontinuerlig infusion av hyperton saltlösning användes i mer än trettio år. Endast ett fåtal studier har utförts hittills, men de visade att infusion av hyperton saltlösning resulterar i mindre administrerad volym, ökad njurfunktion mindre viktökning hos kritiskt sjuka patienter jämfört med andra kristalloider.
Syfte: Denna preliminära randomiserade kontrollerade dubbelblinda studie syftar till att identifiera om vätskeupplivning med hypertonisk koksaltlösning (HS) vid användning utöver lakterad Ringers-lösning resulterar i mindre total vätskemängd som administreras till patienter efter hjärtkirurgi. Dessutom vill vi utvärdera om användningen av hyperton saltlösning ger mindre behov av farmakologiskt kardiocirkulatoriskt stöd, ökad njurfunktion, mindre postoperativ volymöverbelastning förkortad post-cardiac bypass immunsuppression och ökade postoperativa resultat.
Studieintervention: Vid inläggning på ICU kommer patienter att få 5 ml/kg kroppsvikt av 7,3 % NaCl eller 0,9 % NaCl med infusionspump under 60 minuter. Vid behov kommer vätskeupplivning därefter att utföras med Ringers laktat för att normalisera perifer perfusion och för att möjliggöra avvänjning av vasopressorer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- Department of Intensive Care, Bern University Hospital and University of Bern, Bern, Switzerland
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter som genomgår hjärtkirurgi för ischemisk eller valvulär hjärtsjukdom
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte kan ge informerat samtycke
- Patienter med ålder <18 år
- Graviditet eller amning
- Vänsterkammar ejektionsfraktion (LVEF) < 30 % preoperativt
- Redan existerande njurinsufficiens med eGFR <30 ml/min/1,73m2
- Patienter med postoperativa cirkulationsstödjande enheter som LVAD, IABP, Impella, ECMO
- Redan existerande serumnatrium på >145 mmol/l eller <135 mmol/L
- Redan existerande serumkloremi >107 mmol/l eller < 98 mmol/L
- Systemisk steroidbehandling (i valfri dos vid tidpunkten för inkludering)
- Kronisk leversjukdom (bilirubin >3 mg.dl)
- Alla tecken på infektion eller sepsis definieras som tydliga kliniska bevis för aktiv infektion eller aktuell antibiotikabehandling
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: 7,3% NaCl (intervention)
Vid inläggning på ICU kommer patienter att få 5 ml/kg kroppsvikt av 7,3 % NaCl NaCl med infusionspump under 60 minuter.
|
Vid inläggning på ICU kommer patienter att få 5 ml/kg kroppsvikt av 7,3 % NaCl med infusionspump under 60 minuter.
Andra namn:
|
Aktiv komparator: 0,9% NaCl (jämförare)
Vid inläggning på ICU kommer patienter att få 5 ml/kg kroppsvikt av 0,9 % NaCl med infusionspump under 60 minuter.
|
Vid inläggning på ICU kommer patienter att få 5 ml/kg kroppsvikt av 0,9 % NaCl med infusionspump under 60 minuter.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
total kumulativ mängd infunderad vätska
Tidsram: dagligen fram till ICU-utskrivning, max fram till postoperativ dag 90
|
dagligen fram till ICU-utskrivning, max fram till postoperativ dag 90
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
postoperativ viktökning
Tidsram: till postoperativ dag 6
|
till postoperativ dag 6
|
|
total postoperativ kumulativ urinproduktion
Tidsram: dagligen fram till ICU-utskrivning, max fram till postoperativ dag 90
|
dagligen fram till ICU-utskrivning, max fram till postoperativ dag 90
|
|
total kumulativ dos av inopressorer per kg kroppsvikt/timme
Tidsram: fram till ICU-utskrivning, max till postoperativ dag 90
|
ackumulering av noradrenalin och adrenalin
|
fram till ICU-utskrivning, max till postoperativ dag 90
|
tid på inopressorer
Tidsram: från intensivvårdsinläggning till stopp av inopressorer, max till postoperativ dag 90
|
noradrenalin och/eller adrenalin
|
från intensivvårdsinläggning till stopp av inopressorer, max till postoperativ dag 90
|
variation i njurfunktionsmarkörer
Tidsram: till postoperativ dag 6
|
njurskada (TIMP2-IGFB, kreatinin)
|
till postoperativ dag 6
|
variation i syra-bas homeostas
Tidsram: till postoperativ dag 6
|
pH, basöverskott, laktat, bikarbonat, elektrolyter
|
till postoperativ dag 6
|
variation i immunförsvaret
Tidsram: till postoperativ dag 6
|
mHLA-DR
|
till postoperativ dag 6
|
tid på ventilatorn
Tidsram: från intensivvårdsinläggning till tidpunkten för extubation, högst 90 dagar
|
från intensivvårdsinläggning till tidpunkten för extubation, högst 90 dagar
|
|
förekomst av infektion
Tidsram: förekomst av infektion under index sjukhusvistelse eller efterföljande inläggningar på grund av infektion upp till 90 postoperativa dagar
|
förekomst av infektion under index sjukhusvistelse eller efterföljande inläggningar på grund av infektion upp till 90 postoperativa dagar
|
|
vistelsetid
Tidsram: tid till intensivvård/sjukhusutskrivning hur lång tid det än kan ta, max 90 dagar
|
tid till intensivvård/sjukhusutskrivning
|
tid till intensivvård/sjukhusutskrivning hur lång tid det än kan ta, max 90 dagar
|
återinläggning på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: återinläggning på intensiven inom 90 dagar efter operationen
|
återinläggning på intensiven inom 90 dagar efter operationen
|
|
dödlighet
Tidsram: till postoperativ dag 90
|
till postoperativ dag 90
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Joerg C Schefold, MD, Department of Intensive Care, Inselspital, Bern University Hospital, Bern, Switzerland
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 201706011.1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hyperton saltlösning
-
Frederiksberg University HospitalAvslutad
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAvslutadFriska volontärerBelgien
-
Imperial College LondonNottingham University Hospitals NHS Trust; Royal Brompton & Harefield NHS... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuCerebral pares | Neuromuskulära sjukdomar | Neuropsykiatriska funktionsnedsättningarStorbritannien
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Avslutad
-
Tissue Tech Inc.IndragenArtros: LedersättningskirurgiFörenta staterna
-
North Park PodiatryRekrytering
-
Washington University School of MedicineMid-America TransplantAvslutad
-
Macarena Hernández JiménezCentro para el Desarrollo Tecnológico IndustrialAvslutad
-
Beijing Tiantan HospitalAvslutadSugammadex | Motor framkallade potentialerKina
-
Danish Headache CenterAvslutad