Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hyperton saltlösning för vätskeupplivning efter hjärtkirurgi (HERACLES)

23 mars 2020 uppdaterad av: University Hospital Inselspital, Berne

Bakgrund: Volymersättningsstrategier och typ av vätska som används hos patienter som genomgår hjärtkirurgi har förändrats under de senaste åren. För närvarande använda kristalloida lösta ämnen har en varierande sammansättning och en stor inverkan på organfunktion och resultat. Dessutom är kritiskt sjuka patienter benägna att få vätskeöverbelastning, vilket trots allmän uppfattning inte är en godartad händelse eftersom det är förknippat med förlängd vårdtid på intensivvårdsavdelning och sjukhus och ökad dödlighet. Vätskeåterupplivning med bolus eller kontinuerlig infusion av hyperton saltlösning användes i mer än trettio år. Endast ett fåtal studier har utförts hittills, men de visade att infusion av hyperton saltlösning resulterar i mindre administrerad volym, ökad njurfunktion mindre viktökning hos kritiskt sjuka patienter jämfört med andra kristalloider.

Syfte: Denna preliminära randomiserade kontrollerade dubbelblinda studie syftar till att identifiera om vätskeupplivning med hypertonisk koksaltlösning (HS) vid användning utöver lakterad Ringers-lösning resulterar i mindre total vätskemängd som administreras till patienter efter hjärtkirurgi. Dessutom vill vi utvärdera om användningen av hyperton saltlösning ger mindre behov av farmakologiskt kardiocirkulatoriskt stöd, ökad njurfunktion, mindre postoperativ volymöverbelastning förkortad post-cardiac bypass immunsuppression och ökade postoperativa resultat.

Studieintervention: Vid inläggning på ICU kommer patienter att få 5 ml/kg kroppsvikt av 7,3 % NaCl eller 0,9 % NaCl med infusionspump under 60 minuter. Vid behov kommer vätskeupplivning därefter att utföras med Ringers laktat för att normalisera perifer perfusion och för att möjliggöra avvänjning av vasopressorer.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

165

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Bern, Schweiz, 3010
        • Department of Intensive Care, Bern University Hospital and University of Bern, Bern, Switzerland

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter som genomgår hjärtkirurgi för ischemisk eller valvulär hjärtsjukdom

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte kan ge informerat samtycke
  • Patienter med ålder <18 år
  • Graviditet eller amning
  • Vänsterkammar ejektionsfraktion (LVEF) < 30 % preoperativt
  • Redan existerande njurinsufficiens med eGFR <30 ml/min/1,73m2
  • Patienter med postoperativa cirkulationsstödjande enheter som LVAD, IABP, Impella, ECMO
  • Redan existerande serumnatrium på >145 mmol/l eller <135 mmol/L
  • Redan existerande serumkloremi >107 mmol/l eller < 98 mmol/L
  • Systemisk steroidbehandling (i valfri dos vid tidpunkten för inkludering)
  • Kronisk leversjukdom (bilirubin >3 mg.dl)
  • Alla tecken på infektion eller sepsis definieras som tydliga kliniska bevis för aktiv infektion eller aktuell antibiotikabehandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 7,3% NaCl (intervention)
Vid inläggning på ICU kommer patienter att få 5 ml/kg kroppsvikt av 7,3 % NaCl NaCl med infusionspump under 60 minuter.
Vid inläggning på ICU kommer patienter att få 5 ml/kg kroppsvikt av 7,3 % NaCl med infusionspump under 60 minuter.
Andra namn:
  • 7,9% NaCl
Aktiv komparator: 0,9% NaCl (jämförare)
Vid inläggning på ICU kommer patienter att få 5 ml/kg kroppsvikt av 0,9 % NaCl med infusionspump under 60 minuter.
Vid inläggning på ICU kommer patienter att få 5 ml/kg kroppsvikt av 0,9 % NaCl med infusionspump under 60 minuter.
Andra namn:
  • normal koksaltlösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
total kumulativ mängd infunderad vätska
Tidsram: dagligen fram till ICU-utskrivning, max fram till postoperativ dag 90
dagligen fram till ICU-utskrivning, max fram till postoperativ dag 90

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
postoperativ viktökning
Tidsram: till postoperativ dag 6
till postoperativ dag 6
total postoperativ kumulativ urinproduktion
Tidsram: dagligen fram till ICU-utskrivning, max fram till postoperativ dag 90
dagligen fram till ICU-utskrivning, max fram till postoperativ dag 90
total kumulativ dos av inopressorer per kg kroppsvikt/timme
Tidsram: fram till ICU-utskrivning, max till postoperativ dag 90
ackumulering av noradrenalin och adrenalin
fram till ICU-utskrivning, max till postoperativ dag 90
tid på inopressorer
Tidsram: från intensivvårdsinläggning till stopp av inopressorer, max till postoperativ dag 90
noradrenalin och/eller adrenalin
från intensivvårdsinläggning till stopp av inopressorer, max till postoperativ dag 90
variation i njurfunktionsmarkörer
Tidsram: till postoperativ dag 6
njurskada (TIMP2-IGFB, kreatinin)
till postoperativ dag 6
variation i syra-bas homeostas
Tidsram: till postoperativ dag 6
pH, basöverskott, laktat, bikarbonat, elektrolyter
till postoperativ dag 6
variation i immunförsvaret
Tidsram: till postoperativ dag 6
mHLA-DR
till postoperativ dag 6
tid på ventilatorn
Tidsram: från intensivvårdsinläggning till tidpunkten för extubation, högst 90 dagar
från intensivvårdsinläggning till tidpunkten för extubation, högst 90 dagar
förekomst av infektion
Tidsram: förekomst av infektion under index sjukhusvistelse eller efterföljande inläggningar på grund av infektion upp till 90 postoperativa dagar
förekomst av infektion under index sjukhusvistelse eller efterföljande inläggningar på grund av infektion upp till 90 postoperativa dagar
vistelsetid
Tidsram: tid till intensivvård/sjukhusutskrivning hur lång tid det än kan ta, max 90 dagar
tid till intensivvård/sjukhusutskrivning
tid till intensivvård/sjukhusutskrivning hur lång tid det än kan ta, max 90 dagar
återinläggning på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: återinläggning på intensiven inom 90 dagar efter operationen
återinläggning på intensiven inom 90 dagar efter operationen
dödlighet
Tidsram: till postoperativ dag 90
till postoperativ dag 90

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Joerg C Schefold, MD, Department of Intensive Care, Inselspital, Bern University Hospital, Bern, Switzerland

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 februari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

27 maj 2019

Avslutad studie (Faktisk)

30 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2017

Första postat (Faktisk)

12 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 201706011.1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hyperton saltlösning

3
Prenumerera