Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hypertonický fyziologický roztok pro tekutinovou resuscitaci po kardiochirurgických operacích (HERACLES)

23. března 2020 aktualizováno: University Hospital Inselspital, Berne

Východiska: Strategie náhrady objemu a typ tekutiny používané u pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon se v posledních letech změnily. V současnosti používané krystaloidní soluty mají proměnlivé složení a zásadní vliv na funkci a výsledek orgánů. Navíc kriticky nemocní pacienti jsou náchylní k přetížení tekutinami, což navzdory obecnému vnímání není benigní jev, protože je spojen s prodlouženou délkou pobytu na JIP a v nemocnici a zvýšenou úmrtností. Více než třicet let se používala tekutinová resuscitace pomocí bolusu nebo kontinuální infuze hypertonického fyziologického roztoku. Dosud bylo provedeno pouze několik studií, které však ukázaly, že infuze hypertonického fyziologického roztoku vede k menšímu podanému objemu, zvýšené renální funkci a menšímu přírůstku hmotnosti u kriticky nemocných pacientů ve srovnání s jinými krystaloidy.

Cíl: Tato předběžná randomizovaná kontrolovaná dvojitě zaslepená studie si klade za cíl zjistit, zda resuscitace tekutin pomocí hypertonického fyziologického roztoku (HS) při použití spolu s laktátovým Ringerovým roztokem vede k nižšímu celkovému množství tekutiny podané u pacientů po srdeční operaci. Dále chceme zhodnotit, zda použití hypertonického fyziologického roztoku vede k menší potřebě farmakologické kardiocirkulační podpory, zvýšení renálních funkcí, menšímu pooperačnímu objemovému přetížení, zkrácení imunitní suprese po srdečním bypassu a zvýšení pooperačních výsledků.

Intervence studie: Při přijetí na JIP bude pacientům podáváno 5 ml/kg tělesné hmotnosti 7,3% NaCl nebo 0,9% NaCl infuzní pumpou po dobu 60 minut. V případě potřeby bude poté provedena tekutinová resuscitace s Ringerovým laktátem, aby se normalizovala periferní perfuze a umožnilo se odstavení vazopresorů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

165

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Department of Intensive Care, Bern University Hospital and University of Bern, Bern, Switzerland

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti podstupující kardiochirurgický výkon pro ischemickou nebo chlopenní chorobu srdeční

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti nemohou dát informovaný souhlas
  • Pacienti ve věku < 18 let
  • Těhotenství nebo kojení
  • Ejekční frakce levé komory (LVEF) < 30 % předoperačně
  • Preexistující renální insuficience s eGFR <30 ml/min/1,73 m2
  • Pacienti s pooperačními zařízeními na podporu oběhu, jako jsou LVAD, IABP, Impella, ECMO
  • Preexistující sodík v séru >145 mmol/l nebo <135 mmol/l
  • Preexistující sérová chloremie >107 mmol/l nebo < 98 mmol/l
  • Systémová léčba steroidy (v jakékoli dávce v době zařazení)
  • Chronické onemocnění jater (bilirubin >3 mg.dl)
  • Jakékoli známky infekce nebo sepse definované jako jasný klinický důkaz aktivní infekce nebo současné antibiotické terapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 7,3 % NaCl (intervence)
Při příjmu na JIP dostanou pacienti 5 ml/kg tělesné hmotnosti 7,3% NaCl NaCl infuzní pumpou po dobu 60 minut.
Lék: Hypertonický fyziologický roztok
Při příjmu na JIP dostanou pacienti 5 ml/kg tělesné hmotnosti 7,3% NaCl infuzní pumpou po dobu 60 minut.
Ostatní jména:
  • 7,9 % NaCl
Aktivní komparátor: 0,9 % NaCl (komparátor)
Při příjmu na JIP dostanou pacienti 5 ml/kg tělesné hmotnosti 0,9% NaCl infuzní pumpou po dobu 60 minut.
Lék: 0,9% fyziologický roztok
Při příjmu na JIP dostanou pacienti 5 ml/kg tělesné hmotnosti 0,9% NaCl infuzní pumpou po dobu 60 minut.
Ostatní jména:
  • běžná slanost

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
celkové kumulativní množství podaných tekutin
Časové okno: denně do propuštění z JIP, max do 90. pooperačního dne
denně do propuštění z JIP, max do 90. pooperačního dne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pooperační nárůst hmotnosti
Časové okno: do 6. pooperačního dne
do 6. pooperačního dne
celkový pooperační kumulativní výdej moči
Časové okno: denně do propuštění z JIP, max do 90. pooperačního dne
denně do propuštění z JIP, max do 90. pooperačního dne
celková kumulativní dávka inopresorů na kg tělesné hmotnosti/hod
Časové okno: do propuštění z JIP, max do 90. pooperačního dne
kumulace norepinefrinu a adrenalinu
do propuštění z JIP, max do 90. pooperačního dne
čas na inopresorech
Časové okno: od přijetí na JIP do zastavení inopresorů, max. do 90. pooperačního dne
norepinefrin a/nebo epinefrin
od přijetí na JIP do zastavení inopresorů, max. do 90. pooperačního dne
variace markerů renálních funkcí
Časové okno: do 6. pooperačního dne
faktor poškození ledvin (TIMP2-IGFB, kreatinin)
do 6. pooperačního dne
variace acidobazické homeostázy
Časové okno: do 6. pooperačního dne
pH, přebytek báze, laktát, hydrogenuhličitan, elektrolyty
do 6. pooperačního dne
změna imunitní funkce
Časové okno: do 6. pooperačního dne
mHLA-DR
do 6. pooperačního dne
čas na ventilátoru
Časové okno: od přijetí na JIP do doby extubace, maximálně 90 dní
od přijetí na JIP do doby extubace, maximálně 90 dní
výskyt infekce
Časové okno: výskyt infekce při indexové hospitalizaci nebo následných příjmech pro infekci do 90 pooperačních dnů
výskyt infekce při indexové hospitalizaci nebo následných příjmech pro infekci do 90 pooperačních dnů
délka pobytu
Časové okno: doba na JIP/propuštění z nemocnice jakkoli dlouho to může trvat, maximálně 90 dní
čas na JIP/propuštění z nemocnice
doba na JIP/propuštění z nemocnice jakkoli dlouho to může trvat, maximálně 90 dní
znovupřijetí na JIP
Časové okno: opětovné přijetí na JIP do pooperačních 90 dnů
opětovné přijetí na JIP do pooperačních 90 dnů
úmrtnost
Časové okno: do 90. pooperačního dne
do 90. pooperačního dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Inselspital, Berne

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Joerg C Schefold, MD, Department of Intensive Care, Inselspital, Bern University Hospital, Bern, Switzerland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

27. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

12. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201706011.1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hypertonický fyziologický roztok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit