Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гипертонический раствор для реанимации жидкости после кардиохирургии (HERACLES)

23 марта 2020 г. обновлено: University Hospital Inselspital, Berne

Предыстория: за последние годы изменились стратегии восполнения объема и тип жидкости, используемой у пациентов, перенесших операцию на сердце. Используемые в настоящее время растворенные кристаллоиды имеют переменный состав и сильно влияют на функцию органов и исход. Кроме того, пациенты в критическом состоянии склонны к перегрузке жидкостью, что, вопреки распространенному мнению, не является доброкачественным явлением, поскольку оно связано с длительным пребыванием в отделении интенсивной терапии и больнице и повышенным уровнем смертности. Жидкостная реанимация с использованием болюса или непрерывной инфузии гипертонического раствора применялась более тридцати лет. До сих пор было проведено всего несколько исследований, но они показали, что инфузия гипертонического солевого раствора приводит к меньшему вводимому объему, повышению почечной функции и меньшему увеличению веса у пациентов в критическом состоянии по сравнению с другими кристаллоидами.

Цель: это предварительное рандомизированное контролируемое двойное слепое исследование направлено на определение того, приводит ли инфузионная терапия с использованием гипертонического солевого раствора (ГС) в дополнение к лактатному раствору Рингера к меньшему общему объему жидкости, вводимой пациентам после операции на сердце. Кроме того, мы хотим оценить, приводит ли использование гипертонического раствора к меньшей потребности в фармакологической кардиоциркуляторной поддержке, увеличению почечной функции, меньшей послеоперационной объемной перегрузке, сокращению иммуносупрессии после шунтирования сердца и улучшению послеоперационных результатов.

Вмешательство исследования: при поступлении в отделение интенсивной терапии пациенты будут получать 5 мл/кг массы тела 7,3% NaCl или 0,9% NaCl с помощью инфузионного насоса в течение 60 минут. При необходимости после этого будет проводиться инфузионная терапия лактатом Рингера для нормализации периферической перфузии и отмены вазопрессоров.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

165

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Bern, Швейцария, 3010
        • Department of Intensive Care, Bern University Hospital and University of Bern, Bern, Switzerland

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты, перенесшие операцию на сердце по поводу ишемической болезни сердца или порока сердца.

Критерий исключения:

  • Пациенты, не способные дать информированное согласие
  • Пациенты в возрасте <18 лет
  • Беременность или кормление грудью
  • Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) < 30% до операции
  • Существовавшая ранее почечная недостаточность с рСКФ <30 мл/мин/1,73 м2
  • Пациенты с послеоперационными устройствами поддержки кровообращения, такими как LVAD, IABP, Impella, ECMO
  • Ранее существовавший уровень натрия в сыворотке >145 ммоль/л или <135 ммоль/л
  • Ранее существовавшая хлоремия в сыворотке >107 ммоль/л или <98 ммоль/л
  • Системная стероидная терапия (в любой дозе на момент включения)
  • Хроническое заболевание печени (билирубин > 3 мг дл)
  • Любые признаки инфекции или сепсиса, определяемые как явные клинические признаки активной инфекции или текущей антибактериальной терапии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 7,3% NaCl (вмешательство)
При поступлении в отделение интенсивной терапии пациенты получают 5 мл/кг массы тела 7,3% NaCl NaCl с помощью инфузионного насоса в течение 60 минут.
При поступлении в отделение интенсивной терапии пациенты получают 5 мл/кг массы тела 7,3% NaCl с помощью инфузионного насоса в течение 60 минут.
Другие имена:
  • 7,9% NaCl
Активный компаратор: 0,9% NaCl (сравнительный)
При поступлении в отделение интенсивной терапии пациенты получают 5 мл/кг массы тела 0,9% NaCl с помощью инфузионного насоса в течение 60 минут.
При поступлении в отделение интенсивной терапии пациенты получают 5 мл/кг массы тела 0,9% NaCl с помощью инфузионного насоса в течение 60 минут.
Другие имена:
  • физиологический раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
общее кумулятивное количество введенной жидкости
Временное ограничение: ежедневно до выписки из ОРИТ, максимально до послеоперационного дня 90
ежедневно до выписки из ОРИТ, максимально до послеоперационного дня 90

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
послеоперационная прибавка в весе
Временное ограничение: до 6-го дня после операции
до 6-го дня после операции
общий послеоперационный кумулятивный диурез
Временное ограничение: ежедневно до выписки из ОРИТ, максимально до послеоперационного дня 90
ежедневно до выписки из ОРИТ, максимально до послеоперационного дня 90
общая кумулятивная доза инопрессоров на кг массы тела/час
Временное ограничение: до выписки из ОРИТ, макс. до дня после операции 90
кумуляция норадреналина и адреналина
до выписки из ОРИТ, макс. до дня после операции 90
время на инопрессорах
Временное ограничение: от поступления в ОРИТ до отмены инопрессоров, макс. до дня после операции 90
норадреналин и/или адреналин
от поступления в ОРИТ до отмены инопрессоров, макс. до дня после операции 90
изменение маркеров почечной функции
Временное ограничение: до 6-го дня после операции
фактор повреждения почек (TIMP2-IGFB, креатинин)
до 6-го дня после операции
изменение кислотно-щелочного гомеостаза
Временное ограничение: до 6-го дня после операции
pH, избыток оснований, лактат, бикарбонат, электролиты
до 6-го дня после операции
изменение иммунной функции
Временное ограничение: до 6-го дня после операции
мГЛА-ДР
до 6-го дня после операции
время на ИВЛ
Временное ограничение: от поступления в ОИТ до момента экстубации, максимум 90 дней
от поступления в ОИТ до момента экстубации, максимум 90 дней
возникновение инфекции
Временное ограничение: возникновение инфекции во время первичной госпитализации или последующих госпитализаций в связи с инфекцией до 90 дней после операции
возникновение инфекции во время первичной госпитализации или последующих госпитализаций в связи с инфекцией до 90 дней после операции
продолжительность пребывания
Временное ограничение: время до отделения интенсивной терапии/выписки из больницы, сколько бы это ни заняло, максимум 90 дней
время до отделения интенсивной терапии/выписки из больницы
время до отделения интенсивной терапии/выписки из больницы, сколько бы это ни заняло, максимум 90 дней
повторная госпитализация в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: повторная госпитализация в ОИТ в течение 90 дней после операции
повторная госпитализация в ОИТ в течение 90 дней после операции
смертность
Временное ограничение: до 90 дней после операции
до 90 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Joerg C Schefold, MD, Department of Intensive Care, Inselspital, Bern University Hospital, Bern, Switzerland

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 мая 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 сентября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 201706011.1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гипертонический раствор

Подписаться