- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03280745
Гипертонический раствор для реанимации жидкости после кардиохирургии (HERACLES)
Предыстория: за последние годы изменились стратегии восполнения объема и тип жидкости, используемой у пациентов, перенесших операцию на сердце. Используемые в настоящее время растворенные кристаллоиды имеют переменный состав и сильно влияют на функцию органов и исход. Кроме того, пациенты в критическом состоянии склонны к перегрузке жидкостью, что, вопреки распространенному мнению, не является доброкачественным явлением, поскольку оно связано с длительным пребыванием в отделении интенсивной терапии и больнице и повышенным уровнем смертности. Жидкостная реанимация с использованием болюса или непрерывной инфузии гипертонического раствора применялась более тридцати лет. До сих пор было проведено всего несколько исследований, но они показали, что инфузия гипертонического солевого раствора приводит к меньшему вводимому объему, повышению почечной функции и меньшему увеличению веса у пациентов в критическом состоянии по сравнению с другими кристаллоидами.
Цель: это предварительное рандомизированное контролируемое двойное слепое исследование направлено на определение того, приводит ли инфузионная терапия с использованием гипертонического солевого раствора (ГС) в дополнение к лактатному раствору Рингера к меньшему общему объему жидкости, вводимой пациентам после операции на сердце. Кроме того, мы хотим оценить, приводит ли использование гипертонического раствора к меньшей потребности в фармакологической кардиоциркуляторной поддержке, увеличению почечной функции, меньшей послеоперационной объемной перегрузке, сокращению иммуносупрессии после шунтирования сердца и улучшению послеоперационных результатов.
Вмешательство исследования: при поступлении в отделение интенсивной терапии пациенты будут получать 5 мл/кг массы тела 7,3% NaCl или 0,9% NaCl с помощью инфузионного насоса в течение 60 минут. При необходимости после этого будет проводиться инфузионная терапия лактатом Рингера для нормализации периферической перфузии и отмены вазопрессоров.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bern, Швейцария, 3010
- Department of Intensive Care, Bern University Hospital and University of Bern, Bern, Switzerland
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты, перенесшие операцию на сердце по поводу ишемической болезни сердца или порока сердца.
Критерий исключения:
- Пациенты, не способные дать информированное согласие
- Пациенты в возрасте <18 лет
- Беременность или кормление грудью
- Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) < 30% до операции
- Существовавшая ранее почечная недостаточность с рСКФ <30 мл/мин/1,73 м2
- Пациенты с послеоперационными устройствами поддержки кровообращения, такими как LVAD, IABP, Impella, ECMO
- Ранее существовавший уровень натрия в сыворотке >145 ммоль/л или <135 ммоль/л
- Ранее существовавшая хлоремия в сыворотке >107 ммоль/л или <98 ммоль/л
- Системная стероидная терапия (в любой дозе на момент включения)
- Хроническое заболевание печени (билирубин > 3 мг дл)
- Любые признаки инфекции или сепсиса, определяемые как явные клинические признаки активной инфекции или текущей антибактериальной терапии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 7,3% NaCl (вмешательство)
При поступлении в отделение интенсивной терапии пациенты получают 5 мл/кг массы тела 7,3% NaCl NaCl с помощью инфузионного насоса в течение 60 минут.
|
При поступлении в отделение интенсивной терапии пациенты получают 5 мл/кг массы тела 7,3% NaCl с помощью инфузионного насоса в течение 60 минут.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: 0,9% NaCl (сравнительный)
При поступлении в отделение интенсивной терапии пациенты получают 5 мл/кг массы тела 0,9% NaCl с помощью инфузионного насоса в течение 60 минут.
|
При поступлении в отделение интенсивной терапии пациенты получают 5 мл/кг массы тела 0,9% NaCl с помощью инфузионного насоса в течение 60 минут.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
общее кумулятивное количество введенной жидкости
Временное ограничение: ежедневно до выписки из ОРИТ, максимально до послеоперационного дня 90
|
ежедневно до выписки из ОРИТ, максимально до послеоперационного дня 90
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
послеоперационная прибавка в весе
Временное ограничение: до 6-го дня после операции
|
до 6-го дня после операции
|
|
|
общий послеоперационный кумулятивный диурез
Временное ограничение: ежедневно до выписки из ОРИТ, максимально до послеоперационного дня 90
|
ежедневно до выписки из ОРИТ, максимально до послеоперационного дня 90
|
|
|
общая кумулятивная доза инопрессоров на кг массы тела/час
Временное ограничение: до выписки из ОРИТ, макс. до дня после операции 90
|
кумуляция норадреналина и адреналина
|
до выписки из ОРИТ, макс. до дня после операции 90
|
|
время на инопрессорах
Временное ограничение: от поступления в ОРИТ до отмены инопрессоров, макс. до дня после операции 90
|
норадреналин и/или адреналин
|
от поступления в ОРИТ до отмены инопрессоров, макс. до дня после операции 90
|
|
изменение маркеров почечной функции
Временное ограничение: до 6-го дня после операции
|
фактор повреждения почек (TIMP2-IGFB, креатинин)
|
до 6-го дня после операции
|
|
изменение кислотно-щелочного гомеостаза
Временное ограничение: до 6-го дня после операции
|
pH, избыток оснований, лактат, бикарбонат, электролиты
|
до 6-го дня после операции
|
|
изменение иммунной функции
Временное ограничение: до 6-го дня после операции
|
мГЛА-ДР
|
до 6-го дня после операции
|
|
время на ИВЛ
Временное ограничение: от поступления в ОИТ до момента экстубации, максимум 90 дней
|
от поступления в ОИТ до момента экстубации, максимум 90 дней
|
|
|
возникновение инфекции
Временное ограничение: возникновение инфекции во время первичной госпитализации или последующих госпитализаций в связи с инфекцией до 90 дней после операции
|
возникновение инфекции во время первичной госпитализации или последующих госпитализаций в связи с инфекцией до 90 дней после операции
|
|
|
продолжительность пребывания
Временное ограничение: время до отделения интенсивной терапии/выписки из больницы, сколько бы это ни заняло, максимум 90 дней
|
время до отделения интенсивной терапии/выписки из больницы
|
время до отделения интенсивной терапии/выписки из больницы, сколько бы это ни заняло, максимум 90 дней
|
|
повторная госпитализация в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: повторная госпитализация в ОИТ в течение 90 дней после операции
|
повторная госпитализация в ОИТ в течение 90 дней после операции
|
|
|
смертность
Временное ограничение: до 90 дней после операции
|
до 90 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Joerg C Schefold, MD, Department of Intensive Care, Inselspital, Bern University Hospital, Bern, Switzerland
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 201706011.1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Гипертонический раствор
-
Help TherapeuticsЕще не набираютСердечная недостаточность | Сердечная недостаточность в Nyha Stage III или IVКитай