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Solución salina hipertónica para la reanimación con líquidos después de una cirugía cardíaca (HERACLES)

23 de marzo de 2020 actualizado por: University Hospital Inselspital, Berne

Antecedentes: Las estrategias de reposición de volumen y tipo de líquido utilizados en pacientes sometidos a cirugía cardiaca han cambiado en los últimos años. Los solutos cristaloides utilizados actualmente tienen una composición variable y un gran impacto en la función y el resultado de los órganos. Además, los pacientes en estado crítico son propensos a la sobrecarga de líquidos, lo que, a pesar de la percepción común, no es una ocurrencia benigna, ya que se asocia con una estadía prolongada en la UCI y en el hospital y mayores tasas de mortalidad. La reanimación con líquidos mediante bolo o infusión continua de solución salina hipertónica se utilizó durante más de treinta años. Hasta el momento, solo se han realizado unos pocos estudios, pero demostraron que la infusión de solución salina hipertónica da como resultado un menor volumen administrado, un aumento de la función renal y un menor aumento de peso en pacientes en estado crítico en comparación con otros cristaloides.

Objetivo: este estudio doble ciego controlado aleatorio preliminar tiene como objetivo identificar si la reanimación con líquidos usando solución salina hipertónica (HS) cuando se usa además de la solución de Ringers lactato da como resultado una menor cantidad total de líquido administrado en pacientes después de una cirugía cardíaca. Además, queremos evaluar si el uso de solución salina hipertónica resulta en una menor necesidad de soporte cardiocirculatorio farmacológico, aumento de la función renal, menor sobrecarga de volumen postoperatorio, reducción de la inmunosupresión post-bypass cardíaco y mejores resultados postoperatorios.

Intervención del estudio: al ingreso en la UCI, los pacientes recibirán 5 ml/kg de peso corporal de NaCl al 7,3 % o NaCl al 0,9 % mediante una bomba de infusión durante 60 minutos. Si es necesario, la reanimación con líquidos se realizará posteriormente con lactato de Ringer para normalizar la perfusión periférica y permitir la retirada gradual de los vasopresores.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

165

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Bern, Suiza, 3010
        • Department of Intensive Care, Bern University Hospital and University of Bern, Bern, Switzerland

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos sometidos a cirugía cardíaca por cardiopatía isquémica o valvular

Criterio de exclusión:

  • Pacientes incapaces de dar su consentimiento informado
  • Pacientes con edad <18 años
  • Embarazo o lactancia
  • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) < 30 % antes de la operación
  • Insuficiencia renal preexistente con FGe < 30 ml/min/1,73 m2
  • Pacientes con dispositivos de soporte circulatorio postoperatorio como LVAD, IABP, Impella, ECMO
  • Sodio sérico preexistente > 145 mmol/l o < 135 mmol/l
  • Cloremia sérica preexistente > 107 mmol/l o < 98 mmol/l
  • Terapia con esteroides sistémicos (en cualquier dosis en el momento de la inclusión)
  • Hepatopatía crónica (bilirrubina >3 mg.dl)
  • Cualquier signo de infección o sepsis definido como evidencia clínica clara de infección activa o terapia antibiótica actual

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: NaCl al 7,3 % (intervención)
Al ingreso en la UCI, los pacientes recibirán 5 ml/kg de peso corporal de NaCl al 7,3 % mediante bomba de infusión durante 60 minutos.
Al ingreso en la UCI, los pacientes recibirán 5 ml/kg de peso corporal de NaCl al 7,3 % mediante una bomba de infusión durante 60 minutos.
Otros nombres:
  • NaCl al 7,9 %
Comparador activo: NaCl al 0,9 % (comparador)
En el momento del ingreso en la UCI, los pacientes recibirán 5 ml/kg de peso corporal de NaCl al 0,9 % mediante una bomba de infusión durante 60 minutos.
En el momento del ingreso en la UCI, los pacientes recibirán 5 ml/kg de peso corporal de NaCl al 0,9 % mediante una bomba de infusión durante 60 minutos.
Otros nombres:
  • solución salina normal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
cantidad total acumulada de líquidos infundidos
Periodo de tiempo: diario hasta el alta de la UCI, máximo hasta el día postoperatorio 90
diario hasta el alta de la UCI, máximo hasta el día postoperatorio 90

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
aumento de peso postoperatorio
Periodo de tiempo: hasta el día postoperatorio 6
hasta el día postoperatorio 6
diuresis total acumulada postoperatoria
Periodo de tiempo: diario hasta el alta de la UCI, máximo hasta el día postoperatorio 90
diario hasta el alta de la UCI, máximo hasta el día postoperatorio 90
dosis total acumulada de inopresores por kg de peso corporal/hora
Periodo de tiempo: hasta el alta de la UCI, máximo hasta el día postoperatorio 90
acumulación de norepinefrina y epinefrina
hasta el alta de la UCI, máximo hasta el día postoperatorio 90
tiempo en inopresores
Periodo de tiempo: desde ingreso en UCI hasta parada de inopresores, máx hasta día postoperatorio 90
norepinefrina y/o epinefrina
desde ingreso en UCI hasta parada de inopresores, máx hasta día postoperatorio 90
variación en los marcadores de función renal
Periodo de tiempo: hasta el día postoperatorio 6
fabricante de daño renal (TIMP2-IGFB, creatinina)
hasta el día postoperatorio 6
variación en la homeostasis ácido-base
Periodo de tiempo: hasta el día postoperatorio 6
pH, exceso de base, lactato, bicarbonato, electrolitos
hasta el día postoperatorio 6
variación en la función inmune
Periodo de tiempo: hasta el día postoperatorio 6
mHLA-DR
hasta el día postoperatorio 6
tiempo en el ventilador
Periodo de tiempo: desde el ingreso en UCI hasta el momento de la extubación, máximo 90 días
desde el ingreso en UCI hasta el momento de la extubación, máximo 90 días
ocurrencia de infección
Periodo de tiempo: ocurrencia de infección durante la hospitalización índice o ingresos posteriores debido a infección hasta 90 días postoperatorios
ocurrencia de infección durante la hospitalización índice o ingresos posteriores debido a infección hasta 90 días postoperatorios
duración de la estancia
Periodo de tiempo: tiempo hasta el alta de la UCI/hospital, sin importar el tiempo que tarde, máximo 90 días
tiempo hasta la UCI/alta hospitalaria
tiempo hasta el alta de la UCI/hospital, sin importar el tiempo que tarde, máximo 90 días
reingresos a la UCI
Periodo de tiempo: reingresos a la UCI dentro de los 90 días postoperatorios
reingresos a la UCI dentro de los 90 días postoperatorios
mortalidad
Periodo de tiempo: hasta el día postoperatorio 90
hasta el día postoperatorio 90

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Joerg C Schefold, MD, Department of Intensive Care, Inselspital, Bern University Hospital, Bern, Switzerland

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de febrero de 2018

Finalización primaria (Actual)

27 de mayo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

12 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 201706011.1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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