- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03280745
Solución salina hipertónica para la reanimación con líquidos después de una cirugía cardíaca (HERACLES)
Antecedentes: Las estrategias de reposición de volumen y tipo de líquido utilizados en pacientes sometidos a cirugía cardiaca han cambiado en los últimos años. Los solutos cristaloides utilizados actualmente tienen una composición variable y un gran impacto en la función y el resultado de los órganos. Además, los pacientes en estado crítico son propensos a la sobrecarga de líquidos, lo que, a pesar de la percepción común, no es una ocurrencia benigna, ya que se asocia con una estadía prolongada en la UCI y en el hospital y mayores tasas de mortalidad. La reanimación con líquidos mediante bolo o infusión continua de solución salina hipertónica se utilizó durante más de treinta años. Hasta el momento, solo se han realizado unos pocos estudios, pero demostraron que la infusión de solución salina hipertónica da como resultado un menor volumen administrado, un aumento de la función renal y un menor aumento de peso en pacientes en estado crítico en comparación con otros cristaloides.
Objetivo: este estudio doble ciego controlado aleatorio preliminar tiene como objetivo identificar si la reanimación con líquidos usando solución salina hipertónica (HS) cuando se usa además de la solución de Ringers lactato da como resultado una menor cantidad total de líquido administrado en pacientes después de una cirugía cardíaca. Además, queremos evaluar si el uso de solución salina hipertónica resulta en una menor necesidad de soporte cardiocirculatorio farmacológico, aumento de la función renal, menor sobrecarga de volumen postoperatorio, reducción de la inmunosupresión post-bypass cardíaco y mejores resultados postoperatorios.
Intervención del estudio: al ingreso en la UCI, los pacientes recibirán 5 ml/kg de peso corporal de NaCl al 7,3 % o NaCl al 0,9 % mediante una bomba de infusión durante 60 minutos. Si es necesario, la reanimación con líquidos se realizará posteriormente con lactato de Ringer para normalizar la perfusión periférica y permitir la retirada gradual de los vasopresores.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bern, Suiza, 3010
- Department of Intensive Care, Bern University Hospital and University of Bern, Bern, Switzerland
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos sometidos a cirugía cardíaca por cardiopatía isquémica o valvular
Criterio de exclusión:
- Pacientes incapaces de dar su consentimiento informado
- Pacientes con edad <18 años
- Embarazo o lactancia
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) < 30 % antes de la operación
- Insuficiencia renal preexistente con FGe < 30 ml/min/1,73 m2
- Pacientes con dispositivos de soporte circulatorio postoperatorio como LVAD, IABP, Impella, ECMO
- Sodio sérico preexistente > 145 mmol/l o < 135 mmol/l
- Cloremia sérica preexistente > 107 mmol/l o < 98 mmol/l
- Terapia con esteroides sistémicos (en cualquier dosis en el momento de la inclusión)
- Hepatopatía crónica (bilirrubina >3 mg.dl)
- Cualquier signo de infección o sepsis definido como evidencia clínica clara de infección activa o terapia antibiótica actual
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: NaCl al 7,3 % (intervención)
Al ingreso en la UCI, los pacientes recibirán 5 ml/kg de peso corporal de NaCl al 7,3 % mediante bomba de infusión durante 60 minutos.
|
Al ingreso en la UCI, los pacientes recibirán 5 ml/kg de peso corporal de NaCl al 7,3 % mediante una bomba de infusión durante 60 minutos.
Otros nombres:
|
Comparador activo: NaCl al 0,9 % (comparador)
En el momento del ingreso en la UCI, los pacientes recibirán 5 ml/kg de peso corporal de NaCl al 0,9 % mediante una bomba de infusión durante 60 minutos.
|
En el momento del ingreso en la UCI, los pacientes recibirán 5 ml/kg de peso corporal de NaCl al 0,9 % mediante una bomba de infusión durante 60 minutos.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
cantidad total acumulada de líquidos infundidos
Periodo de tiempo: diario hasta el alta de la UCI, máximo hasta el día postoperatorio 90
|
diario hasta el alta de la UCI, máximo hasta el día postoperatorio 90
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
aumento de peso postoperatorio
Periodo de tiempo: hasta el día postoperatorio 6
|
hasta el día postoperatorio 6
|
|
diuresis total acumulada postoperatoria
Periodo de tiempo: diario hasta el alta de la UCI, máximo hasta el día postoperatorio 90
|
diario hasta el alta de la UCI, máximo hasta el día postoperatorio 90
|
|
dosis total acumulada de inopresores por kg de peso corporal/hora
Periodo de tiempo: hasta el alta de la UCI, máximo hasta el día postoperatorio 90
|
acumulación de norepinefrina y epinefrina
|
hasta el alta de la UCI, máximo hasta el día postoperatorio 90
|
tiempo en inopresores
Periodo de tiempo: desde ingreso en UCI hasta parada de inopresores, máx hasta día postoperatorio 90
|
norepinefrina y/o epinefrina
|
desde ingreso en UCI hasta parada de inopresores, máx hasta día postoperatorio 90
|
variación en los marcadores de función renal
Periodo de tiempo: hasta el día postoperatorio 6
|
fabricante de daño renal (TIMP2-IGFB, creatinina)
|
hasta el día postoperatorio 6
|
variación en la homeostasis ácido-base
Periodo de tiempo: hasta el día postoperatorio 6
|
pH, exceso de base, lactato, bicarbonato, electrolitos
|
hasta el día postoperatorio 6
|
variación en la función inmune
Periodo de tiempo: hasta el día postoperatorio 6
|
mHLA-DR
|
hasta el día postoperatorio 6
|
tiempo en el ventilador
Periodo de tiempo: desde el ingreso en UCI hasta el momento de la extubación, máximo 90 días
|
desde el ingreso en UCI hasta el momento de la extubación, máximo 90 días
|
|
ocurrencia de infección
Periodo de tiempo: ocurrencia de infección durante la hospitalización índice o ingresos posteriores debido a infección hasta 90 días postoperatorios
|
ocurrencia de infección durante la hospitalización índice o ingresos posteriores debido a infección hasta 90 días postoperatorios
|
|
duración de la estancia
Periodo de tiempo: tiempo hasta el alta de la UCI/hospital, sin importar el tiempo que tarde, máximo 90 días
|
tiempo hasta la UCI/alta hospitalaria
|
tiempo hasta el alta de la UCI/hospital, sin importar el tiempo que tarde, máximo 90 días
|
reingresos a la UCI
Periodo de tiempo: reingresos a la UCI dentro de los 90 días postoperatorios
|
reingresos a la UCI dentro de los 90 días postoperatorios
|
|
mortalidad
Periodo de tiempo: hasta el día postoperatorio 90
|
hasta el día postoperatorio 90
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Joerg C Schefold, MD, Department of Intensive Care, Inselspital, Bern University Hospital, Bern, Switzerland
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201706011.1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Enfermedades cardiovasculares
-
Mayo ClinicInscripción por invitaciónRiesgo cardiovascular | Prevención cardiovascularEstados Unidos
-
University of DelawareReclutamientoFactor de riesgo cardiovascular | Salud cardiovascularEstados Unidos
-
Oregon Health and Science UniversityTerminadoEnfermedad cardiovascular | Factores de riesgo cardiovascularEstados Unidos
-
Medical College of WisconsinActivo, no reclutandoEnfermedades cardiovasculares | Factor de riesgo cardiovascular | Salud cardiovascularEstados Unidos
-
Hospital Mutua de TerrassaTerminadoEnfermedad cardiovascular | Factor de riesgo cardiovascularEspaña
-
University of FloridaUniversity of Alabama at Birmingham; Brown UniversityTerminadoEnfermedad cardiovascular | Influencia psicosocial en la enfermedad cardiovascularEstados Unidos
-
Medical College of WisconsinTerminadoEnfermedades cardiovasculares | Factores de riesgo cardiovascular | Salud cardiovascular | Impacto del cantoEstados Unidos
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonTerminadoPacientes de Alto Riesgo Cardiovascular | Pacientes de bajo riesgo cardiovascularFrancia
-
Shanghai 10th People's HospitalDesconocidoPresión arterial | Factor de riesgo cardiovascular | Mortalidad global | Mortalidad cardiovascular | Eventos cardiovasculares | Daño al órgano dianaPorcelana
-
Methodist Health SystemTerminado
Ensayos clínicos sobre Solución salina hipertónica
-
Ankara Education and Research HospitalTerminado