Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hypertoninen suolaliuos nesteen elvyttämiseen sydänleikkauksen jälkeen (HERACLES)

maanantai 23. maaliskuuta 2020 päivittänyt: University Hospital Inselspital, Berne

Taustaa: Sydänleikkauspotilaiden tilavuuden korvausstrategiat ja nesteen tyyppi ovat muuttuneet viime vuosien aikana. Tällä hetkellä käytetyillä kristalloidiaineilla on vaihteleva koostumus ja niillä on suuri vaikutus elinten toimintaan ja lopputulokseen. Lisäksi kriittisesti sairaat potilaat ovat alttiita nesteen ylikuormitukselle, mikä ei yleisestä käsityksestä huolimatta ole hyvänlaatuinen ilmiö, koska se liittyy teho-osaston ja sairaalahoidon pitkittymiseen ja lisääntyneeseen kuolleisuuteen. Nesteelvytystä boluksena tai jatkuvana hypertonisen suolaliuoksen infuusiona käytettiin yli 30 vuoden ajan. Toistaiseksi on tehty vain muutamia tutkimuksia, mutta ne osoittivat, että hypertonisen suolaliuoksen infuusio johtaa pienempään annostelumäärään, parantaa munuaisten toimintaa ja vähentää painonnousua kriittisesti sairailla potilailla muihin kristalloideihin verrattuna.

Tavoite: Tämän alustavan satunnaistetun, kontrolloidun kaksoissokkotutkimuksen tavoitteena on selvittää, johtaako nesteen elvytys hypertonisella suolaliuoksella (HS) käytettäessä laktaattipitoisen Ringers-liuoksen lisäksi pienempään kokonaisnesteen määrään potilaille sydänleikkauksen jälkeen. Lisäksi haluamme arvioida, vähentääkö hypertonisen suolaliuoksen käyttö farmakologisen sydänverenkierron tuen tarvetta, parantaa munuaisten toimintaa, vähentää leikkauksen jälkeistä tilavuusylikuormitusta, lyhentääkö sydämen ohitusleikkauksen jälkeistä immuunisuppressiota ja lisää leikkauksen jälkeisiä tuloksia.

Tutkimusinterventio: Tehoosastolle saapuessaan potilaat saavat 5 ml/kg 7,3 % NaCl tai 0,9 % NaCl infuusiopumpulla 60 minuutin aikana. Tarvittaessa suoritetaan sen jälkeen nesteelvytys Ringerin laktaatilla perifeerisen perfuusion normalisoimiseksi ja vasopressorien vieroituksen mahdollistamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

165

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Bern, Sveitsi, 3010
        • Department of Intensive Care, Bern University Hospital and University of Bern, Bern, Switzerland

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat, joille tehdään sydänleikkaus iskeemisen tai läppäsydänsairauden vuoksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta
  • Potilaat, joiden ikä on alle 18 vuotta
  • Raskaus tai imetys
  • Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 30 % ennen leikkausta
  • Aiempi munuaisten vajaatoiminta, jonka eGFR <30 ml/min/1,73 m2
  • Potilaat, joilla on postoperatiiviset verenkiertoa tukevat laitteet, kuten LVAD, IABP, Impella, ECMO
  • Olemassa oleva seerumin natrium > 145 mmol/l tai < 135 mmol/l
  • Aiempi seerumin kloremia > 107 mmol/l tai < 98 mmol/l
  • Systeeminen steroidihoito (millä tahansa annoksella sisällyttämishetkellä)
  • Krooninen maksasairaus (bilirubiini > 3 mg.dl)
  • Kaikki infektion tai sepsiksen merkit, jotka määritellään selkeäksi kliiniseksi todisteeksi aktiivisesta infektiosta tai nykyisestä antibioottihoidosta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 7,3 % NaCl (interventio)
Tehoosastolle saapuessaan potilaat saavat 5 ml/kg 7,3 % NaCl NaCl:a infuusiopumpulla 60 minuutin aikana.
Lääke: Hypertoninen suolaliuos
Tehoosastolle saapuessaan potilaat saavat 5 ml/kg 7,3 % NaCl:a infuusiopumpulla 60 minuutin aikana.
Muut nimet:
  • 7,9 % NaCl
Active Comparator: 0,9 % NaCl (vertailu)
Tehoosastolle saapuessaan potilaat saavat 5 ml/kg 0,9 % NaCl:a infuusiopumpulla 60 minuutin aikana.
Lääke: 0,9 % suolaliuosta
Tehoosastolle saapuessaan potilaat saavat 5 ml/kg 0,9 % NaCl:a infuusiopumpulla 60 minuutin aikana.
Muut nimet:
  • normaali suolaliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
infusoitujen nesteiden kumulatiivinen kokonaismäärä
Aikaikkuna: päivittäin tehoosaston kotiutukseen asti, max leikkauksen jälkeiseen päivään 90
päivittäin tehoosaston kotiutukseen asti, max leikkauksen jälkeiseen päivään 90

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
leikkauksen jälkeinen painonnousu
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeiseen päivään 6 asti
leikkauksen jälkeiseen päivään 6 asti
leikkauksen jälkeinen kumulatiivinen virtsan eritys
Aikaikkuna: päivittäin tehoosaston kotiutukseen asti, max leikkauksen jälkeiseen päivään 90
päivittäin tehoosaston kotiutukseen asti, max leikkauksen jälkeiseen päivään 90
inopressoreiden kumulatiivinen kokonaisannos painokiloa kohden/tunti
Aikaikkuna: tehoosaston kotiutumiseen asti, max leikkauksen jälkeiseen päivään 90
norepinefriinin ja epinefriinin kumulaatio
tehoosaston kotiutumiseen asti, max leikkauksen jälkeiseen päivään 90
aikaa inopressoreille
Aikaikkuna: teho-osastolta inopressorien lopettamiseen, max 90. päivään leikkauksen jälkeen
norepinefriini ja/tai epinefriini
teho-osastolta inopressorien lopettamiseen, max 90. päivään leikkauksen jälkeen
vaihtelua munuaisten toimintamarkkereissa
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeiseen päivään 6 asti
munuaisvaurioiden aiheuttaja (TIMP2-IGFB, kreatiniini)
leikkauksen jälkeiseen päivään 6 asti
vaihtelu happo-emäs -homeostaasissa
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeiseen päivään 6 asti
pH, emäsylimäärä, laktaatti, bikarbonaatti, elektrolyytit
leikkauksen jälkeiseen päivään 6 asti
immuunitoiminnan vaihtelu
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeiseen päivään 6 asti
mHLA-DR
leikkauksen jälkeiseen päivään 6 asti
aikaa hengityskoneella
Aikaikkuna: teho-osastolle ottamisesta ekstubaatiohetkeen, enintään 90 päivää
teho-osastolle ottamisesta ekstubaatiohetkeen, enintään 90 päivää
infektion esiintyminen
Aikaikkuna: infektion esiintyminen indeksisairaalahoidon tai myöhempien infektioiden aiheuttamien vastaanottojen aikana 90 päivään leikkauksen jälkeen
infektion esiintyminen indeksisairaalahoidon tai myöhempien infektioiden aiheuttamien vastaanottojen aikana 90 päivään leikkauksen jälkeen
oleskelun kesto
Aikaikkuna: aika teho-osastolle/sairaalasta kotiuttamiseen, kuinka kauan tämä voi kestää, enintään 90 päivää
aika teho-osastolle/sairaalasta lähtöön
aika teho-osastolle/sairaalasta kotiuttamiseen, kuinka kauan tämä voi kestää, enintään 90 päivää
takaisinotto teho-osastolle
Aikaikkuna: takaisinotto teho-osastolle leikkauksen jälkeisen 90 päivän kuluessa
takaisinotto teho-osastolle leikkauksen jälkeisen 90 päivän kuluessa
kuolleisuus
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeiseen päivään 90 asti
leikkauksen jälkeiseen päivään 90 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital Inselspital, Berne

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Joerg C Schefold, MD, Department of Intensive Care, Inselspital, Bern University Hospital, Bern, Switzerland

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 27. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 27. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 12. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 24. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 201706011.1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydän-ja verisuonitaudit

Kliiniset tutkimukset Hypertoninen suolaliuos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa